1、藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同 法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管 理制度， 嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)， 確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì) 量，特制定本制度。1 、采購(gòu)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考 試合格，持證上崗。2、嚴(yán)格執(zhí)行本藥店 “進(jìn)貨質(zhì)量管理程序” 的規(guī)定， 堅(jiān)持“按 需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一” 的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。3 、在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方， 對(duì)供貨方的法定資格、 履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)， 并建立合格供貨方檔案；4 、審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥 品的質(zhì)量檔案；5 、對(duì)與本藥店進(jìn)行

2、業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合 法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。6 、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。7 、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如 果不是以書(shū)面形式確立的， 購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議。8 、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù) 和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過(guò)藥品有效期五年。9 、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明 藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu) 進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。10 、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng) 品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。11 、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要

3、有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的 進(jìn) 口 藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。12 、應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷(xiāo)售情況， 合理制定 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃， 在保證滿足銷(xiāo)售需求的前提下， 避免藥品因積壓、 過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。13 、質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行 質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。附： 1-1 藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥 品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定 本制度。1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員 應(yīng)具有高中以上學(xué)歷

4、， 并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理 部門(mén)考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。2、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥 品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。3 、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行， 在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后 1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨 后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收， 應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并 記錄。4 、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、 法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、 標(biāo) 簽、 說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：5、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址 ,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日 期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份

5、、適應(yīng)癥或功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件 等。6、驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7 、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo) 識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明 書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)， 非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。8 、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的 名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)， 其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。 進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證 及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 或進(jìn) 口藥品通關(guān)單驗(yàn)收。9 、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。10 、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查， 驗(yàn)收抽取

6、的樣品應(yīng)具 有代表性。 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品， 驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn) 收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。11 、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。12 、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量 管理部門(mén)審核處理。13 、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄” ，記錄內(nèi)容包括供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠 商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄 應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期五年。附： 2-1 藥品質(zhì)量驗(yàn)收表 2-2 驗(yàn)收合格藥品入庫(kù)單 2-3 不合格藥品退貨單藥品養(yǎng)護(hù)管理制度為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)

7、藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。1 、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng) 護(hù)人員， 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度， 經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市 級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格， 取得崗位合格證書(shū)后方可 上崗。2 、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù) 工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。3 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審 核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、 處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、 監(jiān)督考 核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4 、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)儲(chǔ)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控 工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除 濕

8、、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午 9-10 時(shí)、下午 3-4 時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。5 、根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢 查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期五年。6 、對(duì)效期不足 6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥 品催銷(xiāo)表。7 、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通 知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查處理。8 、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。附： 3-1 藥品養(yǎng)護(hù)記錄單藥品陳列管理制度根據(jù)藥品管理法為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥,及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。1 、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜 臺(tái)

9、，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。2 、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡 回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境， 每天上、 下午各一次在規(guī) 定時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄， 發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列 要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。3 、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽放置正確， 字跡清晰。4 、藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用 藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，標(biāo)志明顯、清晰。5 、處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列、銷(xiāo)售。6 、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。7 、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。8 、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。9 、陳列藥品

10、應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不 應(yīng)陳列。10 、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品 的質(zhì)量檢查記錄， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架， 并盡快向質(zhì)量管理部 報(bào)告。附： 4-1 藥品陳列質(zhì)量檢查記錄4-2 溫濕度記錄單首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品 購(gòu)進(jìn)質(zhì)量:關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。1 、首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品 經(jīng) 營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥 品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。2 、藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保

11、供貨 單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。3 、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部 門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品 報(bào)質(zhì)量管理部。4 、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：4.1 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印 件；4.2 與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員， 應(yīng)提供藥 品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、 加蓋 委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán) 書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；4.3 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種， 應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照 復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥 品出廠檢驗(yàn)報(bào)

12、告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等 資料。5 、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的 “首營(yíng)品種企業(yè)審批表” 及 相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。6 、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng) 企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)， 業(yè)務(wù)部 門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察， 并由質(zhì)量管理 部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。7 、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后， 方可開(kāi)展業(yè) 務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。8 、首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 1 天內(nèi)完成。9 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和 “首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料

13、，建立質(zhì)量檔案。附： 5-1 首營(yíng)企業(yè)審批表5-2 首營(yíng)品種審批表藥品銷(xiāo)售管理制度為規(guī)范藥店銷(xiāo)售秩序，確保顧客購(gòu)藥安全，依據(jù)GSP勺有關(guān)要求，制定本制度1 、藥店應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等；2 、所有營(yíng)業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工 作牌；3 、執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格；4 、其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；5 、在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。6 、銷(xiāo)售處方藥（含中藥飲片處方）、國(guó)家有專門(mén)管理要求 的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行；7 、銷(xiāo)售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登 記；8 、銷(xiāo)售藥品

14、開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等；9 、藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；10 、非本店在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活 動(dòng)；11 、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話， 設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴12 、凡從事藥品零售工作的所有人員， 上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗 位培訓(xùn)， 并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格， 取得崗位 合格證書(shū)后方可上崗。 對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查， 取 得健康合格證明后方可上崗工作。13 、銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。14 、認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡 清晰、填寫(xiě)準(zhǔn)

15、確、規(guī)范。15 、營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 對(duì) 顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo) 售。16 、銷(xiāo)售藥品時(shí)， 處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章 后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥。17 、拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、 規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi)容。18 、缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨 源補(bǔ)充上柜。19 、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好 當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店 經(jīng)理。20 、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知 的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)

16、的藥品，一律不得上柜銷(xiāo)售。21 、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售。22 、藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢或指導(dǎo)， 指導(dǎo)顧 客安全、合理、正確用藥。23 、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂 內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。附： 6-1 藥品銷(xiāo)售記錄單藥品處方調(diào)配管理制度根據(jù)GSP為保障人體用藥安全有效， 科學(xué)合理的服用處方藥， 的相關(guān)規(guī)定，制定本制度1 、本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行 的2 、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售3 、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國(guó)家 有專門(mén)管理要求的

17、藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行4 、處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配，5 、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章， 處方藥銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存不少于 5年6 、處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售拆零藥品的管理制度為方便消費(fèi)者合理用藥， 規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售行為， 保證藥品 銷(xiāo)售質(zhì)量，特制定本制度。1 、拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品2 、藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售工作。拆零銷(xiāo)售人 員應(yīng)具有高中以上文化程度， 由地市以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試 合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。3 、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的

18、拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零 用工具清潔衛(wèi)生。4 、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其 他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。5 、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷(xiāo)售。6 、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操 作， 將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī) 格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧 客。7 、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。8 、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋， 加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效 期及

19、藥店名稱。9 、應(yīng)做好拆零藥品銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、 規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷(xiāo)售起止期、操作人等。附： 8-1 藥品拆零記錄單質(zhì)量事故管理制度為防止質(zhì)量事故的發(fā)生， 減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失， 避免對(duì)顧客的健康造成傷害，根據(jù) GSP勺相關(guān)規(guī)定，制定本制度.1 、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 質(zhì)量事故按其性 質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。2 、重大質(zhì)量事故2.1 違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；2.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；2.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉

20、爛變質(zhì)、破損、 污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失。2.4 銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題， 并嚴(yán)重威脅人身安 全或已造成醫(yī)療事故者。3 、 一般質(zhì)量事故3.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；3.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：4 、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部 在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；4.2 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真查清事故原因， 并在 3日內(nèi)向藥品 監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)；4.3 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部 認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。5、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)采取必要

21、的控制、補(bǔ)救措施；6、質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)， 事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。附： 9-1 藥品質(zhì)量事故記錄單藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理， 防止藥品過(guò)期失效， 確保 藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。1 、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣 藥 處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。2 、距失效期不到 6 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。3 、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì) 集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛

22、。4 、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。5 、對(duì)有效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。6 、對(duì)有效期不足 6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、 陳列檢查及 銷(xiāo)售控制。7、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。附： 10-1 近效藥品促銷(xiāo)單10-2 過(guò)期藥品記錄單不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出， 確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。2 、 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：3.1 藥

23、品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定 的藥品；3.2 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定 的藥品；3.3 藥品包裝、 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。4 、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合 格藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管 理部門(mén)處理。5 、質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品 質(zhì) 量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位 立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品 庫(kù)，掛紅色標(biāo)識(shí)。6 、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立 即停止銷(xiāo)售。 同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)， 掛紅色

24、標(biāo)識(shí)， 做好記錄，等待處理。7 、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。7.1 不合格藥品的報(bào)損、 銷(xiāo)毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)， 其他 各崗位不得私自處理、銷(xiāo)毀不合格藥品；7.2 不合格藥品的報(bào)損、 銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)， 填報(bào)不 合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；7.3 不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)， 應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的 監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。8 、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制 定與采取糾正、預(yù)防措施。9 、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任 制、 質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法 予以處罰。10 、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處

25、理、報(bào)損和 銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。質(zhì)量信息管理的制度附： 11-1 不合格藥品報(bào)損單11-2 不合格藥品銷(xiāo)毀記錄單有關(guān)記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、 可追溯性及完整性， 根據(jù)藥 品管理法 及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定， 特制定本制度。1、建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、 不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可 追溯。2、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。特殊管理的藥品的 記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部 門(mén)統(tǒng)一審定。使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄 范圍內(nèi)的

26、記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，并按規(guī)定歸檔、保 管。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄， 應(yīng)使用個(gè)人專用密碼進(jìn)入 填制，以明確責(zé)任。5、記錄和憑證的填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、完整、規(guī)范，字跡要 清楚、正確，不得使用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更 改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，具有真實(shí)性、規(guī)范性可追溯性。6、質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。質(zhì)量信息管理制度為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)量信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。1 、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影

27、 響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2 、藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析 及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3 、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容3.1 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；3.2 藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告：3.3 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；3.4 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；3.5 藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、 工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。3.6 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4 、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行 分級(jí)管理4.1 A 類(lèi)

28、信息： 指對(duì)藥店有重大影響， 需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作 出判斷和決策，并由藥店各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；4.2 B 類(lèi)信息： 指涉及藥店兩個(gè)以上部門(mén)， 需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量 管理部協(xié)調(diào)處理的信息；4.3 C 類(lèi)信息：可由相關(guān)部門(mén)自行協(xié)調(diào)處理的信息。5 、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。6 、 質(zhì)量信息的處理6.1 A 類(lèi)信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策 , 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。6.2 B 類(lèi)信息：由主管部門(mén)協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反 饋并督促執(zhí)行。6.3 C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量 管理部。7 、質(zhì)量管理部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式， 在24小時(shí)內(nèi)

29、及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋， 確保質(zhì)量信息的 及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。8、各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理 部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后， 以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行 部門(mén)。附： 13-1 質(zhì)量信息記錄單藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管， 嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的 有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1 、藥品不良反應(yīng)英文縮寫(xiě) ADR , 主要是指合格藥品的正常用 法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2 、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作 用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。3 、質(zhì)量管理部負(fù)

30、責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良 反應(yīng)信息。4 、各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息， 及時(shí)填 報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。5 、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不 良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。附： 14-1 藥品不良反應(yīng)記錄單環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度 為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、 有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和 服 務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法 律法規(guī)，特制定本制度。1 、藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任， 并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。2 、應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做 一次清潔

31、，無(wú)污染物及污染源。3 、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、 無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)范有序。4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通 有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。5 、保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生， 嚴(yán)禁把生活用品和其他物 品帶入庫(kù)房， 放入貨架。 個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門(mén)位 置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。6 、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。7 、每年定期組織一次全員健康體檢， 凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢， 藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加 “視力”“色 盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對(duì)患有傳染病，皮膚病及 精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。8 、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行， 體 驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求， 體檢結(jié)果由人力資源部 存檔備查。9、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或 替檢行為。附： 15-1 人員健康檔案服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為， 為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)， 樹(shù)立藥 店好形象，特制定本制度。1 、營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗