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中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準

犌犅／犜４０９３９—２０２１

低溫醫(yī)用冷庫通用技術(shù)要求

犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犾狅狑狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犿犲犱犻犮犪犾犮狅犾犱狊狋狅狉犲

２０２１１２６發(fā)布 ２０２０６０１實施

發(fā)布

國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會

犌犅／犜４０９３９—２０２１

目 次

前言 Ⅰ

１范圍 １

２規(guī)范性引用文件 １

３術(shù)語和定義 １

４基本要求 ２

５環(huán)境及衛(wèi)生要求 ３

庫七七標準下載

６安全要求

７組件要求

８組裝要求

…………………３

…………………３

…………………４

９試驗 ４

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前 言

本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《標準化工作導(dǎo)則 第１部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出。

本文件由全國制冷標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１９）歸口。

本文件起草單位：鄭州凱雪冷鏈股份有限公司、河南省疾病預(yù)防控制中心、中國制冷學(xué)會、中國科學(xué)院理化技術(shù)研究所、中國疾病預(yù)防控制中心、天津國家生物防護裝備工程技術(shù)研究中心、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司。

本文件主要起草人：代燦麗、陳勇、公茂瓊、王丹、閆輝利、劉占杰、尹從緒、馮仁君、魏強、祁建城。

Ⅰ

庫七七標準下載

低溫醫(yī)用冷庫通用技術(shù)要求

１范圍

本文件規(guī)定了低溫醫(yī)用冷庫的基本要求、環(huán)境及衛(wèi)生要求、安全要求、組件要求、組裝要求和試驗方法等。

本文件適用于低溫貯存醫(yī)用樣品、生物制劑、生物樣本等，公稱容積不大于３０ｍ３的、機械式制冷的非步入式室內(nèi)裝配式冷庫（以下簡稱低溫醫(yī)用冷庫），貯存其他特種貨物的低溫冷庫參照執(zhí)行。

本文件不適用于庫內(nèi)具備自動化存取裝置的低溫醫(yī)用冷庫。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

ＧＢ３０９６聲環(huán)境質(zhì)量標準

ＧＢ／Ｔ３７８５．１電聲學(xué)聲級計第１部分：規(guī)范ＧＢ／Ｔ９２３７制冷系統(tǒng)及熱泵安全與環(huán)境要求ＧＢ／Ｔ１８８３室內(nèi)空氣質(zhì)量標準

ＪＢ／Ｔ６５２７組合冷庫用隔熱夾芯板

ＳＢＪ１４氫氯氟烴、氫氟烴類制冷系統(tǒng)安裝工程施工及驗收規(guī)范

ＩＥＣ６１０１０１測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（Ｓａｆｅｔｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔｆｏｒｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ，ｃｏｎｔｒｏｌ，ａｎｄｌａｂｏｒａｔｏｒｙｕｓｅ—Ｐａｒｔ１：Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

３．１

低溫醫(yī)用冷庫犾狅狑狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犿犲犱犻犮犪犾犮狅犾犱狊狋狅狉犲

溫度范圍在－１８６℃～－４０℃，用于低溫試驗或低溫儲藏，保存醫(yī)用樣品、生物制劑、生物樣本以

及特殊材料的非步入式室內(nèi)裝配式冷庫。

３．２

生物樣本犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狊犪犿狆犾犲

從人體、動物、植物、微生物或非動物／植物類的多細胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物個體獲得或衍生的任意物質(zhì)。

３．３

非步入式冷庫狀狅狀狑犪犾犽犻狀犮狅犾犱狊狋狅狉犲

日常運行不允許人員進入的冷庫。

１

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３．４

降溫時間犮狅犾犻狀犵犱狅狑狀狋犻犿犲

在規(guī)定的試驗條件下，低溫醫(yī)用冷庫在空載的情況下連續(xù)運行，各測量點的平均溫度達到規(guī)定溫度所需的時間。

４基本要求

４．１低溫醫(yī)用冷庫應(yīng)按照本文件及專業(yè)設(shè)計單位的圖樣和技術(shù)文件進行制造和安裝，特殊要求應(yīng)按合同或協(xié)議要求，并在相應(yīng)的技術(shù)文件中做出補充規(guī)定或說明。

４．２使用的圍護結(jié)構(gòu)、保溫材料、制冷系統(tǒng)保溫材料應(yīng)采用環(huán)保材料。

４．３低溫醫(yī)用冷庫應(yīng)有獨立的雙重門鎖庫門、具備雙人管理功能的設(shè)備。

４．４低溫醫(yī)用冷庫應(yīng)有備用制冷裝置，保證在制冷系統(tǒng)故障條件下滿足存儲溫度要求。

４．５低溫醫(yī)用冷庫宜具有全天候、全時段遠程監(jiān)視及信息報警等功能，應(yīng)具有控制和權(quán)限管理功能。

４．６儲藏溫度應(yīng)符合表１要求。

表１儲藏溫度

低溫醫(yī)用冷庫類型

儲藏溫度指標

庫內(nèi)平均溫度

℃

庫內(nèi)測點最高溫度

℃

－４０℃低溫醫(yī)用冷庫

－４０

≤－３７

－６０℃低溫醫(yī)用冷庫

－６０

≤－５６

－８６℃低溫醫(yī)用冷庫

－８６

≤－８１

－１５０℃低溫醫(yī)用冷庫

－１５０

≤－１４

－１８６℃低溫醫(yī)用冷庫

－１８６

≤－１８０

注１：平均溫度是指開、停機時，庫內(nèi)各測量點所測量溫度的算術(shù)平均值。注２：最高溫度是指在穩(wěn)定運行狀態(tài)下，庫內(nèi)各測量點溫度最高值。

注３：生產(chǎn)商也可以自行規(guī)定冷庫的類型和平均溫度。

４．７空載降溫時間應(yīng)符合表２要求。

表２空載降溫時間要求

低溫醫(yī)用冷庫

空載降溫時間

ｈ

－４０℃低溫醫(yī)用冷庫

≤３

－６０℃低溫醫(yī)用冷庫

≤５

－８６℃低溫醫(yī)用冷庫

≤９

－１５０℃低溫醫(yī)用冷庫

≤２４

－１８６℃低溫醫(yī)用冷庫

≤３６

４．８圍護結(jié)構(gòu)外表面（包括庫門）不應(yīng)出現(xiàn)凝露現(xiàn)象。

４．９制冷系統(tǒng)宜具備自動或半自動融霜功能，融霜期間和結(jié)束后庫溫不宜超過表１規(guī)定，且應(yīng)能自動恢復(fù)正常運行。

２

庫七七標準下載

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４．１０制冷系統(tǒng)宜具備運行狀態(tài)自檢、遠程啟動運行、遠程故障診斷等功能，應(yīng)能自動記錄和查詢?nèi)繖z測數(shù)據(jù)歷史信息。

４．１ 溫度測量裝置的分辨率應(yīng)不大于０．１℃，測量誤差應(yīng)不大于１．０℃。

４．１２壓力測量裝置的分辨率應(yīng)不大于０．０１ＭＰａ，測量誤差應(yīng)不大于０．０１ＭＰａ。

４．１３制冷系統(tǒng)的溫度和壓力數(shù)據(jù)應(yīng)有顯示功能，應(yīng)采用自動記錄并可導(dǎo)出，記錄間隔可在１ｍｉｎ～

３０ｍｉｎ設(shè)定，數(shù)據(jù)保存時間應(yīng)不少于３６個月。

４．１４庫內(nèi)溫度高于上限或低于下限設(shè)定報警溫度，制冷系統(tǒng)壓力高于上限或低于下限設(shè)定報警壓力，均應(yīng)具有報警功能。報警參數(shù)可現(xiàn)場人工操作或遠程設(shè)定。報警方式以聲光報警或警示顯示。報警時應(yīng)具有報警信息自動發(fā)送功能。

４．１５低溫醫(yī)用冷庫宜具備樣本存儲、檢索和統(tǒng)計等管理功能。

４．１６存放重要醫(yī)用樣品、生物制劑、生物樣本等低溫醫(yī)用冷庫應(yīng)配置溫度監(jiān)控系統(tǒng)。

５環(huán)境及衛(wèi)生要求

５．１按照ＧＢ／Ｔ１８８３要求，低溫醫(yī)用冷庫安裝于室內(nèi)時，環(huán)境溫度應(yīng)控制在１６℃～２８℃，環(huán)境相對濕度應(yīng)控制在３０％～８０％，新風量應(yīng)不小于３０ｍ３／（ｈ·人）。對于有特殊要求的生物制品儲存，還應(yīng)滿足其特殊要求，如生物性（細菌總數(shù)）、潔凈度、紫外線消毒等。

５．２庫外工作場地的核心工作區(qū)域的照度應(yīng)不低于３５０ｌｘ，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于２０ｌｘ，應(yīng)采用防

水、節(jié)能照明燈。工作場地應(yīng)避免過強的光線和光反射，配置照明時間不少于３０ｍｉｎ的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

注：上述照度為離地面１ｍ高度處測定值。

５．３運行時的噪聲對周圍環(huán)境的影響應(yīng)符合ＧＢ３０９６的規(guī)定。

５．４低溫醫(yī)用冷庫應(yīng)有防振、防潮、防鼠設(shè)施，設(shè)施應(yīng)定期清潔、消毒和保養(yǎng)。

６安全要求

６．１圍護結(jié)構(gòu)和附屬零部件的組裝應(yīng)有足夠的強度和韌度，能承受正常使用中可能發(fā)生的應(yīng)力變化。

６．２制冷系統(tǒng)應(yīng)符合ＧＢ／Ｔ９２３７的有關(guān)規(guī)定。

６．３電氣系統(tǒng)應(yīng)符合ＩＥＣ６１０１０１的有關(guān)規(guī)定。

６．４市電斷開時應(yīng)能發(fā)出聲光報警，在斷電２４ｈ內(nèi)應(yīng)正常發(fā)出報警信號并顯示庫內(nèi)溫度。

７組件要求

７．１圍護結(jié)構(gòu)

７．１．１圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)采用隔熱夾芯板，其技術(shù)要求應(yīng)符合ＪＢ／Ｔ６５２７的有關(guān)規(guī)定。７．１．２庫體內(nèi)表面宜采用不低于３０系列不銹鋼材料制作，外表面應(yīng)進行防銹處理。７．１．３庫門應(yīng)具有防凍結(jié)裝置。

７．２內(nèi)部組件

７．２．１內(nèi)外飾層應(yīng)耐用，易清洗和衛(wèi)生消毒。

７．２．２低溫醫(yī)用冷庫內(nèi)壁及在低溫環(huán)境中的材料（包括連接如焊接等）機械性能和物理性能應(yīng)不影響冷庫的正常使用。

７．２．３庫門密封條及密封膠應(yīng)滿足低溫環(huán)境下的密封要求，不硬化變形或失去密封性。

３

庫七七標準下載

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７．３制冷設(shè)備及附件

制冷設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)符合相關(guān)的國家標準及行業(yè)標準，并有產(chǎn)品合格證。

７．４電氣元件

７．４．１電氣控制系統(tǒng)宜采用自動化控制器，安全性、穩(wěn)定性高，抗干擾能力強。

７．４．２電氣元件應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

８組裝要求

８．１庫體為拼裝結(jié)構(gòu)時，各側(cè)面、頂面和底面應(yīng)由隔熱夾芯板組成，可整體成型或現(xiàn)場安裝。

８．２圍護結(jié)構(gòu)接縫處板間錯位應(yīng)不大于２ｍｍ，表面的對角線之差應(yīng)不大于其理論值的１．５／１００。

８．３低溫醫(yī)用冷庫門密封條應(yīng)緊貼門框四周，密封性能良好。

８．４低溫醫(yī)用冷庫內(nèi)膽接縫處應(yīng)使用耐低溫密封膠均勻地、連續(xù)不間斷地密封。

８．５低溫醫(yī)用冷庫縫隙緊固材料應(yīng)采用和內(nèi)膽相同膨脹系數(shù)材質(zhì)，確保低溫變形系數(shù)相同。

８．６電氣開關(guān)、按鈕、儀表和指示燈應(yīng)安裝牢固，并應(yīng)符合ＩＥＣ６１０１０１的要求，所有開關(guān)及按鈕的操作應(yīng)靈敏、精確、可靠。

８．７制冷系統(tǒng)組裝應(yīng)符合ＳＢＪ１４的要求。

８．８管道及線纜穿過庫體時，應(yīng)采用防冷橋和密封處理，處理面層應(yīng)平滑、牢固、安全。

８．９制冷機組應(yīng)有安全保護裝置和維持低溫醫(yī)用冷庫正常運行的控制裝置。

９試驗

９．１試驗條件

９．１．１試驗環(huán)境

低溫醫(yī)用冷庫宜適用于表３中所示溫度帶的一種或數(shù)種。

表３試驗環(huán)境

分類

溫度帶

空庫降溫試驗環(huán)境

儲藏溫度試驗環(huán)境

凝露試驗環(huán)境

溫度

℃

濕度

％

溫度

℃

濕度

％

溫度

℃

濕度

％

ＳＮ

亞溫帶

３２

５

２５

６０

２５

７０

Ｎ

溫帶

３２

５

２５

６０

２５

７５

ＳＴ

亞熱帶

３８

４０

３２

５

３２

７５

Ｔ

熱帶

４３

４０

３２

５

３２

８０

９．１．２試驗儀器儀表

９．１．２．１溫度測量儀器在庫溫－４０℃以下應(yīng)精確為±０．５℃；庫溫－８０℃以下應(yīng)精確為±１℃。

９．１．２．２濕度測量儀器應(yīng)精確為±５％。

９．１．２．３壓力測量儀器應(yīng)精確為±１％。

４

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９．１．２．４時間測量應(yīng)精確為±０．１％。

９．１．２．５檢漏儀靈敏度為年泄漏量不大于０．５ｇ。

９．１．２．６ 長度測量儀器分辨率及準確度到１ｍｍ，或不超過測量長度值的±０．２％。百分表應(yīng)精確到０．０２ｍｍ。

９．１．２．７測量照明系統(tǒng)照明度的儀器準確度不大于±８％。

９．１．２．８噪聲測量儀器應(yīng)采用符合ＧＢ／Ｔ３７８５．１規(guī)定的不低于２級的聲級計。

９．１．３試驗前的準備工作

９．１．３．１電源電壓和頻率應(yīng)保持在額定值的范圍內(nèi)，電源頻率應(yīng)在（５０±１）Ｈｚ；采用單相交流電時電壓應(yīng)為（２０±２）Ｖ，采用三相交流電時電壓應(yīng)為（３８０±３８）Ｖ。

９．１．３．２溫控器控制參數(shù)調(diào)定到儲藏溫度要求設(shè)定值。

９．１．３．３庫門裝有電加熱元件時，電加熱元件應(yīng)接通；電加熱元件為手動調(diào)節(jié)時，應(yīng)調(diào)至最大加熱位置。９．１．３．４庫內(nèi)各種附件和配件應(yīng)處于正常位置，所有容器、擱架等應(yīng)空置，庫內(nèi)附件及內(nèi)壁應(yīng)干燥。９．１．３．５試驗的測溫元件及測量儀器應(yīng)按照規(guī)定布置，引線不能影響低溫醫(yī)用冷庫的氣密性。

９．１．３．６溫度測量點布置如圖１所示。每個儲存區(qū)布置１個測量點：１個測量點位于庫內(nèi)該儲存區(qū)的

幾何中心；頂層和底層各布置５個測量點，分別位于４個角部樣本儲存容器的中心位置及其幾何中心位置。

注：布點區(qū)域針對低溫醫(yī)用冷庫儲存區(qū)。

圖１低溫醫(yī)用冷庫溫度測量點布置

９．１．４試驗工況

在低溫醫(yī)用冷庫處于空載工況下進行。

９．１．５庫體溫度平衡

９．１．５．１按９．１．１規(guī)定的溫度和濕度調(diào)整試驗環(huán)境溫度和濕度。

５

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９．１．５．２敞開庫門，持續(xù)時間不少于４ｈ，使庫內(nèi)外溫度一致，庫內(nèi)與庫外的平均溫度差值應(yīng)不大于

１℃。