1、雙鋁箔包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào) 1驗(yàn)證報(bào)告審批1 驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證報(bào)告名稱雙鋁箔包裝機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)YZB-02-010起草部門起草人起草日期固體制劑車間年月日設(shè)備科年月日2 驗(yàn)證組成員：3 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)二、 驗(yàn)證報(bào)告1 引言 雙鋁箔包裝機(jī)是用于片劑生產(chǎn)過程中將片子進(jìn)行分裝、熱封成型的設(shè) 備。該設(shè)備于 2000年 9月進(jìn)行全面安裝， 2000年10月 1日完成安裝調(diào)試， 并投入使用。按照生產(chǎn)工藝和 GMP 要求，結(jié)合實(shí)際情形，決定于 2000 年 10月 14日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試及使用后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否仍符合技術(shù)參數(shù) 要求，是否仍能滿足生產(chǎn)工藝和 GMP 要求。3 驗(yàn)證對(duì)

2、象SLB-240 型雙鋁箔包裝機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。4 驗(yàn)證前預(yù)備4.1 文件檢查 檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注1、 采購定單2、 使用講明書3、 圖紙4、 備品備件清單5、 合格證4.2 有關(guān)雙鋁箔包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A SLB-240 型雙鋁包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B 雙鋁包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序C 雙鋁包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5 驗(yàn)證實(shí)施5.1 安裝驗(yàn)證設(shè)備名稱雙鋁箔自動(dòng)填充熱封包裝機(jī)設(shè)備負(fù)責(zé)人張玉霖設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家及型號(hào)設(shè)備所在部門設(shè)備房間號(hào)5.1.1 設(shè)備性能5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì)部件要求及表面精度實(shí)際安裝講明加料斗不銹鋼、光滑下料器不銹鋼、光滑模具鋁合金、光滑導(dǎo)軌不銹鋼、光滑

3、5.1.1.2 關(guān)鍵外表外表名稱廠家型號(hào)檢定合格證或產(chǎn)品合格證壓力表溫控器5.1.2 公用工程連接配電項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝電壓380V頻率50Hz接地愛護(hù)接地5.2 運(yùn)行驗(yàn)證5.2.1 性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證雙鋁箔包裝機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 同意范疇：按照制造廠商的操作講明書每步操作均運(yùn)行正常。 測(cè)試步驟：確認(rèn)雙鋁箔包裝機(jī)差不多為性能測(cè)試做好一切預(yù)備，包括：5.2.1.1 性能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情形電氣連接符合使用講明書要求潤滑系統(tǒng)符合使用講明書要求安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到確認(rèn)5.2.1.2 性能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況講明鋁

4、箔加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情形溫度調(diào)劑預(yù)熱時(shí)刻熱封成型溫度25 分鐘108加漏斗、加料進(jìn)料運(yùn)行狀況啟動(dòng)機(jī)器慢速、中速及快速運(yùn)行狀況熱封成型熱封狀況縱橫剪切剪切膠合狀況打印批號(hào)批號(hào)清晰度控溫器恒定5.2.2 功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證雙鋁箔包裝機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 同意范疇：按照制造廠商的操作講明書每步操作均運(yùn)行正常。 測(cè)試步驟：確認(rèn)雙鋁箔包裝機(jī)差不多為功能測(cè)試做好一切預(yù)備，包括：5.2.2.1 功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情形電氣連接符合使用講明書要求潤滑系統(tǒng)符合使用講明書要求安裝驗(yàn)證及性能測(cè)試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試物料：空白片 材料及模具鋁箔成型模具密封模具

5、已預(yù)備好5.2.2.2 功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況講明溫度調(diào)劑 預(yù)熱熱封成型符合使用講明書要求漏斗和振動(dòng)器調(diào)劑振動(dòng)器鋁箔加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情形熱封成型熱封狀況縱橫剪切剪切膠合狀態(tài)打批號(hào)批號(hào)清晰度控溫器恒定啟動(dòng)機(jī)器 時(shí) 間機(jī)器速度 產(chǎn)量小時(shí)中速萬片（六片裝）檢查包裝外觀 打印批號(hào)外觀 去內(nèi)包后片外觀檢查 漏裝片、多裝片5.3 清洗驗(yàn)證清潔方法檢測(cè)內(nèi)容及方法清潔要求實(shí)測(cè)結(jié)果按雙鋁包裝機(jī)機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無污跡6 結(jié)果分析和評(píng)判按照以上驗(yàn)證結(jié)果，寫出驗(yàn)證評(píng)定7 最終審批驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書。按照驗(yàn)證評(píng)定，由廠長批準(zhǔn)投入使用或禁止使用驗(yàn)證評(píng)定驗(yàn)證項(xiàng)目雙鋁包裝機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否