1、什么是有源醫(yī)療器械？ 有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源而不是直接有人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 定義來自ISO13485 idt YY/T0287 如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機、心電監(jiān)護設(shè)備、激光治療機、無影燈等。 事實上，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械都是由電能驅(qū)動的。 補腦 什么是醫(yī)療器械？什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指： 單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是： 1、疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解； 2、損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償； 3、解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； 4、妊娠控制 其對于人體體表及體內(nèi)

2、的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械監(jiān)管分類 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄注冊部門 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門提交備案資料。 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門提交注冊申請資料。申請第三

3、類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門提交注冊申請資料。 進口醫(yī)療器械全部至國家局備案注冊進口醫(yī)療器械注冊 注意醫(yī)療器械注冊流程old選 址設(shè)計開發(fā)樣 機體系考核生產(chǎn)/注冊第三方檢測送藥監(jiān)局注冊/備案臨床試驗/評價藥監(jiān)局審評資料補充拿注冊證醫(yī)療器械注冊流程new選 址設(shè)計開發(fā)樣 機體系考核生產(chǎn)/注冊第三方檢測送藥監(jiān)局注冊/備案臨床試驗評價藥監(jiān)局審評資料補充拿注冊證關(guān)于生產(chǎn)中的委托生產(chǎn)各個過程詳解 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法?國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第7號 民宅不可以作為生產(chǎn)場地； 尤其需要注意的是，無菌企業(yè)的場所，無菌需

4、要到達相應(yīng)產(chǎn)品的級別，如10萬級，30萬級無菌場所也要通過認證。 與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進展質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 基于 ISO13485-2003有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后效勞能力； 開發(fā)過程中應(yīng)當形成的設(shè)計文件 企業(yè)標準技術(shù)要求 新規(guī)定 所有產(chǎn)品應(yīng)當按照企業(yè)標準進展制造加工 開發(fā)過程中應(yīng)當形成的設(shè)計文件 風(fēng)險分析風(fēng)險管理報告 YY0316-2021 產(chǎn)品說明書標簽 國家食品藥品監(jiān)視管理局 其他文件 人員培訓(xùn)、設(shè)備清單、采購單、供給商評價、合格供給商 生產(chǎn)方案、生產(chǎn)流程記錄、檢驗記錄 符合設(shè)計要求、技

5、術(shù)要求、風(fēng)險分析以及相符合設(shè)計要求、技術(shù)要求、風(fēng)險分析以及相應(yīng)國家標準。應(yīng)國家標準。 此機構(gòu)應(yīng)當為國家指定的有資質(zhì)的機構(gòu)此機構(gòu)應(yīng)當為國家指定的有資質(zhì)的機構(gòu) 查詢網(wǎng)址查詢網(wǎng)址 按照要求遞交資料后，等待市局到現(xiàn)場進展體系考核。 現(xiàn)場審核應(yīng)當標準。 因為臨床專業(yè)性很強，故在此不做太多描述。 國家食品藥品監(jiān)視管理局注冊 進口、國產(chǎn)III類 國產(chǎn)II類 I類采取備案管理方法 8.藥監(jiān)局審評、資料補充 根據(jù)藥監(jiān)局的發(fā)補通知單進展補充資料 需要重新檢測的需要測試 需要溝通的可以打 或者約談審評中心教師 資料補充完畢之后等待審評 完畢所有一切，藥監(jiān)局會打 讓申請人去拿注冊證 恭喜您，這已經(jīng)修成正果了！ 醫(yī)用電氣標準常規(guī)要求醫(yī)用電氣標準常規(guī)要求E:學(xué)習(xí)標準電氣類GB9706.1-2007(可打印)第一局部(共兩局部).pdf設(shè)備分類圖I類、II類醫(yī)用漏電儀電氣絕緣圖電磁兼容標準EMS測試EMI測試生物學(xué)評價 通俗的說，但凡需要接觸到人體，或者有潛在的可能接觸到人體的設(shè)備，都需要做生物學(xué)評價。 生物學(xué)僅僅針對接觸局部，非接觸局部不再考慮范圍內(nèi)。 與生物學(xué)相關(guān)的國家標準附錄 A 第12頁其他標準 因為醫(yī)療器械欄目眾多，故在此無法將所有醫(yī)療器械標準一一列舉出來，再次傳授大家查標準的方法一個，給大家“漁