1、Fdtae注射用醋酸奧曲肽說明書【藥品名稱】 Octreotide Acetate for Injectio n【適應癥】肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內(nèi)窺鏡硬化劑治療）合用。預防胰腺術后并發(fā)癥。緩解與胃腸內(nèi)分泌瘤有關的癥狀和體征，有充足的證據(jù)顯示， 本品對以下腫瘤有效：具類癌綜合癥的類癌瘤：VIP瘤、胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50% （至今應用本品治療的病例有限）胃泌素瘤/ ZolIinger Ellison 綜合征、胰島瘤、生長激素釋放因子 瘤。經(jīng)手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀，降低生長激素（GH）及生長素介質(zhì)C的

2、濃度。也適用于不能或不愿手術的肢端肥大癥患者，以及放射治療尚未生效的間歇期患者。【用法用量】食管-胃靜脈曲張出血持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時。最多治療5天，可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。預防胰腺術后并發(fā)癥。0.1毫克皮下注射，每天 3次，持續(xù)治療7天，首次注射應在手術前至少1小時進行。胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤初始劑量為0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑 量至0.2毫克，每天三次。肢端肥大癥初始量為0.05 0.1毫克皮下注射，每 8小時一次，然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的最適劑量為0.2-0.3毫克/天。最大劑量不應超過

3、1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿 GH水平的指導下治療數(shù)月后可酌情減量。本品治療I個月后，若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善，則應考慮停藥。【不良反應】注射局部反應，包括疼痛，注射部位針刺、麻刺或燒灼感，伴紅腫。這些現(xiàn)象極少超過 15分鐘。注射前使藥液達室溫，則可減少局部不適。胃腸道反應，包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪痢。在罕見的病例中，胃腸道反應可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。長期使用可能導致膽結石的形成。由于本品可抑制 GH胰高血糖素和胰島素的釋放，故本品可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂。由 于可降低患者餐后糖耐量，少數(shù)長期給藥者可引起持續(xù)的高血糖癥，

4、也曾觀察到低血糖的出現(xiàn)。其他：少數(shù)報導出現(xiàn)急性胰腺炎，停藥后可逐漸消失；罕見情況下，曾報道醋酸奧曲肽 治療引起患者脫發(fā)；長期應用本品且發(fā)生膽結石者也可能出現(xiàn)胰腺炎；個別患者發(fā)生肝功能 失調(diào)，包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、Y谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高?！窘伞繉W曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用?！咀⒁馐马棥坑捎诜置?GH的垂體瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發(fā)癥（如視野缺損），故應仔細觀察患者，若有腫瘤擴散的跡象，則應考慮轉(zhuǎn)換其它治療。長期使用，應每隔 612個月作膽囊超聲波檢查。 胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者，應密切監(jiān)測血糖水平。 對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰

5、島素用量可能減少。 避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴重癥狀迅速復發(fā)。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無使用經(jīng)驗，僅在絕對需要的情況下使用。【兒童用藥】本品用于兒童的經(jīng)驗有限。【老年患者用藥】 尚無證據(jù)表明，老年患者對本品的耐受性有所下降，故使用本品不須減少劑量?！舅幬镞^量】每日三次、 每次皮下注射奧曲肽 2.0 毫克， 連續(xù)幾月仍可很好耐受。 急性過量用藥后也 未見致命性反應的報道。 至今成人最大的單次用量為 1 毫克靜脈推注。 所觀察到的癥狀有一 過性心率減低，面部潮紅，腹部痙攣痛，腹瀉，胃部空虛感和惡心等。這些癥狀會在給藥后 24 小時消失。有一例

6、患者意外用藥過量，持續(xù)超量的靜脈滴注 （0.25 毫克 /小時，而不是 0.025 毫克 小時，達 48 小時 ）未見不良反應。對過量用藥者應采取對癥治療。【規(guī) 格】 0.1 毫克瓶 （ 以游離肽計 ） 0.3 毫克瓶 （ 以游離肽計 ）僅供個人用于學習、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werde

7、n.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pas ins commerdeses.to員bko gA.nrogeHKO TOpMenob3ymrnflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMucno 員 B30BaTbCEb KOMMepqeckuxqe 員 ex.以下無正文僅供個人用于學習、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins