1、實用標(biāo)準(zhǔn)文案xxx 藥業(yè)有限公司標(biāo)題XX設(shè)備驗證方案文號起草日期頁碼共 8 頁審核日期計劃日批準(zhǔn)日期1 概述詳見 XX設(shè)備驗證方案。2 目的詳見 XX設(shè)備驗證方案。3 驗證組成人員及職責(zé)本次驗證由方案由技術(shù)科起草、技術(shù)科審核，原液提取車間、設(shè)備科、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)實施，質(zhì)保科負(fù)責(zé)實施過程的監(jiān)控。4 驗證用儀器儀表校驗情況儀表名稱型號生產(chǎn)廠家使用前校驗日期檢測人：復(fù)核人：日期：5 驗證內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn) -DQ5.1.1供應(yīng)商的確認(rèn)供應(yīng)商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果技術(shù)資料的確認(rèn)說明書、試車方案、驗證方案的技術(shù)資料試車的確認(rèn)是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車保修情況的確認(rèn)保修期、保修

2、力量及保修范圍備品、備件的確認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量及供應(yīng)商文檔大全實用標(biāo)準(zhǔn)文案交貨期的確認(rèn)合同簽訂后交貨的期限相關(guān)人員簽名日期評價與結(jié)論總結(jié)人日期檢查人：復(fù)核人：日期：5.1.2技術(shù)特性確認(rèn)類別檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備名稱XX設(shè)備主要技術(shù)指最高轉(zhuǎn)速6000r/min標(biāo)最大容量6×1000ml溫度控制范圍- 10 30時間控制范圍0 23h59min電源AC220v±10% 50Hz 30A獨立地線環(huán)境要求溫度 10 35 相對溫濕度8 5%設(shè)備主機外形尺寸710mm×880mm×1200mm基本包裝箱外形尺1040mm×920mm

3、5;1515mm情況寸主機毛重300kg主機凈重246kg安全設(shè)計1、 該離心機配有單相三線制電纜，電纜中較長的與外殼相連作為保護接地。2、 小型斷路器（空氣開關(guān)）在離心機過流時能保護本機電路。3、設(shè)有超溫、超速、電子門鎖、不平衡等多種保護功能，設(shè)有三層保護套，安全可靠，確保人身機器安全檢測人：復(fù)核人：日期：5.2安裝確認(rèn)5.2.1安裝確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備的資料齊全，安裝符合規(guī)定，能滿足生產(chǎn)的需要。5.2.2安裝確認(rèn)文檔大全實用標(biāo)準(zhǔn)文案設(shè)備選型要求確認(rèn)方法考察情況記錄資料（設(shè)計圖紙、使用說明書、技術(shù)圖對照開箱清單檢查。紙、材質(zhì)證明書、電氣原理及接線圖、備品清單、部件清單、合格證、保修卡、質(zhì)量跟蹤卡

4、）齊全、交工程科存檔。設(shè)備型號、編號及外觀與預(yù)確認(rèn)考察情況一致。對照購貨合同檢查。安裝環(huán)境：設(shè)備安裝于胸腺肽原液車間，設(shè)備現(xiàn)場檢查。背面離墻壁的安裝距離不得小于30cm，室溫不應(yīng)超過 35。有足夠的空間提起上蓋。整機安裝：設(shè)備整體安裝穩(wěn)固無晃動。安裝到現(xiàn)場檢查。位后，旋轉(zhuǎn)該設(shè)備底板兩角處的可調(diào)螺桿，使萬向腳輪升起離地 3 5cm,兩腳輪和兩螺桿腳均勻受力，沒有懸空現(xiàn)象，確保儀器平衡。轉(zhuǎn)子安裝：轉(zhuǎn)子無裂紋，無腐蝕斑點。轉(zhuǎn)子現(xiàn)場檢查。正確安裝到驅(qū)動主軸上。工作時轉(zhuǎn)子平衡且體錐面與驅(qū)動軸錐面緊密配合。電源：單相三線制交流電源，220V，電流 30A， 采用電壓表、電流表、頻率 50Hz，有獨立保護接

5、地線。頻率表、電阻表測定。整機：外觀無損壞，設(shè)備清潔符合十萬級潔凈目測。區(qū)要求。檢測人：復(fù)核人：日期：5.2.3安裝確認(rèn)總結(jié)：總結(jié)人：日期：5.3運行確認(rèn) - -OQ5.3.1預(yù)運行操作方案及記錄按生產(chǎn)商使用說明書進行如下的運行操作，重復(fù)3 次，以考察設(shè)備運行的穩(wěn)定性。驗證方法：設(shè)備安裝到位后，在不加物料的情況下，按下表進行操作，重復(fù)3 次，以確認(rèn)該設(shè)備及各部件的有效性、穩(wěn)定性。運行操作及要求（按順序操作）考察情況單項結(jié)論第 1 次第 2 次第 3 次1、打開離心機門蓋，安裝轉(zhuǎn)架及轉(zhuǎn)架組件于電機主軸上，并鎖緊轉(zhuǎn)子蓋形螺母 （鎖緊后， 雙手對稱往上提轉(zhuǎn)子座沒有間隙）文檔大全實用標(biāo)準(zhǔn)文案2、將離心

6、杯對稱位置放入裝料杯的孔中。3、將風(fēng)罩蓋蓋在水平轉(zhuǎn)子上（必須保證風(fēng)罩蓋“”標(biāo)標(biāo)志與風(fēng)罩底蓋“”標(biāo)志對齊）再緩慢關(guān)上離心機門蓋。當(dāng)左右鎖閂進入鎖孔發(fā)生“噹”的響聲，說明門蓋已蓋好。（完畢用于檢查門蓋是否關(guān)緊）4、將程序鎖（Lock ）旋至綠點處方可設(shè)置，按所需要的程序鍵或修改設(shè)置，如轉(zhuǎn)子號（ROTOR）、轉(zhuǎn)速 SPEED、時間（ Time）、溫度（ TEMP）及升降速時間（ Accel/Decel ）等輸入?yún)?shù)，并按確認(rèn)鍵（ ENTER）進行輸入確認(rèn)即可。5、按啟動鍵（ START）, 此時電機的變頻電源等開始工作，將驅(qū)動轉(zhuǎn)子達到穩(wěn)定的轉(zhuǎn)速， 同時開始預(yù)設(shè)定的時間進行倒計時工作。6、在運行時窗口

7、同時顯示運行參數(shù)，若運轉(zhuǎn)或設(shè)置過程中“故障顯示窗” （ D/M）出現(xiàn)故障代碼顯示，此時按清除鍵（ CE）清除顯示并做相關(guān)處理，處理后方可進行下一步操作。7、停機設(shè)定的時間到達時，離心機將自動停止工作，待機器停止運轉(zhuǎn)后，打開離心機門蓋，取出風(fēng)罩蓋，從轉(zhuǎn)子物料孔中取出離心杯 （取出時須對稱位置） 。如須繼續(xù)使用機器，應(yīng)盡快關(guān)上門蓋，以防止空氣中的水分進入離心機腔體，保持腔體的溫度并減少霜的凝結(jié)。生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)機切斷電源，按照設(shè)備清洗程序清洗設(shè)備。檢測人：復(fù)核人：日期考察結(jié)論：結(jié)論出具人：日期：5.3.2運行確認(rèn)目的：在空載或滿載情況下檢查設(shè)備安裝的準(zhǔn)確性，和預(yù)先發(fā)現(xiàn)存在的問題，確認(rèn)設(shè)備各部分功能正

8、常，符合該設(shè)備技術(shù)要求實驗方法：按按生產(chǎn)商使用說明書進行操作，設(shè)備運行正常說明該設(shè)備符合工藝要求。合格標(biāo)準(zhǔn)實際運行結(jié)果轉(zhuǎn)速控制范圍（設(shè)定轉(zhuǎn)速±50r/min ）升速時間（從0 升至最高轉(zhuǎn)速的時間）350降速時間（從最高轉(zhuǎn)速降至0 的時間） 360溫度控制（設(shè)定溫度± 1）溫度分布均勻性范圍( 設(shè)定溫度± 5)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象檢測人：復(fù)核人：日期：文檔大全實用標(biāo)準(zhǔn)文案5.3.3 實驗數(shù)據(jù)及統(tǒng)計5.3.3.1空載時運行確認(rèn)類別實驗設(shè)定轉(zhuǎn)設(shè)定時測試時測試儀離心機示組數(shù)速（ r ） 間（ min） 間（ min ）示數(shù)數(shù)（ r ）(r)未

9、加130003130513000蓋時230473000檢測330443000降速26802640235003134123500234313500334913500降速33213250加蓋142003142344200時檢242824200測342844200降速34603290235003135783500235763500335743500降速31883080330003130683000230683000330673000檢測人：復(fù)核人：日期：結(jié)論：總結(jié)人：日期：5.3.3.2滿載時運行確認(rèn)2011 年 06 月 13 日以 1105012 批胸腺肽原液離心處理為例， 測定 DL-6M離心

10、機轉(zhuǎn)速，并與原有的離心機進行對比。 DL-6M離心機的測試結(jié)果如下：組類別轉(zhuǎn)速平 均溫升 速 時保持時間降速時間號轉(zhuǎn)速度間1設(shè)定參數(shù)4200/04.48min10min7.30minr離心機示數(shù)/00-4447 -141449 - 22247493測速儀示數(shù)/4283/0- 457457 -141459 - 222r590文檔大全實用標(biāo)準(zhǔn)文案2設(shè)定參數(shù)4200/04.4810 min9.00 minrmin離心機示數(shù)/00-4448 -141450 - 23548503測速儀示數(shù)/4282/0-5500 -141458 - 234r00588原有的型號為DL-6R 的離心機的測試結(jié)果如下：日期

11、設(shè)定離心機啟動時間保持時間降速時間批號編號轉(zhuǎn)數(shù)2011.05.208:47-08:5308:53-09:0309:03-09:175-Y003548548 - 1521613 - 292011.05.24200743110500508:45-08:5108:51-09 ： 0109:01-09:116rY00205490549 - 161601 - 2501282011.05.315： 23-15 ： 2915： 29-15 ： 4015： 40-15 ：540-Y00305490549 - 161605 - 302011.05.342000501110500615： 31-15 ： 3715

12、： 37-15 ： 4715： 47-15 ：571rY00205490549 - 161603 - 2503312011.05.314： 38-14 ： 4414： 44-14 ： 5514： 55-15 ：081-Y00305500550 - 161619 - 292011.06.042001952110500714： 47-14 ： 5314： 53-15 ： 0415： 04-15 ：131rY00205480548 - 161609 - 250940檢測人：復(fù)核人：日期：新老離心機對比結(jié)果：總結(jié)人：日期：5.3.3.3 運行溫度分布均勻性確認(rèn)探12345離心機轉(zhuǎn)速溫設(shè)定溫(r)測度(

13、 )度點時間環(huán)境下溫度23.923.823.923.623.9942001min9.214.78.516.110.2942002min9.216.18.516.811.094200文檔大全實用標(biāo)準(zhǔn)文案4miin9.216.17.416.610.4942005min9.116.18.116.813.6942006min9.015.78.216.612.9942007min8.415.68.216.213.0942009min8.615.67.816.313.09420011min8.615.27.616.013.19420012min8.714.77.715.713.19420013min8.7

14、14.77.715.711.69420015min8.414.97.315.712.194200結(jié)束后2.24.01.34.03.390000注：環(huán)境溫度為22.0 ，共有 5 個探測點測離心室溫度，1 和 3 兩點為底部溫度，2、4、 5 三點為上部溫度，3 點與離心機的探測點同一位置。探測點位置示意圖：橫切面：縱切面：檢測人：復(fù)核人：日期：測試結(jié)果：總結(jié)人：日期：5.3.4 運行確認(rèn)結(jié)果：總結(jié)人：日期：5.4性能確認(rèn)5.4.1確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備能否滿足生產(chǎn)需要，并能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。5.4.2按照供應(yīng)商提供的設(shè)備使用說明書，進行試生產(chǎn)，記錄分離過程中的各相關(guān)數(shù)據(jù)，文檔大全實用標(biāo)準(zhǔn)文案并將

15、其離心處理產(chǎn)品與目前仍使用的型號為DL-6R 的離心機的離心處理產(chǎn)品進行對比。5.4.3檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計批號設(shè)定參數(shù)結(jié)果物料溫度上清液對比沉淀物對比110601轉(zhuǎn)速 4200r/min離心放入前溫度兩機所得離整體較結(jié)實，且有分層現(xiàn)3時間 10min14，拿出后溫度心液外觀無象，上層細(xì)膩光滑，較下溫度 013。明顯差異。 微層含液體成分多。下層呈<DL6R同 DL6M>黃、稍渾濁、粗糙疏松狀，比上層比較有少許懸浮較干燥。兩機所得沉淀物物性狀無明顯差異110601轉(zhuǎn)速 4200r/min離心放入前溫度兩機所得離整體較結(jié)實，且有分層現(xiàn)4時間 10min11，拿出后溫度心液外觀無象，上層細(xì)膩光滑，較下溫度 010。明顯差異。 微層含液體成分多。下層呈<DL6R同 DL6M>黃、稍渾濁、粗糙疏松狀，比上層比較有少許懸浮較干燥。兩機所得沉淀物物性狀無明顯差異110700轉(zhuǎn)速 4200r/min離心放入前溫度兩機所得離整體較結(jié)實，且有分層現(xiàn)1時間 10min12，拿出后溫度心液外觀無象，上層細(xì)膩光滑，較下溫度 011。明顯差異。 微層含液體成分多。下層呈<DL6R同 DL6M>黃、稍渾濁、粗糙疏松狀，比上層比較有少許懸浮較干燥。兩機所得沉淀物物性狀無明顯差異檢測人：復(fù)核人：日期：5.4.4性能確認(rèn)總結(jié)：總結(jié)人：日期：6 異常情況滿載