1、藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)的項目化管理-研發(fā)項目管理將項目管理的理論和方法引人新藥研發(fā)領域，對其進行全方面、全過程的管理，是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段，對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強研發(fā)項目管理、增強競爭力具有現(xiàn)實意義。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目管理存在的問題1.1 立項決策不科學、不合理項目立項是新藥研發(fā)的一個至關重要的環(huán)節(jié)，是直接影響研發(fā)成功與否的關鍵問題，也是每個藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關注的焦點。目前，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)項目的立項常常存在以下問題:對國內(nèi)外醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài)信息的把握缺乏靈敏性;復方制劑的組方缺乏合理性;劑型的選擇依據(jù)缺乏可行性;藥物作用機制的設計缺乏嚴密性;基礎研究工作缺乏科學性、

2、嚴肅性;新藥類別的判斷缺乏準確性等。1.2 項目的范圍不明確確定項目的范圍是新藥研發(fā)項目管理最開始就應該進行的一項關鍵工作。項目范圍是指為了成功達到項目的目標所規(guī)定要做的內(nèi)容。正確地確定項目范圍可以提高費用、時間、資源估算的準確性，可以確定進度和控制的基準，有助于清楚地分配責任。然而，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)項目范圍不明確，這是新藥研發(fā)項目管理中一個非常普遍的問題。1.3 沒有詳細的研發(fā)進度計劃，對新藥的研究進程難以進行有效的控制很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)往往沒有詳細的進度計劃，也就無法按計劃進行相應的考核。通常只是在進行項目立項決策時，粗略地估算一下時間，提交一個很粗的進度計劃就開始進行研發(fā)。這樣做

3、導致的直接后果就是對項目研究整體進度難以把握，從而使新藥研發(fā)項目的實際開發(fā)時間比預期的時間要長很多，進而導致新藥上市時間的延遲，影響投資的回收。另外，在新藥研發(fā)過程中，前期研究如標準的制定、劑型的選擇或工藝流程的設計，都會影響到新藥注冊、臨床研究乃至今后的生產(chǎn)、銷售。因此，制定詳細的項目計劃，進行全程控制非常必要1.4 文檔不完備研發(fā)過程中的各種資料、原始記錄、經(jīng)驗總結等不但關系到新藥研發(fā)過程的連貫性及新藥的注冊和上市，而且也是一筆寶貴的財富，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展意義重大。但是，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目的文檔往往極不規(guī)范，只有研發(fā)人員本人才能看懂。一旦這個人中途離職，就無人能順利接手，

4、造成損失和延誤。另外，新的藥品注冊管理辦法規(guī)定了藥品注冊申請的退審制度，如果申報資料不全就要被退審，被退審的品種6個月后才能按照原程序重新申報，所以文檔不完備容易導致項目延期。1.5 新藥研發(fā)成本測算經(jīng)常出現(xiàn)誤差新藥研制初期，首先應考慮到研制的復雜性、反復性以及人員配置，對整個項目的運行成本進行測算，以此確定項目需要的資金數(shù)額，保證項目正常進行。目前在新藥申報及研發(fā)管理過程中缺少這一環(huán)節(jié)，因此出現(xiàn)資金過于分散，科研進程緩慢的現(xiàn)象。1.6 難以對研究人員的工作績效實施評估很多藥品生產(chǎn)企業(yè)難以對承擔新藥研究課題的研究人員制定明確的任務目標，且缺乏有效的獎勵方法。對研究工作完成情況的評價常常僅憑研究

5、人員本人的總結，沒有明確的參照標準，無法進行監(jiān)督，導致難以最大程度地調(diào)動研究人員的積極性，從而影響了新藥研發(fā)項目的進度。1.7 未進行有效的風險和失誤控制所有的項目都不可避免的存在風險，只不過存在的風險種類、大小各不相同。而新藥研發(fā)項目與一般的項目相比，不確定性更大，風險也更大，更加難以控制。新藥研發(fā)項目的風險主要有技術風險、競爭風險、政策和報批風險、人才風險、市場風險、財務風險等。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有形成比較系統(tǒng)、完善的研發(fā)項目風險管理和控制體系，缺乏具體的分析和控制手段，沒有風險的預防、轉移和分散等應對措施。當風險真正出現(xiàn)的時候，不能及時有效地采取措施來減少、轉移和分散風險，導致風險失控，

6、項目失敗。2、新藥研發(fā)項目成功管理的關鍵步驟新藥研發(fā)能力在很大程度上決定著一個企業(yè)的競爭力和可持續(xù)發(fā)展的能力。加人WTO后，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)能否在國際醫(yī)藥市場占據(jù)有利地位，取決于新藥的研發(fā)能力。在全球化市場中面對有著巨大技術、資金優(yōu)勢的競爭對手，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)除積極汲取先進的技術、增加研發(fā)投人外，還應從加強管理方面來提高新藥研發(fā)的水平，增強競爭力。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采用先進的方法和手段來進行新藥研發(fā)項目的管理。2.1 建立圍繞專一任務進行決策的機制科學的決策是新藥研發(fā)項目成功的基礎，合理的決策機制是決策科學化的根本保障。企業(yè)應圍繞新藥研發(fā)項目，建立靈敏的情報信息系統(tǒng)、權威的智囊參謀系統(tǒng)、高

7、水平的決策系統(tǒng)、高效能的執(zhí)行實施系統(tǒng)、強有力的監(jiān)督系統(tǒng)和快速的反饋回報系統(tǒng);必須有合理的機構設置，精干的工作人員，恰當?shù)闹悄軝C構，明確的職責權限，標準的工作程序，公正的考核獎懲準則，等等。這樣，才能使得整個決策體制高效、協(xié)調(diào)地運轉。2.2 明確項目的目標和范圍在確定新藥研發(fā)項目的目標時，應盡可能定量描述，每一成員都應明確項目目標。目標描述應盡可能簡要并便于考核。應確保項目范圍的定義能夠保證組織目標的實現(xiàn)。通過項目目標和范圍的確定，使項目團隊成員清楚實施項目所要達到的期望結果，明確項目管理的努力方向，明確項目成員的溝通方式。2.3 做好嚴密而靈活的計劃，對項目全過程進行有效的組織和控制制定研發(fā)項

8、目進度計劃是指編寫一個書面的項目時間進度規(guī)范。這個項目時間進度規(guī)范將作為未來項目時間進度方面決策的基礎，是項目業(yè)主和項目團隊考核工作和績效的依據(jù)。項目條件和環(huán)境的變化會使項目進度發(fā)生變動，并造成項目范圍、成本、質(zhì)量等的改變，所以必須對項目進度變動進行嚴格的控制。這方面的工作主要包括:分析和確定影響項目進度的因素和環(huán)境條件，管理和控制那些能夠引起項目進度變動的因素。分析和確認各方面提出的項目變動要求的合理性和可行性，即分析和確認項目進度變動是否已實際發(fā)生，以及這些變動的風險和內(nèi)容;當項目進度變動發(fā)生時，對其進行管理和控制，設法使這些變動朝有益的方向發(fā)展，努力消除項目進度變動的不利影響。2.4 完

9、善項目管理檔案在新藥研發(fā)的項目化管理過程中，會產(chǎn)生大量的計劃、文件和報告，因此，應由專人負責，建立項目管理檔案，對研發(fā)過程的原始記錄和計劃、總結報告和報批資料等項目文檔加以規(guī)范化管理。2.5 制定好項目預算標準預算標準是核定項目預算的依據(jù)，制定合理的預算標準是合理分配項目資金的基礎。加強項目預算員和預算監(jiān)審專家隊伍建設，是保證項目預算編制和審查質(zhì)量的重要措施。在項目管理過程中，應逐步建立預算標準動態(tài)評估體系，加強預算標準使用情況的調(diào)研，不斷補充完善預算標準。2.6 建立切實可行的績效考核標準項目績效管理是以績效考評為杠桿、以項目團隊工作能力為基點的科學管理方法?？冃Э己擞欣谕诰蝽椖繄F隊成員的

10、啊在潛能，調(diào)動工作積極性，激活項目人力資源，形成整體合力，創(chuàng)造出更加優(yōu)異的工作成績。制定合理完善的績效考核標準應做到:要堅持量化考核與細化考核相結合;要堅持重點考核與一般考核相結合;要堅持定性考核與定量考核相結合;要堅持素質(zhì)考核與業(yè)績考核相結合。2.7 形成完善的風險管理和控制體系應用風險監(jiān)控的科學方法，采用節(jié)點檢查制度，通過跟蹤項目的實施過程，可以識別項目的風險，即識別剩余的風險和出現(xiàn)的風險，預測未來風險，評估風險級別，修改風險管理計劃，提出風險控制決策，評估風險控制效果等一系列風險管理。在項目的實施過程中要進行動態(tài)監(jiān)控，以便于及時發(fā)現(xiàn)問題和得到糾正，將損失減少到最小，保證項目目標的實現(xiàn)。2

11、.8 組建和諧、高效的團隊項目團隊組成應不受職能約束，而是有自己的明確目標和使命。項目負責人應協(xié)調(diào)好項目組成員之間的關系，促進項目組成員間良好的溝通和合作。第一步，進行項目工作分析。該項工作可以通過項目工作分解結構(WBS)及其工作說明得到落實。第二步，在工作分析的基礎上，了解和定義完成項目各項工作需要的角色。第三步，了解企業(yè)有哪些人具備擔任這些角色所必須具備的技能，預選項目組成員。第四步，對這些預選出的成員進行人氣/性格、團隊角色和諧性分析。最終按上述要求組建具有戰(zhàn)斗力的團隊，這是項目管理取得成功的根本保證。情感語錄1 .愛情合適就好，不要委屈將就，只要隨意，彼此之間不要太大壓力2 .時間會

12、把最正確的人帶到你身邊，在此之前，你要做的，是好好的照顧自己3 .女人的眼淚是最無用的液體，但你讓女人流淚說明你很無用4 .總有一天，你會遇上那個人，陪你看日出，直到你的人生落幕5 .最美的感動是我以為人去樓空的時候你依然在6 .我莫名其妙的地笑了，原來只因為想到了你7 .會離開的都是廢品，能搶走的都是垃圾8 .其實你不知道，如果可以，我愿意把整顆心都刻滿你的名字9 .女人誰不愿意青春永駐，但我愿意用來換一個疼我的你10 .我們和好吧，我想和你拌嘴吵架，想鬧小脾氣，想為了你哭鼻子，我想你了11 .如此情深，卻難以啟齒。其實你若真愛一個人，內(nèi)心酸澀，反而會說不出話來12 .生命中有一些人與我們擦肩了，卻來不及遇見；遇見了，卻來不及相識；相識了，卻來不及熟悉，卻還要是再見13 .對自己好點，因為一輩子不長；對身邊的人好點，因為下輩子不一定能遇見14 .世上總有一顆心在期待、呼喚著另一顆心15 .離開之后，我想你不要忘記一件事：不要忘記想念我。想念我的