1、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序-人體試食試驗(yàn)規(guī)程1主題內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了為驗(yàn)證保健食品各種保健作用和安全性而進(jìn)行人體試食試驗(yàn)所必須遵守的基本原則。2評(píng)價(jià)的基本原則對保健食品的要求受試樣品必須符合本程序?qū)κ茉嚇悠返囊螅⒕推鋪碓?、組成、加工工藝和 衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說明。提供與試食試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測報(bào)告，其檢測結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。受試樣品必須已經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能。對照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗(yàn)證保健功能作用的陽性物。原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安全的食品。

2、試驗(yàn)前的準(zhǔn)備擬定計(jì)劃方案及進(jìn)度，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并經(jīng)本單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。根據(jù)試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗(yàn)報(bào)告中試食組和對照組的有效例數(shù)不少于 50人，且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過20%。開始試用前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。對受試者的要求選擇受試者必須嚴(yán)格遵照自愿的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進(jìn)行選擇。確定受試對象后要進(jìn)行談話，使受試者充分了解試食試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、安排及有關(guān)事項(xiàng)，解答受試者提出的與試驗(yàn)有關(guān)的問題，消除可能產(chǎn)生的疑慮。受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素。志愿受試者應(yīng)填

3、寫參加試驗(yàn)的知情同意書，并接受知情同意書上確定的陳述我已獲得有關(guān)試食試驗(yàn)食物的功能及安全性等有關(guān)資料，并了解了試驗(yàn)?zāi)康?、要求和安排，自愿參加試?yàn)，遵守試驗(yàn)的要求和紀(jì)律，積極主動(dòng)配合，如實(shí)反 映試驗(yàn)過程中的反應(yīng)，逐日記錄活動(dòng)和生理的重要事件，接受規(guī)定的檢查。”志愿受試者和主要研究者在知情同意書上簽字。志愿者填寫知情同意書后應(yīng)經(jīng)試食試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位批準(zhǔn)。試食試驗(yàn)期限原則上不得少于 30天（特殊情況除外），必要時(shí)可以適當(dāng)延長。對試驗(yàn)實(shí)施者的要求以人道主義態(tài)度對待志愿受試者，以保障受試者的健康為前提。進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的單位應(yīng)是衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如需進(jìn)行與醫(yī)院共同實(shí)施的人體試食試驗(yàn)，功能學(xué)

4、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須選擇三級(jí)甲等醫(yī)院共同進(jìn)行。與主要研究者取得密切聯(lián)系，指導(dǎo)受試者的日?；顒?dòng)，監(jiān)督檢查受試者遵守試 驗(yàn)有關(guān)規(guī)定。在志愿者身上采集各種生物樣品應(yīng)詳細(xì)記錄采集樣品的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采集日期。負(fù)責(zé)人體試食試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有副高級(jí)職稱。試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定根據(jù)受試樣品的性質(zhì)和作用確定觀察的指標(biāo)，一般應(yīng)包括：在被確定為志愿受試者之前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的常規(guī)體檢（進(jìn)行心電圖、胸透和腹部B超檢查），試驗(yàn)結(jié)束后根據(jù)情況決定是否重復(fù)心電圖、胸透和腹部B超檢查在受試期間應(yīng)取得下列資料：主觀感覺（體力和精神的）。進(jìn)食狀況。生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體征。常規(guī)的血液學(xué)指標(biāo)（血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)做白細(xì)胞分類） 生化指標(biāo)（轉(zhuǎn)氨酶、血清蛋白質(zhì)、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌