1、本文格式為word版，下載可任意編輯醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文 v:1.0 精選企業(yè)管理制度 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 2021- -6 6- -8 8 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日接近，您交了嗎 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法第 41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行狀況進行全面自查，并于 每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 1不提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告會面臨懲罰嗎？ ?由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，賜予警

2、告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款；情節(jié)嚴峻的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 2如何編寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告？ ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日已接近，許多企業(yè)電話詢問自查報告如何編寫的問題，在此，本文供應(yīng)以下模板以供參考。 杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告范本 2021 年度 企業(yè)名稱 xxxx有限公司 注冊地址 xxxxxx 生產(chǎn)地址 xxxxxx 企業(yè)負責(zé)人 聯(lián)系手機 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人 聯(lián)系手機 企業(yè)聯(lián)系人 聯(lián)系手機 （一） 機構(gòu)與人員狀況 1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動狀況。 企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構(gòu)無變動。 2.管理代表的授權(quán)、任命

3、、法規(guī)培訓(xùn)狀況和履職的評價狀況。 管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)任命，已進行法規(guī)培訓(xùn)，目前正常履職。 1.對質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人等相關(guān)負責(zé)人進行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)狀況和年度評價狀況。上述人員變動狀況，如未到市場管理部門進行備案的，請供應(yīng)新任人員的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。 已建立培訓(xùn)方案和培訓(xùn)檔案，并按要求進行培訓(xùn)，上述人員無變動 。 2.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核的狀況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理狀況。 質(zhì)量相關(guān)人員（檢驗員）已按要求進行培訓(xùn)以及考核。 公司產(chǎn)品對人員無特別健康要求，但公司已對直接接觸產(chǎn)品員工進行體檢，并建立健康檔案。 （二）廠房與設(shè)施設(shè)備狀況 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查

4、報告模板 1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或削減生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請或者重新備案。 生產(chǎn)條件無變化。 2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或削減。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè)備確認。 主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備無變化。 3.廠房如有特別要求有否根據(jù)相關(guān)標準組織日常管理，如干凈車間是否根據(jù) yy/t0033 的要求組織日常管理。 照 若生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械，廠房無特別要求。若生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，干凈車間根據(jù) yy/t0033 的要求組織日常生產(chǎn)。 4.設(shè)備是否根據(jù)管理制度要求進行日常維護、修理和再確認。 設(shè)備根據(jù)管理規(guī)范要求進行使用維護、修理和確認。 3.庫房的各個功能區(qū)是否根

5、據(jù)要求進行管理，是否滿意企業(yè)需求；是否托付醫(yī)療器械第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場管理部門進行備案的，請供應(yīng)受托方的相關(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。 庫房按合格、 不合格、待檢等功能區(qū)進行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。 6.檢驗設(shè)備是否根據(jù)方案準時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質(zhì)。 檢驗設(shè)備已編制檢定方案，目前尚未到方案檢定日期。 （三）生產(chǎn)管理狀況 1.企業(yè)目前有產(chǎn)品注冊證多少個，備案憑證多少個。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時限分別為多長，是否有連續(xù)生產(chǎn)的方案。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。 證 公司目前取得

6、注冊證 x 個，備案憑證 y 個。目前全部產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無停產(chǎn)。 2企業(yè)是否根據(jù)標準（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗。 是 3企業(yè)所引用的標準有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接根據(jù)新標準組織生產(chǎn)和檢驗。 按實際狀況編寫：如標準無更新 4企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說明書和標簽是否有擅自變動。 按實際狀況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說明書和標簽未擅自變動 5企業(yè)主要原材料的供應(yīng)商是否根據(jù)要求進行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些 原材料供應(yīng)商評審按年度評審方案進行，供應(yīng)商無變 更。 6企業(yè)注冊（備案）產(chǎn)品的生

7、產(chǎn)工序是否與注冊（備案）申報時全都，如不全都，是哪些是否經(jīng)過完整的設(shè)計變更 工序全都。 7.企業(yè)有否托付或受托第三方企業(yè)進行生產(chǎn)，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè) 按實際狀況編寫：如無托付或受托生產(chǎn)行為。 8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少 按實際狀況編寫 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 9. 企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)狀況介紹。 按實際狀況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā) （四）文件記錄 1.批記錄是否齊全完整真實。能追溯到主要原材料的批次。 記錄齊全，可追溯。 2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。 按實際狀況編寫：如無留樣要求。 3.文件修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢文件是否根

8、據(jù)制度要求留檔。 按實際狀況編寫：如目前無文件修改行為。 4各類記錄是否根據(jù)要求留檔。 已按要求存檔。 （五） 訂正預(yù)防措施 1.企業(yè)在年度內(nèi)進行管理評審、內(nèi)部審核的狀況、評價結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實行預(yù)防訂正措施的狀況。 公司已對內(nèi)部評審做出的問題改進要求進行落實。 2.企業(yè)對客戶埋怨（包括重大投訴、重大修理、嚴峻不良大事、產(chǎn)品召回）的評價和處理狀況。 按實際狀況編寫：如無客戶埋怨。 3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并實行預(yù)防訂正措施的狀況。 按實際狀況編寫：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無充分的數(shù)據(jù)可供統(tǒng)計分析用。 4本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)覺嚴峻不良大事、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政懲罰等信息。 否 5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項的整改狀況。 無該不合格項 （六）其他需要說明的狀況： 無 （七）企業(yè)承諾 本