1、1.驗證概述2.驗證目的.3.驗證范圍.4.驗證小組成員及職責(zé)5.驗證時間安排6.驗證依據(jù)7.驗證8.偏差及變更控制目錄全自動C型口罩機驗證方案9. 結(jié)果評價及建議10. 再驗證周期11. 附表1. 驗證概述設(shè)備描述全自動C型口罩機主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：220V5060Hz功率：4500W工作類型：超聲波熔接操作頻率：15KHz最高生產(chǎn)速度：30個/Min機器外型尺寸：長5000mmX寬2000mmX高1800mm機器重量：600Kg2. 驗證

2、目的為證明全自動C型口罩機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對全自動C型口罩機進行安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ、性能確認(rèn)（PQ）。3. 驗證范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)全自動C型口罩機的安裝、運行和性能確認(rèn)。4. 驗證小組成員及職責(zé)驗證相關(guān)部門職責(zé)技術(shù)工程部4.1.1.1 起草驗證方案、報告；4.1.1.2 負責(zé)全自動C型口罩機的安裝、運行和性能確認(rèn)；4.1.1.3 提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1.4 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；4.1.1.6 建立設(shè)備檔案；4.1.2質(zhì)量部4.1.2.1 現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實

3、施；4.1.2.2 負責(zé)驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；4.1.2.3 負責(zé)批準(zhǔn)驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作生產(chǎn)部4.1.3.1 負責(zé)驗證方案和報告的審核4.1.3.2 負責(zé)協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施；5. 驗證時間安排驗證從年月日開始，至年月日結(jié)束。6. 驗證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全自動C型口罩機使用說明書全自動C型口罩機操作規(guī)程7. 驗證設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：全自動C型口罩機使用部門：一車間驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)7.1.1 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求。7.1.2 運行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)

4、：安裝確認(rèn)后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.1.3 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。驗證內(nèi)容7.3.1 安裝確認(rèn)7.3.1.1 設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔，填寫附表1。7.3.1.2 設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)堅固、平整等。7.3.1.3 環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。7.3.1.4 檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效，填寫附表3。7.3.1.5 與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要

5、求，填寫附表4。7.3.1.6 電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。7.3.1.7 建立文件，填寫附表5。確認(rèn)全自動C型口罩機的相關(guān)文件已建立。731.8人員培訓(xùn)對驗證小組所有成員應(yīng)該進行全自動C型口罩機驗證方面的培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：驗證小組成員進行了全自動C型口罩機驗證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。7.3.2運行確認(rèn)，填寫附表6。7.321 將設(shè)備空載運轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.322 所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。7.3.2.3 所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、

6、顯示準(zhǔn)確。7.3.2.4 檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。7.3.2.5 各電機應(yīng)正常運行，無異常聲音。7.3.2.6 設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。7.3.2.7 按設(shè)備的操作規(guī)程運行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。7.3.3性能確認(rèn)，填寫附表7。7.3.3.1 生產(chǎn)實際操作，檢查并確認(rèn)全自動C型口罩機各項技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求和GM!要求。7.3.3.2 性能確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)p量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.3 口罩無黑點、污漬、破損等8 .偏差及變更控制驗證實施過程中產(chǎn)生的所有變更及偏差，均應(yīng)統(tǒng)計進入驗

7、證報告序號偏差/變更名稱偏差/變更編號整改措施/笠更理由批準(zhǔn)人/日期9 .結(jié)果評價及建議全自動C型口罩機的安裝、運行、性能確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗證合格批準(zhǔn)人：0:10 .再驗證周期全自動C型口罩機大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗證。全自動C型口罩機再驗證周期：1年/次。11 .附表附表1:主要技術(shù)資料確認(rèn)序資料名稱存放地點份數(shù)備注1全自動C型口罩機使用說明書設(shè)備工程部1結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表2:安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫度18?26C相對濕度45?65%空氣潔凈度D級;吉果評價:檢驗人日期復(fù)核人日期附表3:電器安

8、裝確確認(rèn)項目要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效電機安裝合理、功能良好各開關(guān)控制靈敏有效、安裝合理，吉果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期確認(rèn)部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求口罩折疊成型機構(gòu)壓輪鼻線供應(yīng)機構(gòu)超聲波機構(gòu)切刀機構(gòu)結(jié)果評價：檢驗人日期附表4:材質(zhì)確認(rèn)記錄復(fù)核人附表5:文件確認(rèn)記錄項目文件名稱檢查結(jié)果文件編制全自動C型口罩機驗證方案全自動C型口罩機操作規(guī)程十口訓(xùn)對驗證小組成員進行全自動C型口罩機驗證方面的培訓(xùn)，對設(shè)備操作人員進行全自動C型口罩機操作方面的培訓(xùn),果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表6:全自

9、動C型口罩機運行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱全自動C型口罩機安裝地點一車間“目名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果J、關(guān)機功能卜:備能正常開機運轉(zhuǎn)。,備運仃過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。上儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。“電機運轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確。k傳動及凸輪傳動正常?！鞍粹o操作應(yīng)靈敏后效。，料放卷機構(gòu)k卷機構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象"線機構(gòu)鼻線供應(yīng)機構(gòu)是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。布料倒料布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻機不勾口罩折疊機構(gòu)折疊是否良好，整齊。折疊尺寸應(yīng)符合要求超聲波焊接機構(gòu)焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)確。“刀機構(gòu)切裁運仃應(yīng)正常，無卡阻或切不斷等專動系統(tǒng)電機、伺服電機的運

10、行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常聲曰。齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應(yīng)正常、穩(wěn)JE、有序，無卡阻等現(xiàn)象。氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。設(shè)備啟動和運行時無突然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。專送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常士件的口行件確操作規(guī)程是否可仃吉果評價:檢驗人日期復(fù)核人日附表7:全自動C型口罩機性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱全自動C型口罩機安裝地點一車間開機5分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度土cm底邊熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑占、污潔等現(xiàn)象開機10分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度

11、土cm底辿熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機15分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度土cm底邊熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機20分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度土cm底邊熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機25分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度土cm底邊熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑

12、點、污漬等現(xiàn)象開機30分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度土cm底邊熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機35分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度土cm底邊熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機40分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度土cm底邊熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機45分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度土cm底邊熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象開機50分鐘檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±成品長度土鼻梁條長度土cm底邊熔接寬度頂邊熔接寬度印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污