1、醫(yī)療器械問答大全（江蘇省局）1 .某企業(yè)有a、 b 兩個(gè)場(chǎng)地，在 a 地工商注冊(cè)， b 在外省， b 可以保留嗎？ 若不能保留，在 b地若繼續(xù)生產(chǎn)需辦理何種手續(xù)？答：一類企業(yè)僅允許在本市（省轄市） ，二、三類企業(yè)允許在本省內(nèi)設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地。因此，b 場(chǎng)地是不可以長期保留的，僅能生產(chǎn)到生產(chǎn)許可證有效期止。若想在b 地繼續(xù)生產(chǎn)，需到所在地藥監(jiān)部門辦理許可手續(xù)。2 .我公司為一家新開辦的生產(chǎn)企業(yè)， 2014 年 6 月 1 日前取得了生產(chǎn)許可證，但至今仍未有一個(gè)產(chǎn)品拿到注冊(cè)證；如果在10 月 1 日后取得了產(chǎn)品的注冊(cè)證，是否就可以銷售了呢，還是需要繼續(xù)辦理新的生產(chǎn)許可證才能銷售？答：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，

2、需辦理許可證變更后方可生產(chǎn)、銷售。3 .企業(yè)住所不變，增加新生產(chǎn)車間是否需要變更生產(chǎn)許可證，具體如何辦理？答：屬于增加生產(chǎn)場(chǎng)地. 前提是：一類生產(chǎn)企業(yè)只允許在本市內(nèi)，二、三類企業(yè)允許在省內(nèi)增加生產(chǎn)場(chǎng)地，如果符合要求，按照增加生產(chǎn)地址的要求辦理生產(chǎn)地址變更手續(xù)。4 .企業(yè)僅有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ，沒有注冊(cè)證，正準(zhǔn)備申報(bào)三類注冊(cè)，但是公司已建造新的生產(chǎn)場(chǎng)地， 想搬遷至新地址， 請(qǐng)問申報(bào)材料是寫新地址還是老地址， 生產(chǎn)許可證怎么變更方便？答：此情況不存在生產(chǎn)地址的變更，因?yàn)槟愎具€沒有注冊(cè)產(chǎn)品。 只要在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)， 將生產(chǎn)地址寫成新的地址即可，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，再辦理許可證變更。5 .生

3、產(chǎn)許可證中有a、b兩個(gè)生產(chǎn)地址，假如企業(yè)僅在a地址生產(chǎn)，這樣合規(guī)嗎？答：建議將b 地址核減。6 .生產(chǎn)地址變更（實(shí)質(zhì)性變更）潔凈車間是否重新檢測(cè)？生產(chǎn)設(shè)備是否重新驗(yàn)證？答：生產(chǎn)必須進(jìn)行檢測(cè)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備重新進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。7 .我公司住所發(fā)生了變更，目前已將生產(chǎn)企業(yè)許可證做了變更（ 2014 年 10 月 1 日之前做好了） ，但注冊(cè)證還未變更，那么我們現(xiàn)在應(yīng)先做注冊(cè)證變更，然后再進(jìn)行生產(chǎn)許可證老證換新證的工作，對(duì)嗎？答：是的。8 .在原生產(chǎn)地址中增加生產(chǎn)車間，比如潔凈室或生產(chǎn)線，這種變更如何申報(bào)生產(chǎn)許可變更？答：原則上向?qū)俚厥≥犑芯謭?bào)備（必要時(shí)，市局需向省局報(bào)告） ，企業(yè)經(jīng)過質(zhì)量管理體系考

4、核，符合要求的方可正式開展生產(chǎn)活動(dòng)，但不需要申報(bào)生產(chǎn)許可證變更。9 .由于行政區(qū)域劃分，原來屬于a行政區(qū)，現(xiàn)在劃分到b行政區(qū)，廠址不變，但是名稱上改變，這樣注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證等地址是否需要全部變更，如何變更？答：按照住所、生產(chǎn)地址文字性變更要求辦理許可手續(xù)。10 .生產(chǎn)許可證，原有兩處生產(chǎn)地址：a和b （都在南通市）其中 a為住所?，F(xiàn)在要將住所由 a改為b,生產(chǎn)地址不變或只保留b,是否按遷移地址辦理生產(chǎn)許可變更？答： 如果a、 b 兩個(gè)生產(chǎn)地址都保留， 僅需辦理住所變更。 如果取消 a 地址， 既要辦理住所變更，也要辦理生產(chǎn)地址變更（核減生產(chǎn)地址） 。11 .倉庫與生產(chǎn)地不在一個(gè)廠區(qū)，可以嗎？

5、答： 倉庫也是生產(chǎn)地址的一部分， 倉庫和其它場(chǎng)地可以分開， 但許可證上的生產(chǎn)地址應(yīng)包含倉庫 地址。12 .現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)許可證正在進(jìn)行延續(xù)申請(qǐng)，此時(shí)，恰好有一個(gè)產(chǎn)品取得注冊(cè)證，請(qǐng)問這種情況下，增加產(chǎn)品的變更應(yīng)怎樣申請(qǐng)？答：在 2015 年 6 月 1 日前，可以將許可證延續(xù)和增加產(chǎn)品的變更同時(shí)申請(qǐng)；若許可證延續(xù)已申請(qǐng)，增加產(chǎn)品變更可另行辦理。如果在2015 年 6 月 1 日后，那么，生產(chǎn)許可證延 1續(xù)和變更必須分開申請(qǐng)。13 . 企業(yè)生產(chǎn)許可證在2015 年 6 月 1 日前到期，是否按老的法規(guī)延續(xù)申請(qǐng)？答：應(yīng)該按照法規(guī)要求，盡快辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)。14 .企業(yè)生產(chǎn)許可證2015 年 8 月到

6、期， 注冊(cè)證是 2015 年 12 月到期。 請(qǐng)問是先辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)還是先辦理注冊(cè)證延續(xù)？如果先辦生產(chǎn)許可證延續(xù)， 然后再辦理注冊(cè)證延續(xù)， 是否還需要再辦生產(chǎn)許可證變更及現(xiàn)場(chǎng)考核？答：應(yīng)該獨(dú)立申請(qǐng)。辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)需現(xiàn)場(chǎng)檢查，而注冊(cè)證延續(xù)原則不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查。 如果先辦理許可證延續(xù)， 再辦理注冊(cè)證延續(xù)， 老的注冊(cè)證在換發(fā)新的注冊(cè)證時(shí)， 注冊(cè)證號(hào)將發(fā)生變化，需要再辦理許可證變更。15 .新法規(guī)實(shí)施后，潔凈車間需每年請(qǐng)第三方檢測(cè)嗎？生產(chǎn)許可延續(xù)是否需要提交凈化車間檢測(cè)報(bào)告？答： 生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間檢測(cè)， 每年請(qǐng)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次檢測(cè)。 作為生產(chǎn)企業(yè)還要按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 進(jìn)行

7、自測(cè)， 并保存記錄。 許可證延續(xù)時(shí)需提交第三方凈化車間檢測(cè)報(bào)告。16 . 生產(chǎn)許可證延續(xù)，無任何變化時(shí)，是否需現(xiàn)場(chǎng)審核？答：除非在一年內(nèi)進(jìn)行了包含所有產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，否則必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。17 . 企業(yè)只有生產(chǎn)許可， 沒有注冊(cè)證， 問： 假如許可到期前還沒有注冊(cè)證， 那許可證可以延續(xù)嗎？答：不可以。若許可到期前還沒有注冊(cè)證，建議注銷。18 . 公司生產(chǎn)許可證2015 年 11 月到期，在 2014 年 3 月份有過體考檢查（共10 個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，檢查過 9 個(gè)）請(qǐng)問，此次延續(xù)生產(chǎn)許可證，在一年內(nèi)是否需再次申請(qǐng)?bào)w考？答：需現(xiàn)場(chǎng)檢查。因?yàn)樵S可證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查必須是包含所有產(chǎn)品的，另外，若你公司在201

8、5 年3 月前申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)，你可以申請(qǐng)部分產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，即僅對(duì)未行過考核的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。19 . 生產(chǎn)許可證到有效期已不足半年了，現(xiàn)在還能辦理延續(xù)嗎？答： 2015 年 6 月 1 日前申請(qǐng)延續(xù)的，可以辦理。 2015 年 6 月 1 日后申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)的，必須在有效期屆滿前6 個(gè)月申請(qǐng)。20 .企業(yè)同時(shí)擁有體外診斷試劑和有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證， 那么在申請(qǐng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)時(shí)，是否需要在申請(qǐng)延續(xù)的同時(shí)提交體外診斷試劑和醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)？答： 企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)時(shí)， 應(yīng)同時(shí)提交體外診斷試劑和有源醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表 （現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)可能在不同時(shí)期有變化） ，以及企業(yè)的質(zhì)

9、量體系自查報(bào)告。21 .生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證2015 年底同時(shí)到期，延續(xù)申請(qǐng)都無變化，如何申請(qǐng)？答：按照各自要求，獨(dú)立申請(qǐng)。若注冊(cè)證號(hào)發(fā)生變化的，需在取得延續(xù)后的注冊(cè)證后，再申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。22 .許可證老證換新證是否能和延續(xù)一起辦理？答：可以。 2014 年 10 月 1 日后， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證延續(xù)時(shí)，符合條件的，將直接換成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 。23 .老的生產(chǎn)企業(yè)， 2014 年 10 月 1 日前申請(qǐng)了注冊(cè)證延續(xù)，如取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，辦理生產(chǎn)許可變更，是按增加產(chǎn)品變更手續(xù)還是按老證換新證的變更辦理？答： 如果取得新版的注冊(cè)證則， 按照增加產(chǎn)品變更的要求填報(bào)資料， 許可證變更的同時(shí)

10、換發(fā)新的許可證。24 .效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證更換新版許可證后，效期內(nèi)注冊(cè)證書是否需要更新新版的注冊(cè)證？答：不需要。225 . 已取得注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)能否跨省委托或受托生產(chǎn)？答：可以。26 .委托生產(chǎn)與自主生產(chǎn)之間的比例有無規(guī)定？另企業(yè)有許可證、注冊(cè)證等，不生產(chǎn)產(chǎn)品可全部委托生產(chǎn)嗎？答：委托生產(chǎn)原則上是委托企業(yè)產(chǎn)能不足時(shí)的一種補(bǔ)充，因此， 不允許委托企業(yè)不生產(chǎn)，全部委托其它企業(yè)生產(chǎn)。27 .進(jìn)口醫(yī)療器械在中國注冊(cè)獲后是否可以委托國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)？境外企業(yè)是否可以委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械？答：不允許。28 .受托企業(yè)一定要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證才能受托生產(chǎn)嗎？有生產(chǎn)許可

11、證，無注冊(cè)證的企業(yè)可以受托生產(chǎn)嗎？答： 是的， 受托生產(chǎn)企業(yè)一定要有產(chǎn)品注冊(cè)證， 而且受托方的產(chǎn)品注冊(cè)證和受托產(chǎn)品一定在同一范圍的二級(jí)目錄內(nèi)。無產(chǎn)品注冊(cè)證的的生產(chǎn)企業(yè)不允許委托或受托生產(chǎn)。29 .生產(chǎn)許可證延續(xù)，原委托生產(chǎn)終止，已生產(chǎn)并在市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品說明書上有受托方信息是否違規(guī)？，庫存包材是否可繼續(xù)使用三個(gè)月？答：雖然許可證延續(xù)了，但在原委托生產(chǎn)備案有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品， 可以繼續(xù)上市銷售。 因 為委托生產(chǎn)已終止，未使用的包裝材料、產(chǎn)品使用說明書等不能繼續(xù)使用。30 .委托生產(chǎn)和委托加工有什么區(qū)別？答： 委托生產(chǎn)是一家器械器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，

12、 且雙方必須有相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證（經(jīng)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械除外） 。委托加工指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。31 .植入體內(nèi)的產(chǎn)品是否允許委托生產(chǎn)？答： 要根據(jù)具體情況而定， 在總局 201418 號(hào)通告 （關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的通告）內(nèi)的產(chǎn)品，禁止委托生產(chǎn)，其余的允許委托生產(chǎn)。32 .創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)是否要求受托方必須具有同類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證，若全新產(chǎn)品找不到類似產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)如何處理？答：是的。若找不到生產(chǎn)類似產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，那就無法辦理委托生產(chǎn)手續(xù)，委托方只有自己生產(chǎn)。33 .本公司委托生產(chǎn)產(chǎn)品中包含鞋套，帽套，襪套，嬰兒包布等

13、產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在銷售地（例臺(tái)灣，新加坡等）屬于醫(yī)療器械，在國內(nèi)不屬于醫(yī)療器械，請(qǐng)問是否需要辦理委托生產(chǎn)備案？答：不需要辦理委托生產(chǎn)備案。34 .委托生產(chǎn)受托方只有生產(chǎn)能力，無滅菌條件是否可以委托？答：滅菌工藝可以委托其他企業(yè)完成。35 .委托生產(chǎn)時(shí)，受托方生產(chǎn)許可已具備某產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍（不具有注冊(cè)證）能否受托該產(chǎn)品的生產(chǎn)？答：不可以。36 .委托方與受托方分屬不同省城，兩地藥檢部門對(duì)同一產(chǎn)品的生產(chǎn)條件要求不同，例：某產(chǎn)品（委托方屬地）可在封閉車間生產(chǎn)，而受托方屬地要求在30 萬級(jí)凈化車間生產(chǎn)，委托雙方的生產(chǎn)條件如何確定？答：應(yīng)該符合法規(guī)和受托方生產(chǎn)許可條件要求。按屬地方要求生產(chǎn)。37 .我公司

14、生產(chǎn)的電動(dòng)骨鉆骨鋸產(chǎn)品，其主機(jī)和鋸片是打包注冊(cè)的，鋸片是作為外購件，鋸片的供應(yīng)商是否需要具有鋸片的注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證？答： 鋸片是一類醫(yī)療器械， 應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案或原已取得有效一類醫(yī)療器械注冊(cè)證和一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種登記表。338 .我們是三類無菌隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)，可否到臺(tái)灣委托生產(chǎn)？答：不可以，委托雙方必須是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。39 .我們是生產(chǎn)一次性手術(shù)包廠家，手術(shù)包中有一個(gè)配件是一類醫(yī)療器械，圖紙我們提供，生產(chǎn)是其他廠家，那么按委托生產(chǎn)還是委托加工？答： 包類生產(chǎn)企業(yè)按采購相關(guān)規(guī)定采購已備案的一類醫(yī)療器械。 凡是生產(chǎn)一類醫(yī)療器械， 生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按法規(guī)規(guī)定辦理產(chǎn)品備案和和

15、生產(chǎn)備案。 此類情況， 雙方不構(gòu)成委托生產(chǎn)或委托加工關(guān)系。40 .一類企業(yè)如何辦理委托生產(chǎn)？答：一類產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)與二、三類產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)手續(xù)基本一致。不同點(diǎn)是：二、三類產(chǎn)品委托生產(chǎn)需提交產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證， 而一類產(chǎn)品提供的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案憑證。41 .生產(chǎn)企業(yè)是否可以委托持有舊版生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)？答：原則上受托方應(yīng)持有有效醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 。42.oem 產(chǎn)品是否屬于委托與被委托關(guān)系？答： oem 與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。 oem 產(chǎn)品若屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品， 且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊(cè)及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后， 再委托給

16、有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構(gòu)成委托與被委托關(guān)系。43 .委托滅菌，應(yīng)履行哪些手續(xù)？答：屬委托加工范圍，雙方應(yīng)簽定合同并做好滅菌工藝的確認(rèn)。1.1 ivd 可否委托生產(chǎn)？答：符合委托生產(chǎn)要求的，可以委托生產(chǎn)。45 .委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽是印委托方還是受委托方？答： 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外， 還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、 住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。46 .如果我們企業(yè)只做受托生產(chǎn)或受托加工，能不能不注冊(cè)產(chǎn)品？答：沒有產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，是不能受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的。受托加工的產(chǎn)品或部件不屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，則不受限制。47 .我公司除

17、了有國內(nèi)注冊(cè)證產(chǎn)品以外，還有產(chǎn)品銷往國外（無注冊(cè)證） ，這樣生產(chǎn)許可證上還能有銷往國外的產(chǎn)品的范圍嗎？答：不可以，一是你公司沒有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證， 二是出口產(chǎn)品僅需辦理出口備案， 不需辦理生產(chǎn)許可。若外銷產(chǎn)品與國內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品屬同類醫(yī)療器械，則生產(chǎn)許可證上可能有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。48 .外貿(mào)企業(yè)給我們生產(chǎn)企業(yè)的小批量訂單，需要辦出口備案嗎？答：需辦理出口備案。49 如果產(chǎn)品目前全部出口，產(chǎn)品沒有國內(nèi)注冊(cè)證，還能申請(qǐng)新的一類生產(chǎn)備案或二類生產(chǎn)許可嗎？答： 沒有二產(chǎn)品注冊(cè)證或一類醫(yī)療器械備案憑證， 不可以辦理生產(chǎn)許可證和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。50 我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是純出口的， 有產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，

18、請(qǐng)問， 我們要到市局做備案么？答：出口產(chǎn)品需備案。51 出口的醫(yī)療器械出廠時(shí)是否需要附合格證？答：出口產(chǎn)品原則上需要符合進(jìn)口國的要求。52 出口型生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)嗎？如不需要注冊(cè)證在生產(chǎn)許可證到 4期換證時(shí)該如何處理？答： 純出口型生產(chǎn)企業(yè)， 無需辦理產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。 原有的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證若不考慮在國內(nèi)銷售可注銷生產(chǎn)許可證。 若因辦理出口備案時(shí)未進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證， 需辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)方可進(jìn)行出口備案時(shí)，則可以在取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，換發(fā)、變更生產(chǎn)許可證。53 有自營出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，出口需要辦理備案嗎？答：所有出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需為其出口產(chǎn)品辦理出口備案。

19、54 二類生產(chǎn)許可證是否覆蓋一類生產(chǎn)許可證？答：不覆蓋，因?yàn)槎愥t(yī)療器械實(shí)行的是生產(chǎn)許可制，一類醫(yī)療器械實(shí)行的是備案制。55 公司生產(chǎn)許可證到期，注冊(cè)證正在辦，這種情況要注銷許可證嗎？答：是的。取得注冊(cè)證后重新申領(lǐng)。56 更換生產(chǎn)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要辦許可變更嗎？注冊(cè)證變更嗎？答：不需要。57 企業(yè)生產(chǎn)可證上的住所和生產(chǎn)地址不一致，我們需要變更許可證上的住所，是否可以變更地址與許可證延續(xù)一并提出？答：在 2015 年 6 月 1 日前，生產(chǎn)許可證延續(xù)和企業(yè)住所變更可以同時(shí)申請(qǐng)，在此之后，需單獨(dú)申請(qǐng)。58 現(xiàn)有生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)，新產(chǎn)品取得注冊(cè)證后，必須要做許可證變更么？答：生產(chǎn)企業(yè)取得新的產(chǎn)品注

20、冊(cè)證后，必須辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，即增加新產(chǎn)品變更。59 生產(chǎn)企業(yè)取得注冊(cè)證后還需要去補(bǔ)充生產(chǎn)許可證的相關(guān)手續(xù)嗎？答： 生產(chǎn)企業(yè)取得了產(chǎn)品注冊(cè)證后， 如果還未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)， 需申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果已取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)（增加新產(chǎn)品） 。60 我公司于 2014 年 11 月拿到新的產(chǎn)品注冊(cè)證， 原有的的生產(chǎn)企業(yè)許可證需變更嗎？ 若變更是否要現(xiàn)場(chǎng)檢查？答：需要辦理生產(chǎn)許可證變更，一般情況下不需現(xiàn)場(chǎng)檢查。61 增加新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證變更，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)是指什么？答：企業(yè)增加新產(chǎn)品（取得某產(chǎn)品的注冊(cè)證）許可證變更，一般情況下無需現(xiàn)場(chǎng)檢查

21、，只有取得注冊(cè)證一年以上，沒有辦理許可證變更或出現(xiàn)生產(chǎn)條件重大變化、 投訴、 舉報(bào)等情況的， 才啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。62 老產(chǎn)品注冊(cè)證變更，但生產(chǎn)許可證還未變更，在這其間能否生產(chǎn)和銷售?取得新注冊(cè)證，但生產(chǎn)許可證未變更，這其間能否生產(chǎn)庫存，等取得許可證后在銷售，可以嗎？答： 2014 年 10 月 1 日前取得的產(chǎn)品注冊(cè)證，在此之后注冊(cè)證發(fā)生變更，注冊(cè)證號(hào)將發(fā)生變化，建議進(jìn)行許可證變更后，再進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。 2014 年 10 月 1 日后取得的新產(chǎn)品注冊(cè)證，需辦理許可證變更手續(xù)，只有兩證齊全，才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。63 即將新申請(qǐng)的注冊(cè)證, 產(chǎn)品范圍已包含在現(xiàn)有許可證中（還有4 年有效期）許可證也必

22、須變更嗎？答：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，必須辦理許可證變更手續(xù)，將新取得的產(chǎn)品注冊(cè)證增加到產(chǎn)品登記表中。64 企業(yè)已經(jīng)拿到生產(chǎn)許可證，但沒有注冊(cè)產(chǎn)品，請(qǐng)問，是否可以辦理法人變更？答：不可以辦理法人變更以及許可證其它事項(xiàng)的變更。65 我公司需變更生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址是去掉一個(gè)地址，這屬于登記事項(xiàng)變更還是許可事項(xiàng)變更，需不需要先變更生產(chǎn)許可證？5答：此情況下必須先辦理許可證變更，核減生產(chǎn)地址屬許可證變更中的許可事項(xiàng)變更。只有辦理許可證變更后，方可辦理注冊(cè)證延續(xù)和變更。66 若新品的注冊(cè)核查與生產(chǎn)許可證延續(xù)在1 年內(nèi)，且公司有多個(gè)產(chǎn)品，這種情況下的延續(xù)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可以和注冊(cè)核查合并嗎？答：產(chǎn)品的注冊(cè)

23、核查，多針對(duì)某個(gè)產(chǎn)品，而企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)是針對(duì)該企業(yè)的所有產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查。若核查安排不沖突，經(jīng)批準(zhǔn)，可以合并為一次考核。67依據(jù)蘇食藥監(jiān)械管2014235號(hào)，“現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效”是否企業(yè)在其有效期內(nèi)可不申請(qǐng)更換醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ，待原證到期申請(qǐng)延續(xù)？答：不能這樣理解。只有企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期內(nèi)，沒有任何變化的，可以到有效期前6 個(gè)月申請(qǐng)生產(chǎn)許可證延續(xù)。 但如果符合換證條件， 需在 2015 年 5 月底前將 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 。68 某器械產(chǎn)品，此前委托另一家有同類產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)生產(chǎn)，并在省局辦理了委托生產(chǎn)備案，請(qǐng)問：

24、按新規(guī)要求可以繼續(xù)生產(chǎn)嗎？其它產(chǎn)品能否委托生產(chǎn)半成品？答：該產(chǎn)品可以繼續(xù)委托生產(chǎn)，但委托雙方任何一方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)，原委托生產(chǎn)立即終止。若需繼續(xù)委托生產(chǎn)，需按照有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。半成品不存委托生產(chǎn)，應(yīng)該叫委托加工。69 本公司既有自主品牌的輪椅車生產(chǎn)（已有注冊(cè)和生產(chǎn)許可證） ，又有幫國外客戶代加工的輪椅車，此種情況是否需要辦理醫(yī)療器械出口備案？答：出口產(chǎn)品必須辦理備案手續(xù)。70 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)，有源產(chǎn)品需要提供yy0505 報(bào)告嗎？答： 2015 年 1 月 1 日后申請(qǐng)的許可證延續(xù)，涉及有源產(chǎn)品的，必須有合格的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告方可準(zhǔn)予延

25、續(xù)。 無相應(yīng)合格報(bào)告的， 可以先按規(guī)定提交延續(xù)申請(qǐng)， 取得合格報(bào)告后方會(huì)被準(zhǔn)予延續(xù)。71 信息采集系統(tǒng)是不是只針對(duì)生產(chǎn)許可證的事項(xiàng)？答：不，信息采集系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)包括除三類醫(yī)療器械注冊(cè)以外的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營憑證數(shù)據(jù)，包括一類醫(yī)療器械備案和二類醫(yī)療器械注冊(cè)，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、 第二、 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可， 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。 其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)不需要企業(yè)填報(bào)。72 生產(chǎn)許可證變更后原產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽可繼續(xù)使用 3 個(gè)月，怎么理解？答： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，許可證號(hào)發(fā)生較小的變化 ，即前 4 位年度號(hào)后的“”去掉，

26、其它不變。說明書和標(biāo)簽繼續(xù)使用 3 個(gè)，指的是自審批之日起，之后的 3 個(gè)月內(nèi)，可以繼續(xù)使用原產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。73 生產(chǎn)許可證延續(xù)，體系考核在哪個(gè)時(shí)間段？答：一般由企業(yè)先申請(qǐng)延續(xù)，經(jīng)審評(píng)后安排現(xiàn)場(chǎng)考核。74 是否是有一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)就要去辦理一次許可證變更？答：是的。自 2014 年 10 月 1 日起，生產(chǎn)企業(yè)每增加一個(gè)新產(chǎn)品，需辦理一次許可證變更。企業(yè)同期若有若干個(gè)產(chǎn)品取得注冊(cè)證，也可同時(shí)一并辦理生產(chǎn)許可變更。75 生產(chǎn)許可證舊換新有沒有時(shí)間限制？答：符合條件的企業(yè)，原則在2015 年 6 月底前完成。76 生產(chǎn)一類產(chǎn)品，主要出口，少部分內(nèi)銷，出口產(chǎn)品生產(chǎn)備案和一類生產(chǎn)備案都要做嗎？答：應(yīng)該

27、分別備案，即產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和出口備案。77 出口企業(yè)沒有許可證，出口備案后是否可以辦理自由銷售證明？答：可以。678 我公司生產(chǎn)許可證明 2015 年 11 月份到期，由于送檢電磁兼容周期較長，到時(shí)做延續(xù)拿不到報(bào)告怎么辦？答： 2015 年 1 月 1 日后申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)的，可以憑檢測(cè)機(jī)構(gòu)的電磁兼容檢測(cè)受理單，辦理許可證延續(xù)申請(qǐng)，但必須持有效的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告方可被準(zhǔn)予延續(xù)。79 醫(yī)用電氣類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，換新版生產(chǎn)許可證時(shí)，涉及到 yy0505 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，老產(chǎn)品此時(shí)需要提交emc檢測(cè)報(bào)告嗎？答：暫不需要提交emc 檢測(cè)報(bào)告，但是建議企業(yè)盡快開展相關(guān)工作。80 既是生產(chǎn)企業(yè)又是經(jīng)營企業(yè)，信息

28、采集系統(tǒng)是否需要分兩次注冊(cè)？答：是的，需要分別注冊(cè)。81 2014 年 10 月 1 日前已拿到生產(chǎn)許可證，但尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證（準(zhǔn)備申報(bào)中） ，請(qǐng)問，現(xiàn)有的信息采集系統(tǒng)如何填寫？答：暫不需要填報(bào)，應(yīng)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)方需要填報(bào)。82 現(xiàn)在使用信息采集系統(tǒng)，那么原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)密鑰還會(huì)需要續(xù)費(fèi)用嗎？答：暫時(shí)停用，以后若使用另行通知。建議企業(yè)保留，也可在網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)恢復(fù)后再申請(qǐng)。83 信息采集系統(tǒng)填寫時(shí)，可不可以暫時(shí)保存不提交，內(nèi)容可以修改？答：不可以暫時(shí)保存，一但保存就直接提交。如果需要修改已核準(zhǔn)入庫的內(nèi)容，須向省局申請(qǐng)，退回后方可修改。84 信息采集系統(tǒng)和原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的關(guān)系如何？答：

29、兩個(gè)系統(tǒng)暫時(shí)沒有關(guān)系， 原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)暫時(shí)停用。 信息采集系統(tǒng)實(shí)質(zhì)上是個(gè)管理各類憑證 / 證書的系統(tǒng)，是審批系統(tǒng)的終端。85 外購、外協(xié)與委托生產(chǎn)的區(qū)別，外購、外協(xié)需要辦理什么手續(xù)？答：外購：是直接購買某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件，外購的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是為標(biāo)準(zhǔn)件。外協(xié)：甲方將某個(gè)部件交另乙方生產(chǎn)，甲方需將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方， 乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。 委托生產(chǎn)是一方將某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給另一方有資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。外購、外協(xié)按合格供方要求管理。86醫(yī)用x射線攝影系統(tǒng)（dr系統(tǒng)）具有多個(gè)組成部分，如高壓發(fā)生器，計(jì)算機(jī)工作站，平板探測(cè)器等，這些組成部分在分類目錄中都作為獨(dú)立的器械分類，那么外購的 （如高壓發(fā)生器） 是否屬于委托生產(chǎn)？答：這不屬于委托生產(chǎn)，叫外購。87 已有產(chǎn)品注冊(cè)證的公司，能否把此產(chǎn)品，以成品的形式銷售給我公司（我公司也有此產(chǎn)品的注冊(cè)證） ，我公司以原材料入庫，只需進(jìn)行包裝和滅菌，以我公司的名義進(jìn)行銷售可以嗎？答：不可以。88 如醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表遺失，是否等同醫(yī)療器械生產(chǎn)