1、樣品評(píng)審階段DM文件產(chǎn)品基本信息編制會(huì)簽審核1產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)Q/工程師研發(fā)工程師、臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人2編制說(shuō)明Q/工程師研發(fā)工程師、臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人3產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)研發(fā)工程師Q/工程師、臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人4包裝及標(biāo)簽設(shè)計(jì)研發(fā)工程師Q/工程師、臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人5產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)工程師Q/工程師、臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人米購(gòu)信息1采購(gòu)物資清單研發(fā)工程師Q/工程師、采購(gòu)Q/工程師2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)工程師Q/工程師、采購(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人生產(chǎn)方法/過(guò)程1工藝流程圖研發(fā)工程師Q/工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（包括記錄表單）研發(fā)工程師Q/工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人3圖紙研發(fā)工程師Q/工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)方法/過(guò)程1進(jìn)貨檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（包括記錄表單）Q/工程師

2、研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人2過(guò)程檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（包括記錄表單）Q/工程師研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人3成品檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（包括記錄表單）Q/工程師研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人4標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如需要）Q/工程師研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人樣品評(píng)審階段DH文件編制會(huì)簽審核1立項(xiàng)批準(zhǔn)書(shū)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人2項(xiàng)目組名單項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目組成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃研發(fā)工程師項(xiàng)目組成員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入研發(fā)工程師質(zhì)量/包裝/注冊(cè)/臨床工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人5項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目組成員/財(cái)務(wù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人6技術(shù)調(diào)研報(bào)告研發(fā)工程師/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人7市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告市場(chǎng)專員市場(chǎng)專員上級(jí)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人8專利檢索與分析報(bào)告知識(shí)產(chǎn)權(quán)人員/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人9注冊(cè)臨床路徑

3、決策注冊(cè)/臨床專員注冊(cè)/臨床專員上級(jí)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人10物理性能驗(yàn)證方案Q/工程師研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人11物理性能驗(yàn)證報(bào)告Q/工程師研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人12化學(xué)性能驗(yàn)證方案（若需要）Q/工程師研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人13化學(xué)性能驗(yàn)證報(bào)告（若需要）Q/工程師研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人14生物性能驗(yàn)證方案（若需要）Q/工程師研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人15生物性能驗(yàn)證報(bào)告（若需要）Q/工程師研發(fā)工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人16貨架壽命驗(yàn)證方案Q/工程師Q/工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人17貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告Q/工程師Q/工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人18包裝性能驗(yàn)證方案Q/工程師Q/工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人19包裝性能驗(yàn)證報(bào)告Q/工程師Q/工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人20風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告DFME（初始的）研發(fā)工程師質(zhì)量/包裝/注冊(cè)/臨床/設(shè)計(jì)控制項(xiàng)目負(fù)責(zé)人21樣品評(píng)審記錄研發(fā)工程師研發(fā)工程師/QA工程師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/批準(zhǔn)技術(shù)副總裁技術(shù)副總裁技術(shù)副總裁技術(shù)副總裁技術(shù)副總裁技術(shù)副總裁技術(shù)副總裁技術(shù)副總裁技術(shù)副總裁技術(shù)副總裁技術(shù)