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1、分析靈敏度及其評估方法分析靈敏度及其評估方法葉桂樣一、現(xiàn)狀二、檢測限v檢測系統(tǒng)或方法可檢測的最低分析物濃度為檢測限或稱分析靈敏度；v確定檢測系統(tǒng)或方法的檢測限是實驗室的重要任務(wù)之一；cTn升高是診斷急性心梗的重要依據(jù)，在國外發(fā)表的“心臟標(biāo)志物應(yīng)用指南”中明確要求實驗室必須確定其檢測低限和在低濃度時的變異情況PSA是監(jiān)測患者治療后復(fù)發(fā)的重要信息，長期以來，臨床要求明確報告PSA有意義的最小量。核酸檢測報告的陰性、陽性報告也要求，能檢出的最小拷貝的核酸量可相當(dāng)于多少病毒。三、如何評價分析靈敏度1.檢測低限v在臨床檢驗工作中,常用下式計算樣品中某分析物的含量：v樣品單次檢測可以達(dá)到的非空白檢測響應(yīng)量

2、對應(yīng)的分析物量。v通常分析生理鹽水、蒸餾水或“ 0 ” 濃度校準(zhǔn)品至少10次；計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差，2倍或3倍標(biāo)準(zhǔn)差即為檢測低限。BBBsxx2BBBBBsxxsx22即：2.生物檢測限v某樣品單次檢測可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白檢測低限響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析濃度為生物檢測限。v通常制備幾份檢測限樣品，濃度界于預(yù)期檢測限濃度附近,至少檢測10次，計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差。v度量時，以檢測低限加2倍或3倍檢測限樣品標(biāo)準(zhǔn)差的方式，確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度。 3.功能靈敏度v以天間重復(fù)CV為20%時對應(yīng)檢測限樣品具有的平均濃度 v需用多個檢測限濃度來確定在低濃度處的精密度表現(xiàn)，從中選擇

3、具有或最接近CV20%的對應(yīng)濃度為可定量報告的最低濃度。v對一批內(nèi)含低分析物濃度的人混合血清進(jìn)行至少10批天間檢測，求均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV。四、分析靈敏度應(yīng)用示例v酶免法測定血清甲狀腺球蛋白，用無甲狀腺球蛋白的樣品作為空白樣品，將純化的甲狀腺蛋白加入該血清，并用空白血清作系列稀釋，組成0、0.25、0.50、1.0、2.0、4.0、8.0ug/L的甲狀腺球蛋白系列樣品。v空白樣品批內(nèi)重復(fù)測定12次，其他樣品日間重復(fù)測定12次。計算檢測低限 ：上述方法的缺點EP-17A(Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of qua

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