1、ISO 9001:2021新版標(biāo)準(zhǔn)解讀1、ISO 9001:2021 增加內(nèi)容：1理解組織及其環(huán)境2理解相關(guān)方需示和期望3應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇舉措4對知識治理的要求5對最高治理領(lǐng)導(dǎo)作用的承諾6強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量治理績效和質(zhì)量治理體系的有效性2、用“產(chǎn)品和效勞替代原來的產(chǎn)品3、用“外部提供的治理、產(chǎn)品和效勞替代原來的“采購過程和“外包過程4、用“形成文件的信息替代原來的“文件化的程序和記錄5、強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險思維這一核心概念.去掉了 “預(yù)防舉措這一術(shù)語.6、去掉了針對“質(zhì)量手冊、“治理者代表的具體要求.7、理解組織及其環(huán)境包括組織面臨的外部因素和內(nèi)部因素：外部因素包括：社會因素、經(jīng)濟(jì)因素、政治因素、氣候因素、新

2、的技術(shù)等；內(nèi)部因素包括：所有權(quán)結(jié)構(gòu)、治理結(jié)構(gòu)、人員變化,組織的價值觀、文化、知識和績效等；影響治理活動的組織內(nèi)部環(huán)境包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境等.可能通過多種來源獲取內(nèi)外部因素的信息,例如國家和國際新聞、網(wǎng)站、國家統(tǒng)計部門和其它政府部門出版物、行業(yè)和技術(shù)出版物、本地和國家會議、行業(yè)協(xié)會等.8、基于風(fēng)險思維的概念：識別風(fēng)險、確定顯著風(fēng)險、采取預(yù)防舉措消除風(fēng)險、降低風(fēng)險或者減緩風(fēng)險；涉及新版標(biāo)準(zhǔn)的條款：4.4.1f條款：根據(jù)6.1的要求確定風(fēng)險和機(jī)遇；h條款：改良過程和質(zhì)量治理體系；5.1.1d條款：促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；5.1.2b條款：確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、效勞符合性以用

3、增強(qiáng)顧客 滿意水平的風(fēng)險和機(jī)遇；6.1.2條款：組織應(yīng)籌劃 a應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的舉措8.1條款：實施第6章所確定的舉措,即實施風(fēng)險和機(jī)遇的限制舉措；9.1.3e條款：分析和評價針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取舉措的有效性9.3.2f治理評審輸入：包括應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的有效性；以及改良 的時機(jī)10.1 總那么：糾正、預(yù)防或減少不利影響；10.2 采取糾正舉措,需要時應(yīng)考慮變更籌劃期間所確定的風(fēng)險和機(jī)遇.標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險的治理也表達(dá)了P-D-C-A循環(huán)的思想,從識別風(fēng)險,實施過程中關(guān)注風(fēng)險、預(yù)防風(fēng)險、監(jiān)視測量風(fēng)險,響應(yīng)風(fēng)險中的變化和改良來實施風(fēng)險治理.9、去除“預(yù)防舉措的概念,增加了 “風(fēng)險的概念;10、 新版標(biāo)準(zhǔn)

4、提出7項質(zhì)量治理原那么：以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改良、循證決策、關(guān)系治理.刪除了 “治理的系統(tǒng)方法和“基于事實的決策方法11、 三個核心概念：風(fēng)險思維、過程方法、PDCA循環(huán)12、實施新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)目的：1、獲得ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果2、實施質(zhì)量治理體系的潛在收益3、運(yùn)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)獲取內(nèi)外信任4、本標(biāo)準(zhǔn)不要求統(tǒng)一的事項5、質(zhì)量治理體系要求是對產(chǎn)品和效勞要求的補(bǔ)充13、實體：可感知和想象的任何事物.注：實體可以是物質(zhì)的：產(chǎn)品、過程、個人、組織、資源 也可以是非物質(zhì)的：風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、治理意識、質(zhì)量文化、創(chuàng)新力、策略等質(zhì)量治理的對象是實體,各項

5、活動的對象也是實體.治理始于實體、終于實體.14、輸出：過程的結(jié)果.一般而言,輸出分為四類：效勞、軟件、硬件、加工材料如潤滑劑與原產(chǎn)品的概念類似.15、產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下,組織生產(chǎn)的輸出.注：當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時,通常包含效勞因素.16、效勞：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出.注：通常效勞是無形的.17、相關(guān)方：可影響決策或活動,或被決策或活動所影響,或他自己感受到被決策或活動所影響的個人或組織.例如：顧客、所有者、組織內(nèi)員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴、以及可包括競爭對手或反壓力集團(tuán)的社會.18、風(fēng)險：不確定的影響.風(fēng)險可以是正面的和負(fù)面的,正面的

6、影響就是機(jī)遇.風(fēng)險主要來源于內(nèi)部環(huán)境、外部環(huán)境、以及利益相關(guān)方對質(zhì)量治理體系達(dá)成其目標(biāo)結(jié)果的影響.在識別風(fēng)險和機(jī)遇時, 組織可關(guān)注提升正面效果,創(chuàng)造新時機(jī)并預(yù)防降低不良效應(yīng)預(yù)防舉措.此即采納基于見險的思維.19、標(biāo)準(zhǔn)6.1提出應(yīng)確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇：首先應(yīng)識別風(fēng)險、其次評估風(fēng)險,然后確定制定限制風(fēng)險的舉措風(fēng)險處理.評估風(fēng)險可以從風(fēng)險后果的嚴(yán)重程度、風(fēng)險發(fā)生的可能性、風(fēng)險的可控性來進(jìn)行評價,確定風(fēng)險級別,確定不可接受風(fēng)險,采取預(yù)防舉措.評估風(fēng)險可制定風(fēng)險評價準(zhǔn)那么；風(fēng)險主要包括以下方面：1、組織環(huán)境變化帶來的風(fēng)險；2、影響產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)的風(fēng)險；3、影響質(zhì)量治理體系績效的風(fēng)險；4、質(zhì)量治理體系

7、實施過程中的風(fēng)險；5、質(zhì)量改良過程的風(fēng)險；20、6.1條款：應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的舉措標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織必須要使用正式的風(fēng)險治理框架來識別風(fēng)險和機(jī)遇.組織可能結(jié)合各自行業(yè)特點與產(chǎn)品特點選擇他們的方式來識別風(fēng)險和機(jī)遇.組織存在很多類型的風(fēng)險,從來源上分為內(nèi)部風(fēng)險包括經(jīng)營風(fēng)險、資產(chǎn)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險和行為風(fēng)險和外部風(fēng)險包括行業(yè)風(fēng)險、市場風(fēng)險、工程風(fēng)險、政策風(fēng)險和股市風(fēng)險；從性質(zhì)上講,分為組織所處的環(huán)境風(fēng)險、過程風(fēng)險包括營運(yùn)風(fēng)險、授權(quán)風(fēng)險、信息處理/技術(shù)風(fēng)險、誠信風(fēng)險、金融風(fēng)險信譽(yù)風(fēng)險和流動性風(fēng)險以及決策風(fēng)險包括經(jīng)營性決策、 財務(wù)性決策和戰(zhàn)略決策風(fēng)險. 風(fēng)險治理過程可參考ISO 31000?風(fēng)險治理 原那么和指

8、南?.其給出的風(fēng)險治理過程圖明確環(huán)境風(fēng)險評估溝F4通風(fēng)險識別-W1監(jiān)4視和*風(fēng)險分析*個U協(xié)1評審冏 -P風(fēng)險評階.風(fēng)險處理.IF應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的方法包括：防止風(fēng)險、為了抓住機(jī)遇而承當(dāng)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變發(fā)生的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險,或者在知情決策下與風(fēng)險“共舞保持風(fēng)險.21、6.3變更的籌劃質(zhì)量治理體系變更的時機(jī)：1質(zhì)量治理體系建立和實施的初始階段；2組織機(jī)構(gòu)發(fā)生調(diào)整、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化、需改良或更新現(xiàn)存的質(zhì)量治理體系時.3為滿足新要求,調(diào)整、充實現(xiàn)存的質(zhì)量治理體系時；4諸多治理體系集成或一體化時.22、術(shù)語組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合.內(nèi)部因素：

9、組織的價值觀、文化、知識和績效；外部因素：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的、經(jīng)濟(jì)的環(huán)境.組織目標(biāo)可以表達(dá)為“愿景、使命、方針、宗旨.相關(guān)方：可影響決策或活動、或被決策或活動所影響,或他自己感覺被決策或活動所 影響的個人或組織.例如：顧客、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以用可以包括競 爭對手或反壓力集團(tuán)的社會.外包：安排外部組織執(zhí)行組織的局部職能或過程.外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)、但是承包的外部組織是處在組織質(zhì)量治理 體系覆蓋范圍之外.產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易情況下,組織生產(chǎn)的輸出.效勞：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出.風(fēng)險：不

10、確定性影響.影響可能是指偏離預(yù)期,可以是正面的或負(fù)面的.文件：信息及其載體.例如：記錄、標(biāo)準(zhǔn)、程序、文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn).形成文件的信息：組織需要限制和保持的信息及其載體.形成文件的信息可包括：治理體系,包括相關(guān)過程；為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息一組文件；結(jié)果實施的證據(jù)記錄.23、5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾的總那么：強(qiáng)調(diào)最高治理者應(yīng)對質(zhì)量治理體系的有效性負(fù)責(zé), 包括將質(zhì)量治理體系融入組織的業(yè)務(wù)過程、溝通質(zhì)量治理體系有效性的重要性、促進(jìn)指導(dǎo)和支持員工提升質(zhì)量治理體系的有效性等.24、5.1.1以顧客為關(guān)注焦點：強(qiáng)調(diào)最高治理者應(yīng)承諾：持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、確定和應(yīng)對影響滿足要求的風(fēng)險和機(jī)遇、始終

11、致力于增強(qiáng)顧客滿足.25、6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的籌劃：組織應(yīng)對質(zhì)量治理體系的相關(guān)職能、層次和過程設(shè) 定質(zhì)量目標(biāo).增加了 “過程.在籌劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)舉措時應(yīng)確定：采取的舉措、需要的資源、由誰負(fù)責(zé)、何時 完成、如何評價結(jié)果.標(biāo)準(zhǔn)第6章的籌劃比原標(biāo)準(zhǔn) 5.4的籌劃多了：應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的舉措.26、7.1.3條款中的根底設(shè)施包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備,包括硬件和軟件、運(yùn)輸 資源、信息和通迅技術(shù).27、7.1.4條款中的過程運(yùn)行環(huán)境是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如：a社會因素如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗 ；b心理因素如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感；c物理因素如溫度、熱量、濕度、照明、空

12、氣流通、衛(wèi)生、噪聲等.28、7.1.6 條款組織的知識：組織的知識可以基于：a內(nèi)部來源例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功工程得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和效勞的改良結(jié)果；b外部來源例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議,從顧客或外部供方收集的知識.29、7.4條款溝通：組織應(yīng)確定與質(zhì)量治理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a溝通什么；b何時溝通；c與誰溝通；d如何溝通；e由誰負(fù)責(zé).30、8.1運(yùn)行籌劃和限制條款：組織在進(jìn)行實現(xiàn)產(chǎn)品和效勞的運(yùn)行過程籌劃時應(yīng)考慮標(biāo)準(zhǔn)第6章所確定的風(fēng)險和機(jī)遇, 采取必要的舉措.應(yīng)考慮產(chǎn)品和過程運(yùn)行要求,應(yīng)考慮產(chǎn)品和過程的接收準(zhǔn)那么.標(biāo)準(zhǔn)

13、將 08版的“產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃更改為“運(yùn)行籌劃和限制意謂著 產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃包括對運(yùn)行過程的限制.31、8.2.1條款中顧客溝通包括制定有關(guān)應(yīng)急舉措.32、標(biāo)準(zhǔn)8.3.2條款產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)包括：8.3.1總那么、8.3.2設(shè)計開發(fā)籌劃、8.3.3設(shè)計開發(fā)輸入、8.3.4設(shè)計開發(fā)限制、8.3.5設(shè)計開發(fā)輸出、8.3.6設(shè)計開發(fā)更改.6個條款.33、8.4.1總那么為供方評價、8.4.2為外部供方的限制要求、8.4.3為外部供方的信息.34、8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的限制增加了08版標(biāo)準(zhǔn)7.5.2的要求,增加了防錯舉措的要求等.35、8.5.4產(chǎn)品防護(hù)包括：標(biāo)識、處置、污染限制、包裝、儲存、傳輸

14、或運(yùn)輸以及防護(hù).8.5.5 交付后的活動包括：擔(dān)保活動,如維修效勞,以及回收或最終報廢處置等附加條 款.8.5.6 更改限制為新版標(biāo)準(zhǔn)增加的條款.36、標(biāo)準(zhǔn)8.6條款產(chǎn)品和效勞的放行為 08版標(biāo)準(zhǔn)中的8.2.4條款,放在第8章中意謂著產(chǎn)品 和效勞的放行不公針對于最終產(chǎn)品,也包括過程產(chǎn)品.37、8.7.1不合格品處置包括：糾正、隔離、限制、退貨或暫停、告知顧客、讓步接收等.38、標(biāo)準(zhǔn)9.1.1條款總那么中的監(jiān)視測量對象為標(biāo)準(zhǔn)其它條款中規(guī)定應(yīng)實施的監(jiān)視、測量,包括標(biāo)準(zhǔn)對QMS過程績效的監(jiān)視和測量4.4條款、外部供方績效的限制和監(jiān)視8.4.3等.標(biāo)準(zhǔn)9.1.3分析和評價的對象包括：a產(chǎn)品和效勞的符合

15、性；b顧客滿意程度；c質(zhì)量治理體系績效和有效性；質(zhì)量目標(biāo)的狀態(tài)d籌劃是否得到有效實施；e針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取舉措的有效性；f外部供方業(yè)績；g質(zhì)量治理體系改良的需求.39、9.1.2條款監(jiān)視和測量顧客感受包括：顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品和效勞的反應(yīng)、顧客 會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)營商報告.40、標(biāo)準(zhǔn)9.2條款內(nèi)部審核取消了 “審核員不應(yīng)審核自己的工作的要求,取消了形成內(nèi)部 審核程序的要求.審核方案中增加了：對組織產(chǎn)生影響的變化的說法,強(qiáng)調(diào)變更、風(fēng)險和 機(jī)遇.41、9.3.2條款治理評審輸入的內(nèi)容主要是分析和評價的結(jié)果,另包括：以往管評所采取措 施的情況、內(nèi)外部因素的變化、不合格及糾正舉措、審核結(jié)果、資源的充分性等要求.42、標(biāo)準(zhǔn)10.2.1條款不合格和糾正舉措中增加了采取糾正舉措時必要時應(yīng)考慮對風(fēng)險和機(jī)遇 變更的要求,對質(zhì)量治理體系變更的要求.43、標(biāo)