1、文件名稱倉庫物料標簽與狀態(tài)標識管理規(guī)程文件編號SOP-XX-000-00頁 數(shù)m-1編 制 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量管理部生效日期分發(fā)部門倉庫物料標簽與狀態(tài)標識管理規(guī)程目的：建立倉庫物料狀態(tài)標識管理規(guī)程，明確物料標簽信息與質量狀態(tài)的標識方法，規(guī)范倉庫原料、輔料、包裝材料、成品等物料的管理，避免混淆、差錯與交叉污染事故發(fā)生。范圍：本標準適用于所有倉庫物料標簽信息與質量狀態(tài)標識。責任：供應部、質量部對本規(guī)程的實施負責。正文：1. 物料標簽與物料狀態(tài)標識的分類1.1物料標簽用來表明物料的身份信息，不同的物料其標簽內容也各不相同，一般可以劃分為原料、輔料、包裝材料、中

2、間產品、待包裝產品、成品等幾種。中藥原料分為中藥材和凈藥材，由于中藥原料的特殊性，中藥原料標簽標示內容也有所不同。1.2 物料狀態(tài)標識用來表明物料的質量信息，一般劃分為：待驗、合格和不合格等幾種，只有經檢驗并綜合評估質量合格的物料才能投入生產。1.3 取樣證也屬于物料狀態(tài)標識的一部分，是對質量部完成對物料取樣的說明或標注。2. 物料標簽的基本內容與管理2.1根據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范2010版要求，物料標簽必須標注：物料名稱、編碼、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源（供貨企業(yè)、生產企業(yè)）、到庫日期、儲存條件等。對于中藥原料的標簽，還應標明藥材產地和采收日期。對于包裝材料的標簽，應另標明包裝規(guī)格。2.2物料質

3、量狀態(tài)標識有取樣、待驗、合格和不合格四種。2.2.1待驗：為黃色不干膠片，標示“待驗”。標識內容包括物料名稱、批號、數(shù)量、日期。表示進庫的物料處于等待質量結果的狀態(tài)過程，即處于擱置、等待狀態(tài)，現(xiàn)在還不能確定物料是否符合質量要求。2.2.2合格：為綠色不干膠片，標示“合格”。標識內容包括物料名稱、批號、數(shù)量、復驗期、日期。表示原輔料、包裝材料經檢驗、審核確認符合質量標準要求的狀態(tài)，可以投入生產使用。2.2.3不合格：為紅色不干膠片，標示“不合格”。標識內容包括物料名稱、批號、數(shù)量、日期。表示原輔料、包裝材料經審核確認不符合質量標準要求的狀態(tài)。2.2.4取樣：為白色不干膠片，標示“已取樣”。標識內

4、容包括物料名稱、批號、取樣數(shù)量、取樣日期、取樣人等。表示原輔料、包裝材料等已經按規(guī)程要求，對該包裝的物料經過了取樣的專有標識。3.物料標簽與物料質量狀態(tài)標識的使用方法：3.1 采購的物料進入倉庫前，保管員應先審查核對物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產企業(yè)、執(zhí)行標準等信息，將物料卸貨至接收區(qū)。卸貨過程中，應逐件查看批號信息、查看是否破損、是否污染等異常情況，同時逐件進行清潔，對可能被污染的物料要按規(guī)程進行清理、消毒。在接收區(qū)，原廠不同批次的物料要相對分隔存放，不能混批，對已破損或可能污染的包裝，要分別單獨存放。所有物料必須堆放在規(guī)定的墊板上，不能直接放在地板上。3.1.2 物料卸貨清理結束后，保

5、管員應及時清點核對物料信息，貼掛物料標簽和待驗標識、填寫物料到貨初驗記錄。同時填寫請驗單送質量部。3.1.3 質量部接到物料請驗通知后，及時派員到倉庫取樣。按照物料取樣標準操作規(guī)程要求，中藥原料、外包裝材料（標簽）在接收區(qū)取樣，化學藥原料、輔料、內包裝材料在潔凈取樣間取樣，取樣結束后將取樣包裝有效復原或包扎密閉，并在每一個取樣包裝上貼上“已取樣”標識。取樣樣品按規(guī)定密封、貼上標簽，并填寫取樣記錄。3.1.4 取樣結束后，保管員整理物料，堆放整齊，已取樣包裝堆放到堆垛最上面。將所有物料轉運至倉庫合適位置，檢查物料標簽和待驗標識（在批物料的正面醒目張貼標簽和狀態(tài)標識）。3.1.5 將接收區(qū)清潔，將

6、潔凈取樣間清潔消毒。3.1.6倉庫保管員接到質量受權人（轉受權人）簽發(fā)的物料合格放行證后，在標簽上加貼綠色合格標識，同時建立物料貨位卡，做好物料發(fā)放準備。如果接到質量受權人（轉受權人）簽發(fā)的物料不合格證，應立即將本批物料轉移至不合格品庫（區(qū)），并按規(guī)定退貨或銷毀。退貨或銷毀時，按規(guī)定做好記錄。3.2產成品標簽與質量狀態(tài)標識五 變更記載文件編號生效日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內容附：狀態(tài)標識樣稿倉庫物料標簽與質量狀態(tài)標志（中藥原料類）待 驗品名：批號：數(shù)量：日期：物料標簽（1）產品名稱： 物料編碼： 產品規(guī)格： 產品批號： 數(shù) 量： 到庫日期： 供貨企業(yè)： 原廠批號： 原料產地： 采收日期： 質

7、量狀態(tài)標識不合格品名：批號：數(shù)量：日期：合 格品名：批號：數(shù)量：有效期至：日期：批物料合格放行證編號：品名： 編碼： 規(guī)格： 批號： 數(shù)量： 件 Kg有效期至： 供貨企業(yè)： 結論：本批次物料按規(guī)程進行了審核，結果符合規(guī)定，質量合格，準予放行。簽發(fā)人： 日 期： 年 月 日（注：本證未加蓋質量部印章無效）倉庫物料標簽與質量狀態(tài)標志（原料輔料類）待 驗品名：批號：數(shù)量：日期：物料標簽（2）產品名稱： 物料編碼： 產品規(guī)格： 產品批號： 數(shù) 量： 到庫日期： 供貨企業(yè)： 生產企業(yè)： 原廠批號： 質量狀態(tài)標識不合格品名：批號：數(shù)量：日期：合 格品名：批號：數(shù)量：有效期至：日期：批物料合格放行證編號：品名： 編碼： 規(guī)格： 批號： 數(shù)量： 件 Kg有效期至： 供貨企業(yè)： 結論：本批次物料按規(guī)程進行了審核，結果符合規(guī)定，質量合格，準予放行。簽發(fā)人： 日 期： 年 月 日（注：本證未加蓋質量部印章無效）倉庫物料標簽與質量狀態(tài)標志（成品類）待 驗品名：批號：數(shù)量：日期：物料標簽（3）產品名稱： 物料編碼： 產品規(guī)格： 包裝規(guī)格： 產品批號： 數(shù) 量： 入庫日期： 質量狀態(tài)標識不合格品名：批號：數(shù)量：日期：合 格品名：批號：數(shù)量：有效期至：日期：批成品合格放行證編號：品名： 編碼： 規(guī)格： 包裝規(guī)格： 批號： 數(shù)量： 件 Kg有效期至：