1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上工藝驗證報告（內部資料禁止外傳）文件編碼： 目 錄1. 介紹 在驗證生產過程中發(fā)生偏差與異常情況，我們按“偏差處理程序-SOP-ZL-9004-02”進行了處理。2. 驗證目的證明本工藝路線在預定的工藝參數(shù)范圍內運行能持續(xù)有效地生產出高質量的合格的硫酸羥基氯喹。3. 驗證范圍4. 驗證類型前瞻性驗證5. 驗證日期與相關批號驗證日期： 2007 年 03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日驗證批號：、6. 驗證小組成員及職責人員職務職責注冊部經(jīng)理負責整個驗證和協(xié)調工作QA經(jīng)理負責工藝驗證方案、驗證報告的審核、批準工作、監(jiān)督驗證的實施技術主管負責生產工藝及其

2、變更等驗證方案的制定、起草工作，驗證工作的實施QC主管負責分析方法的驗證，配合驗證工作的各項取樣及檢測，檢驗方法車間主任負責驗證工作的實施及資料的收集，報告的整理工作7. 簡單工藝描述（略）詳見工藝驗證方案SMP-ZL-7244-00。8. 胺化工藝驗證8.1. 工藝參數(shù)關鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標準1：1.2（W/W）116-12012小時5-106小時8.2. 驗證人員及日期人員： 生產車間：質控中心： 日期： 月 日 至 年 月 日8.3. 驗證標準、分析方法（1）收率30-55%（2）中間體質量標準及檢驗操作規(guī)程SMP-ZL-9120-008.4. 驗證數(shù)據(jù)驗證數(shù)據(jù)一關鍵工藝參數(shù)工藝參

3、數(shù)標準實 際1：1.2（W/W）116-12012小時5-106小時結 論驗證數(shù)據(jù)二產品名稱收率標準實 際批號收率%結 果30-55驗證數(shù)據(jù)三產品名稱批號質量（見報告單）結 果8.5. 驗證結果分析、評價及建議 評定人： 日期：9. 純化工藝驗證9.1. 工藝參數(shù)通過控制純化一反應中，結晶溫度和時間可保證中間產品質量和收率，是關鍵工藝參數(shù)；通過控制純化二反應中的結晶溫度、時間、干燥溫度和時間可保證中間產品及成品質量和收率，是關鍵工藝參數(shù)。關鍵工藝參數(shù)及范圍反應步驟工藝參數(shù)標準純化一結晶溫度5-10結晶時間4小時純化二結晶溫度5-10結晶時間4小時干燥溫度40-45干燥時間10小時9.2. 驗證

4、人員及日期人員： 生產車間：質控中心： 日期：9.3. 驗證標準、分析方法（1）純化一收率79-94%（2）純化二收率80-95%（3）中間體質量標準及檢驗操作規(guī)程SMP-ZL-9120-009.4. 驗證數(shù)據(jù)驗證數(shù)據(jù)一關鍵工藝參數(shù)反應步驟工藝參數(shù)標準實 際純化一結晶溫度5-10結晶時間4小時純化二結晶溫度5-10結晶時間4小時干燥溫度40-45干燥時間10小時結 論驗證數(shù)據(jù)二產品名稱標準實際批號收率%結 果精制品-179-94精制品-280-95驗證數(shù)據(jù)三產品名稱批號質量（見報告單）結 果精制品-1精制品-29.5. 驗證結果分析、評價及建議 評定人： 日期：10. 成鹽工藝驗證10.1. 工藝參數(shù)關鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標準1：0.240.26(W/W)20-2550-5524-36小時35-4012小時10.2. 驗證人員及日期人員： 生產車間：質控中心： 日期：10.3. 驗證標準質量標準SMP-ZL-9193-0010.4. 分析方法檢驗操作規(guī)程SOP-ZL-9407-0010.5. 驗證數(shù)據(jù)驗證數(shù)據(jù)一關鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)標準實 際1：0.240.26(W/W)20-2550-5524-36小時35-4012小時結 論驗證數(shù)據(jù)二產品名稱標準實際批號收率%結 果6588%總收率13-30%驗證數(shù)據(jù)三