1、精品資料藥品注冊管理法試題一、單選題1.藥品注冊管理辦法自（）開始實施。A. 2007 年6月18日B. 2007 年7月10日C. 2007 年10月1日D. 2007 年12月31日答案： C2.藥品注冊， 是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的（）等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。A. 安全性、有效性、質(zhì)量可控性B. 有效性、安全性、生產(chǎn)可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、適用性答案： A3.下列申請中不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局對實行特殊審批的是（）A. 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份

2、及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B. 未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；C. 治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥；D. 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。答案： C4.國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對（）進行審批。A. 藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和出口B. 藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口C. 藥物臨床試驗、藥品質(zhì)量和進口D. 藥物臨床試驗、藥品質(zhì)量和出口答案： B可編輯修改精品資料5. 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。下列信息中不屬于藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開的信息

3、：A. 藥品注冊申請事項、程序、收費標(biāo)準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；B. 藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；C. 已批準的藥品目錄等綜合信息；D. 申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)。答案： D6. 生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標(biāo)準的藥品的注冊申請，是按照（ ）的程序申報。A. 新藥申請B. 仿制藥申請C. 補充申請D. 再注冊申請答案： B7.可以對其設(shè)置5 年監(jiān)測期的新藥是（）A. 化學(xué)藥品中新的復(fù)方制劑；B. 已在國外上市銷售的制劑，和/ 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；C. 化學(xué)藥品中由已上市銷售的多組份藥

4、物制備為較少組份的藥物；D. 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新有效單體的化學(xué)藥品制劑答案： D8.申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。A. 1B. 2C. 3D. 4答案： C可編輯修改精品資料9.對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）年內(nèi)提出注冊申請。A. 1B. 2C. 3D. 5答案： B10.以下對藥品注冊管理法中條例的敘述正確的是（）A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。B. 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申

5、請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。C. 新藥申請，是指申請企業(yè)重未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊申請。D. 藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品應(yīng)進行補充申請。答案： B11.以下對藥品注冊管理法中條例的敘述錯誤的是（）A. 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。C. 申請人獲得藥品批準文號后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品

6、藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。D. 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。答案： C12.以下對藥品注冊管理法中條例的敘述正確的是（）A. 臨床試驗用藥物只能在委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。B. 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，可編輯修改精品資料暫停受理同品種的仿制藥申請。C. 上市藥品雖然已確認存在安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定繼續(xù)受理和審批其仿制藥申請。D. 樣品檢驗，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和

7、指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作答案： D13.藥學(xué)研究資料不包括（）A. 藥品名稱及證明性文件B. 藥品標(biāo)準及起草說明，提供標(biāo)準品或者對照品C. 原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準、檢驗報告書D. 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準。答案： A14. 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變國內(nèi)藥品的有效期由（）批準。A. 省藥品檢驗所B. 省食品藥品監(jiān)督管理局C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局D. 市藥品監(jiān)督管理局答案： B15. 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地、更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀、但不改變藥品標(biāo)準的由 （ ）備案。A. 省藥品檢驗所B. 省食品

8、藥品監(jiān)督管理部門C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局D. 市藥品監(jiān)督管理局答案： B16.對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）年內(nèi)提出注冊申請。A. 一可編輯修改精品資料B. 二C. 三D. 四答案： B17. 下列選項中不屬于中藥注冊分類中“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”項的是（）A. 中藥復(fù)方制劑；B. 天然藥物復(fù)方制劑；C. 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑；D. 藥材新的藥用部位及其制劑。答案： D18.化學(xué)藥品注冊分類中（）類藥品，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學(xué)研究。A. 一B. 二C. 三D. 四答案： A二、多選題1.對已上市藥

9、品（）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。A. 改變劑型B. 改變給藥途徑C. 增加新適應(yīng)癥D. 改變包裝方式答案： A、B 、C2.為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（）等A. 藥物的合成工藝、提取方法B. 理化性質(zhì)及純度、劑型選擇C. 處方篩選、制備工藝可編輯修改精品資料D. 檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究答案： A、B 、C、D3.單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（）A. 藥品批準文號B. 進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證C. 必須通過合法的途徑獲得D. 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其它藥品答案： A、B 、C、D4. （ ）情況下提出的補

10、充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A. 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽B. 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書C. 修改藥品標(biāo)準D. 改變藥品生產(chǎn)工藝答案： A、B5.仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（）。A. 活性成份B. 給藥途徑C. 劑型和規(guī)格D. 相同的治療作用答案： A、B 、C、D6. （ ）情況下，應(yīng)提出補充申請。A. 修改藥品注冊標(biāo)準B. 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料C. 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝D. 增加藥品的適應(yīng)癥答案： A、B 、C7.臨床試驗有下列情形（）的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：A. 倫理委員會未履

11、行職責(zé)的；不能有效保證受試者安全的；可編輯修改精品資料B. 未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；C. 有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；D. 臨床試驗中弄虛作假的；答案： A、B 、C、D8. （ ）情況下提出的補充申請， 由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補充申請批件 ，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件 ，并說明理由。A. 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱B. 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期C. 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地D. 增加藥品規(guī)格答案： A、B 、C9.國家藥品標(biāo)準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局

12、頒布的（），其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊標(biāo)準C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準D. 申請人報國家食品藥品監(jiān)督管理局正審定的質(zhì)量標(biāo)準答案： A、B 、C10.藥品申報資料項目需要有（）A 綜述資料B 藥學(xué)研究資料C 藥理毒理研究資料D 臨床試驗資料答案： A、B 、C、D11.以下（）情況，可以免予進行人體藥代動力學(xué)研究：A. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品；B. 局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；C. 不吸收的口服制劑?？删庉嬓薷木焚Y料D. 改變國

13、內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。答案： B 、C12. （ ）應(yīng)當(dāng)報送藥物依賴性試驗資料A. 鎮(zhèn)痛藥B. 抑制藥C. 興奮藥D. 抗感染藥答案： A、B 、C13.化學(xué)藥品申報資料中的制劑處方及工藝研究資料，應(yīng)包括（）A. 起始物料B. 處方篩選C. 生產(chǎn)工藝D. 驗證資料答案： A、B 、C、D14. 穩(wěn)定性試驗應(yīng)包括（）A. 加速試驗B. 影響因素試驗C. 短期試驗D. 長期試驗答案： A、B 、D15.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)（）。A. 生產(chǎn)B. 研究C. 改變劑型D. 進口答案： A、C、D16.不得委托生產(chǎn)的藥品包括（）A. 疫苗B. 血液

14、制品可編輯修改精品資料C. 原料藥D. 注射劑答案： A 、B、 C17. 有下列情形（）的藥品不予再注冊：A. 有效期屆滿前未提出再注冊申請的；B. 未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成 IV 期臨床試驗的；C. 未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的； 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；D. 按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準證明文件的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；答案： A 、B 、C、D18.原料藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑的來源分別是（）A. 合成原料或反應(yīng)溶劑B. 反應(yīng)副產(chǎn)物C. 由合成原料或反應(yīng)

15、溶劑引入D. 貯存及運輸過程中引入答案： A、B 、C19.化學(xué)藥品注冊分類，正確的是（）A. 一類是未在國內(nèi)外上市銷售的藥品B. 二類是改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑C. 三類是已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品D. 四類是改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。答案： A、B 、C20.一類注冊化學(xué)藥品，包括（）A. 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；B. 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；C. 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；D. 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物和新的復(fù)方制劑；可編輯修

16、改精品資料答案： A、B 、C、D三、填空題1.藥品注冊管理辦法根據(jù)_ 、 _ 、 _ 制定。答案：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國藥品管理法實施條例2.藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的_。答案：機構(gòu)3. 藥品注冊申請包括 _、_、_及其 _和_ 。答案：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請4. 新藥申請，是指 _答案：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請5. 按屬性分類，新藥可分為 _ ， _和 _ 。答案： 中藥、天然藥 ， 化學(xué)藥品 和 生物制品6. 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后 _年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批

17、準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。答案： 37. 臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的， 研究者應(yīng)當(dāng)在 _小時內(nèi)報告有關(guān)省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。答案： 248.申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起_內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在_內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查答案： 6 個月30 日9.補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、_或者_ 消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

18、可編輯修改精品資料答案：增加取消10. 藥品注冊工作人員應(yīng)當(dāng)遵循 _ 、_、 _的原則。答案：公開、公平、公正11. 兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中_ 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為 _的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向 _所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、樣品試制現(xiàn)場12. 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗） ，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行 _ 。答案：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范13. 臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合_ 的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行_ 的要求。申請人對臨床試