1、.醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部二二0一六年九月一六年九月. 目錄第一張 第一章第一章 醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)醫(yī)療器械的概念及分類(lèi) 第二章第二章 醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理 第三章第三章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 第六章第六章 醫(yī)療器械的處罰醫(yī)療器械的處罰 第七章第七章 醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語(yǔ)醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語(yǔ) .第一章第一章 醫(yī)療器械概念及分類(lèi)醫(yī)療器械概念及分類(lèi)一、醫(yī)療器械的概念：n醫(yī)療器械，醫(yī)療器械，是指直

2、接直接或者間接用于人體或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；n其目的是：其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

3、（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。提供信息。.第一章第一章 醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)二、醫(yī)療器械的分類(lèi)二、醫(yī)療器械的分類(lèi)1.1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，照此管理得到的是管理類(lèi)別管理類(lèi)別。第一類(lèi)（）是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)（）是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)（）是具有較高

4、風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。. 第一章第一章 醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)2.2.國(guó)家按照國(guó)家按照許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可）許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可）制定了分類(lèi)目錄。制定了分類(lèi)目錄。其其分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào) 格式為：格式為：“68+68+兩位數(shù)字兩位數(shù)字”，簡(jiǎn)要概括如下：，簡(jiǎn)要概括如下：. 第一章第一章 醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)2.2.國(guó)家按照國(guó)家按照許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可）許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可）制定了分類(lèi)目錄。制定了分類(lèi)目錄。其其分類(lèi)編

5、號(hào)分類(lèi)編號(hào) 格式為：格式為：“68+68+兩位數(shù)字兩位數(shù)字”，簡(jiǎn)要概括如下：，簡(jiǎn)要概括如下：. 第一章第一章 醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)3.3.每一種分類(lèi)里面包括了多種醫(yī)療器械，并且這些醫(yī)療器每一種分類(lèi)里面包括了多種醫(yī)療器械，并且這些醫(yī)療器械隸屬不同的械隸屬不同的管理類(lèi)別管理類(lèi)別，舉例如下：，舉例如下：.第二章第二章 醫(yī)療器械的備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理醫(yī)療器械的備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理 1.1.根據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，按照醫(yī)療器械的的規(guī)定，按照醫(yī)療器械的管理管理類(lèi)別類(lèi)別， 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行如下規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行如下規(guī)定：u第一類(lèi)醫(yī)療器械

6、實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；u第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。u境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，獲得 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證。u境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。u境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。u進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。獲得 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證第一類(lèi)

7、醫(yī)療器械備案憑證u 進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。u香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。u第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證無(wú)效期，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。 . 第二章第二章 醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理2.2.2.根據(jù)根據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，國(guó)家對(duì)的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家實(shí)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家實(shí)行生產(chǎn)備案及生產(chǎn)許可生產(chǎn)備案及生產(chǎn)許可管理管理。2.12.1開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)

8、當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，取得第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后方可生產(chǎn)。2.2開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生生產(chǎn)許可產(chǎn)許可，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)。2.3第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證無(wú)效期，無(wú)效期，醫(yī)療器醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證械生產(chǎn)許可證有效期為有效期為5 5年。年。. 第二章第二章 醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理醫(yī)療器械備案、注冊(cè)、生產(chǎn)管理2.3.3.委托生產(chǎn)委托生產(chǎn) 根據(jù)根據(jù) 醫(yī)療器械

9、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，委托生的規(guī)定，委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：3.13.1委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。3.2受托方受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)生產(chǎn)范圍的的生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。3.3委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案委托生產(chǎn)備案 ；委托

10、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案委托生產(chǎn)備案. .3.43.4受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，在的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表登記表 中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。 3.53.5受托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，向原備案部門(mén)辦理的，向原備案部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案療器械生產(chǎn)備案 變更。變更。. 第三章第三章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理1.1.根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定：的規(guī)定：1.11.

11、1經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案；1.21.2經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；1.31.3經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。注解：u只經(jīng)營(yíng)只經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，具有的企業(yè)，具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照就行就行u從事從事第二類(lèi)醫(yī)療器械第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，取得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，取得第二類(lèi)醫(yī)療器第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證械經(jīng)營(yíng)備案憑證后才可經(jīng)營(yíng)，后才可經(jīng)營(yíng)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

12、憑證備案憑證無(wú)效期。無(wú)效期。u從事從事第三類(lèi)醫(yī)療器械第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)許可證后才可經(jīng)營(yíng)，后才可經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有有效期效期5年。年。. 第三章第三章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理我公司目前醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍：我公司目前醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍：1.1.我公司目前可以經(jīng)營(yíng)我公司目前可以經(jīng)營(yíng)全部第一類(lèi)全部第一類(lèi)醫(yī)療器械；醫(yī)療器械；2.2.我公司目前可以經(jīng)營(yíng)的我公司目前可以經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)醫(yī)療器第二類(lèi)醫(yī)療器范圍如下：范圍

13、如下：6801 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械；神經(jīng)外科手術(shù)器械；6806 6806 口腔科手術(shù)器械；口腔科手術(shù)器械；68076807 胸腔心血管外科手術(shù)器械；胸腔心血管外科手術(shù)器械；68086808 腹部外科手術(shù)器械；腹部外科手術(shù)器械；68096809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械；泌尿肛腸外科手術(shù)器械；68106810 矯形外矯形外科（骨科）手術(shù)器械；科（骨科）手術(shù)器械；68206820 普通診察器械；普通診察器械；68216821 醫(yī)用電子儀器醫(yī)用電子儀器設(shè)備；設(shè)備；68226822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)

14、備；68236823 醫(yī)用超聲醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；儀器及有關(guān)設(shè)備；6825 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；68276827 中醫(yī)器械；中醫(yī)器械；68306830 醫(yī)用醫(yī)用X X射線設(shè)備；射線設(shè)備；6831 6831 醫(yī)用醫(yī)用X X射線附屬設(shè)備及部件；射線附屬設(shè)備及部件；68416841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；68466846 植入材料和人工器官；植入材料和人工器官；68546854 手手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；68556855 口腔科設(shè)備及器具；口腔科設(shè)備及器具；68566856 病房護(hù)理設(shè)備及器具；病房護(hù)理

15、設(shè)備及器具；68576857 消毒和滅菌設(shè)備及器具；消毒和滅菌設(shè)備及器具；68586858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；68636863 口腔科材料；口腔科材料；68646864 醫(yī)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；用衛(wèi)生材料及敷料；68656865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用縫合材料及粘合劑；68666866 醫(yī)用高醫(yī)用高分子材料及制品分子材料及制品* * * *. 第三章第三章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理我公司目前醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍：我公司目前醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍：3.3.我公司目前可以經(jīng)營(yíng)的我公司目前可以經(jīng)營(yíng)的范圍如下：范圍如下：6815 6815 注射穿刺器械

16、；注射穿刺器械；68226822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；設(shè)備；68246824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備；醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；備；6828 6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備；醫(yī)用磁共振設(shè)備；6832 6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備醫(yī)用高能射線設(shè)備；6845 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；68466846 植入材料和人工植入材料和人工器官；器官；68546854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；68646864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；68656865

17、 醫(yī)用縫合材料及粘合醫(yī)用縫合材料及粘合劑；劑；68666866 醫(yī)用高分子材料及制品；醫(yī)用高分子材料及制品；68776877 介入器材介入器材* * * *. 第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介備注備注：此憑證為：此憑證為備案憑證備案憑證（類(lèi)），只針對(duì)品種，證明類(lèi)），只針對(duì)品種，證明品種合品種合法；法；跟跟生產(chǎn)憑證生產(chǎn)憑證（類(lèi)）主要區(qū)別在于標(biāo)題少了類(lèi)）主要區(qū)別在于標(biāo)題少了“生產(chǎn)生產(chǎn)”兩字；注意區(qū)兩字；注意區(qū)分！分！. 第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介n新版法規(guī)新版法規(guī)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：第一類(lèi)醫(yī)療器械

18、備案憑證編號(hào)的編排方式為： 1 1械備械備2 23 3號(hào)號(hào)。解讀：用此方式編號(hào)的醫(yī)療器械為用此方式編號(hào)的醫(yī)療器械為類(lèi)器械?。?lèi)器械?。?0142014年年1010月月1 1日起執(zhí)行）。日起執(zhí)行）。1 1所在位置表示：為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2 2所在位置所在位置為：備案年份備案年份（四位數(shù)字）（四位數(shù)字）；3 3所在位置為：備案流水號(hào)備案流水號(hào)（四位數(shù)字）（四位

19、數(shù)字）。.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介n新版新版第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)舉例舉例n例如：n醫(yī)用退熱貼；編號(hào)：蘇揚(yáng)械備號(hào)蘇揚(yáng)械備號(hào)，n編排方式：1械備械備23號(hào)號(hào)； 解讀：表示按照第一類(lèi)器械管理！1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)蘇揚(yáng)蘇揚(yáng)（江蘇江蘇省省+揚(yáng)州市，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案；揚(yáng)州市，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案；2為備案年份為備案年份2014年備案，年備案，3為備案流水號(hào)為備案流水號(hào)0093號(hào)號(hào)；.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介新規(guī)新規(guī)第一類(lèi)醫(yī)療器械第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證備案憑證樣式，主要用于

20、樣式，主要用于 對(duì)對(duì)生生產(chǎn)廠家產(chǎn)廠家資料收集，證明廠家合法。資料收集，證明廠家合法。.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介第一類(lèi)醫(yī)療器械第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式備案編號(hào)的編排方式為：為： XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。解讀：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；第二位X代表備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)；XXXX：第三到六位三到六位X代表4位數(shù)備案年份備案年份；XXXX：第七到十位七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)備案流水號(hào)。.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介第

21、二、三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家需要提供的證書(shū)為醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證器械生產(chǎn)許可證，如下：.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械的注冊(cè)證的作用醫(yī)療器械的注冊(cè)證的作用1.1.醫(yī)療器械的注冊(cè)證相當(dāng)于藥品的注冊(cè)批件，它可以表明該醫(yī)療器械的注冊(cè)證相當(dāng)于藥品的注冊(cè)批件，它可以表明該醫(yī)醫(yī)療器械的身份療器械的身份，通過(guò)分析醫(yī)療器械的，通過(guò)分析醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)情況注冊(cè)編號(hào)情況可以判斷可以判斷出該醫(yī)療器械屬于什么出該醫(yī)療器械屬于什么管理類(lèi)別管理類(lèi)別，分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)如何？如何？2.2.通過(guò)分析醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，確定該醫(yī)療器械的通過(guò)分析醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，確定該醫(yī)療器械的

22、管理類(lèi)管理類(lèi)別別、分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)，再結(jié)合公司的經(jīng)營(yíng)范圍，就可以判斷，再結(jié)合公司的經(jīng)營(yíng)范圍，就可以判斷該醫(yī)療器械是否在我公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。該醫(yī)療器械是否在我公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。3.3.醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)通常在醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)通常在外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上都有標(biāo)都有標(biāo)注；注；4.4.許多醫(yī)療器械的宣傳材料都會(huì)標(biāo)注醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)許多醫(yī)療器械的宣傳材料都會(huì)標(biāo)注醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)特別說(shuō)明：目前市場(chǎng)流通的醫(yī)療器械注冊(cè)證格式有兩種，特別說(shuō)明：目前市場(chǎng)流通的醫(yī)療器械注冊(cè)證格式有兩種，一種為老版本的格式，主要在一種為老版本的格式，主要在20142014年年1010月月1 1日前批準(zhǔn)，日前批

23、準(zhǔn)，老版本對(duì)第一類(lèi)器械需要進(jìn)行注冊(cè)；另一種為新規(guī)下格老版本對(duì)第一類(lèi)器械需要進(jìn)行注冊(cè)；另一種為新規(guī)下格式，主要在式，主要在20142014年年1010月月1 1日后批準(zhǔn)，新規(guī)下只有二、三日后批準(zhǔn)，新規(guī)下只有二、三類(lèi)器械進(jìn)行注冊(cè)，一類(lèi)進(jìn)行備案。只要不過(guò)期，兩種版類(lèi)器械進(jìn)行注冊(cè)，一類(lèi)進(jìn)行備案。只要不過(guò)期，兩種版本都有效。本都有效。.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介1.1.老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式(2014(2014年年1010月月1 1日前批準(zhǔn)，有效期為四日前批準(zhǔn)，有效期為四年）年） .第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主

24、要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀：老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀：1.老版本注冊(cè)證號(hào)編排方式為： X X（X X）1 1食藥監(jiān)械（X2X2）字XXXX3XXXX3 第X4X4XX5XX5XXXX6XXXX6 號(hào)；解析解析：1.11.1 X X（X X）1 1所在的位置所在的位置為：注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械第三類(lèi)醫(yī)療器械，或者境外醫(yī)療器械境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳臺(tái)灣、香港、澳門(mén)門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)國(guó)”字。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)。市簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械第一類(lèi)醫(yī)療

25、器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)簡(jiǎn)稱(chēng)加加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；1.21.2（X2X2）所在位置所在位置為 ：注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）（準(zhǔn)、進(jìn)、許）（一位數(shù)）（一位數(shù)）“準(zhǔn)準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M(jìn)進(jìn)”字適用于境外境外醫(yī)療器械?！霸S許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介老版醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀：老版醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀：1.31.3 XXXX3XXXX3 所在位置所在位置為：批準(zhǔn)注冊(cè)年份批準(zhǔn)

26、注冊(cè)年份（四位數(shù)）（四位數(shù)）；1.41.4 X4X4所在位置所在位置為為：代表該器械的：代表該器械的管理類(lèi)別管理類(lèi)別，為一位數(shù)，為一位數(shù) ；在查看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)時(shí)，通過(guò)查看其注冊(cè)號(hào)中第第字字后面緊跟的第一個(gè)數(shù)字第一個(gè)數(shù)字 （也就是“X4”所在的位置所在的位置）就是該器械的管理類(lèi)別管理類(lèi)別。如果數(shù)字為“1”就是指類(lèi)類(lèi)，為“2”就是指類(lèi)類(lèi) ?！?”就是指第第類(lèi)類(lèi) 。1.5 1.5 XX5 所在的位置所在的位置為：產(chǎn)品的分類(lèi)分類(lèi)編編號(hào)號(hào) ，只有兩，只有兩位數(shù)，讀取時(shí)，應(yīng)當(dāng)在前面統(tǒng)加位數(shù)，讀取時(shí)，應(yīng)當(dāng)在前面統(tǒng)加“6868”兩個(gè)數(shù)兩個(gè)數(shù)；1.6 XXXX6 所在位置所在位置為：注冊(cè)流水號(hào)注冊(cè)流水號(hào)（四

27、位數(shù)）（四位數(shù)）。.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀舉例：老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀舉例：n例例1 1、金屬骨針：國(guó)國(guó)食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械( (準(zhǔn)準(zhǔn)) )字字20062006第第3 3464611491149號(hào)號(hào) 生產(chǎn)單位：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司 解讀解讀：此注冊(cè)證號(hào)中的國(guó)國(guó)和準(zhǔn)準(zhǔn)字代表產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，20062006：代表注冊(cè)年份為2006年；3 3：代表該產(chǎn)品的管理類(lèi)別屬于第“”類(lèi)醫(yī)療器械；4646 ：在前面加“6868”后為68466846，表明該器械的分類(lèi)編號(hào)為分類(lèi)編號(hào)為68466846；11491149：注冊(cè)流

28、水號(hào)；判斷：該產(chǎn)品為判斷：該產(chǎn)品為“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器，分類(lèi)編號(hào)為，分類(lèi)編號(hào)為68466846，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司可以經(jīng)營(yíng)該品種。范圍后得出結(jié)論：我公司可以經(jīng)營(yíng)該品種。n例例2 2透明敷料：浙紹浙紹食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）（準(zhǔn)）字字20062006第第1 1646400160016號(hào)號(hào) 生產(chǎn)單位：紹興振德醫(yī)用敷料有限公司 解讀解讀：浙紹浙紹和和準(zhǔn)準(zhǔn)：代表該產(chǎn)品產(chǎn)地：浙江紹興，國(guó)產(chǎn)器械；20062006：代表注冊(cè)年份為2006年；1 1：代表該產(chǎn)品的管理類(lèi)別屬于第“”類(lèi)醫(yī)療器械；6464：前面加6868后為68646864，表明該器械的分類(lèi)編號(hào)為分類(lèi)編號(hào)為6864

29、6864；00160016 ：注冊(cè)流水號(hào)；判斷：該產(chǎn)品為判斷：該產(chǎn)品為“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器，分類(lèi)編號(hào)為，分類(lèi)編號(hào)為68646864，我公司可以經(jīng)營(yíng)，我公司可以經(jīng)營(yíng)所有所有“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器。.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介例例3 3一次性使用無(wú)菌手術(shù)包：一次性使用無(wú)菌手術(shù)包：遼遼食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械( (準(zhǔn)準(zhǔn)) )字字20062006第第2 2646401090109號(hào)號(hào) 生產(chǎn)單位：沈陽(yáng)市天陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)單位：沈陽(yáng)市天陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司解讀解讀：遼遼：境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省簡(jiǎn)稱(chēng)；準(zhǔn)準(zhǔn)：境內(nèi)醫(yī)療器械；20062006：注冊(cè)年份位20

30、06年；2 2：管理類(lèi)別，屬于第“”類(lèi)醫(yī)療器械；6464：分類(lèi)編號(hào)，加68后為68646864；01090109：注冊(cè)流水號(hào)。判斷：該產(chǎn)品為判斷：該產(chǎn)品為“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器，分類(lèi)編號(hào)為，分類(lèi)編號(hào)為68646864，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司可以經(jīng)營(yíng)該品種。范圍后得出結(jié)論：我公司可以經(jīng)營(yíng)該品種。例例4 4骨科手術(shù)器械：骨科手術(shù)器械：國(guó)國(guó)食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械( (許許) )字字20072007第第1 1101000290029號(hào)號(hào)n 生產(chǎn)單位：臺(tái)灣寶楠生技股份有限公司生產(chǎn)單位：臺(tái)灣寶楠生技股份有限公司解讀：解讀：國(guó)國(guó)：境外醫(yī)療器械；許許：臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械，20072007：

31、注冊(cè)年份為2007年；1 1：管理類(lèi)別，屬于第“”類(lèi)醫(yī)療器械；1010：分類(lèi)編號(hào)，加68后為68106810 ；00290029：注冊(cè)流水號(hào)n判斷：該產(chǎn)品為判斷：該產(chǎn)品為“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器，分類(lèi)編號(hào)為，分類(lèi)編號(hào)為68106810，我公司可以經(jīng)，我公司可以經(jīng)營(yíng)所有營(yíng)所有“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器。例例5 5肺通氣功能測(cè)定儀：肺通氣功能測(cè)定儀：國(guó)國(guó)食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械( (進(jìn)進(jìn)) )字字20072007第第2 2404007180718號(hào)號(hào) 生產(chǎn)單位：生產(chǎn)單位：日本福田產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社日本福田產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社解讀：國(guó)國(guó)：境外醫(yī)療器械；進(jìn)：進(jìn)：境外醫(yī)療器械；20072007：注冊(cè)年份2007年；2 2：管理類(lèi)別，屬

32、于第“”類(lèi)醫(yī)療器械；4040：分類(lèi)編號(hào)，加68后為68406840；07180718：注冊(cè)流水號(hào)判斷：該產(chǎn)品為判斷：該產(chǎn)品為“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器，分類(lèi)編號(hào)為，分類(lèi)編號(hào)為68406840，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司范圍后得出結(jié)論：我公司不不可以經(jīng)營(yíng)該品種?？梢越?jīng)營(yíng)該品種。.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介新版本醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式（五年有效期）新版本醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式（五年有效期） 自自20142014年年1010月月1 1日?qǐng)?zhí)行，日?qǐng)?zhí)行，只針對(duì)二、三類(lèi)開(kāi)展注冊(cè)。只針對(duì)二、三類(lèi)開(kāi)展注冊(cè)。.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療

33、器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介1.新版醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：1械注械注23456。分析分析：1.1 1所在位置所在位置為：注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為醫(yī)療器械為“國(guó)國(guó)”字字；境內(nèi)第二類(lèi)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)簡(jiǎn)稱(chēng)；1.21.2 2所在位置所在位置為：注冊(cè)形式注冊(cè)

34、形式，一位；一位；“準(zhǔn)準(zhǔn)”字適用于字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)進(jìn)”字適用于字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；進(jìn)口醫(yī)療器械；“許許”字適用于字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；1.3 3所在位置所在位置為：首次注冊(cè)年份首次注冊(cè)年份，為四位數(shù)字，為四位數(shù)字；1.4 41.5 1.5 5所在位置所在位置為為：產(chǎn)品產(chǎn)品的的分類(lèi)分類(lèi)編號(hào)（兩位數(shù)字）編號(hào)（兩位數(shù)字），讀取時(shí)應(yīng)當(dāng)在前面統(tǒng)加讀取時(shí)應(yīng)當(dāng)在前面統(tǒng)加“6868”兩位數(shù)字。兩位數(shù)字。1.6 1.6 6所在位置所在位置為為：首次注冊(cè)流水號(hào)首次注冊(cè)流水號(hào)（四位數(shù)字）（四位數(shù)字）。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)

35、整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。 .第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介新版新版醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀舉例：編號(hào)解讀舉例：列列1 1 一次性使用輸液器帶針；產(chǎn)地：山東，國(guó)產(chǎn)器械。一次性使用輸液器帶針；產(chǎn)地：山東，國(guó)產(chǎn)器械。注冊(cè)證號(hào)：注冊(cè)證號(hào)：國(guó)國(guó)械注械注準(zhǔn)準(zhǔn)2016+2016+3+3+66+66+08570857解讀：解讀：國(guó)國(guó)：代表境內(nèi)第三類(lèi)器械；：代表境內(nèi)第三類(lèi)器械；準(zhǔn)準(zhǔn)：境內(nèi)器械（國(guó)產(chǎn)）。：境內(nèi)器械（國(guó)產(chǎn)）。20162016：說(shuō)明該器械首次注冊(cè)時(shí)間為：說(shuō)明該器械首次注冊(cè)時(shí)間為20162016年。年。3 3：代表該醫(yī)療器械的：代表該醫(yī)療器械的管理類(lèi)別管理

36、類(lèi)別為為“類(lèi)類(lèi)”。6666：代表該器械的：代表該器械的分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)，前面加上兩位數(shù)字，前面加上兩位數(shù)字6868后為后為68666866，該器械的，該器械的分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)為為68666866。08570857：代表該器械的：代表該器械的首次注冊(cè)流水號(hào)首次注冊(cè)流水號(hào)為為08570857。判斷：該產(chǎn)品為判斷：該產(chǎn)品為“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器，分類(lèi)編號(hào)為，分類(lèi)編號(hào)為68666866，核對(duì)我公司經(jīng)，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司可以經(jīng)營(yíng)該品種。營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司可以經(jīng)營(yíng)該品種。列列2 2一次性使用激光光纖；產(chǎn)地：波士頓科學(xué)公司（美國(guó)）一次性使用激光光纖；產(chǎn)地：波士頓科學(xué)公司（美國(guó)）注冊(cè)證號(hào)

37、：注冊(cè)證號(hào)：國(guó)國(guó)械注械注進(jìn)進(jìn)2016+2016+2+2+24+24+18841884解讀解讀：國(guó)國(guó)：代表境外器械；：代表境外器械；進(jìn)進(jìn)：進(jìn)口器械（美國(guó)）。：進(jìn)口器械（美國(guó)）。20162016：說(shuō)明該器械首次在中國(guó)的注冊(cè)時(shí)間為說(shuō)明該器械首次在中國(guó)的注冊(cè)時(shí)間為20162016年。年。2 2：代表該醫(yī)療器械的：代表該醫(yī)療器械的管理類(lèi)別管理類(lèi)別為為“類(lèi)類(lèi)”。2424：代表該器械的：代表該器械的分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)，前面，前面加上兩位數(shù)字加上兩位數(shù)字6868后為后為68246824，該器械的，該器械的分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)為為68246824。18841884：代表該器械的：代表該器械的首次注冊(cè)流水號(hào)首次注冊(cè)流水

38、號(hào)為為18841884。判斷：該產(chǎn)品為判斷：該產(chǎn)品為“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器，分類(lèi)編號(hào)為，分類(lèi)編號(hào)為68246824，核對(duì)我公司經(jīng)，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司不不可以經(jīng)營(yíng)該品種?？梢越?jīng)營(yíng)該品種。.第四章第四章 醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介列列3 3血糖儀血糖儀 產(chǎn)地：華廣生技股份有限公司大慶廠（臺(tái)灣）產(chǎn)地：華廣生技股份有限公司大慶廠（臺(tái)灣）注冊(cè)證號(hào)：注冊(cè)證號(hào)：國(guó)國(guó)械注械注許許2016+2016+2+2+40+40+00500050；解讀：解讀：國(guó)國(guó)：代表進(jìn)口第二類(lèi)器械；：代表進(jìn)口第二類(lèi)器械；許許：進(jìn)口器械（臺(tái)灣地：進(jìn)口器械（臺(tái)灣地區(qū)）。

39、區(qū)）。20162016：說(shuō)明該器械在境內(nèi)首次注冊(cè)時(shí)間為：說(shuō)明該器械在境內(nèi)首次注冊(cè)時(shí)間為20162016年。年。2 2：代表該醫(yī)療器械的代表該醫(yī)療器械的管理類(lèi)別管理類(lèi)別為為“類(lèi)類(lèi)”。4040：代表該器械：代表該器械的的分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)，前面加上兩位數(shù)字，前面加上兩位數(shù)字6868后為后為68406840，該器械，該器械的的分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)為為68406840。00500050：代表該器械的：代表該器械的首次注冊(cè)流首次注冊(cè)流水號(hào)水號(hào)為為00500050。判斷：該產(chǎn)品為判斷：該產(chǎn)品為“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器，分類(lèi)編號(hào)為，分類(lèi)編號(hào)為68406840，核對(duì)我公司，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司經(jīng)營(yíng)范圍后

40、得出結(jié)論：我公司不不可以經(jīng)營(yíng)該品種?？梢越?jīng)營(yíng)該品種。列列4 4一次性使用無(wú)菌低阻力溶藥器一次性使用無(wú)菌低阻力溶藥器 產(chǎn)地：上海產(chǎn)地：上海注冊(cè)證號(hào)：注冊(cè)證號(hào)：滬滬械注械注準(zhǔn)準(zhǔn)2015+2015+2+2+15+15+01930193；解讀：解讀：滬滬：代表境內(nèi)第二類(lèi)器械；：代表境內(nèi)第二類(lèi)器械；準(zhǔn)準(zhǔn)：國(guó)產(chǎn)器械。：國(guó)產(chǎn)器械。20152015：說(shuō)明該器械首次注冊(cè)時(shí)間為說(shuō)明該器械首次注冊(cè)時(shí)間為20152015年。年。2 2：代表該醫(yī)療器械的：代表該醫(yī)療器械的管管理類(lèi)別理類(lèi)別為為“類(lèi)類(lèi)”。1515：代表該器械的：代表該器械的分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)，前面，前面加上兩位數(shù)字加上兩位數(shù)字6868后為后為68156815

41、，該器械的，該器械的分類(lèi)編號(hào)分類(lèi)編號(hào)為為68156815。01930193：代表該器械的：代表該器械的首次注冊(cè)流水號(hào)首次注冊(cè)流水號(hào)為為01930193。判斷：該產(chǎn)品為判斷：該產(chǎn)品為“”類(lèi)醫(yī)療器類(lèi)醫(yī)療器，分類(lèi)編號(hào)為，分類(lèi)編號(hào)為68156815，核對(duì)我公司，核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論：我公司不不可以經(jīng)營(yíng)該品種。可以經(jīng)營(yíng)該品種。.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 公司關(guān)于涉及醫(yī)療器械管理的質(zhì)量管理文件公司關(guān)于涉及醫(yī)療器械管理的質(zhì)量管理文件包括如下：包括如下：1.質(zhì)量管理制度（質(zhì)量管理制度（30個(gè)）個(gè)） 2. 質(zhì)量操作規(guī)程（質(zhì)量操作規(guī)程（19 個(gè)）個(gè)）

42、3.質(zhì)量管理職責(zé)（質(zhì)量管理職責(zé)（20個(gè)）個(gè)）4.記錄、憑證（記錄、憑證（65個(gè)）個(gè)）本次培訓(xùn)主要講解公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位資質(zhì)材料本次培訓(xùn)主要講解公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位資質(zhì)材料的收集要求！的收集要求！.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)

43、銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理.第五章

44、第五章 公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 .第六章第六章 醫(yī)療器械的處罰醫(yī)療器械的處罰醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)已經(jīng)20142014年年2 2月月1212日國(guó)日國(guó)務(wù)院第務(wù)院第3939次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，公布，自自20142014年年6 6月月1 1日起日起施行。施行。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，自，自20142014年年1212月月1212日起施行。日起施行。 特此公告。特此公告。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.第六章第六章 醫(yī)療器械的處

45、罰醫(yī)療器械的處罰醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定的規(guī)定.第六章第六章 醫(yī)療器械的處罰醫(yī)療器械的處罰.第六章第六章 醫(yī)療器械的處罰醫(yī)療器械的處罰第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1 1萬(wàn)元的，并處萬(wàn)元的，并處2 2萬(wàn)萬(wàn)元以上元以上5 5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1 1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5 5倍倍以上以上1010倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的

46、，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。.第