1、2009年度GMP培訓(xùn)教材衛(wèi)生管理消毒劑配制與使用：1.配制1.1.配制地點(diǎn)：不冋潔凈區(qū)使用的消毒劑要在與使用級(jí)別相冋的地點(diǎn)配制。1.2.配制用水：使用純化水配制并過(guò)濾。2.消毒劑配制程序的種類(lèi)2.1.0.1%新潔爾滅配制程序2.2.75%（V/V ）的乙醇配制程序3.配制程序3.1.0.1%新潔爾滅配制3.1.1.冼凈配制容器及量具。3.1.2.根據(jù)所需0.1%新潔爾滅的體積數(shù)計(jì)算應(yīng)取 5%新吉爾滅溶液的體積數(shù)：公式：0.1% X Vg.1 =:5%X V50.1%X V0.1V5： 5%新潔爾滅體積（需求得）V 5=V o.i : 0.1% 新潔爾滅體積（已知）5%例：若需配制0.1%新潔

2、爾滅200ML應(yīng)取5%新潔爾滅多少毫升數(shù) 計(jì)算：V5 =0.1%x 200/5% = 4（ml）3.1.3. 操作：3.1.3.1. 用510ml量筒量取5%新吉爾滅4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。3.1.3.2. 取純化水適量將量取 5%新吉爾滅的量筒逐漸清洗，洗液移入200ml的配制量杯中, 然后將純化水加至200ml,并攪拌使其混合均勻。3.1.3.3. 填寫(xiě)好品名、濃度、配制人、配制時(shí)間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。3.1.3.4. 做好配制記錄。3.1.3.5. 注：一般手消毒使用濃度為 0.1%,墻壁、地面使用濃度為0.20.3%。3.2. 雙氧水配制3.2.

3、1. 3%雙氧水配制洗凈配制容器及量具。3.2.2. 根據(jù)所需3液氧水的量分別計(jì)算雙氧水的量及純化水的量。公式:3 % X V3= C濃X V濃03%X VsV濃：濃雙氧水體積（需求得）V濃=V 3： 3%雙氧水體積（已知）C濃C濃:濃雙氧水的濃度（已知）3.2.3. 量取濃雙氧水及純化水加入配制配制容器中并攪拌均勻，蓋好3液氧水容器蓋，防止其分解。3.2.4. 填寫(xiě)好品名、濃度、配制人、配制時(shí)間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存 放柜內(nèi)。3.2.5. 做好消毒劑配制記錄。3.3. 75%乙醇（V/V）的配制3.3.1. 配制前準(zhǔn)備工作同上。3.3.2. 取95%藥用酒精按不同要求過(guò)濾處理，放潔

4、凈桶內(nèi)，按要求加不同級(jí)別的水，攪勻，室溫下用酒精計(jì)測(cè)量至規(guī)定刻度70%75% （V/V）,即得。3.4. 甲酚皂（來(lái)蘇爾）溶液的配制3.4.1.取市售甲酚皂（5%溶液按需要過(guò)濾，加水，配成規(guī)定濃度后使 用，一般手消濃度為 1%墻壁、地面使用濃度為5%4. 貯存：各種消毒劑應(yīng)存放于密閉不銹鋼或塑料容器中保 存，每次配制量不宜過(guò)多，以使用一周左右為好。5. 使用5.1. 各消毒劑應(yīng)輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。52各種消毒劑應(yīng)在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，注意防護(hù)措施，各種消毒劑為每季輪換使用。潔凈區(qū)地漏清洗：1. 地漏清洗1.1. 待生產(chǎn)場(chǎng)地清掃或清潔完畢，用毛刷清刷地漏上蓋，集中污物于廢物桶內(nèi)。

5、1.2. 將地漏上蓋掀起，拿到清潔工具清洗間，用水沖去殘留物后，用毛刷沾稀洗滌 劑擦洗地漏蓋，然后用大量水沖去洗滌劑，靠架子豎放，讓水自然滴下。1.3. 用毛刷清刷地漏污物，集中污物于廢物桶內(nèi)，用小量清水沖去地漏內(nèi)之殘留物。1.4. 如有粘著物難以清洗時(shí)用沾有稀洗滌劑之毛刷擦洗地漏，然后用水沖去洗滌劑 后，再用較大量的水沖清地漏。1.5. 在水封部位加滿水。2. 消毒2.1. 往地漏上部加滿0.1%新潔爾滅溶液。（或用5%的甲酚皂）。2.2. 蓋上地漏蓋2.3. 清洗消毒周期：當(dāng)日清場(chǎng)時(shí)清洗，每天由清潔工檢查地漏里消毒劑，如有泄漏、 揮發(fā)及時(shí)添加。一般生產(chǎn)區(qū)更衣程序：1. 換鞋：脫下自已鞋，放

6、入鞋柜，取出本區(qū)工作鞋換上，關(guān)好柜門(mén)。2. 更衣：脫下自已衣物放入衣柜，戴好工作帽，換上本區(qū)工作衣，關(guān) 好衣柜門(mén)，進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的洗手間洗手后，進(jìn)入操作間。3. 一般生產(chǎn)區(qū)更衣流程圖廁 所卄I洗手進(jìn)出進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員更衣程序：1. 更衣1.1.一更：脫鞋后，穿拖鞋進(jìn)入更衣室，脫去外衣，洗手，烘干，穿一更工作服、 戴工作帽，洗手，更鞋，后進(jìn)入二更。1.2.二更：脫去一更工作服和工作帽，洗手消毒，穿戴二更衣、帽和口罩，手消毒， 經(jīng)空氣吹淋、緩沖區(qū)，進(jìn)入工作區(qū)。2.2.1.2.2.2.3.2.4.2.5.3.4.5.6.7.7.1.7.2.7.3.7.4.上崗前雙手清洗程序 用流水充分潤(rùn)濕雙手直

7、到腕部。 以 5ml 洗滌劑均勻涂布于雙手潤(rùn)濕部位，并反復(fù)揉搓 1-2 鐘以上。 用流水將兩手污物及泡沫沖洗干凈。在干手器下吹干兩手。 洗手后不得涂抹護(hù)膚用品。更衣柜內(nèi)物品擺放要有條理、整齊、清潔、無(wú)異味。 按規(guī)定周期更換干凈工作服 退出潔凈室（區(qū)）時(shí)，按進(jìn)入時(shí)相反程序。 待洗的工作服，應(yīng)按指定場(chǎng)所存放。行為準(zhǔn)則 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)在本崗位所需區(qū)域內(nèi)工作，不得串崗。 搬運(yùn)物料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定路線運(yùn)送，不得穿越其它工作區(qū)域。 保持自己的工作區(qū)域內(nèi)干凈、整潔。 工作中盡量減少非生產(chǎn)要求的動(dòng)作，避免劇烈動(dòng)作（如快速跑動(dòng)，直接在地面 上推拉東西等） 。7.5.不面對(duì)裸露的原輔料、半成品及待包裝品談話，甚至咳

8、嗽，及其它可能污染藥品的行為。7.6.7.7.不用裸手接觸藥品。凡需帶手套操作人員，除正常生產(chǎn)動(dòng)作外，不應(yīng)伸手亂摸設(shè)備及無(wú)關(guān)物料。物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔程序：1.在非潔凈區(qū)核對(duì)物料品名、批號(hào)、數(shù)量，應(yīng)與領(lǐng)料單相符，并仔細(xì)檢 查物料的外包裝是否完好，所有物料應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證。2.進(jìn)入外清間后外包裝并用吸塵器或其它方法清潔，然后脫去外包裝， 裝物料送入緩沖間。3.4.打開(kāi)緩沖間外側(cè)門(mén)，將物料送入，然后關(guān)好外側(cè)門(mén)。車(chē)間物料按在緩沖間用 75酒精擦抹物料包裝， 對(duì)包裝外表面進(jìn)行消 毒。5.毒。不能脫去外包裝的物料，在外清間用潔凈抹布清潔送入緩沖間。然后 用 75 酒精按前法進(jìn)行消毒，必要時(shí)可更換包裝。6.

9、開(kāi)啟傳遞柜內(nèi)紫外燈。潔凈區(qū)內(nèi)的人員將紫外燈關(guān)閉，打開(kāi)內(nèi)側(cè)門(mén)， 將物料傳入潔凈區(qū)，物料在緩沖間停留不少于 10min 。7.注意：潔凈區(qū)的緩沖間或傳遞柜內(nèi)外側(cè)二側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。工作服清洗程序：1.工作衣、帽、鞋、口罩的收集：潔凈區(qū)男、女二更衣 室各放只塑料桶，凡是需清洗的工作服、帽、口罩分別放在塑料桶內(nèi)，工作鞋另外放在專(zhuān) 用塑料桶中。2.2.1.2.2.2.3.2.4.2.4.1.2.4.1.1.2.4.1.2.2.4.1.3.2.4.1.4.2.4.2.2.4.2.1.一般生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗 清洗周期：一般每周清洗一次。 清洗地點(diǎn)：一般生產(chǎn)區(qū)洗衣房。 清洗用水為飲用水，洗滌劑用洗衣粉。 清洗

10、方法： 工作服、帽的洗滌 對(duì)要洗的工作服、帽放在洗衣機(jī)內(nèi)，加水加適量洗衣粉。 開(kāi)啟洗衣機(jī)，洗滌一次，用飲用水漂洗四次。 漂洗后甩干后立即烘干。 烘干后的工作服、帽，折疊好存放在干凈的塑料袋內(nèi)。工作鞋的洗滌 將工作鞋置于洗衣機(jī)內(nèi)并加中性洗衣粉適量。242.2.242.3.2.5.開(kāi)啟洗衣機(jī)洗滌后，用飲用水漂洗后烘干。 洗凈的工作鞋存放在塑料袋內(nèi)。潔凈衣的發(fā)放：洗衣工負(fù)責(zé)將洗凈的工作服、帽、口罩、鞋按工號(hào)分 別存放在男、女二更衣柜和更鞋柜內(nèi)。3.3.1.3.2.潔凈區(qū)工作服的清洗清洗周期：每天清洗一次。清洗地點(diǎn)：十萬(wàn)級(jí)區(qū)工作服、 帽、鞋在十萬(wàn)級(jí)區(qū)洗衣房，三 十萬(wàn)級(jí)區(qū)工作服、帽、鞋在一般生產(chǎn)區(qū)洗衣房

11、洗滌干燥后，用容器盛裝，由傳遞窗送至 30萬(wàn)級(jí)整衣間整理，用塑料袋分別裝好，擺放在男、女二更衣室。3.3.3.4.3.4.1.清洗用水為自來(lái)水，洗滌劑用洗衣粉。清洗方法溶解洗衣粉：取適量洗衣粉置塑料桶內(nèi)，溶解后過(guò)100目的篩網(wǎng)，除去不溶性顆粒后傾入洗衣機(jī)內(nèi)。3.4.2.4.5.其它程序冋一般生產(chǎn)區(qū)的清洗。做好清洗記錄。搞好工作間清潔衛(wèi)生。一般生產(chǎn)區(qū)清潔：1.一般生產(chǎn)區(qū)：1.1.清潔工作范圍、內(nèi)容及頻次清潔范圍：-般生產(chǎn)區(qū)崗位、走廊、更衣室及其輔助房間。每:仁擦拭室內(nèi)桌椅、柜、設(shè)備表面、墻外壁及地面。日2、擦去門(mén)窗、水池及其它設(shè)施上污跡。3、清除垃圾。每1、擦洗門(mén)窗、水池及其它設(shè)施。周2、刷洗地

12、面、廢物貯器、地漏等處。每1、對(duì)墻面、頂棚、照明及其它附屬裝置除塵。月2、全面清洗工作場(chǎng)所設(shè)施。1.2.清潔用具、清潔劑、消毒劑及配制。1.2.1.清潔用具：絲光紗布、普通地拖、塑料掃把、塑料水桶、玻璃擦、工業(yè)（家用）手套、垃圾袋、廁刷等。1.2.2. 清潔劑 洗潔精、洗衣粉。1.2.3. 殺蟲(chóng)劑噴霧殺蟲(chóng)水。1.2.4. 消毒劑及配制 見(jiàn)消毒劑配制程序。1.3. 清潔方法1.3.1. 清潔用水：生活飲用水。1.3.2. 對(duì)走廊、更衣室、墻壁、頂棚及室內(nèi)桌椅、更衣柜、更鞋柜、水池等設(shè)施用干凈濕毛巾擦 拭，用水沖洗，必要時(shí)用清潔劑去污后用水沖凈，做到所有表面不得留有灰塵，注意水池不 得留有積水。1

13、.3.3. 地面清潔先用掃把掃凈后再用濕拖把拖凈。1.3.4. 清潔后的所有用具用水洗凈，放專(zhuān)用間晾干，防止發(fā)霉。1.3.5. 廢物用垃圾袋裝好后集中處理。1.3.6. 一般生產(chǎn)區(qū)地漏的清洗：每日清除阻網(wǎng)上的廢物，擦去地漏周?chē)奈圹E，完畢后將蓋子蓋嚴(yán)，防止廢水、廢氣倒灌。1.4. 清潔衛(wèi)生檢查及驗(yàn)收由質(zhì)監(jiān)員檢查清潔結(jié)果，用清潔毛巾擦抹，無(wú)不潔痕跡。檢查清潔記錄，復(fù)核合格后，簽字。潔凈區(qū)清洗程序：1. 清潔處所：潔凈區(qū)操作間、前室、緩沖室，中間站（存放室）、走廊、清洗間、更衣室等地方的墻壁、門(mén)、窗、頂棚、送風(fēng)口、頂燈、回風(fēng)口、地面以及固定設(shè)備、管道、架子、移動(dòng)工作臺(tái)等。2. 清潔周期及內(nèi)容每班每

14、周每月1、清除并清洗廢物貯器。2、擦門(mén)、窗、地面、室內(nèi)用工器 具及設(shè)備外壁。3、擦去墻面污跡1、以消毒清潔劑擦拭門(mén)、窗、 墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁。2、以消毒清潔劑刷洗地面、廢 物貯器、地漏、排水道等處。1、全面擦拭工作場(chǎng)所、墻面、 頂棚、照明、排風(fēng)及其他附屬裝 置。2、室內(nèi)消毒或根據(jù)室內(nèi)菌檢情 況定期消毒。3.常用的消毒劑：0.1 %的新潔爾滅溶液或2%5%的來(lái)蘇爾溶液（每月更替使用，以防耐藥菌株產(chǎn)生）。4. 清潔方法和程序4.1. 用抹布擦拭頂棚、頂燈、送風(fēng)口、四周墻壁、門(mén)、窗、回風(fēng)口等。4.2. 用清潔抹布擦拭管道、架子、移動(dòng)工作臺(tái)。4.3. 用抹布擦拭設(shè)備外壁，設(shè)備清洗參照對(duì)應(yīng)的設(shè)備清

15、洗SOP執(zhí)行。4.4. 用拖把濕拖地面。4.5. 每周末用0.1%新潔爾滅水溶液或 2%5%的來(lái)蘇爾溶液按上述清潔程序進(jìn)行清潔。5規(guī)定每月大消毒一次，如潔凈區(qū)菌落超標(biāo)應(yīng)立即進(jìn)行消毒。6. 清潔劑和消毒劑的種類(lèi)與配制規(guī)程見(jiàn)消毒劑配制與使用程序7. 清潔工具的基本要求7.1不脫落纖維與微粒；7. 2盡量一次性使用，否則應(yīng)能洗滌干燥和消毒；7. 3不同衛(wèi)生級(jí)別的清潔工具不能混用；7. 4擦拭設(shè)備，容器的清潔工具應(yīng)專(zhuān)用；7. 5潔凈室中所有直接與藥品接觸的容器經(jīng)清潔消毒后均須用純化水洗凈，以防消毒劑對(duì)藥品產(chǎn)生 污染。&清潔工具的清洗與存放& 1清潔工具的清洗按清潔工具清潔管理制度7.

16、2清洗后的清潔工具存放于潔具存放間，要有明顯標(biāo)志。9填寫(xiě)清潔記錄10清潔衛(wèi)生檢查10. 1自檢和車(chē)間檢查10. 2質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)檢查，檢查后發(fā)清潔合格證。生產(chǎn)崗位清洗程序：1. 工作場(chǎng)地的清洗頻次1.1. 操作室1.1.1. 換品種，原生產(chǎn)品種結(jié)束時(shí)；1.1.2. 同品種同規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)三天或連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次；1.1.3. 同品種不同規(guī)格按換三個(gè)批次對(duì)待；1.1.4. 休息或放假時(shí)間超過(guò)一周，開(kāi)工生產(chǎn)前；1.2. 中間站：規(guī)定每周進(jìn)行一次大清潔。2. 清潔地點(diǎn)：不易移動(dòng)的設(shè)備或體積較大的容器具在操作室就地清洗、 清潔；其它設(shè)備零部件、容器具等應(yīng)拿到清洗室清洗干凈。3. 清潔用具或設(shè)施：水桶、抹布、掃

17、把、吸塵器、吸水地拖。4. 清洗方法4.1. 潔凈區(qū)操作室4.1.1. 及時(shí)將生產(chǎn)過(guò)程中帶來(lái)的廢料（如塑料袋、紙桶、扎帶口用繩子及其它雜物）；放到指定地方或容器中，用純化水拖干凈地面，擦凈墻面、頂棚、門(mén)、窗、開(kāi)關(guān)外殼，特別注意每個(gè)角落，并清洗空調(diào)風(fēng)口。4.2. 中間站4.2.1. 一批物料出站后，應(yīng)將其所在區(qū)域清潔干凈，目視無(wú)上批物料的殘留物。4.2.2. 生產(chǎn)結(jié)束后每周應(yīng)對(duì)中間站進(jìn)行一次大清潔，把中間站各區(qū)域的物料分批分品種逐一移走，將中間站先用干凈的掃把或吸塵器吸凈地面的粉塵，再用純化水拖干凈地面，用抹布擦 干凈頂棚、墻面、門(mén)、開(kāi)關(guān)外殼、空調(diào)風(fēng)口等，特別注意每個(gè)角落。434.3.1.4.3

18、.2.5.5.1.5.2.6.7.7.1.7.2.7.3.8.8.1.8.2.9.9.1.9.1.1.9.1.2.9.1.3.9.2.9.2.1.9.2.2.10.11.12.13.附表:外包裝及時(shí)清理生產(chǎn)過(guò)程中破損紙盒、破損標(biāo)簽和廢料（如塑料袋、下角料、包扎帶及 其它雜物）；更換品種或批次時(shí)要清理上一品種包裝所剩余的包裝紙盒、標(biāo)簽，并按要求退 庫(kù)或清除；先用掃把掃凈地面的雜物，再用飲用水拖干凈地面，擦凈墻面、頂棚、門(mén)、窗，特別注 意每個(gè)角落，直至目視無(wú)上次生產(chǎn)殘留物。清潔用溶劑視情況采用飲用水或純化水；外包間應(yīng)用洗潔精、洗衣粉、肥皂、加水適量稀釋后使用。消毒劑及其配制：按消毒劑配制規(guī)程與使用

19、程序?qū)嵤?。消毒方法用消毒劑擦拭地面、墻面、地漏，特別注意每一角落； 設(shè)備接觸藥物的表面或部件用 75%酉精擦拭消毒。 消毒液的使用應(yīng)做到經(jīng)常更換。容器具、工具清潔方法及存放不銹鋼桶、加料器具等用飲用水清洗干凈，目視無(wú)上次殘留物，再用純化水清 洗2遍，放置在清潔工具架上自然晾干；小推車(chē)、磅秤等先清理干凈表面上的粉塵，再用濕抹布擦拭干凈， 干抹布檫干。清潔工具及器具的清洗與存放潔凈區(qū)操作室：清潔工具（拖把、掃把、抹布、吸塵器布袋等）用完后，用有洗潔精的水洗干凈，清潔 工具架上自然晾干。每周用1獅潔爾滅溶液浸泡1小時(shí)，再用飲用水沖洗干凈后放清潔工具架上自然晾干。 清潔工具架、清洗槽用飲用水清洗干凈。

20、外包裝室清潔工具（拖把、掃把、抹布等）用完后，用有洗潔精的水洗干凈，清潔工具架上自然 晾干。清潔工具架、清洗槽用洗衣粉或洗潔精洗干凈。清洗效果的評(píng)價(jià)：目視無(wú)上次生產(chǎn)殘留物，無(wú)污垢、無(wú)油漬。 驗(yàn)收發(fā)放合格證：清潔結(jié)束后，質(zhì)監(jiān)員驗(yàn)收，檢查清潔情況，合格后發(fā) 給清潔合格證。狀態(tài)標(biāo)志牌的使用：按狀態(tài)標(biāo)志管理制度實(shí)施，均清潔好的容器具 與設(shè)備應(yīng)掛上已清潔狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備清洗方法：根據(jù)不同崗位不同的生產(chǎn)設(shè)備分別采用對(duì)應(yīng)的清洗方法。 具體附表。各崗位生產(chǎn)用設(shè)備清洗操作方法（一）生產(chǎn)崗位|設(shè)備清洗方法1粉碎機(jī)篩網(wǎng)、活動(dòng)齒振蕩篩篩網(wǎng)用完后拆下后拿到清洗室用飲用水清洗干凈，目視無(wú)上次生產(chǎn)殘留物（特別是不易清洗部位）

21、，再用純化水清洗2遍。原輔料處理崗位2.機(jī)器外表面先用飲用水擦洗兩遍，目視無(wú)上次生產(chǎn)殘留物，再用純水擦拭兩遍。粉碎機(jī)振蕩篩出料口布袋拿到清洗室，先用飲用水清 洗后，再用純化水清洗兩遍，并晾干。制粒崗位1 冋品種生產(chǎn)時(shí)，用毛刷掃凈表面、機(jī)器臺(tái)面、料斗的藥粉，用干抹布 擦干凈，目測(cè)無(wú)上次生產(chǎn)殘留物；2.換品種時(shí)，不易移動(dòng)的機(jī)器設(shè)備及體積較大的容器，先用飲用水擦洗兩遍，目視無(wú)上次生產(chǎn)殘留物，特別是不易清潔部位，用純化水擦拭2遍，整粒機(jī)的出料口布袋、沸騰床及高效混合機(jī)的過(guò)濾袋真空上料管應(yīng) 拿到清冼室先用飲用水清洗干凈，再用純化水沖洗干凈并晾干。3 .高效混合機(jī)應(yīng)注入 1/3體積的飲用水清洗兩遍，第一遍

22、轉(zhuǎn)動(dòng)5分鐘，第二遍轉(zhuǎn)動(dòng)8分鐘，將水放出，再注入1/3的體積的純水清洗轉(zhuǎn)動(dòng)兩遍， 每遍轉(zhuǎn)動(dòng)3分鐘，將水放出，自然晾干。各崗位生產(chǎn)用設(shè)備清洗操作方法（二）生產(chǎn)崗位設(shè)備清洗方法壓片崗位膠囊內(nèi)包裝崗位包裝崗位顆粒劑填充崗位1.1. 同品種同規(guī)格換批生產(chǎn)時(shí)，用毛刷掃凈藥粉后，用吸塵器吸干凈操 作臺(tái)、機(jī)器臺(tái)面、料斗的藥粉；1.2. 換品種時(shí)，處理完藥粉后，將機(jī)器上的模具逐件拆下，拿到清洗室先用飲用水清洗干凈，目測(cè)無(wú)上次殘留物，特別是不易清潔的部位， 用純化水清洗2遍。將機(jī)器操作臺(tái)外表面先用飲用水潤(rùn)濕的抹布擦 拭兩遍，目視無(wú)上次殘留物，特別要注意不易清潔的部位，最后用 純化水潤(rùn)濕的抹布擦拭 2遍。最后用75

23、%酉精擦拭一遍后，放在清 潔工具架上晾干，若該模具不使用，晾干應(yīng)及時(shí)擦好油放入模具盒 中，存放于模具室。鋁塑包裝崗位1. 同品種生產(chǎn)時(shí)，用毛刷掃凈表面的藥粉或片子后，用吸塵器吸干凈機(jī) 器臺(tái)面、料斗的藥粉，用干抹布擦干凈，目測(cè)無(wú)上次殘留物；2. 換品種生產(chǎn)時(shí)，處理完藥粉后，鋁塑包裝機(jī)漏斗等拆下來(lái)，拿到清洗 室里，先用飲用水清洗干凈，直至目視無(wú)上次殘留物，特別是不易清 潔的部位，用純化水清洗 2遍，將機(jī)器操作臺(tái)外表面先用飲用水潤(rùn)濕 的抹布擦拭，目視無(wú)上次殘留物，特別要注意不易清潔的部位，再用純化水潤(rùn)濕的抹布擦拭 2遍。外包裝崗位1. 擦干凈操作臺(tái)面，自然晾干；2. 每天生產(chǎn)結(jié)束后，將塑封機(jī)機(jī)身內(nèi)外

24、表面用干凈濕抹布擦 拭干凈，晾干。容器具、清潔工具清洗間的清洗程序：1. 每日清潔內(nèi)容1.1. 每日應(yīng)對(duì)清洗間清潔一次，包括清潔器具放架（柜）、地面、門(mén)、窗、水池等表面進(jìn)擦拭干凈。1.2. 門(mén)、窗等用潔凈的抹布擦拭干凈，玻璃窗應(yīng)明亮，無(wú)水印。1.3. 水池應(yīng)內(nèi)外擦拭干凈，水池每次用后立即擦拭。1.4. 地面用潔凈的濕拖把擦拭，不得有遺漏處。2. 每周清潔內(nèi)容2.1.2.2.每周應(yīng)對(duì)清洗間徹底清潔一次，清潔應(yīng)包括所有表面。清潔器具存放架（柜） 、門(mén)、窗、天花板、墻面等表面用潔凈的濕抹布至少擦二 次，不得留有水印。2.3.2.4.3.水池用清潔劑及刷子等徹底清潔，不得有水銹印。 地面用潔凈的濕拖布

25、至少擦二次，不得有遺漏處。發(fā)現(xiàn)清洗間有污跡應(yīng)立即進(jìn)行清洗，嚴(yán)防出現(xiàn)霉跡，如有出現(xiàn)，立即消毒。4.5.清洗間地面不得有積水，如有積水，即時(shí)擦干。已清潔容器具、清潔工具等清潔容具、清潔工具，要分別存放，并分別 掛上“已清潔” 、“待清潔”的標(biāo)記牌，以防混淆。生產(chǎn)用容器的清洗程序：1.容器、工器具范圍：不銹鋼桶、不銹鋼槽、不銹鋼鑷子、不銹鋼鏟、不 銹鋼勺、不銹鋼盆、塑料桶、塑料槽、塑料盆。2.容器、工器具要求：要求表面光滑，易清潔，無(wú)死角。十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的容器、工器具不得對(duì)藥品質(zhì)量有不良影響，且易清洗、無(wú)脫落物。3.清洗地點(diǎn)：各潔凈區(qū)使用各區(qū)的專(zhuān)用容器、工器具，在本區(qū)域清洗間清 潔并存放于指

26、定房間，不得離開(kāi)本區(qū)域。4.容器、工器具的存放：不同潔凈級(jí)別容器、工器具的存放，應(yīng)存放在相 應(yīng)級(jí)別的清潔工具房，不同級(jí)別的清潔工具不能混用；凡已清洗并干燥的容器，不宜套裝放 置，以免內(nèi)桶的外壁污染外桶的內(nèi)壁。5.6.6.1.6.2.6.3.清洗用水： 一般級(jí)別用飲用水清洗； 潔凈區(qū)用飲用水清洗后用純水漂洗。 清洗清洗過(guò)程中必要時(shí)可使用洗潔精或洗衣粉去污后沖凈。 每次清洗容器、工器具按所生產(chǎn)品種各崗位清潔消毒要求進(jìn)行。 生產(chǎn)用周轉(zhuǎn)用貯料桶在周轉(zhuǎn)使用一次后，先用自來(lái)水沖洗，再用尼龍刷刷洗， 再用自來(lái)水沖洗，目測(cè)檢查，如無(wú)污物，最后用純水充分沖洗，倒置放于生產(chǎn)用容器間不銹 鋼架子上。6.4.所用貯料

27、布口袋周轉(zhuǎn)使用一次后，先用自來(lái)水沖洗后在洗衣機(jī)內(nèi)加入洗衣粉洗滌 10 分鐘，再用水漂洗干凈，最后用純水沖洗，放于洗衣間干燥后，疊放整齊，存放于生 產(chǎn)用容器間備用。6.5.凡倒置已清洗過(guò)的容器，必須放在潔凈的不銹鋼架上，不可著地倒置，以免在自然干燥過(guò)程中再污染。衛(wèi)生間清洗程序：1.清潔便池、洗手池。1.1.1.2.2.2.1.2.2.3.用沾有清潔液的專(zhuān)用毛刷分別擦刷便池、洗手池內(nèi)外壁。 再用水沖洗，用毛巾擦抹洗手池外壁。清潔地面、墻面、門(mén)窗、玻璃。 用沾有清潔液的毛巾、吸水地拖，擦抹墻面、地面、門(mén)窗及玻璃。 用潔凈毛巾、吸水地拖擦抹地面、墻面、門(mén)窗、玻璃。清潔周期：每日清理二次，按排在上、下午

28、下班后。生產(chǎn)區(qū)廢棄物處理程序：1.可回收的廢棄物，即廢紙箱、廢金屬品、廢塑料制品由車(chē)間清 潔工負(fù)責(zé)收集，統(tǒng)一放于廢棄物庫(kù)內(nèi)，由公司指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)賣(mài)給回收公司。1.1可回收廢品庫(kù)，必須與生產(chǎn)車(chē)間、物料與成品倉(cāng)庫(kù)相距較遠(yuǎn)的距離，該庫(kù)必須每月清潔消 毒一次。1.22.可回收廢棄物在廢品庫(kù)內(nèi)必須分類(lèi)放置。 特殊的廢棄物，即液體制劑廢藥液，固體制劑廢藥料，按環(huán)保 部門(mén)批準(zhǔn)的排放標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無(wú)害處理后，再排放。3. 一般廢棄物統(tǒng)一堆放于生產(chǎn)垃圾池內(nèi)， 垃圾池應(yīng)與生產(chǎn)車(chē)間物料及成 品倉(cāng)庫(kù)相距較遠(yuǎn)的距離，垃圾池每天由專(zhuān)職清潔工清理，每周消毒一次。4. 一般生產(chǎn)區(qū)的廢棄物，裝入密封容器內(nèi)，每天下班前清理到相應(yīng)類(lèi)別的廢

29、棄物堆放處，倒除廢棄物后，容器應(yīng)立即清洗干凈，必要時(shí)，還須進(jìn)行消毒。5. 潔凈區(qū)的廢棄物應(yīng)及時(shí)按可回收廢棄物、一般廢棄物、特殊廢棄物分別裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的廢棄物桶中，掛狀態(tài)標(biāo)志，密閉放在指定地點(diǎn)，在生產(chǎn)結(jié) 束時(shí)，按物料進(jìn)出程序清除出潔凈區(qū)，放于相應(yīng)類(lèi)別的廢棄物堆放處，塑料袋一并丟棄。 清除廢棄物后，廢棄物桶應(yīng)立即清洗消毒。5.1 液體制劑車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄藥液由各崗位人員先用不銹鋼桶收集， 掛狀態(tài)標(biāo)志， 在生 產(chǎn)結(jié)束時(shí)，統(tǒng)一放入廢棄物桶內(nèi)經(jīng)物流通道運(yùn)出潔凈區(qū)后，進(jìn)污水處理站處理。5.2 固體制劑車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄藥料由各崗位人員收集分別裝入襯有塑料袋的廢棄物桶 內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志，密閉放在指

30、定地點(diǎn)，生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，在外清間換容器，經(jīng)物流通道運(yùn)出潔 凈區(qū)，按環(huán)保要求進(jìn)行無(wú)害處理。6. 運(yùn)輸廢棄物的專(zhuān)用車(chē)輛，在每次運(yùn)輸完畢，均應(yīng)對(duì)車(chē)廂進(jìn)行清洗，必要時(shí)還需進(jìn)行消毒。廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1. 廠區(qū)環(huán)境1.1. 生產(chǎn)區(qū)周?chē)膹S區(qū)環(huán)境清潔、整齊，排水通暢，無(wú)雜草，無(wú)積水，無(wú)蚊蠅孳生地。1.2. 生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，并且有明顯、清晰的標(biāo)志。1.3. 空氣清新，符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)酸性煙霧及粉塵。2. 廠區(qū)綠化2.1. 廠區(qū)綠化可以有效地滯塵，吸收有害氣體，減少大氣中的微生物，減少露土面積，美化面積，美化環(huán)境。2.2. 綠化以種植草皮及綠色灌木為主，不宜選種觀賞花木及高大喬木，不得種植產(chǎn)

31、生花絮、絨毛、花粉等對(duì)大氣產(chǎn)生污染的植物。3. 廠區(qū)道路3.1. 廠區(qū)道路采用混凝土路面，路面保持清潔、通暢、平整、不起塵、排水通暢。3.2. 人流物流分開(kāi)，運(yùn)輸不對(duì)藥物及輔料產(chǎn)生污染。4. 廠區(qū)物品的存放： 廠區(qū)內(nèi)車(chē)輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)域， 定置、 定量，按要求碼放。定置區(qū)域有明顯的標(biāo)志。5. 廢棄物及垃圾處理5.1. 廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。生產(chǎn)中，工作中的廢棄物及垃圾必須采用有效 的隔離措施，放在密封容器內(nèi)或袋中，及時(shí)送到廠區(qū)外規(guī)定的堆放地點(diǎn)，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境產(chǎn) 生污染。5.2. 廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾堆放站必須與廠區(qū)之間有效的隔離措施和消毒措施， 位置要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，并由專(zhuān)人及

32、時(shí)清除，隨時(shí)將盛裝容器處理干凈、消毒。6. 衛(wèi)生設(shè)施6.1. 廠區(qū)要設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。6.2. 衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物泄漏，有專(zhuān)人清掃、管理，不得造成對(duì)周?chē)h(huán)境的污染。6.3. 衛(wèi)生間洗手設(shè)施、干手設(shè)施齊全，干手設(shè)施不得交叉污染。6.4. 衛(wèi)生間消毒設(shè)施健全，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。6.5. 廠區(qū)內(nèi)施工：廠區(qū)內(nèi)施工必須采用有效措施將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周?chē)h(huán)境隔 離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境、原輔料運(yùn)輸及藥品的生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生污染。一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1. 窗明壁凈見(jiàn)本色，無(wú)浮塵，無(wú)霉斑，無(wú)滲漏，無(wú)不清潔的死角。2. 地面光滑，平整，清潔，無(wú)積水，無(wú)雜物。3. 廠房嚴(yán)密，無(wú)嚙齒類(lèi)動(dòng)

33、物及其它害蟲(chóng)。要有防蟲(chóng)和防鼠設(shè)施。4. 原輔料、半成品應(yīng)分類(lèi)、定量、定點(diǎn)碼放整齊，有遮蓋防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，可以有效地防止交叉污染和差錯(cuò)。5. 一切非生產(chǎn)用品不得帶入車(chē)間，不得在車(chē)間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，不得晾曬衣物。6. 樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品 及半成品，保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。7. 人流、物流要分開(kāi)，有明顯的標(biāo)記，人員、物料要在規(guī)定的通道出入，不得人物流交叉。8. 同一廠房或相鄰廠房的安排要合理， 不得相互妨礙， 不得產(chǎn)生交叉污染。9. 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放站

34、，并立即將容器清洗干凈和消毒。10. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各操作間（或操作工序）應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的清潔間，衛(wèi)生工具齊全，消 毒措施完備，通風(fēng)良好，車(chē)間清潔。用具使用后及時(shí)放入清潔間清洗干凈。并且存放在指定 的存放地點(diǎn)。11. 其它要求11.1. 不準(zhǔn)帶家屬及小孩進(jìn)入車(chē)間 , 上班時(shí)間不準(zhǔn)會(huì)客，如有緊急事情必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，到公司傳達(dá)室會(huì)客。11.2. 科室管理人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生規(guī)程。11.3. 非生產(chǎn)人員一律不得私自進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事要履行規(guī)定手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)放參觀出入證方可進(jìn)入。潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理：1.2.3.4.5.6.7.8.9.除執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度外： 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生必須做到所

35、有 的建筑物表面光滑、 潔凈、 完好， 不產(chǎn)生滲透作用， 并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)清洗和消毒。潔凈區(qū)的各氣閘及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。 工作時(shí)門(mén)必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。 潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、 輕， 不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作， 各 種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、 工具需 用不產(chǎn)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。 潔凈區(qū)清潔間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外， 還應(yīng)保持 清潔間通風(fēng)、干燥；清潔工具要及時(shí)干燥，防止產(chǎn)生霉菌。清潔

36、劑、消毒劑應(yīng)替換使用，以 免微生物產(chǎn)生耐藥性。記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、 消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。 所用紙筆不產(chǎn)塵， 不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用圓珠筆。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記錄板。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中， 密閉 放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū)。10. 潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，工作間歇時(shí)空調(diào)應(yīng)做值班運(yùn)行，保持室內(nèi)正壓，并防止室內(nèi)結(jié)露。11. 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)， 每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。 更換品 種要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng)、清潔與消毒。12. 維修保養(yǎng)手工器具儀表、儀器需經(jīng)清凈、消毒程序后方可進(jìn)入潔凈區(qū)，不得對(duì)

37、潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。13. 潔凈區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制要求13.1. 溫度和濕度，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。一般情況下，三十萬(wàn)級(jí)、大 于三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)控制溫度為1826C,相對(duì)濕度為4565%生產(chǎn)特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。13.2. 壓差：潔凈室必須維持一定的正壓，可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差 5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)10Pa。工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之 間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。13.3. 建筑與裝修13.3.1. 潔凈室內(nèi)表面光滑、無(wú)裂縫、耐腐蝕，接口嚴(yán)密，

38、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，易清洗和消毒。13.3.2. 潔凈室窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)和管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。13.33 潔凈室內(nèi)門(mén)窗及其室內(nèi)物品避免使用木制品。13.34 潔凈室（區(qū)）內(nèi)所設(shè)更衣室、衛(wèi)生間以及地漏等不對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。13.3.5. 根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)分別設(shè)置人員和物料通道。13.3.6. 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間有緩沖設(shè)施。13.3.7. 潔凈室（區(qū)）裝修材料不發(fā)塵。13.4. 潔凈室（區(qū)）環(huán)境條件13.4.1. 根據(jù)潔凈工等級(jí)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)并達(dá)到規(guī)定要求。13.4.2. 溫度：1826C（具體的產(chǎn)品有相應(yīng)的工藝控制要求）13.4.

39、3. 相對(duì)濕度：4565%（具體的產(chǎn)品有相應(yīng)的工藝控制要求）13.4.4. 壓差不同潔凈級(jí)別房間之間靜壓差5Pa,潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）及與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差10Pa。13.4.5. 照度一般不低于300LX。13.5. 潔凈室（區(qū)）的清潔。13.5.1. 每一階段生產(chǎn)完成后進(jìn)行清場(chǎng)，對(duì)地面、門(mén)窗、室內(nèi)用具、設(shè)備表面、水池、地漏等進(jìn)行清 潔。13.5.2. 定期對(duì)工作場(chǎng)所、 墻面、地面、頂棚、燈具、排風(fēng)、地漏及其它輔助裝置進(jìn)全面擦拭和消毒。13.5.3. 定期對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣進(jìn)消毒。14. 潔凈室的監(jiān)測(cè)14.1. 為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，按潔凈室潔凈度監(jiān)測(cè)制度（編碼:CQ

40、/MSO1O48O0對(duì)潔凈室進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。14.2. 發(fā)現(xiàn)下列情況，高效空氣過(guò)濾器應(yīng)予更換；-氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效空氣過(guò)濾器后，氣流速度仍不能增大；-高效空氣過(guò)濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的70%-高效空氣過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。15. 潔凈室的維護(hù)15.1. 建立潔凈室安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報(bào)警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對(duì) 生產(chǎn)中使用化學(xué)藥品，氣體的潔凈度，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì) 采取相應(yīng)的安全措施。15.2. 潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)潔凈室的空氣凈化設(shè)備，生產(chǎn)中使用的物料、設(shè)備 和潔凈室的操作人員等管理應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容、方法和責(zé)

41、任人，執(zhí)行情 況應(yīng)有記錄。15.3. 質(zhì)量管理部門(mén)指定專(zhuān)人定期檢查區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后記錄。16. 潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)“潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)控制標(biāo)準(zhǔn)”潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù) （個(gè) /m3）微生物最大允許數(shù)> 0.5 m> 5 i m浮游菌（個(gè)/m3）沉降菌（個(gè)/m3）100000 級(jí)35000002000050010300000 級(jí)105000006000015一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理：1.個(gè)人健康1.1.全體職工身體健康，持身體健康合格證上崗。1.2. 在工作期間，每年必須體檢一次，持有周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工 作。

42、1.3. 在工作中如感到身體不適，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)療部門(mén)檢查。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱 性傳染病、皮膚病及精神病要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)工 作。1.4. 因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生開(kāi)具的健康合格 證明方可重新上崗。1.5. 每個(gè)職工的上崗證上需將體檢合格情況詳細(xì)注明，并與個(gè)人健康檔案一致。2. 個(gè)人衛(wèi)生2.1. 每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工作服要求的工衣、工鞋、 工帽、口罩。2.2. 經(jīng)常保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“五勤” ：勤洗澡、勤理發(fā)、勤刮胡須、勤修剪指甲、勤換洗內(nèi)外衣服。2.3. 禁止吃東西，禁止吸煙，不隨地吐痰。2.4

43、. 工作前要將手洗干凈。2.5. 上崗時(shí)不得化妝，佩戴飾物及手表、手機(jī)等。2.6. 離開(kāi)工作場(chǎng)所時(shí)，必須脫掉工作衣、工作帽、工作鞋。3. 工作服（包括工帽、工鞋）衛(wèi)生3.1. 工作服要產(chǎn)塵小，不產(chǎn)生纖維脫落，不起球、不斷絲，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，不得有磨損、破損現(xiàn)象。3.2. 洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，工作方便。潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理：1. 個(gè)人健康1.1. 全體人員身體健康，要持健康合格證上崗。1.2. 在工作期間， 每年必須體檢一次， 持周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。1.3. 在工作中如有身體不適或外傷要及時(shí)到醫(yī)療部門(mén)檢查治療，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、 精神病、 外傷傷口

44、、 皮膚病及過(guò)敏等要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)， 調(diào)離工作崗位， 絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品生產(chǎn)工作或與之相關(guān)的工作。1.4. 因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復(fù)健康以后，要持醫(yī)生開(kāi)具的健康合 格證明方可重新上崗。1.5. 職工上崗證健康一欄需有定期健康合格記載方為有效，并應(yīng)與健康檔案一致。2. 個(gè)人衛(wèi)生2.1. 經(jīng)常保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，至少每 2 日洗一次澡（包括洗頭） 。不掉頭皮屑，勤理發(fā)、勤刮須、勤剪指甲、勤換內(nèi)外衣。2.2. 不允許化妝，不允許佩戴飾物及手表，手機(jī)等。2.3. 進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序。2.3.1. 進(jìn)入潔凈（區(qū)）的生產(chǎn)人員凈化程序2.3.2. 潔凈室（區(qū)）只限于該區(qū)域生

45、產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。2.3.3. 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員按規(guī)定程序更衣、洗手、消毒、按進(jìn)入潔凈區(qū)人員管理制度（編號(hào)：CQ/MSO4OO9O0文件執(zhí)行。2.3.4. 潔凈室（區(qū)）工作人員不能裸手直接接觸藥品。2.3.5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員，不準(zhǔn)大聲說(shuō)話，不準(zhǔn)隨意走動(dòng)或有不良動(dòng)作，如抓摸、 捏鼻子、耳朵、剔牙、抖衣服等。2.4. 每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、無(wú)菌、完好的潔凈服、潔凈鞋，戴好口罩、 手套。2.5. 隨時(shí)注意保持手的潔凈，注意消毒。手在清潔以后，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作， 不接觸與工作無(wú)關(guān)的物品。3. 潔凈服（包括帽、鞋、手套、口罩）衛(wèi)生3.1. 潔凈服要求不掉纖維、斷絲

46、、不產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，具有良好的過(guò)濾性， 保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過(guò)，耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，無(wú)磨 損、破損現(xiàn)象。3.2. 洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，操作方便。3.3. 各潔凈區(qū)服裝的特征、顏色分明，易于識(shí)別、區(qū)分。3.4. 潔凈服線條簡(jiǎn)單，不設(shè)口袋，接縫處無(wú)外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加 松緊口。3.5. 潔凈服按清洗規(guī)程統(tǒng)一由洗衣人員清洗整理。 1 萬(wàn)級(jí)、 10 萬(wàn)級(jí)、 30 級(jí)萬(wàn)級(jí)潔凈 服，每天洗一次，微生物檢測(cè)人員工作服每次洗滌后要滅菌。3.6. 潔凈服放入潔凈袋內(nèi)貯存。3.7. 不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別洗滌。干燥和包裝應(yīng)在潔凈區(qū)進(jìn)行。3.8. 潔凈

47、服要編號(hào)，專(zhuān)人專(zhuān)用，專(zhuān)人保管、發(fā)放。1.2.3.3.1.3.2.3.3.3.4.3.5.3.6.3.7.3.7.1.3.7.2.3.7.3.3.7.4.3.7.5.3.7.6.4.4.1.4.2.4.3.4.4.4.5.4.6.5.5.1.5.2.5.3.5.4.般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理：環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度 （編碼： CQ/MS0400200） 的要求。個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合 一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度 （編碼： CQ/MS0400400） 的要求。原輔料的衛(wèi)生 原料、輔料、包裝材料的包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、 鼠咬等，各種標(biāo)記齊全。有檢驗(yàn)合格證，方可進(jìn)入車(chē)間。

48、所使用的原料、輔料、包裝材料等符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。原料、輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記，必須放 在墊板上。原料、輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)在除外包室脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦 拭干凈），保證清潔、無(wú)塵，碼放在規(guī)定位置，不能隨意堆放。不經(jīng)冼滌使用的直接接觸藥品的包裝材料無(wú)殘留粒子、無(wú)微生物污染、不與藥品 發(fā)生作用。工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原料、輔料整理、包裝好（封口） ，要及時(shí)結(jié)料、退料。 工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染或混料。中草藥原料除達(dá)到上述要求外，還應(yīng)做到 必須按中草藥的前處理規(guī)程進(jìn)行挑檢、整理、剪切、洗滌（必要時(shí)需烘干）后裝入清潔

49、的容器中運(yùn)至提取車(chē)間使用。中藥復(fù)方混合提取所用藥材原料應(yīng)按一次投料量備料，所備中藥原料按品種分垛 整齊地碼放在規(guī)定位置，經(jīng)逐袋檢查藥材前處理合格、干凈，無(wú)異物及混雜方可投料。投料后的少量余料應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的袋中密閉，貼上狀態(tài)標(biāo)記和封口，退庫(kù)結(jié)料，操作 區(qū)域投料后不能留有多余的中草藥原料。前處理車(chē)間的每個(gè)處理單元操作區(qū)域內(nèi)，只能處理一種中藥材，換品種時(shí)要清場(chǎng)合格。 提取車(chē)間的每個(gè)單元操作區(qū)域只允許存放一個(gè)處方制劑所用的中藥原料，不允許有其它原 料，換品種必須清場(chǎng)合格，以防造成混雜和交叉污染。清洗后未烘干的濕藥材，必須及時(shí)（當(dāng)日）投料。多余濕藥材要烘干存放，以免造成微 生物污染。前處理清洗潔凈的中

50、藥材如需干燥， 應(yīng)在潔凈的室內(nèi)自然干燥或在清潔的烘干設(shè)備中進(jìn) 行，在任何情況下都不允許露天翻曬。注意防止微生物滋生造成污染。生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生 各藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，要 嚴(yán)格執(zhí)行清潔規(guī)程。不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。 清潔用具及清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在衛(wèi)生清潔間，以避免藥品生產(chǎn)過(guò)程造 成污染。生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。潮濕、 高溫地區(qū)（或區(qū)域）應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染、不得有霉斑、菌團(tuán)。容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物， 以防造成對(duì)藥品的污染。生產(chǎn)工作間或流水線、設(shè)備、機(jī)械及容

51、器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。更換品種時(shí)要 嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、設(shè)備、包裝清潔。設(shè)備衛(wèi)生 機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、 清洗、保養(yǎng)。產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮蓋，并且有捕吸塵裝置。 設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏，做到軸見(jiàn)光，溝見(jiàn)底，設(shè)備見(jiàn)本 色。設(shè)備周?chē)龅綗o(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。設(shè)備表面與加工的物料接觸不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物料釋放出物質(zhì)或吸附加工物料。5.5.設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本 身接觸。應(yīng)將所有需要潤(rùn)滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開(kāi)口處或接觸表面分隔開(kāi)，防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染

52、。56設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式，便于將設(shè)備移動(dòng)到清潔間進(jìn)行清潔保養(yǎng)，不能移動(dòng)的設(shè)備要在安裝時(shí)充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。5.7. 設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，并能承受 沖洗清潔、消毒而不滲漏。5.8. 要求所有的管道要根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對(duì)管道進(jìn)行油漆涂色，表明輸送 的介質(zhì)內(nèi)容和流向。5.9. 不用的工具不得存放在車(chē)間內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具箱內(nèi)，碼放整齊，有專(zhuān)人保 管。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清潔口，并有一定的坡度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無(wú)小粒脫落。 不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。5.10.

53、 制劑生產(chǎn)中使用的藥材不直接接觸地面。5.11. 藥材洗滌用流動(dòng)水，用過(guò)的水不洗滌其它藥材，不同藥材不在一起洗。5.12. 洗滌及切制后的藥材和炮制品不露天干燥。5.13. 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物檢查。5.14. 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變質(zhì)量。5.15. 生產(chǎn)過(guò)程中有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。6. 水6.1. 藥廠水源為飲用水，符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)，定期檢測(cè)。6.2. 固體口服液制劑配制及容器、設(shè)備等最終洗滌用純化水。純化水符合中國(guó)藥典純 化水標(biāo)準(zhǔn)。6.3. 藥材洗滌、提取以及容器等初洗用飲用水。7. 介質(zhì)7.1. 與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體經(jīng)凈化處理，符合工藝要求。7.2. 管道滅菌的蒸汽使用純蒸汽。8. 清潔劑、消毒劑8.1. 不與設(shè)備、容器發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不腐蝕設(shè)備，不產(chǎn)生微粒。8.2. 消毒劑選用兩種以上，輪換使用。潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理：1. 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的要求：1.1. 地面整潔，門(mén)窗玻璃、墻面頂棚潔凈度好，設(shè)備管道、管線排列整齊，表面光 潔、無(wú)跑冒滴漏，定期清潔維修。1.2. 作業(yè)場(chǎng)所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與作業(yè)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物。1.3. 潔凈室內(nèi)的溫度至少控制到1826C,濕度4565%具體根據(jù)生產(chǎn)品種工藝情況而 定,主要操作間每天記錄一次