1、* 公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄頁碼1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表.2、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（商事主體可免于提交）3、法定代表人身份證、學(xué)歷復(fù)印件.4、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件.5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件6、公司組織機構(gòu)圖、職能設(shè)置說明.7、企業(yè)經(jīng)營場所地理位置示意圖 .8、企業(yè)經(jīng)營場所平面圖（注明各功能區(qū)及實際面積）.9、企業(yè)經(jīng)營場所租賃合同 .10、企業(yè)經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件.11、倉庫地理位置示意圖 .12、倉庫平面圖（注明各功能區(qū)及實際面積）.13、倉庫租賃合同復(fù)印件 .14、倉庫產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件 .15、企業(yè)主要設(shè)施、設(shè)備目錄 .16、企業(yè)質(zhì)量管理制度

2、文件目錄.17、企業(yè)工作程序目錄 .18、授權(quán)書 .第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號組織機構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限注冊資本經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營（萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件聯(lián)系人人員總數(shù)質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)專業(yè)技術(shù)人員（人）企業(yè)人員（人）人員（人）情況經(jīng)營場所和庫經(jīng)營面積（ )庫房面積（ )房情況經(jīng)營場所條件（包括用房經(jīng)營場所及性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件簡述庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)

3、承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時， 保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年月日填表說明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。組織機構(gòu)代碼按組織機構(gòu)代碼證填寫，三證合一后的企業(yè)組織機構(gòu)代碼填寫統(tǒng)一社會信用代碼的第九位至第十七位。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用 A4 紙雙面打印，不得手寫。工

4、商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（商事主體可免于提交）企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證復(fù)印件身份證復(fù)印件 (正面 )身份證復(fù)印件 (反面 )學(xué)歷證書復(fù)印件企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件身份證復(fù)印件 (正面 )身份證復(fù)印件 (反面 )學(xué)歷證書復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件身份證復(fù)印件 (正面 )身份證復(fù)印件 (反面 )學(xué)歷證書復(fù)印件企業(yè)組織機構(gòu)圖與職能設(shè)置說明（企業(yè)應(yīng)根據(jù)人員及機構(gòu)設(shè)置情況填寫申報）財銷售務(wù)開部票組人力資源組董副綜總采總合倉儲物流組事經(jīng)業(yè)購會經(jīng)務(wù)組理部理質(zhì)檢測量室管與理售部后服務(wù)銷售業(yè)務(wù)部質(zhì)量驗收組質(zhì)量管理組職能設(shè)置說明：企業(yè)經(jīng)營地址地理位置圖企業(yè)經(jīng)營地址平面圖（注明

5、各功能區(qū)及實際使用面積）實際使用面積：*m 2經(jīng)營地址租賃協(xié)議復(fù)印件租賃合同復(fù)印件經(jīng)營地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件倉庫地址地理位置圖倉庫地址平面圖（注明各功能區(qū)及實際使用面積）實際使用面積：*m2倉庫地址租賃協(xié)議復(fù)印件倉庫租賃合同復(fù)印件倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件倉庫產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件×××公司主要設(shè)施、設(shè)備目錄序號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家數(shù)量用途企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄序號企業(yè)質(zhì)量管理文件123456789質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)質(zhì)量管理的規(guī)定采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審

6、核的相關(guān)證明文件等）庫房貯存、 出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、 定期檢查記錄、 出庫記錄等）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）101112設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）13質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告14相應(yīng)的記錄及檔案等）

7、購貨者資格審核規(guī)定15醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定16質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定17.（以企業(yè)實際制定制度為準(zhǔn)）企業(yè)工作程序目錄序企業(yè)工作程序文件號（以企業(yè)實際制定制度為準(zhǔn)）授權(quán)委托書（示范）委托人：法定代表人（簽名） ：聯(lián)系電話：被委托人：身份證號：工作單位：聯(lián)系電話：職 務(wù)：茲委托在 (）市市場監(jiān)督管理局辦理事宜。授權(quán)范圍： 1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請材料的權(quán)利。3、代理委托人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。4 、以委托單位法定代表人的名義在申報材料上簽名的權(quán)利。5、以委托單位法定代表人的名義簽收批件的權(quán)利。委托期限自年月日至年月日。公章被委托人身份證( 委托人單位公章 )正反兩面復(fù)印件被委托人：羅XX（簽字）年月日年月日注：1、 不是法定代表人（非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人）親自到現(xiàn)場申辦，應(yīng)當(dāng)提交本委托書；2、 已授權(quán)的請在中打“”，未授權(quán)的請在中打“×”；3、 公章要壓被委托人身份證復(fù)印件；4、 不能加蓋公章的企業(yè)，首次申報時， 法定代表人 （非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人）應(yīng)在