1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件一藥品經(jīng)營企業(yè)縣級以上（零售）換證現(xiàn)場驗收檢查項目表企業(yè)名稱： 地址：項目檢   查   內(nèi)   容檢查結(jié)果備注*1企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。合格 不合格*2企業(yè)質(zhì)量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。合格 不合格*3企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。合格 不合格*4企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術(shù)職稱。

2、企業(yè)營業(yè)場所面積每超出開辦標準150平方米，需增加一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員。合格 不合格5企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。合格 不合格*6企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。合格 不合格7企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)相應的專業(yè)培訓或崗位培訓，并經(jīng)所在地地級市（含）以上食品藥品監(jiān)管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的，從其規(guī)定。合格 不合格8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管以及營業(yè)員等直

3、接接觸藥品崗位工作的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。合格 不合格*9申請經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員,處方審核人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍的，應配備一名中藥師（含）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。合格 不合格*10企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所。經(jīng)營處方藥的，使用面積不小于40平方米。未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、并有明顯標志，實行色標管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。合格 不合格1、總面積2、經(jīng)營藥品

4、面積3、倉庫面積11在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。合格 不合格 合理缺項1、 經(jīng)營藥品面積2、 倉庫面積12企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開一定距離或有效物理隔離。合格 不合格13企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。合格 不合格14企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備。合格 不合格*15在營業(yè)場所陳列布局，應有藥品與非藥品、處方藥與非處方藥的明顯分類標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區(qū)域不得設計為開架自選形式。同時要在店堂明示藥學專業(yè)技術(shù)人員資格的資料。合格 不合格16藥品營業(yè)場所陳列布局，應

5、有藥品劑型或用途分類擺放標識，現(xiàn)場驗收時不得購進和擺放藥品（空架驗收）。合格 不合格*17藥品營業(yè)場所應有調(diào)節(jié)溫、濕度的設施設備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。合格 不合格18陽光可直曬的藥品陳列區(qū)域應有遮光設施。合格 不合格*19從事藥品拆零銷售業(yè)務的，應設置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。合格 不合格 合理缺項*20企業(yè)對藥品購進、驗收、儲存等環(huán)節(jié)實行計算機管理。合格 不合格1、 電腦 2、 軟件 3、 寬帶上網(wǎng) 21中藥飲片斗前應寫正名

6、正字。合格 不合格 合理缺項22經(jīng)營中藥材、中藥飲片應在營業(yè)場所設置獨立區(qū)域，與制劑分開；并應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。合格 不合格 合理缺項23企業(yè)應配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。合格 不合格24企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。合格 不合格*25企業(yè)設置的藥品倉庫，必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。合格 不合格 合理缺項26企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規(guī)定。合格 不合格 合理缺項*27企業(yè)應制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容：（1）有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；（

7、2）藥品購進的管理制度；（3）藥品驗收的管理規(guī)定；（4）藥品陳列的管理規(guī)定；（5）藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（7）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（8）拆零藥品的管理規(guī)定；（9）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（10）質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理規(guī)定；（11）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；（12）藥品不良反應報告的規(guī)定；（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；（14）服務質(zhì)量的管理規(guī)定；（15）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。合格 不合格*28企業(yè)應建立真實完整的藥品購進、質(zhì)量驗收記錄，并建立下列藥品質(zhì)量管理記錄：（1） 藥品養(yǎng)護記錄；（2） 處方藥銷售記錄；（3） 中

8、藥處方調(diào)配記錄；（4） 藥品拆零銷售記錄；（5） 藥品質(zhì)量事故處理記錄；（6） 藥品不良反應報告記錄；（7） 不合格藥品臺帳；（8） 首營企業(yè)審核記錄；（9） 首營品種審核記錄；（10）近效期藥品催銷記錄。合格 不合格*29企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業(yè)可由總部統(tǒng)一建立）。合格 不合格現(xiàn) 場 驗 收 結(jié) 果關(guān)鍵項目15項合格 項 合理缺項 項不合格 項一般項目14項合格 項 合理缺項 項不合格 項法律法規(guī)規(guī)定項目、企業(yè)具備開具銷售憑證的軟硬件。 是 否、企業(yè)具備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，告知群眾停止銷售處方藥和甲類非處方藥的設施。 是 否結(jié)果評定：通過 不通過許可經(jīng)營范圍：中藥材 、中藥飲片 、中成藥 、化學藥制劑 、抗生素制劑 、生化藥品 、生物制品（ ） 驗收人簽名：日期：被檢查單位簽名：日期： 說明一、此表共29項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）15項，一般項目14項。二、此表