1、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）2004年01月17日 發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。二四年一月十七日 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 第一章總則 第一條為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)定。 第二條醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當依照本規(guī)定。 第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照

2、規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 第四條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵守世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器

3、械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。 第六條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告。 第二章受試者的權(quán)益保障 第七條醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。 第八條醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應(yīng)當向受試者或其法

4、定代理人詳細說明如下事項：（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；（三）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康摹⑦^程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險；（四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當給予受試者相應(yīng)的補償；有關(guān)補償事宜應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。 第九條受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得知情同意書。知情同意書除應(yīng)當包括本規(guī)定

5、第八條所列各項外，還應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；（三）醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。 第三章醫(yī)療器械臨床試驗方案 第十條醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康摹L險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。 第十一條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附

6、件2）共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。 第十二條市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。 第十三條已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。 第十四條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學意義。醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的

7、基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 第十五條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）臨床試驗的題目；（二）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；（三）臨床評價標準；（四）臨床試驗的風險與受益分析；（五）臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；（六）總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；（十一）臨床性能的評

8、價方法和統(tǒng)計處理方法；（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當采取的措施；（十三）受試者知情同意書；（十四）各方職責。 第十六條醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。 第十七條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。 第四章醫(yī)療器械臨床試驗實施者 第十八條實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。 第十九條實施者職責：（一）依法選擇醫(yī)療機構(gòu)；（二）向醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療器械臨床試驗須知；（三）與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；（四）向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品；（五）對醫(yī)療器械臨

9、床試驗人員進行培訓；（六）向醫(yī)療機構(gòu)提供擔保；（七）發(fā)生嚴重副作用應(yīng)當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報；（八）實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。 第二十條醫(yī)療器械臨床試驗須知應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達到的使用目的、使用要求說明

10、、安裝要求說明；（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；（四）可能產(chǎn)生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；（五）可能涉及的保密問題。 第五章醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員 第二十一條承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。 第二十二條醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當具備以下條件：（一）具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。 第二十三條負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員職責：（一）應(yīng)

11、當熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（二）與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；（三）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；（四）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應(yīng)當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應(yīng)當在二十四小時內(nèi)報告；（五）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；（六）臨床試驗中止

12、的，應(yīng)當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；（八）對實施者提供的資料負有保密義務(wù)。 第二十四條負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應(yīng)當具備主治醫(yī)師以上的職稱。 第六章醫(yī)療器械臨床試驗報告 第二十五條醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試

13、驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。 第二十六條醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）；（二）臨床試驗方法；（三）所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；（四）臨床評價標準；（五）臨床試驗結(jié)果；（六）臨床試驗結(jié)論；（七）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；（八）臨床試驗效果分析；（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；（十）存在問題及改進建議。 第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年

14、。 第七章附則 第二十八條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第二十九條本規(guī)定自2004年4月1日起施行。 附件：1世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言2醫(yī)療器械臨床試驗方案3醫(yī)療器械臨床試驗報告 附件1： 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學研究的倫理準則 通過：第18屆世界醫(yī)學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月修訂：第29屆世界醫(yī)學大會，東京，日本，1975年10月第35屆世界醫(yī)學大會，威尼斯，意大利，1983年10月第41屆世界醫(yī)學大會，香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學大會，SomersetWest，南非，1996年10月第52屆世界醫(yī)學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月 一、前言1世

15、界醫(yī)學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學研究倫理準則的聲明，用以指導醫(yī)生及其他參與者進行人體醫(yī)學研究。人體醫(yī)學研究包括對人體本身和相關(guān)數(shù)據(jù)或資料的研究。 2促進和保護人類健康是醫(yī)生的職責。醫(yī)生的知識和道德正是為了履行這一職責。 3世界醫(yī)學大會的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫(yī)生加以約束。醫(yī)學倫理的國際準則宣告：“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”。 4醫(yī)學的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。 5在人體醫(yī)學研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學和社會的興趣。 6人體醫(yī)學研究的主要

16、目的是改進預(yù)防、診斷和治療方法，提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質(zhì)量。 7在目前的醫(yī)學實踐和醫(yī)學研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療都包含有風險和負擔。 8醫(yī)學研究應(yīng)遵從倫理標準，對所有的人加以尊重并保護他們的健康和權(quán)益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經(jīng)濟和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。 9研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和法規(guī)

17、的要求，并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規(guī)定的保護。 二、醫(yī)學研究的基本原則10在醫(yī)學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫(yī)生的職責。 11人體醫(yī)學研究必須遵從普遍接受的科學原則，并基于對科學文獻和相關(guān)資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。 12必須適當謹慎地實施可能影響環(huán)境的研究，并要尊重用于研究的實驗動物的權(quán)利。 13每項人體試驗的設(shè)計和實施均應(yīng)在試驗方案中明確說明，并應(yīng)將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批準。該倫理委員會必須獨立于研究者和申辦者，并且不受任何其他方

18、面的影響。該倫理委員會應(yīng)遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權(quán)監(jiān)督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)向委員會提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、研究機構(gòu)以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。 14研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。 15人體醫(yī)學研究只能由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學專家的指導監(jiān)督下進行。必須始終是醫(yī)學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經(jīng)知情同意參加該項研究。 16每項人體醫(yī)學研究開始之前，應(yīng)首先認真評價受試者或其他人員的預(yù)期風險、

19、負擔與受益比。這并不排除健康受試者參加醫(yī)學研究。所有研究設(shè)計都應(yīng)公開可以獲得。 17醫(yī)生只有當確信能夠充分地預(yù)見試驗中的風險并能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時醫(yī)生應(yīng)當停止研究。 18人體醫(yī)學研究只有試驗?zāi)康牡闹匾猿^了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志愿者時尤為重要。 19醫(yī)學研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進行。 20受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解。 21必須始終尊重受試者保護自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減

20、至最小。 22在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構(gòu)、研究的預(yù)期的受益和潛在的風險以及可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息后，醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。 23在取得研究項目的知情同意時，應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生是否存在依賴性關(guān)系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應(yīng)由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關(guān)系的醫(yī)生來進行。 24對于

21、在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。 25當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人的同意。 26有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當受試者身體精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時，這項研究才可進行。應(yīng)當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員

22、會審查和批準。方案中還需說明在繼續(xù)的研究中應(yīng)盡快從受試者本人或法定授權(quán)代理人處得到知情同意。 27作者和出版商都要承擔倫理責任。在發(fā)表研究結(jié)果時，研究者有責任保證結(jié)果的準確性。與陽性結(jié)果一樣，陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)表或以其它方式公之于眾。出版物中應(yīng)說明資金來源、研究附屬機構(gòu)和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發(fā)表。 三、醫(yī)學研究與醫(yī)療相結(jié)合的附加原則28醫(yī)生可以將醫(yī)學研究與醫(yī)療措施相結(jié)合，但僅限于該研究已被證實具有潛在的預(yù)防、診斷和治療價值的情況下。當醫(yī)學研究與醫(yī)療措施相結(jié)合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。 29新方法的益處、風險、負擔和有效性都應(yīng)當與現(xiàn)有

23、最佳的預(yù)防、診斷和治療方法作對比。這并不排除在目前沒有有效的預(yù)防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。 30在研究結(jié)束時，每個入組病人都應(yīng)當確保得到經(jīng)該研究證實的最有效的預(yù)防、診斷和治療方法。 31醫(yī)生應(yīng)當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關(guān)。病人拒絕參加研究絕不應(yīng)該影響該病人與醫(yī)生的關(guān)系。 32在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預(yù)防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫(yī)生判定一種未經(jīng)證實或新的預(yù)防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應(yīng)不受限制地應(yīng)用這種方法。在可能的情況下，這些方法應(yīng)被作為研究對象，并有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關(guān)病例中得到的新資料，適當時予以發(fā)表。同時要遵循本宣言的其他相關(guān)原則。 附件2： 醫(yī)療器械臨床試驗方案 產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實施者：承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：臨床試驗類別： 臨床試驗負責人：（簽字） 年月日 說明 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計、