檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注1A21外部標(biāo)記61設(shè)備外表及隨機(jī)文件應(yīng)有下列清楚易認(rèn)，位置顯著的標(biāo)記或說(shuō)明標(biāo)記永久貼牢，具有耐久性。E生產(chǎn)、供應(yīng)單位；F型式標(biāo)記；G與電源連接；H電源頻率；J輸入功率；K網(wǎng)電源功率輸出；L分類(lèi)；M工作制；N熔斷器；P輸出；Q生理效應(yīng)；RAP/APG類(lèi)設(shè)備；S高壓接線(xiàn)端子裝置；T冷卻條件；U機(jī)械穩(wěn)定性；V保護(hù)性包裝；Y接地端子；Z可拆卸的保護(hù)裝置。2A22內(nèi)部標(biāo)記62設(shè)備內(nèi)部應(yīng)有下列清楚易認(rèn)的標(biāo)記A永久性安裝設(shè)備標(biāo)稱(chēng)電壓的標(biāo)記；B電熱元件或加熱燈座的最大負(fù)載功率；C高壓部件必須標(biāo)以危險(xiǎn)電壓的符號(hào)；D必須標(biāo)明電池型號(hào)及裝入方法；E在熔斷器附近標(biāo)上其型號(hào)和額定值；F保護(hù)接地端子必須標(biāo)以規(guī)定的符號(hào)；G功能接地端子必須標(biāo)以規(guī)定符號(hào)；H永久性安裝設(shè)備的電源中性線(xiàn)連接端子,必須標(biāo)以規(guī)定符號(hào)；J標(biāo)記不得標(biāo)在接線(xiàn)時(shí)要拆動(dòng)的零件上；K用接線(xiàn)端子的標(biāo)記來(lái)正確表明電源線(xiàn)正確的接線(xiàn)方法；L永久性設(shè)備的電源接線(xiàn)盒內(nèi)溫度達(dá)75以上,設(shè)備必須有說(shuō)明；注標(biāo)以、A,B或1,2,為采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注2A22內(nèi)部標(biāo)記續(xù)前62N電容器和所接的元件,必須按15C的要求標(biāo)記。3A23控制器件和儀表的標(biāo)記63應(yīng)符合GB970611995中63的要求。4A24符號(hào)64A用作標(biāo)記的符號(hào)必須與GB970611995中附錄D的要求一致。5A25導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色65應(yīng)符合GB970611995中65的要求。6A26氣體識(shí)別66A醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別必須符合GB970611995中66A的要求。7A27氣瓶連接點(diǎn)的識(shí)別66B氣瓶上的連接點(diǎn)，必須在設(shè)備上作出標(biāo)記。8A28指示燈顏色67A指示燈顏色必須符合GB970611995中67A的要求。9A29按鈕顏色67B紅色必須只用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。10A210隨機(jī)文件681必須附有使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)和供用戶(hù)可查詢(xún)的地址在內(nèi)的文件組成。11A211使用說(shuō)明書(shū)682使用說(shuō)明書(shū)必須符合GB970611995中682A的要求682C的要求682D的要求682E的要求682F的要求682G的要求682H的要求。12A212技術(shù)說(shuō)明書(shū)683技術(shù)說(shuō)明書(shū)必須包括GB970611995中683A的要求683B的要求683C的要求683D的要求。13A213輸入功率71輸入功率W或AV14A214環(huán)境條件10應(yīng)符合GB970611995中第10章的要求。15A215安全類(lèi)型141類(lèi)、型16A216剩余電壓15B拔斷插頭后1S時(shí),各電源插腳之間或每一電源插腳與設(shè)備之間的電壓不超過(guò)60V。注標(biāo)以、A,B或1,2,為采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注17A217剩余能量15C若剩余電壓超過(guò)60V,則剩余能量不得超過(guò)2MJ。18A218外殼的封閉性16A應(yīng)符合GB970611995中16A的要求。19A219不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性16A5不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，假定其基本絕緣損壞時(shí)，該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流25V或直流60V。20A220燈泡安全性16A應(yīng)符合GB970611995中16A的要求。21A221頂蓋安全性16B外殼頂蓋上任何孔都必須使用試驗(yàn)棒插入孔中檢驗(yàn),不得觸及帶電部件,也不得觸及基本絕緣或用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。22A222控制器件保護(hù)阻抗16C控制器件操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件與設(shè)備保護(hù)接地端子之間的阻抗不得大02?？刂破骷僮鳈C(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件與帶電部分的隔離必須符合GB970611995中17G條中任何一種方法的要求。23A223帶電件防護(hù)與標(biāo)記16D應(yīng)符合GB970611995中16D的要求。24A224整機(jī)外殼安全性16E應(yīng)符合GB970611995中16E的要求。25A225調(diào)節(jié)孔安全性16F調(diào)節(jié)孔必須設(shè)計(jì)成使調(diào)節(jié)工具在孔內(nèi)不能觸及基本絕緣或帶電部件。26A226隔離程度17A應(yīng)用部分必須與設(shè)備的帶電部件隔離到容許漏電流不被超過(guò)的程度,采用下述方法之一即能滿(mǎn)足要求,方法見(jiàn)GB970611995中17A中1、2、3、4、5。27A227應(yīng)用部分的隔離17C應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部件有導(dǎo)電連接。28A228軟軸的隔離17D類(lèi)設(shè)備手持式軟軸必須使用具有足夠機(jī)械強(qiáng)度的輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。29A229可觸及部件隔離17G非應(yīng)用部分的可觸及部件必須與設(shè)備的帶電部件隔離到使漏電流不超過(guò)容許值,采用下述方法之一本要求即能滿(mǎn)足。注標(biāo)以、A,B或1,2,為采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注29A229可觸及部件隔離續(xù)前17G方法見(jiàn)GB970611995中17G中1、2、3、4、5。30A230電位均衡導(dǎo)線(xiàn)連接裝置18E應(yīng)符合GB970611995中18E的要求。31A231保護(hù)接地阻抗18F帶有電源輸入插口設(shè)備在插口中保護(hù)接地端子與保護(hù)接地的所有可能觸及金屬部件之間的阻抗不得超過(guò)01。帶有不可拆卸電源軟電線(xiàn)的設(shè)備,網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可能觸及金屬部件之間的阻抗不得超過(guò)02。其它設(shè)備保護(hù)接地阻抗不大于01。32A232功能接地端子18K功能接地端子不得用作保護(hù)接地。33A233功能接地線(xiàn)的標(biāo)記18L應(yīng)符合GB970611995中181的要求。34A234正常工作溫度下的連續(xù)漏電流191192A191192A191192A192B192BA對(duì)地漏電流正常狀態(tài)下不大于05MA單一故障狀態(tài)下不大于1MAB外殼漏電流正常狀態(tài)下不大于01MA單一故障狀態(tài)下不大于05MAC患者漏電流括號(hào)內(nèi)為CF型正常狀態(tài)下不大于01MA（或001MA）單一故障狀態(tài)下不大于05MA或005MA）信號(hào)部分加壓狀態(tài)不大于5MAB型應(yīng)用部分加壓狀態(tài)不大于5MA或005MA）35A235正常工作溫度下的患者輔助電流191192191192A直流正常狀態(tài)下不大于001MA單一故障狀態(tài)下不大于005MAB交流括號(hào)內(nèi)為CF型正常狀態(tài)下不大于01MA（或001MA）單一故障狀態(tài)下不大05MA（或005MA）36A236正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度201在下列部位施加試驗(yàn)電壓不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿A對(duì)所有設(shè)備的要求AA11500V1MINAA24000V1MIN注標(biāo)以、A,B或1,2,為采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注36A236正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度續(xù)前201202ABV1MINACV1MINAEV1MINAFV1MINAGV1MINAJV1MINAKV1MINB對(duì)有應(yīng)用部分設(shè)備的要求BAV1MINBBV1MINBCV1MINBDV1MINBEV1MIN37A237潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流191192A19L192A191192A192B192B1對(duì)地漏電流正常狀態(tài)下不大于05MA單一故障狀態(tài)下不大于1MA2外殼漏電流正常狀態(tài)下不大于01MA單一故障狀態(tài)下不大于05MA3患者漏電流括號(hào)內(nèi)為CF型正常狀態(tài)下不大于01MA或001MA單一故障狀態(tài)下不大于05MA或005MA信號(hào)部分加壓狀態(tài)不大于5MAB型應(yīng)用部分加壓狀態(tài)不大于5MA或005MA38A238潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流191192191192直流正常狀態(tài)下不大于001MA單一故障狀態(tài)下不大于005MA交流括號(hào)內(nèi)為CF型正常狀態(tài)下不大于01MA或001MA單一故障狀態(tài)下不大05MA或005MA39A239潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度201在下列部位施加試驗(yàn)電壓不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿AA11500V1MINAA24000V1MINABV1MINACV1MIN注標(biāo)以、A,B或1,2,采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注39A239潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度續(xù)前201202AEV1MINAFV1MINAGV1MINAJV1MINAKV1MINB對(duì)有應(yīng)用部分設(shè)備的要求BAV1MINBBV1MINBCV1MINBDV1MINBEV1MIN40A240外殼及零部件剛度21A設(shè)備外殼或外殼部件及其所有零件,包括任何調(diào)節(jié)孔蓋,必須有足夠的剛度。41A241外殼及零部件的強(qiáng)度21B設(shè)備外殼或外殼部件及其所有零件包括的任何調(diào)節(jié)孔蓋,必須有足夠的強(qiáng)度,能經(jīng)受沖擊能量為05005J的撞擊試驗(yàn)。42A242提拎裝置的承載能力21C攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄及固定用零件必須能承受設(shè)備重量4倍加載試驗(yàn)力。43A243支承件213應(yīng)符合GB970611995中213的要求。44A244墜落215正常使用時(shí)手持設(shè)備或設(shè)備部件不得因?yàn)閺?M高處自由墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面的危險(xiǎn)。45A245搬運(yùn)應(yīng)力216A攜帶式設(shè)備應(yīng)符合GB970611995中216A的要求。B移動(dòng)式設(shè)備必須能夠承受粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力,符合GB970611995中216B的要求。46A246運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)222應(yīng)符合GB970611995中222的要求。47A247傳動(dòng)部件的安全性223應(yīng)符合GB970611995中223的要求。48A248運(yùn)動(dòng)部件的可控性224應(yīng)符合GB970611995中224的要求。49A249易磨損件的可查性226受機(jī)械磨損可能引起安全的危險(xiǎn)的部件必須可以接觸,以便檢查。注標(biāo)以、A,B或1,2,為采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注50A250電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性227應(yīng)符合GB970611995中227中關(guān)于電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性的要求。51A251緊急裝置可靠性227應(yīng)符合GB970611995中227中關(guān)于緊急裝置可靠性的要求。52A252面、角和邊的安全性23粗糙表面、尖角及銳邊，都必須避免或予以覆蓋，凸緣或機(jī)架的邊緣和毛刺要清除。53A253設(shè)備的穩(wěn)定性241243應(yīng)符合GB970611995中241或243的要求。54A254可搬運(yùn)性246應(yīng)符合GB970611995中246的要求。55A255防飛濺物的能力251如果飛濺物能引起安全方面的危險(xiǎn),必須采取防護(hù)措施。56A256顯像管抗內(nèi)爆沖擊能力252應(yīng)符合GB970611995中252的要求。57A257有安全裝置的懸掛系統(tǒng)283應(yīng)符合GB970611995中283的要求。58A258無(wú)安全裝置的懸掛系統(tǒng)284應(yīng)符合GB970611995中284的要求。59A259離子輻射292應(yīng)符合GB970611995中292的要求。60A260AP和APG型設(shè)備位置要求37應(yīng)符合GB970611995中37章的要求。61A261APG和AP型設(shè)備標(biāo)記38應(yīng)符合GB970611995中38章的要求。62A262AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件386隨機(jī)文件必須包括對(duì)用戶(hù)的指示，使他們能區(qū)別AP型和APG型設(shè)備部件63A263電氣連接391應(yīng)符合GB970611995中391的要求。64A264外殼結(jié)構(gòu)392應(yīng)符合GB970611995中392的要求。65A265靜電預(yù)防393應(yīng)符合GB970611995中393的要求。66A266電暈394應(yīng)符合GB970611995中394的要求。67A267AP型設(shè)備性能要求40應(yīng)符合GB970611995中40章的要求。68A268APG型設(shè)備性能要求41應(yīng)符合GB970611995中41章的要求。注標(biāo)以、A,B或1,2,為采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注69A269超溫運(yùn)行的防止42A正常條件下,并在1021條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi),具有安全功能的設(shè)備部件及其周?chē)臏囟炔坏贸^(guò)GB970611995中表10A給定值；B當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25環(huán)境溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí),設(shè)備部件及其周?chē)臏囟炔坏贸^(guò)GB970611995中表10B給定值；C非熱療設(shè)備應(yīng)用部分表面溫度不得超過(guò)41；D熱源防護(hù)件必需用工具才能拆下。70A270溢流442設(shè)備的水槽或貯液器溢流流出的液體必須不得弄濕可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件。71A271液體潑灑443設(shè)備必須制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件。72A272泄漏444設(shè)備必須制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。73A273受潮445設(shè)備包括可拆卸的部件都必須對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。74A274進(jìn)液446防止有害進(jìn)水的外殼,必須提供按GB4208外殼防護(hù)等級(jí)的分類(lèi)分類(lèi)的防護(hù)。75A275清洗、消毒和滅菌447設(shè)備或設(shè)備部件使用時(shí)和患者接觸的部件,包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件,必須能承受使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的清洗、消毒和滅菌。76A276壓力容器水壓試驗(yàn)452若壓力容器的壓力容積值大于200KPAL,壓力大于50KPA,就必須承受水壓試驗(yàn)。77A277受壓部件應(yīng)承受的最大壓力453應(yīng)符合GB970611995中453的要求。78A278壓力釋放裝置457應(yīng)符合GB970611995中457的要求。79A279自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇491不得使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過(guò)流釋放器。80A280電源中斷后的復(fù)位492供電電源中斷后又恢復(fù)時(shí),除預(yù)定功能中斷外不會(huì)發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。81A281電源中斷后解除機(jī)械壓力493必須有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上的機(jī)械壓力的措施。82A282危險(xiǎn)輸出的防止511512514應(yīng)符合GB970611995中511的要求應(yīng)符合GB970611995中512的要求應(yīng)符合GB970611995中514的要求83A283必須考慮安全方面的危險(xiǎn)524應(yīng)符合GB970611995中524的要求。注標(biāo)以、A,B或1,2,為采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注84A284單一故障狀態(tài)的要求525每次只引入一個(gè)故障電氣間隙和爬電距離若小于規(guī)定值時(shí),必須同時(shí)或相繼地短接,以造成最不利的組合。下列單一故障是規(guī)定的要求A設(shè)備電源變壓器過(guò)載；B恒溫器失靈；C短接雙重絕緣的任何部分；D中斷保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)；E散熱條件變差；F活動(dòng)部件被制??；G斷開(kāi)和短路電動(dòng)機(jī)的電容器；H電機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加試驗(yàn)；I元件的故障；J電熱元件或電動(dòng)機(jī)過(guò)載。85A285元器件的標(biāo)記561B網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件必須有標(biāo)記或識(shí)別。86A286元器件的固定561D元器件的活動(dòng)會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)必須牢固安裝。87A287電線(xiàn)的固定561F導(dǎo)線(xiàn)和連接器必須固定妥善和絕緣良好。88A288連接器的構(gòu)造563A連接器必須與設(shè)備的帶電部件隔離到使漏電流不超過(guò)容許值?；颊唠娐穼?dǎo)線(xiàn)連接用的插頭必須設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。正常使用時(shí),設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭,必須不得互換。89A289部件之間的連接563B各部件之間互連用的可拆卸軟電線(xiàn),其連接裝置松動(dòng)或中斷時(shí),可觸及的導(dǎo)體部件仍不帶電。90A290電容器的連接564電容器不得接在帶電部件和未保護(hù)接地的可觸及部件之間。91A291保護(hù)裝置565設(shè)備不得配備靠產(chǎn)生短路電流使過(guò)流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備電源的裝置。92A292溫度和過(guò)載控制裝置566應(yīng)符合GB970611995中566的要求。93A293電池567A充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體溢出時(shí),必須進(jìn)行通風(fēng)。B電池箱應(yīng)有安裝極性標(biāo)記。C不正確的連接,可引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)設(shè)備必須配備防止極性接錯(cuò)的裝置。注標(biāo)以、A,B或1,2,為采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注94A294指示燈568除非對(duì)操作者有顯而易見(jiàn)的指示,否則必須安裝指示燈用于A(yíng)指示設(shè)備已通電；B設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn),指示電熱器已工作；C當(dāng)輸出電器長(zhǎng)時(shí)間的工作可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí),指示處于輸出狀態(tài)；D設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí),充電工作狀態(tài)必須明顯地指示給操作者。95A295控制器的操作部件5610A防電擊電氣控制器的可觸及部件必須符合16C的要求。B固定、防止調(diào)整失誤所有操作用部件,必須緊固得在正常使用時(shí)不能拔出或松動(dòng)。在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對(duì)患者或操作者發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)的控制器,必須緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對(duì)應(yīng)。若指示器和有關(guān)元件之間的連接不用工具即可拆開(kāi),則必須用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)來(lái)防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確連接。C控制器中轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)的零部件必須配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。96A296有電線(xiàn)連接的手持和腳踏式控制裝置5611A工作電壓不超過(guò)交流25V或直流60V。B機(jī)械強(qiáng)度必須能承受一個(gè)成人重量。C當(dāng)疏忽地放在非正常使用位置時(shí)必須不會(huì)改變控制設(shè)定值。D腳踏式控制裝置必須是防滴式。手術(shù)室用的腳踏式控制裝置電氣開(kāi)關(guān)部件的結(jié)構(gòu)必須是防浸式。E連接用電線(xiàn)必須符合GB970611995中574對(duì)電源軟電線(xiàn)規(guī)定的要求。注標(biāo)以、A,B或1,2,為采用內(nèi)容無(wú)此項(xiàng)要求檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容NO2006GL試驗(yàn)項(xiàng)目安全性能檢驗(yàn)附錄A共頁(yè)第頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求采用程度檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注97A297與供電網(wǎng)的分?jǐn)?71A分?jǐn)嘣O(shè)備必須有一個(gè)能使所有各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置。分?jǐn)嘌b置必須是或者裝在設(shè)備上或者是裝在設(shè)備外,后者必須在隨機(jī)文件中說(shuō)明。F電源開(kāi)關(guān)不得裝在電源軟電線(xiàn)或其它外部軟電線(xiàn)上。G按GB970611995中571A條要求使用的開(kāi)關(guān),其操作部件的動(dòng)作方向必須符合GB4205控制電氣設(shè)備的操作件標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)方向的要求。H非永久性安裝中用來(lái)與供電網(wǎng)分?jǐn)嗟暮线m的插頭裝置及設(shè)備連接裝置和帶網(wǎng)電源插頭的軟電線(xiàn),都是合適的插頭裝置；M熔斷器和半導(dǎo)體器件不得當(dāng)作分?jǐn)嘌b置。98A298輔助網(wǎng)電源輸出插座572非永久性安裝設(shè)備上用來(lái)向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座,必須是網(wǎng)電源插頭插不進(jìn)的型式；輔助網(wǎng)電源輸出插座必須有專(zhuān)用標(biāo)記。99A299電源線(xiàn)要求573設(shè)備與電網(wǎng)之間不得有一個(gè)以上的連接網(wǎng)電源插頭不得配備一根以上的電源軟電線(xiàn)；如果設(shè)備外表金屬部件溫度超過(guò)75且在正常使用時(shí)這些金屬部件可能被電線(xiàn)碰到時(shí),在這種設(shè)備上就不得使用聚氯乙烯絕緣的電源軟電線(xiàn)；電源軟電線(xiàn)導(dǎo)線(xiàn)的標(biāo)稱(chēng)截面積不得小于GB970611995中表15的規(guī)定；絞線(xiàn)用任何夾緊件固定時(shí),不得焊錫。100A2100電源軟