1、一文區(qū)分保健食品、食品和藥品定義保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品與其他食品的主要區(qū)別保健食品是食品的一個(gè)特殊種類，界于其他食品和藥品之間。(1)保健食品強(qiáng)調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強(qiáng)調(diào)提供營養(yǎng)成分。(2)保健食品具有規(guī)定的食用量，而其他食品一般沒有服用量的要求。(3)保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進(jìn)行區(qū)分。保健食品與藥品的主要區(qū)別(1)使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵

2、御疾病的能力,改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，不以預(yù)防、治療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。(2)保健食品按照規(guī)定的食用量食用，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害。藥品可以有毒副作用。(3)使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等方法。(4)可以使用的原料種類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。怎樣核實(shí)保健食品真假信息?解答：批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字、衛(wèi)食健進(jìn)字、衛(wèi)食進(jìn)健字”的保健食品為2003年之前衛(wèi)生部審批的，相應(yīng)信息請(qǐng)到衛(wèi)生部網(wǎng)站查詢；批準(zhǔn)文號(hào)為“國食健字”的保健食品的相關(guān)信息

3、可在本網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢-保健食品-國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品數(shù)據(jù)庫中查詢，與上述批準(zhǔn)文號(hào)不符或在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上未查詢到的產(chǎn)品不是批準(zhǔn)的保健食品。保健食品的功能范圍序號(hào)功能范圍動(dòng)物試驗(yàn)人體試食試驗(yàn)1增強(qiáng)免疫力；V2輔助降血脂；VV3輔助降血糖；VV4抗氧化；VV5輔助改善記憶；VV6緩解視疲勞；V7促進(jìn)排鉛；VV8清咽；VV9輔助降血壓；VV10改善睡眠；V11促進(jìn)泌乳；VV12緩解體力疲勞；V13提高缺氧耐受力；V14對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能；V15減肥；VV16改善生長(zhǎng)發(fā)育；VV17增加骨密度；V18改善營界性貧血；VV19對(duì)化學(xué)性肝損傷的輔助保護(hù)作用；V20祛座瘡；V21祛黃褐斑

4、；V22改善皮膚水份；V23改善皮膚油份；V24調(diào)節(jié)腸道菌群；VV25促進(jìn)消化；VV26通便；VV27對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能。VV保健品如何開展人體試食試驗(yàn)1、目前人體試食試驗(yàn)由兩種開展模式:a、申辦者根據(jù)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，提供人體試食的相關(guān)樣品，由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展人體試食試驗(yàn)，我們無法得知第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)具體實(shí)施辦法，因?yàn)閷?duì)于試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性不得而知。b、申辦者根據(jù)技術(shù)規(guī)范的要求，自己找相關(guān)醫(yī)院（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)同）開展人體試食試驗(yàn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理成報(bào)告，找第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章。申辦者若對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的人體試食數(shù)據(jù)由疑問，可以自己組織開展人體試食試驗(yàn)，但是前提必須是在進(jìn)行完衛(wèi)檢穩(wěn)

5、定性、安全性、動(dòng)物功能試驗(yàn)以后，并獲得倫理批準(zhǔn)后才能開展。2、關(guān)于人體試食試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作監(jiān)管，目前處于進(jìn)一步規(guī)范之中。相關(guān)流程，參照GC耕目關(guān)要求。但對(duì)其的監(jiān)管目前無法像新藥臨床試驗(yàn)?zāi)敲磭?yán)格，可能的原因如下：a、保健食品的配方在設(shè)計(jì)方面，與新藥處方相比，更注重安全性，因此單個(gè)原料的使用量一般為藥典規(guī)定使用的1/3至1/2。b、保健食品在人體試食試驗(yàn)開展之前，必須開展安全性試驗(yàn)。c、監(jiān)管部門的法規(guī)更新速度跟不上保健食品發(fā)展速度。3、現(xiàn)在能承接人體試食試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有幾十家，不做的原因有很多a、作為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具服務(wù)范圍有很廣，不僅僅只是人體試食試驗(yàn)這一塊，若人體試食試驗(yàn)這一塊的工作，他們并

6、不能有一個(gè)非常好的團(tuán)隊(duì)去跟進(jìn)這事，而且這個(gè)實(shí)驗(yàn)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身并沒有能力開展，也需要委托醫(yī)院開展相關(guān)工作，做出來的結(jié)果首先就招到了申辦者的質(zhì)疑，然后國家局的質(zhì)疑，然后老百姓的質(zhì)疑.作為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，或許這一塊的業(yè)務(wù)不會(huì)給與很大的重視，該方面的業(yè)務(wù)也就弱化了b、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更趨向于申辦者自己去找醫(yī)院開展人體試食試驗(yàn)，花了多少錢他們不管，他們只負(fù)責(zé)收1萬的報(bào)告審核和蓋章費(fèi)用，他們也更省心。c、人體試食試驗(yàn)直接成本不清楚，但是一般收費(fèi)在12w-15w不等，哪天出了問題，輿論要求以ICH的監(jiān)管要求去監(jiān)管人體試食試驗(yàn)的完成質(zhì)量，也許作為醫(yī)院，作為第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國內(nèi)的新藥臨床完成質(zhì)量擅不規(guī)范，他們也不想

7、給自己整一個(gè)定時(shí)炸彈吧4、關(guān)于人體試食試驗(yàn)具體開展中的問題，如受試者招募問題、知情同意問題、樣品發(fā)放問題等等，理論上來說，應(yīng)該醫(yī)院負(fù)責(zé)，中辦者只是協(xié)助。但為了試驗(yàn)開展順利，或有申辦者直接參與了該部分的工作。既是食品又是藥品的物品名單丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒覓、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、矣實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桅子、

8、砂仁、胖大海、茯苓、香檬、香H、桃仁、桑葉、桑棋、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊旅子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、棍子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮產(chǎn)根、蝮蛇、橘皮、薄荷、慧四仁、藏白、覆盆子、霍香?？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊稳藚?、人參葉、人參果、三七、土扶苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川茸、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛茅子、牛茅根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使

9、用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、產(chǎn)薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金養(yǎng)麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡產(chǎn)巴、茜草、草芨、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊霍、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃黃、湖北貝母、番瀉葉、蛤蛇、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蓑藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。保健食品禁用物品名單八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、

10、山K若、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、大仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅丹丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊邸躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑螫、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜產(chǎn)、蟾酥。（按筆劃順序排列）保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單（第一批）序號(hào)保健功能可能非法添加物質(zhì)名稱檢測(cè)依據(jù)1聲稱減肥功能產(chǎn)品四布曲明、麻黃堿、芬氟拉

11、明國家食品藥品監(jiān)督管埋局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件20060042聲稱輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）功能產(chǎn)品甲苯磺R尿、格列苯月尿、格列齊特、格列口比嗪、格列唯酮、格列美月尿、馬來酸羅格列酮、瑞格列奈、鹽酸口比格列酮、鹽酸二甲雙月瓜、鹽酸苯乙雙月瓜國家食品藥品監(jiān)督管理局約品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件20090293聲稱緩解體力疲勞（抗疲勞）功能產(chǎn)品那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達(dá)拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）國家食品藥品監(jiān)督管理局約品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2008016,2

12、009030抑制劑4聲稱增強(qiáng)免疫力（調(diào)節(jié)免疫）功能產(chǎn)品那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達(dá)拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制劑國家食品藥品監(jiān)督管理局約品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2008016,20090305聲稱改善睡眠功能產(chǎn)品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奧沙西泮、馬來酸咪噠陛侖、勞拉西泮、艾司口坐侖、阿普口坐侖、三口坐侖、巴比妥、苯巴比妥、異戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮國家食品藥品監(jiān)督管理局約品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件20090246聲稱輔助降血壓（調(diào)節(jié)血脂）功能產(chǎn)品阿替洛爾、鹽酸可樂定、氫氯曝嗪、卡托普利、哌陛嗪、利血平、硝苯地平國家食品藥品監(jiān)督管埋局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009032保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單（排名不分先后）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京市疾病預(yù)防控制中心天津市疾病預(yù)防控制中心河北省疾病預(yù)防控制中心遼寧省疾病預(yù)防控制中心吉林省疾病預(yù)防控制中心黑龍江省疾病預(yù)防控制中心上海市疾病預(yù)防控制中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心浙江省疾病預(yù)防控制中心福建省疾病預(yù)防控制中心山東省疾病預(yù)防控制中心河南省疾病預(yù)防控制中心湖北省疾病預(yù)防控制中心湖南省疾病預(yù)防控制中心廣東省疾病預(yù)防控制中心廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)