1、XXXXXXXXXXXXXX臨床試驗(yàn)方案 臨床研究用試劑：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模号R床研究用試劑臨床應(yīng)用性能及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)類(lèi)別：臨床驗(yàn)證申辦單位：研究單位：試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：年 月 日一、研究題目XXXXXXXXXXXXXXX臨床試驗(yàn)二、研究背景： 三 研究目的按體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)要求，對(duì)XXXXXXXXXXXXXXX進(jìn)行臨床驗(yàn)證試驗(yàn)，評(píng)價(jià)該試劑盒的臨床應(yīng)用性能、有效性及安全性。四 申報(bào)單位和研究單位申報(bào)單位： 地 址： 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：XXX： TEL : xxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx臨床研究牽頭單位： 地址：試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： 電話： E-ma

2、il：參加單位：xxxxxxxxxxxxxxx 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：xxxxxxxxxxx四、研究總體設(shè)計(jì)及項(xiàng)目?jī)?nèi)容：本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、盲法、對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。將入選病例隨機(jī)編碼，采用金標(biāo)準(zhǔn)方法和臨床研究用試劑盒兩種方法進(jìn)行同步盲法檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)束后揭盲，根據(jù)金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果將病例分為病例組和非病例組，將試劑盒檢測(cè)結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果進(jìn)行比較分析，用以評(píng)價(jià)臨床研究用試劑盒的臨床應(yīng)用性能。1、研究方法選擇：（1）金標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXXX（2）臨床研究用試劑：由XX

3、XXXXXXXXXX提供名稱(chēng)： 規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)批號(hào)：效期及保存條件：2、 臨床試驗(yàn)對(duì)象入選要求：（1）入選標(biāo)準(zhǔn)：（2） 排除標(biāo)準(zhǔn)：（3）剔除標(biāo)準(zhǔn)3 、研究樣本數(shù)量、理由分組方法：3.1研究樣本數(shù)量、理由3.2隨機(jī)分組方法各研究單位采用隨機(jī)化方法對(duì)研究樣本進(jìn)行隨機(jī)編碼。每例研究對(duì)象同時(shí)進(jìn)行金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)和臨床研究用試劑盒檢測(cè)。試驗(yàn)結(jié)束后揭盲。4 、研究樣本（1）樣本類(lèi)型：（2）樣本采集、保存、運(yùn)輸方法（3）樣本編碼與設(shè)盲5、 病例跟蹤研究6 、統(tǒng)計(jì)分析：（1）試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析選用符合方案數(shù)據(jù)集，即所有符合試驗(yàn)方案要求的受試者樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。XXXXXX等記數(shù)資料采用2檢驗(yàn)。XXXXXXXX進(jìn)

4、行相關(guān)性分析。運(yùn)用Kappa檢驗(yàn)進(jìn)行兩種檢測(cè)結(jié)果的一致性分析 。（2）試驗(yàn)真實(shí)性評(píng)價(jià)：靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度、假陽(yáng)性率、假陰性率、陰陽(yáng)性預(yù)測(cè)值等指標(biāo)計(jì)算。附表1 診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)資料整理表 試 驗(yàn) 金標(biāo)準(zhǔn)合 計(jì) 病例 非病例陽(yáng)性 真陽(yáng)性A 假陽(yáng)性B A+B陰性 假陰性C 真陰性 D C+D合計(jì)A+C B+DA+B+C+D用下列公式計(jì)算：靈敏度（真陽(yáng)性率）=A/(A+C)×100%特異度（真陰性率）=D/(B+D)×100%假陽(yáng)性率=B/(B+D)×100%假陰性率=C/(A+C)×100%陽(yáng)性預(yù)測(cè)值=A/(A+B)×100%陰性預(yù)測(cè)值=D/(C+D

5、)×100%準(zhǔn)確度=（A+D）/（A+B+C+D）×100%7、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制：本研究過(guò)程中，將由申辦者指派的臨床監(jiān)查員定期對(duì)研究醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查訪問(wèn)，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和填寫(xiě)研究資料的正確。參加研究人員必須經(jīng)過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程均應(yīng)在嚴(yán)格操作下進(jìn)行。研究者應(yīng)按臨床試驗(yàn)登記表填寫(xiě)要求，如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄登記表中各項(xiàng)內(nèi)容，以確保登記表內(nèi)容完整真實(shí)、可靠。臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來(lái)源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。 參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室要建立實(shí)驗(yàn)觀察指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制程序。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。實(shí)驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告單必須項(xiàng)目齊全，包括日期，檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)結(jié)果及其正常值范圍。有關(guān)人員應(yīng)簽名。五、倫理學(xué)要求本臨床試驗(yàn)必須遵循赫爾辛基宣言和中國(guó)有關(guān)臨床試驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。試驗(yàn)研究中所用到外周血標(biāo)本為受試者在臨床住院或門(mén)診過(guò)程中正常采集標(biāo)本的剩余標(biāo)本，并非為臨床試驗(yàn)特意、專(zhuān)門(mén)提供。因此該臨床研究對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。若涉及單獨(dú)采集樣本，則需報(bào)倫理委員會(huì)并獲得知情同意書(shū)。六、試驗(yàn)報(bào)告總結(jié)研究者負(fù)責(zé)完成總結(jié)報(bào)告。臨床研究分報(bào)告須加蓋單位公章，而不是檢驗(yàn)科室的行政章。同時(shí)附上各臨床單位考核