1、室內(nèi)質(zhì)控的方法與處理措施任何質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質(zhì)量控制措施都需要有管理手段和制度來保證其實施。因此，每個實驗室在開展室內(nèi)質(zhì)量控制之前都應首先建立和建全管理制度 1室內(nèi)質(zhì)控的一般步驟 1.1準備工作 1.1.1建立健全規(guī)章制度 任何質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質(zhì)量控制措施都需要有管理手段和制度來保證其實施。因此，每個實驗室在開展室內(nèi)質(zhì)量控制之前都應首先建立和建全管理制度。 1.1.2普及質(zhì)量控制知識 在開展質(zhì)量控制前，應使每個工作人員對質(zhì)量控制的重要性及基礎知識、一般作圖方法等有充分的了解。 1.1.3對影響檢測質(zhì)量的儀器進行檢查和校正

2、建立儀器檔案，以供日后檢查儀器工作狀態(tài)時使用。 1.1.4選購或自制質(zhì)量控制血清 一般室內(nèi)質(zhì)量控制只需要使用未定值的質(zhì)量控制血清，但為了在發(fā)生問題時查找原因，可準備少量定值血清，購買未定值質(zhì)量控制血清時，要注意其有效期限。質(zhì)控血清應備足一定的使用量，在低溫冰箱或普通冰箱避潮保存?zhèn)溆?。這樣可避免因更換血清而頻繁做RCV，而且可使室內(nèi)質(zhì)量控制保持連續(xù)性，有利于分析比較和查找原因。 自制質(zhì)量控制血清應注意肝炎的實驗室感染。自制的液體質(zhì)量控制血清應經(jīng)除菌過濾后，一次分裝安瓶，存放于低溫冰箱或普通冰箱的冰室內(nèi)，每瓶取出后一次用完，避免反復凍融。使用前，應使血清徹底融化均勻，并達到室溫。 1.2常規(guī)條件下

3、的變異（RCV） RCV表示本室在目前條件下，常規(guī)工作中該項目檢測的精密度水平。它不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度，而且是室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。在常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制中，每更換一次質(zhì)量控制血清的批號，均應對新批號的血清進行RCV測定。 測定RCV時應使用與常規(guī)工作完全相同的條件，而不要有任何特殊對待。即應當把質(zhì)量控制血清完全當做病例人標本，每天由該項目常規(guī)檢測的操作者將它隨病人標本同批檢測，以便真實反映常規(guī)檢測的精密度。 1.3常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作的進行 當完成了RCV的測定之后，可根據(jù)有關(guān)的規(guī)定進行計算，并根據(jù)計算出的靶值和允許誤差范圍等數(shù)據(jù)繪制

4、”空圖”，然后正式開始常規(guī)工作中的室內(nèi)質(zhì)量控制。每天隨常規(guī)標本對該批控制血清進行測定。并將結(jié)果畫在”空圖”上。 由于在RCV的測定中已知道質(zhì)量控制血清中各待測成份的含量（即靶值），而該血清又是由常規(guī)工作者每天隨同病人標本一起測定的，所以稱為常規(guī)條件下對已知值血清測定的變異（RCVK）。 實驗室即用這樣的辦法來監(jiān)測常規(guī)工作的精密度和準確度的變化，并根據(jù)每天的數(shù)據(jù)，判斷當天的化驗報告能否發(fā)出。通過對一系列結(jié)果或圖形的綜合分析，還可以為尋找誤差來源和改進工作質(zhì)量提供許多幫助。 特別要加以注意的是，根據(jù)RCV數(shù)據(jù)所繪制的”空圖”，對于同一血清批號是不變的。它與每個月常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作中所測得的數(shù)值無

5、關(guān)。初期接觸這項工作的人，往往容易發(fā)生用當月的檢測結(jié)果代替RCV測定中的數(shù)據(jù)來繪制質(zhì)量控制圖的錯誤。 1.4進一步的室內(nèi)質(zhì)量控制工作的開展 當室內(nèi)質(zhì)量控制工作有了較好基礎，開展得較深入以后，還可以采用另一些方法來進行更進一步的質(zhì)量控制。國外使用較廣泛的是常規(guī)條件下未知值血清測定的變異和病人標本結(jié)果均值的計算分析方法。常規(guī)條件下未知值血清測定的變異（RCVU）。一般采用對幾種不同濃度的質(zhì)量控制血清，每天隨機抽取其中一種，隨同病人標本測定的方法。其靶值對操作者而言是未知的，因此，可以避免主觀因素的影響。而且由于多種濃度比單一濃度血清更真實、更全面地反映出常規(guī)工作中的檢測質(zhì)量，為分析誤差類型和原因、

6、提高工作質(zhì)量提供更多的信息。但這種方法需要多種濃度的質(zhì)量控制血清，并采用檢測值對靶值的相對偏差繪圖。 病人標本結(jié)果均值計算的方法可以和其它質(zhì)量控制方法配合使用。其具體做法是將每天該項目所有病人標本的檢測結(jié)果（剔除個別極大或極小數(shù)值）計算均值及標準差，用均值為縱坐標，日期為橫坐標作圖。因為只要檢測的標本數(shù)量足夠多，又無特殊情況，則每天某個檢測項目的全部標本結(jié)果均值應是十分接近于一個穩(wěn)定值的。一系列均值應圍繞該穩(wěn)定值呈正態(tài)分布。所以，圖中一旦出現(xiàn)非正態(tài)分布的情況或任何規(guī)律性的變化，就提示在該項目的檢測中可能存在某些非隨機的影響因素。這往往是發(fā)現(xiàn)誤差來源、消除非隨機誤差因素的良好途徑。而且由于該均值

7、直接來源于每個病人標本，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)那些對質(zhì)量控制血清檢測無影響而對病人標本檢測有影響的誤差因素，如血清存放過程中存放條件對某成分含量的影響、血清或血漿分離過程的影響等。從而更真實地反映了常規(guī)工作的質(zhì)量。 2 X圖室內(nèi)質(zhì)控方法 2.1測定及計算RCV 取準備用于下一階段室內(nèi)常規(guī)質(zhì)量控制的血清，每天隨病人標本測定一瓶，20天后計算各項目的測定結(jié)果的X、s和CV。此處的CV即RCV。 OCV或RCV的計算公式如下： 其中X為RCV測定中所得20份結(jié)果的均值。表示總和。 n表示結(jié)果的份數(shù)（或天數(shù)）。 其中各符號秘代表的含義與X計算公式相同。n-1為自由度。 S計算也可以使用下面的公式 其中X2為

8、各檢測結(jié)果平方值之總和。(X)2為各檢測結(jié)果之和的平方。 2.2測定及計算RCV中的注意事項 2.3繪制RCV圖 計算X+2s、X2s、X+3s、X3s并在縱坐標上標出的X、X+2s、X2s、X+3s、X3s的位置，并將其具體數(shù)值標在左側(cè)標尺上。 用紅筆畫出X2s線，用藍筆畫出X3s線，即成為一張“空圖”。其中每一小格代表實際檢測數(shù)值的1/10。還應填齊圖紙上方的各項，如：試驗項目，質(zhì)控血清來源及批號，起止日期，主要儀器等。還應填上RCV中測定中所得的X、s、CV。測定過程中的特殊情況，應在備注欄內(nèi)記錄（附圖1）。 在圖紙下方“日期”、“測定值”、和“操作者”欄內(nèi)按原始記錄填入相應內(nèi)容，邊填寫

9、邊核對。注意數(shù)據(jù)順序應嚴格按實際操作情況，不得顛倒。日期一欄內(nèi)，在測定中，應改為檢測批次（或序號）。在測定中，應改為填寫實際日期。未做測定的節(jié)假日，星期天在圖上留出空格似更為合理，因為這樣可以真實反應情況，便于分析誤差原因。 畫出每個檢測值所對應的圖點。每個圖點在圖上的橫坐標為其日期（或序號），而縱坐標（即與相距的小格數(shù)目）可按下式計算。 每個點的縱坐標 該點對應的檢測值 靶值(X) 圖中每個小格所代表的檢測數(shù)值 計算結(jié)果為正數(shù)，則點在X軸上方，反之，則在X軸下方。各點畫在圖上后，用直線將各點順序連接，以便于觀察。 2.4室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法 2.4.1描點 圖中X線為靶線，X2s為警告線，X

10、3s為失控線。 對于同一批號的試劑不論使用幾個月，其空圖均不變化。只要將圖紙上方“起止日期”項填入每個月的實際起止日期即可。 每天將該批號質(zhì)控血清按有關(guān)規(guī)定程序復融隨同病人的標本同時檢測。將日期、檢測結(jié)果和操作者如實記錄在圖下方的相應位置，并按前面的方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。 如果在X3s線以外，則為失控應立即報告有關(guān)負責人，迅速查找原因。必要時復測標本，然后方可發(fā)出報告，并將失控情況、查找過程及處理結(jié)果等詳細記錄。 如果在X2s線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6點以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均應即使向有關(guān)負責人反映，并積極查找原因。但當天的檢驗結(jié)果一般可以發(fā)出。 月底計算當月全部標準品

11、檢測結(jié)果的X、s和CV，并進行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)量控制圖存入質(zhì)控資料檔案。 3 X圖的圖形分析 3.1圖形分析的基本思想 實際工作中有隨機誤差、系統(tǒng)誤差和過失誤差三種類型，他們有各自不同的特點、出現(xiàn)規(guī)律和來源。故對待得態(tài)度和處理方法也不同。對隨機誤差要嚴密監(jiān)測和控制，使其限制在臨床允許的范圍之內(nèi)，并逐步使之縮小，但絕不可能消滅。對系統(tǒng)誤差則要盡快發(fā)現(xiàn)，及時校正，因此，在質(zhì)量控制工作中，一個核心的問題就在于努力分清誤差的類型。 各種類型的誤差在實際工作中絕不是以單一的、典型的形式存在地。因為每一個檢測結(jié)果都不可避免地含有隨機誤差，而其他類型的誤差總是在隨機誤差存在的前提下存在的，常常容易被隨機

12、誤差所掩蓋。如不注意分析，則可能被誤認為隨機誤差。但真正引起失控的卻往往不是純隨機誤差。因此，圖形分析的主要任務和基本思想就在于分析隨機誤差大小及其變化的同時，想方設法減少隨機誤差 的掩蔽作用，及時發(fā)現(xiàn)非隨機誤差，并進一步分析其發(fā)生的規(guī)律，及時采取有效措施排除非隨機誤差，使單純的回顧性質(zhì)量控制發(fā)揮更積極的預測和知道作用。盡可能把不同類型的誤差分別表達，并努力排除隨機誤差的遮蔽作用，使隨機誤差容易被識別出來。 每個標本監(jiān)測結(jié)果中所包含的隨機誤差都是一系列影響因素的微小變化在該標本監(jiān)測過程中隨機組合和綜合作用的結(jié)果。隨機誤差的主要特征是具有抵償性。原則上，凡失去抵償性（即誤差之和與零有明顯偏離）的

13、就不是隨機誤差。 純隨機誤差分布是典型的正態(tài)分布。因此，正態(tài)分布曲線的各種特性及適用于正態(tài)分布各種統(tǒng)計學原則都適用于隨機誤差的情況凡是在質(zhì)控圖中出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，即應考慮是否存在非隨機誤差因素。并努力探索其出現(xiàn)的規(guī)律及原因，及時采取措施予以糾正。 3.2通過觀察圖形的規(guī)律性變化進行誤差分析 曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換試劑批號，操作人員的變換等。在找原因時，應重點注意“漂移”前后發(fā)生了那些變動的因素。 趨勢性變化：向下或向上的趨勢性變化表明檢測的準確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成

14、的。 連續(xù)多點分布在靶值一側(cè)：目前，一般認為質(zhì)控血清的檢測結(jié)果連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應迅速查找原因，爭取盡快使之回復圍繞在靶值隨機分布的狀態(tài)。因為按照統(tǒng)計學原理，由純隨機誤差造成的這種情況的可能性很小。連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)可能性小于1.5。因此凡出現(xiàn)連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)者均有可能存在非隨機誤差因素。如結(jié)果與靶值偏離并不太大，不會給臨床使用帶來太大影響時，一般化驗報告可以照常填發(fā)。 其他規(guī)律變化：（周期性、隔天規(guī)律性） 3.3通過圖形的資料對比進行誤差分析 每個月的月底將該月的全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的X和s與該批測定的X和s進行比較。如果X發(fā)生了變化，說明準確度發(fā)生了變化

15、提示有非隨機誤差存在。如果當月s不同側(cè)表明檢測地精密度發(fā)生了變化。 將使用同一批號標準品的CT值的X和s按月份列出。如果X逐月上升或下降，應考慮保存不當造成的試劑效價降低或儀器控溫控時出現(xiàn)問題。如果各月份X基本一致而s逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應重點從操作、管理上找原因。 在數(shù)年中，把每個月的CV和失控規(guī)律列成表，可用作檢測質(zhì)量的歷史性回顧及趨勢分析。 4失控后的處理 4.1分析原始數(shù)據(jù)及初步估計失控原因 原始數(shù)據(jù)指未經(jīng)計算或換算的檢測數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是最直接、最真實地反映檢測情況的第一手資料。當發(fā)生失控時，對同批實驗檢測的全部原始數(shù)據(jù)結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)量控制圖和平時的經(jīng)驗進行分析，往往有助于估計失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點。 4.2對具體檢測過程進行回顧性分析 失控后，應對該次