1、ICS 號：11.020 中 國 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會 團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI 021-2019一次性使用親水涂層導(dǎo)絲2019-01-01發(fā)布2019-07-01實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDI 021-2019 目次前言 1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 分類與命名1 4 要求24.1 物理要求24.2 化學(xué)要求34.3 滅菌34.4 生物要求34.5 生物相容性45 制造商提供的信息4 6 包裝、運輸、貯存4 6.1 包裝46.2 運輸46.3 貯存4附錄 A （規(guī)范性附錄）摩擦力試驗方法5參考文獻7IT/CAMDI 021-2019 前言請注意本文件的某些內(nèi)容可

2、能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐建海、田曉雷、馬小軍。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 2019 年。 本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。 II庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載 次性使用親水涂層導(dǎo)絲1范圍 包裝、運輸、貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于引導(dǎo)導(dǎo)管或擴張器插入血管并定位的親水涂層導(dǎo)絲。 2規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文

3、件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗方法 GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 YY 0450.1-2003 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第 1 部分：導(dǎo)引器械YY/T 0586-20

4、16醫(yī)用高分子制品 X 射線不透性試驗方法 3分類與命名 親水涂層導(dǎo)絲標(biāo)記為： HG 表 1 型號規(guī)格示例 親水涂層導(dǎo)絲名稱外徑代號頭端形狀代號長度代號芯絲類型代號本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用親水涂層導(dǎo)絲（以下簡稱：親水涂層導(dǎo)絲）的分類與命名、要求、標(biāo)志、型號規(guī)格 公稱外徑 長度cm 頭端形狀 芯絲類型 HG25045SM 0.64mm (0.025 英寸) 45 直型 移動芯絲 M HG35180JF 0.89mm (0.035 英寸) 180 J 型 固定芯絲 F HG38260AM 0.97mm (0.038 英寸) 260 彎型 移動芯絲 M 1注：型號規(guī)格示例僅給出了具體產(chǎn)品配置的型號規(guī)格

5、命名示例，具體型號由制造單位根據(jù)實際產(chǎn)品配置進行規(guī)定， 不限于表 1 中的型號規(guī)格。 4 要求4.1 物理性能4.1.1 表面當(dāng)用正常視力或矯正視力在擴大 2.5 倍的條件下檢查時，親水涂層導(dǎo)絲有效長度的外表面應(yīng)無雜質(zhì)。 注 1：親水涂層導(dǎo)絲有效長度的外表面，包括頭端，宜無加工缺陷和表面缺陷，且在使用過程中對血管造成的損傷宜最小。 注 2：如果親水涂層導(dǎo)絲涂有潤滑劑，當(dāng)用正常或矯正視力檢查時，親水涂層導(dǎo)絲有效長度的外表面不宜看到匯聚的潤滑劑液滴。 4.1.2 耐腐蝕性當(dāng)按照 YY 0450.1-2003 標(biāo)準(zhǔn)附錄 B 給出的方法試驗時，親水涂層導(dǎo)絲的金屬件不應(yīng)有會影響使用性能和生物相容性試驗結(jié)

6、果的腐蝕痕跡。4.1.3 射線可探測性 當(dāng)按照 YY/T0586-2016 中給出的方法試驗時，親水涂層導(dǎo)絲應(yīng)能被射線探測到。 4.1.4 規(guī)格標(biāo)識親水涂層導(dǎo)絲應(yīng)按以下所述進行標(biāo)識： a） 最大外徑，以毫米表示，上入到 0.01mm； b） 長度，以毫米或厘米表示，精確度為5%。 4.1.5 安全絲（若適用）如果芯絲沒有固定于導(dǎo)絲的尖端，親水涂層導(dǎo)絲應(yīng)帶有安全絲。 4.1.6 破裂試驗當(dāng)按照 YY 0450.1-2003 標(biāo)準(zhǔn)附錄 F 試驗時，親水涂層導(dǎo)絲的頭端和其余部分均應(yīng)無缺陷或損壞的痕跡，應(yīng)無涂層剝落。 4.1.7 彎曲試驗當(dāng)按照 YY 0450.1-2003 標(biāo)準(zhǔn)附錄 G 試驗時，親水

7、涂層導(dǎo)絲的頭端和其余部分均應(yīng)無缺陷或損壞的痕跡，應(yīng)無涂層剝落。 4.1.8 安全絲與繞絲連結(jié)處強度（若適用）當(dāng)按照 YY 0450.1-2003 標(biāo)準(zhǔn)附錄 H 試驗時，親水涂層導(dǎo)絲的安全絲與繞絲在導(dǎo)絲尖端和尾端的連接不應(yīng)松動。 4.1.9 芯絲與繞絲連接強度（若適用）當(dāng)按照 YY 0450.1-2003 標(biāo)準(zhǔn)附錄 H 試驗時，無安全絲的親水涂層導(dǎo)絲的芯絲與繞絲在導(dǎo)絲尖端和尾端的連接不應(yīng)松動。 24.1.10 摩擦力當(dāng)按照附錄 A 給出的方法進行試驗時，親水涂層導(dǎo)絲的最大摩擦力應(yīng)小于 0.5N。 4.2 化學(xué)要求4.2.1 檢驗液制備按照 GB/T 14233.1-2008 中 4.3 規(guī)定的檢

8、驗液制備的方法，取親水涂層導(dǎo)絲，按重量 0.2g 加 1ml 的比例加入符合 GB/T6682-2008 規(guī)定的二級試驗用水，在 371下恒溫 24h，將樣品與液體分離。冷至室溫，作為檢驗液。 空白對照液的制備：取同體積水置于玻璃容器內(nèi)，同法制備空白對照液。 4.2.2 還原物質(zhì)（易氧化物）取同批次不涂覆親水涂層材料的產(chǎn)品按照 4.2.1 的檢驗液制備方法制備得到檢驗液，按 GB/T 14233.1-2008 中規(guī)定的方法進行試驗，浸提液和空白液消耗高錳酸鉀溶液c（KMnO4=0.002moL/L的體積之差應(yīng)不超過 2.0mL。 4.2.3 金屬離子當(dāng)按 GB/T 14233.1-2008 中

9、規(guī)定的原子吸收分光光度法進行試驗時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過 1g/mL，鎘含量應(yīng)不超過 0.1g/mL。當(dāng)按 GB/T 14233.1-2008 中規(guī)定的比色法進行試驗時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度（Pb2+）=1g/mL 的標(biāo)準(zhǔn)對照液。 4.2.4 酸堿度按 GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的方法進行試驗，檢驗液與空白液 PH 值之差不得超過 1.0。 4.2.5 蒸發(fā)殘渣按 GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的方法進行試驗，蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過 2.0mg。 4.2.6 紫外吸光度取同批次不涂覆親水涂層材料的產(chǎn)品按照 4.2.1 的檢驗液制備方法制

10、備得到檢驗液， 按GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的方法進行試驗，在 220nm360nm 波長范圍內(nèi)進行檢驗，檢驗液的紫外吸光度應(yīng)不大于 0.1。 4.2.7 環(huán)氧乙烷殘留量若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按 GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的方法進行試驗，親水涂層導(dǎo)絲的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10g/g。 4.3 滅菌應(yīng)通過一經(jīng)確認的方法對親水涂層導(dǎo)絲進行滅菌，親水涂層導(dǎo)絲在無菌狀態(tài)下應(yīng)符合 4.1.1、4.1.2、4.4 及 4.5 的要求。 4.4 生物要求4.4.1 無菌每一經(jīng)初包裝的親水涂層導(dǎo)絲應(yīng)選擇適宜的方法進行滅菌，應(yīng)對滅菌過程進行確認和常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活率小

11、于 10-6。滅菌過程的確認應(yīng)形成文件。 3注：GB/14233.2-2005 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了無菌試驗方法，該方法適用于型式試驗而不適用于出廠檢驗。適宜的滅菌和出廠無菌檢驗方法見 GB 18279.1 或 GB 18280.1。 4.4.2 細菌內(nèi)毒素按照GB/T 14233.2-2005標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進行試驗，親水涂層導(dǎo)絲的細菌內(nèi)毒素限量每件應(yīng)不超過20EU。 4.5 生物相容性親水涂層導(dǎo)絲的生物相容性適宜試驗方法的選擇見GB/T 16886.1-2011。 5 制造商提供的信息制造商至少應(yīng)提供下列信息。所給出的尺寸應(yīng)以 SI 單位表示。 注：可另外使用其他計量單位制單位。 a） 器械的描述

12、； b） 制造商名稱或商標(biāo)和地址； c） 批號； d） 失效日期或使用期限； e） 任何特殊儲運說明； f） 無菌標(biāo)志； g） 滅菌方法； h） 一次性使用標(biāo)志； i） 任何已知與器械一起使用具有不相容性的物質(zhì)； j） 相關(guān)的使用和警示說明； 注：信息中可以包括射線可探測性的說明。 k） 按 4.2.4 要求標(biāo)識的親水涂層導(dǎo)絲公稱尺寸； l） 頭端的型式，如直形、J 型（包括曲率半徑）或其他型式； m）如果芯絲是可移動的，說明其作用。 6 包裝、運輸、貯存6.1 包裝a） 初包裝應(yīng)密封，保持在有效期內(nèi)無菌； b） 一旦打開，包裝不能被輕易地重新密封，而且應(yīng)由明顯的被撕開的痕跡； c） 一件或更

13、多件初包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中，并且中包裝應(yīng)能充分有效地保護內(nèi)包裝。d） 一件或更多件中包裝，可以裝入一件大包裝中。 6.2 運輸經(jīng)包裝后的親水涂層導(dǎo)絲在運輸時應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。6.3 貯存經(jīng)包裝后的親水涂層導(dǎo)絲應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境中，避免重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。 4T/CAMDI 021-2019 附錄A（規(guī)范性附錄） 摩擦力試驗方法通過軸向拉伸機以及縱向的夾持裝置，根據(jù)設(shè)定的速度，對處于親水狀態(tài)的親水涂層導(dǎo)絲進行檢測，得到其親水后的滑動摩擦力，并檢驗其穩(wěn)定性。 A.2 儀器拉伸機、縱向夾持裝置、硅膠邵氏 A 硬度為 6010 的硅膠墊、372水槽及配套夾具、符合GB/T6682-2008 規(guī)定的二級試驗用水。 A.3 試驗步驟A.3.1 將親水涂層導(dǎo)絲或剪斷后的某段浸入水槽中，保證被測試部分表面保持潤滑； A.3.2 利用縱向夾持裝置夾緊親水涂層導(dǎo)絲，并施加 5.00.5N 的夾緊力； A.3.3 將導(dǎo)絲的一端固定在拉伸機上，設(shè)置測試速度為 100mm/min，測試位移為 100mm（不足 100mm 的， 以親水涂層段的實際長度為準(zhǔn)）； A.3.4 測試結(jié)束后，恢復(fù)原位，記錄親水涂層導(dǎo)絲測試過程的最大滑動摩擦力； A.3.5 重復(fù) A.3.1A.3.4 條款規(guī)定的步驟 2 次。 A.4 試驗結(jié)