1、真誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請(qǐng)指正。臨床研究中常用到的專業(yè)術(shù)語(yǔ)很多專業(yè)術(shù)語(yǔ)，在我們平時(shí)的工作中經(jīng)常被混用。但是在論文寫作和標(biāo)書撰寫的時(shí)候，這些詞匯的不當(dāng)使用往往會(huì)帶來(lái)災(zāi)難性的結(jié)果。很多詞匯的混用貌似無(wú)害，實(shí)則相去甚遠(yuǎn)。錯(cuò)誤的使用可能會(huì)影響讀者對(duì)內(nèi)容的理解，甚至讓讀者認(rèn)為XXX缺乏相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，從而對(duì)其他內(nèi)容產(chǎn)生質(zhì)疑。一、藥物vs藥品藥物有治療作用的化學(xué)物質(zhì)：能影響機(jī)體生理、生化和病理過(guò)程，用以預(yù)防、診斷、治療疾病和計(jì)劃生育的化學(xué)物質(zhì)。藥品經(jīng)審批允許上市的治療用化學(xué)物質(zhì)：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材

2、、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥物的定義非常寬泛，不管那種化學(xué)物質(zhì)，只要是對(duì)人體有作用、能產(chǎn)生臨床效應(yīng)，都可以稱之為藥物，當(dāng)然我們臨床的常規(guī)用藥也可以稱為藥物。因此一般情況下使用藥物這個(gè)詞都是可以的。藥品則強(qiáng)調(diào)“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”、“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”，由此可見(jiàn)藥品應(yīng)該是有明確適應(yīng)癥和用法，并受到特殊管理的一種物質(zhì)。簡(jiǎn)單地理解，可以認(rèn)為藥品是在CFDA審批和監(jiān)督下的一種特殊商品。所以我們所用的化學(xué)物還沒(méi)有被批準(zhǔn)上市，或者我們?cè)谘芯恐械挠猛九c該藥物說(shuō)明書中的適應(yīng)癥不一致，那咱還是老老實(shí)實(shí)的用“藥

3、物”這個(gè)詞吧。二、試驗(yàn)vs實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)對(duì)已知事物結(jié)果的探索過(guò)程：為了察看某事的結(jié)果或某物的性能而從事某種活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)已有明確的結(jié)論/假說(shuō)后的驗(yàn)證過(guò)程：為了檢驗(yàn)?zāi)撤N科學(xué)理論或假設(shè)而進(jìn)行某種操作或從事某種活動(dòng)。從上述來(lái)自現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典的兩個(gè)解釋，可以看出：實(shí)驗(yàn)中被檢驗(yàn)的是某種科學(xué)理論或假設(shè)，通過(guò)實(shí)踐操作來(lái)進(jìn)行；而試驗(yàn)中用來(lái)檢驗(yàn)的是已經(jīng)存在的事物，是為了察看某事的結(jié)果或某物的性能，通過(guò)使用、試用來(lái)進(jìn)行。在我們實(shí)際應(yīng)用中，很多詞匯中到底是用“試驗(yàn)”還是“實(shí)驗(yàn)”是已經(jīng)根據(jù)前人的經(jīng)驗(yàn)明確了的。比如RCT（Randomized Controlled Trial），我們會(huì)叫“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”，我想多半是因?yàn)榉g的過(guò)程中

4、Trial翻譯為“試驗(yàn)”更為合適。而RCT中，患者被分為兩組時(shí)，則被稱為“實(shí)驗(yàn)組”（Treatment Group）和對(duì)照組（Control Group）。三、病人/患者vs受試者/研究對(duì)象這兩組詞，我想也許沒(méi)有必要把定義在貼上來(lái)了，因?yàn)樗麄兊膮^(qū)別真的顯而易見(jiàn)。病人/患者的稱法，當(dāng)然應(yīng)該用于病人和患者的身上。如果您的研究是在健康人或者潛在患者人群中開(kāi)展的，此時(shí)您的研究對(duì)象還不能確定為病人/患者，那么您只能稱其為受試者或研究對(duì)象。相似的，在產(chǎn)科的研究中，如果研究對(duì)象為一般的產(chǎn)婦，我們通常也不應(yīng)該用“患者”或“病人”這樣的稱謂。研究對(duì)象可以說(shuō)是一個(gè)萬(wàn)金油，什么時(shí)候用都是可以的。而受試者我們又要說(shuō)一

5、下了，“受試者”常與某種干預(yù)XXX在一起，通常僅在干預(yù)性研究（RCT、類實(shí)驗(yàn)）和診斷試驗(yàn)中才會(huì)使用。四、終點(diǎn)vs結(jié)局結(jié)局（Outcome）研究中患者可能出現(xiàn)的一種結(jié)果：某種疾病或某種狀態(tài)影響下的（人的）最終（健康）狀態(tài)。終點(diǎn)（Endpoint）研究中患者某一結(jié)果的替代指標(biāo)：用于在研究中判斷干預(yù)或因素作用效果的某種“結(jié)局”。在臨床研究中，結(jié)局通常是指患者的某種轉(zhuǎn)歸，比如腫瘤患者中，痊愈、死亡、復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移這些都可以作為結(jié)局。當(dāng)然，干預(yù)或某種因素暴露下短期的改變也可以成為結(jié)局，比如紅細(xì)胞的升高、體溫降低等等。而終點(diǎn)，則是臨床研究中的效應(yīng)評(píng)價(jià)點(diǎn)，比如主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)，此時(shí)用“結(jié)局”就不合適了。上面這

6、些看起來(lái)很頭疼吧，那咱們就記個(gè)最簡(jiǎn)單的。一般在試驗(yàn)性研究中（比如RCT）我們一般使用“終點(diǎn)”，生存分析是有時(shí)也會(huì)用觀察終點(diǎn)這一說(shuō)法；而在其他類型的研究中，常使用“結(jié)局”。五、排除vs剔除我們之前講過(guò)入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，大家應(yīng)該對(duì)排除標(biāo)準(zhǔn)有所認(rèn)識(shí)。所謂的排除標(biāo)準(zhǔn)就是考慮到研究的可行性和研究對(duì)象的安全，將一部分無(wú)法保證研究對(duì)象安全及不可行的符合入選條件的研究對(duì)象排除在研究之外。針對(duì)研究對(duì)象開(kāi)始進(jìn)行研究前，不將符合排除標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象作為研究對(duì)象納入，這就是排除。在臨床研究中，根據(jù)入選排除標(biāo)準(zhǔn)確定研究對(duì)象之后，在研究中我們還會(huì)發(fā)現(xiàn)一些患者無(wú)法接受進(jìn)一步干預(yù)或觀察，或者在研究期間才能發(fā)現(xiàn)研究對(duì)象的某些特征不屬于我們將要外推的范圍。此時(shí)雖然這些對(duì)象在研究初期被確定為“研究對(duì)象”，認(rèn)為他們屬于研究結(jié)果將要外推到的人群，但實(shí)際上他們并不屬于該類人群。這時(shí)我們就要將該類研究對(duì)象“剔除”出研究，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)就是剔除標(biāo)準(zhǔn)。簡(jiǎn)而言之，排除是在研究初期用于選擇研究對(duì)象的；剔除是在研究中期用于去除隨時(shí)發(fā)現(xiàn)的非外推人群的研究對(duì)象。來(lái)源于：北醫(yī)三院臨床流行病和循證醫(yī)學(xué)中心bbb:/aaacaibaodiaaa/b2b/