1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下 簡稱GLP認證管理工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管 理法實施條例及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 GLP認證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的組 織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗項目的運行與管理等進行檢查，并對其是否 符合GLP作出評定。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國 GLP認證管理工作，省級藥品監(jiān)督管理部門 負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。第二章申請與受理第四條 擬申請

2、GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)的研究條件， 申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的認證。申請GLP認證的機構(gòu)，應(yīng)在申請前按照 GLP的要求運行12個月以上，并按照 GLP的要求 完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。第五條 申請GLPU證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理 局報送藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表、申請資料（附件 1、2）和電子版本。 申請資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請機構(gòu)公章。第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請資料之日起5個工作日內(nèi)做出是否受理的決定，并書面告知申請機構(gòu)和申請機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第三章資料審

3、查與現(xiàn)場檢查第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起 20個工作日內(nèi)完成對申請資料的審查。第八條 資料審查符合要求的，在 20個工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實施現(xiàn)場檢查。資料審查不符合要求的，發(fā)給申請機構(gòu)不予行政許可的通知，書面說明原因；需要補充資料的，應(yīng)當一次性告知申請機構(gòu)要求補充的全部內(nèi)容。申請機構(gòu)須在2個月內(nèi)按要求一次性完成補充資料的報送，逾期未報的，視為自動放棄認證申請。第九條 實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局提前5個工作日通知被檢查機構(gòu)和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查安排。第十條 實施現(xiàn)場檢查時，被檢查機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派分管藥品研究 監(jiān)督管理的人員作為觀察員

4、參加現(xiàn)場檢查。第十一條 被檢查機構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組工作，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。第十二條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負責組織實施。在檢查開始前，應(yīng)宣布檢查紀律， 提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。第十三條 檢查組應(yīng)按照檢查方案和 GLP認證標準（附件3）進行檢查，詳細記錄檢查的 情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合 GLP的事項如實記錄，必要時應(yīng)予取證。第十四條檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束前應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，撰寫現(xiàn)場檢查意見。檢查組評議期間，被檢查機構(gòu)人員應(yīng)回避。第十五條 檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查意見?，F(xiàn)場檢查意見須由 檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負責人簽

5、字。第十六條 被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查意見有異議時，可向檢查組說明，雙方不能達成一致 意見的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負責人簽字，由檢查組提 交國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十七條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)退還被檢查機構(gòu)提供的所有資料。第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3至5天，根據(jù)檢查工作的需要可適當調(diào)整。第四章審核與公告第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總；在20個工作日內(nèi)做出審批決定。第二十條 對符合GLP要求的，發(fā)給申請機構(gòu) GLP認證批件，并通過局政府網(wǎng)站予以公 告。第二十一條 對不符合GLP要求的，書面告知申請機構(gòu)。未通

6、過GLPU證的機構(gòu)或試驗項目，如再次申請認證，間隔時間不得少于1年。第二十二條 對經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核確定需要整改的，申請機構(gòu)完成整改后，應(yīng)在規(guī)定期 限內(nèi)按照本辦法第五條要求向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)查申請?，F(xiàn)場復(fù)查、審核的程 序和時限，參照本辦法第十九條、二十條和第二H一條的規(guī)定執(zhí)行。限期整改的時限為6個月。對在規(guī)定期限內(nèi)未提交復(fù)查申請的，視為機構(gòu)未通過GLPU證。第五章監(jiān)督管理第二十三條 已通過GLPU證的機構(gòu)應(yīng)于每年12月向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送 本年度執(zhí)行GLP的報告。報告的內(nèi)容應(yīng)包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員和培訓 情況、實施GLP±程中存在的問題以及采取

7、的措施等。第二十四條 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)通過GLP認證后，在主要人員和實驗設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴重影響 GLP實施的情況時，應(yīng)及時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書 面報告，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織檢查并將檢查結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)已通過GLPU證的機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重問題時應(yīng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年1月將上一年度開展日常監(jiān)督檢查情況和已通過GLPU證的機構(gòu)年度報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已通過GLPU證的藥物非臨床安

8、全性評價研究機構(gòu)實行定期檢查、隨機檢查和有因檢查。定期檢查每3年進行一次。實施檢查前，提前5個工作日通知被檢查機構(gòu)和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果書面告知被檢查機構(gòu)，并抄送省級藥品監(jiān)督管理 部門。第二十八條 認證批件所載明的事項和內(nèi)容有變動時，須重新核發(fā)GLP認證批件。第二十九條對違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物安全性評價研究機構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門將依照中華人民共和國藥品管理法有關(guān)規(guī)定進行處理，情節(jié)嚴重的收回GLP認證批件。第六章檢查人員的管理第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓與管理。第三十一條 GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員和研究機構(gòu)的專業(yè)人員 中遴選。第三十二條 GLP檢查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律、 法規(guī)和檢查紀律，嚴格按照本辦法和檢 查方案的要求客觀、公正地進行 GLPU證檢查。第三十三條 GLP檢查人員不得從事與 GLPU證相關(guān)的有償活動；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)主動申明并回避；對被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。第三十四條 對違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員，將予以批評教育或取消藥品GLP僉查人員資格。第三十五條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓，及時