1、管理體系文件程 序 文 件第四版鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心二一年二月程 序 文 件版 本 號(hào)：第四版頒布日期：二一年二月二十五日生效日期：二一年二月二十五日文件狀態(tài)： 受控 非受控編 號(hào)： 擬 制 人： 審 核 人： 批準(zhǔn)人： 日 期：二一年二月二十五日鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS001-2010目錄第1頁(yè) 共2頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期:2010年2月25日目 錄目錄 ZTCDC/QS001-2010第四版前言 ZTCDC/QS002-2010發(fā)布令 ZTCDC/QS003-2010修訂頁(yè) ZTCDC/QS004-20101.保證公正性和保護(hù)客戶(hù)機(jī)密及所有權(quán)程

2、序 ZTCDC/QS01-20102.文件控制和管理程序 ZTCDC/QS02-20103.服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序 ZTCDC/QS03-20104.評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序 ZTCDC/QS04-20105.處理客戶(hù)申訴和投訴的程序 ZTCDC/QS05-20106.不符合工作控制的程序 ZTCDC/QS06-20107.預(yù)防措施和糾正措施控制程序 ZTCDC/QS07-20108.記錄管理程序 ZTCDC/QS08-20109.內(nèi)部審核程序 ZTCDC/QS09-201010.管理評(píng)審程序 ZTCDC/QS10-201011.人員培訓(xùn)程序 ZTCDC/QS11-2

3、01012.安全作業(yè)管理程序 ZTCDC/QS12-201013.環(huán)境保護(hù)程序 ZTCDC/QS13-201014.數(shù)據(jù)保護(hù)的程序 ZTCDC/QS14-201015.應(yīng)用不確定度的評(píng)定程序 ZTCDC/QS15-201016.允許偏離的程序 ZTCDC/QS16-201017.儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)程序 ZTCDC/QS17-201018.儀器設(shè)備（參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）期間核查程序 ZTCDC/QS18-201019.參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序 ZTCDC/QS19-201020.樣品的抽取和處置管理程序 ZTCDC/QS20-201021.結(jié)果質(zhì)量控制程序 ZTCDC/QS21-201022

4、.結(jié)果報(bào)告管理程序 ZTCDC/QS22-2010鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): XYCDC/QS001-2010目錄第1頁(yè) 共2頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日23.防止干擾與干預(yù)檢測(cè)工作的程序 ZTCDC/QS23-201024.實(shí)驗(yàn)用品管理程序 ZTCDC/QS24-201025.應(yīng)急檢測(cè)管理程序 ZTCDC/QS25-201026.計(jì)算機(jī)（含數(shù)字化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）管理程序 ZTCDC/QS26-201027.檢測(cè)項(xiàng)目的分包程序 ZTCDC/QS27-201028.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序 ZTCDC/QS28-201029.危險(xiǎn)品、菌（毒）種管理程序 ZT

5、CDC/QS29-201030.檢測(cè)方法的選擇確認(rèn)程序 ZTCDC/QS30-201031.檢測(cè)工作管理程序 ZTCDC/QS31-201032.現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)管理程序 ZTCDC/QS32-201033.檢測(cè)環(huán)境控制程序 ZTCDC/QS33-201034.開(kāi)展新項(xiàng)目程序 ZTCDC/QS34-201035.量值溯源程序 ZTCDC/QS35-201036 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證程序 ZTCDC/QS36-201037.實(shí)驗(yàn)室意外事故應(yīng)急處理程序 ZTCDC/QS37-201038.大型精密儀器使用、管理程序 ZTCDC/QS38-2010鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/

6、QS002-2010第四版前言第1頁(yè) 共1頁(yè)第四版 第0次修訂 頒布日期: 2010年2月25日第 四 版 前 言程序文件是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件，也是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。本中心按照2008年1月1日起開(kāi)始實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求，結(jié)合本中心工作實(shí)際，對(duì)第三版程序文件進(jìn)行了補(bǔ)充和較大范圍的修改，并增加了實(shí)驗(yàn)室管理方面的內(nèi)容。第四版程序文件共包括38個(gè)程序文件，內(nèi)容覆蓋了管理體系的適用要素、有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)以及對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求。編寫(xiě)時(shí)遵循系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、邏輯性、可操作性的原則，以求更有效地指導(dǎo)中心的各項(xiàng)檢測(cè)工作，提高質(zhì)量管理工作的實(shí)效。 二一年

7、二月二十五日鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS003-2010發(fā)布令第1頁(yè) 共1頁(yè)第四版 第0次修訂 頒布日期: 2010年2月25日發(fā) 布 令本中心依據(jù)第四版質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)了第四版程序文件，經(jīng)審核，符合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要求，現(xiàn)予批準(zhǔn)頒布，自二一年二月二十五日起實(shí)施。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，本中心衛(wèi)生檢驗(yàn)的一切質(zhì)量活動(dòng)都必須嚴(yán)格執(zhí)行程序文件，以實(shí)現(xiàn)科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、及時(shí)、滿(mǎn)意的質(zhì)量方針。鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心 主任： 二一年二月二十五日鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS004-2010修訂頁(yè)第1頁(yè) 共2頁(yè)第四版 第0次修訂 頒布

8、日期: 2010年2月25日修 訂 表修訂序號(hào)對(duì)應(yīng)的文件、條款修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS004-2010修訂頁(yè)第2頁(yè) 共2頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日修 訂 表修訂序號(hào)對(duì)應(yīng)的文件、條款修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS01-2010保證公正性和保護(hù)客戶(hù)機(jī)密及所有權(quán)程序第1頁(yè) 共3頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日1 目的 為了維護(hù)客戶(hù)的合法權(quán)益和正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，必須保證中心檢測(cè)檢驗(yàn)工作的公正性，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并且對(duì)需保密的事項(xiàng)和文

9、件資料進(jìn)行控制，確保本中心衛(wèi)生檢測(cè)工作的公正及客戶(hù)的利益不受損失。2 適用范圍 適用于本中心全體衛(wèi)生檢測(cè)人員。 3 職責(zé)3.1 質(zhì)量管理室及各分所、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)定的執(zhí)行。3.2 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)對(duì)違反本規(guī)定的行為進(jìn)行調(diào)查，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)調(diào)查結(jié)果提出處理意見(jiàn)并報(bào)請(qǐng)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4 規(guī)定4.1 保證公正性的規(guī)定4.1.1 中心的所有檢測(cè)結(jié)果不受任何來(lái)自外部的的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力和影響。檢測(cè)和管理人員應(yīng)自覺(jué)增強(qiáng)法制意識(shí)，防止商業(yè)賄賂。4.1.2 為受檢單位保守商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，與檢測(cè)檢驗(yàn)無(wú)關(guān)人員不得接觸客戶(hù)的技術(shù)資料、樣品和檢測(cè)數(shù)據(jù)；未經(jīng)受檢單位同意,保證所有

10、技術(shù)資料和檢測(cè)數(shù)據(jù)不被第三方利用。4.1.3 對(duì)所有受檢單位和個(gè)人一視同仁，認(rèn)真負(fù)責(zé)，實(shí)事求是，秉公辦事。不接受客戶(hù)的宴請(qǐng)，不收受錢(qián)、物，保證為客戶(hù)及時(shí)提供科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。4.1.4 所有檢測(cè)檢驗(yàn)和管理人員不得參與和承檢產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)等活動(dòng)，不得在受檢單位兼職。4.2 保護(hù)客戶(hù)機(jī)密及所有權(quán)的規(guī)定4.2.1保密范圍 4.2.1.1 檢測(cè)原始記錄、未公布的檢測(cè)報(bào)告、仲裁報(bào)告、質(zhì)量分析報(bào)告、重大事故處理報(bào)告。4.2.1.2 客戶(hù)送檢的樣品、檢測(cè)所得的數(shù)據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、工藝配方和專(zhuān)利所有權(quán)等客戶(hù)不愿公開(kāi)的所有技術(shù)資料。鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/Q

11、S01-2010保證公正性和保護(hù)客戶(hù)機(jī)密及所有權(quán)程序第2頁(yè) 共3頁(yè)第四版 第0次修訂 頒布日期: 2010年2月25日4.2.1.3 涉及與上述保密范圍有關(guān)的活動(dòng)記錄、報(bào)告、文件及其它文字資料。4.2.2 保證措施4.2.2.1 與檢測(cè)有關(guān)的工作人員要遵守國(guó)家工作人員保密守則及有關(guān)保密制度；對(duì)自己所了解的客戶(hù)信息、技術(shù)資料、檢測(cè)結(jié)果等信息，不得在任何地點(diǎn)以任何方式向其他單位或人員泄露，不得利用客戶(hù)的信息和技術(shù)資料進(jìn)行產(chǎn)品的研制和開(kāi)發(fā)活動(dòng)。 4.2.2.2 客戶(hù)提供的相關(guān)資料由質(zhì)量管理室接收登記，檢測(cè)工作完成后質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)收回歸檔。4.2.2.3 凡屬保密的技術(shù)資料，一律不準(zhǔn)隨意查閱、復(fù)印、翻

12、拍、抄錄，外借，若有特殊需要須經(jīng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)。4.2.2.4 調(diào)閱保密資料須填寫(xiě)文件資料借閱、復(fù)制記錄表。4.2.2.5 用計(jì)算機(jī)處理數(shù)據(jù)及編制報(bào)告時(shí)，要避免有外人在場(chǎng)。 4.2.2.6 每年對(duì)保密資料進(jìn)行一次清理，檔案管理員應(yīng)列出過(guò)期資料清單，保密文件及保密資料銷(xiāo)毀時(shí)要填寫(xiě)有關(guān)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由指定人監(jiān)督在指定地點(diǎn)銷(xiāo)毀。任何個(gè)人不得私自處理和銷(xiāo)毀。4.2.2.7 樣品受理人要查驗(yàn)查閱人的身份證及單位介紹信，對(duì)客戶(hù)的身份及要求是否符合規(guī)定加以確認(rèn)。4.2.2.8 外部人員要求查閱、查詢(xún)和復(fù)印檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，若外部人員的要求符合本實(shí)驗(yàn)室有關(guān)查詢(xún)、查閱、或復(fù)印的條件，填寫(xiě)申

13、請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可辦理借閱復(fù)印手續(xù)。4.2.2.9 非檢驗(yàn)人員不得隨意進(jìn)入檢驗(yàn)室，客戶(hù)要求進(jìn)入檢驗(yàn)室觀察試驗(yàn)過(guò)程的，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意。4.2.2.10 當(dāng)客戶(hù)要求用電話(huà)、圖文傳真或其它電傳方式傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，在傳送檢驗(yàn)結(jié)果過(guò)程中，要對(duì)客戶(hù)身份加以確認(rèn)，并有適當(dāng)?shù)谋Ｃ艽胧?.2.2.11 各責(zé)任科室的計(jì)算機(jī)實(shí)行密碼管理，各類(lèi)技術(shù)軟件要專(zhuān)人保管，不準(zhǔn)隨意銷(xiāo)毀和外傳。計(jì)算機(jī)上所有的軟件程序、各種文件資料和報(bào)告內(nèi)容等的保密工作，按程序文件計(jì)算機(jī)（含數(shù)字化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）管理程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS26-2010)執(zhí)行 4.2.2.12 向新聞單位提供檢測(cè)數(shù)據(jù)信息，需經(jīng)

14、中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS01-2010保證公正性和保護(hù)客戶(hù)機(jī)密及所有權(quán)程序第3頁(yè) 共3頁(yè)第四版 第0次修訂 頒布日期: 2010年2月25日4.2.2.13 對(duì)失密、泄密者視其情節(jié)輕重予以批評(píng)教育、行政處分，情節(jié)特別嚴(yán)重的直至追究法律責(zé)任。5 相關(guān)文件計(jì)算機(jī)（含數(shù)字化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）管理程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS26-2010)6 質(zhì)量記錄ZTFB-51 文件資料借閱、復(fù)制記錄表鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS02-2010文件控制和管理程序第1頁(yè) 共6頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25

15、日1 目的 對(duì)與管理體系運(yùn)行有關(guān)的各種文件和資料進(jìn)行有效控制和維護(hù)，保證管理體系各環(huán)節(jié)都能得到并使用最新有效版本的文件。2 適用范圍 適用于本中心與管理體系有關(guān)的文件資料的編制、審批、發(fā)放、修改、歸檔等環(huán)節(jié)的控制和維護(hù)管理，這些文件資料包括：（1） 上級(jí)主管部門(mén)下發(fā)的各種文件。（2） 中心外發(fā)的各類(lèi)文件。（3） 本中心收集的外來(lái)技術(shù)文件，包括國(guó)內(nèi)、外有關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或參考標(biāo)準(zhǔn)，以及執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)所需的相關(guān)檢測(cè)方法、檢測(cè)實(shí)施細(xì)則、規(guī)程、規(guī)范等。（4） 管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；管理體系運(yùn)行過(guò)程中所形成的各種文件，如質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄、采購(gòu)資料、檢查和評(píng)價(jià)記錄等。（5） 檢測(cè)工

16、作過(guò)程中所形成的各種文件資料，如抽(采)樣記錄表、產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品交接單（檢驗(yàn)流程卡）、原始記錄、檢測(cè)報(bào)告等。（6） 各類(lèi)計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件及其備份文件。（7） 儀器設(shè)備檔案。（8） 外部支持和供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。（9） 分包單位(實(shí)驗(yàn)室)資質(zhì)證明和能力考核資料。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)各種政策性文件的歸檔管理。3.2 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)管理體系文件、檢測(cè)資料、分包單位資質(zhì)證明和能力考核資料等的管理，以及受控文件的確認(rèn)。3.3 質(zhì)量管理室及相關(guān)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本部門(mén)使用的文件資料的管理。3.4 質(zhì)量管理室檔案管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料的統(tǒng)一登記、發(fā)放和回收處理。3.5 總務(wù)科負(fù)責(zé)外部支持及供應(yīng)

17、商的相關(guān)資質(zhì)證明文件的管理。4 工作程序4.1 上級(jí)下發(fā)文件的管理鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS02-2010文件控制和管理程序第2頁(yè) 共6頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日 上級(jí)主管部門(mén)下發(fā)的有關(guān)文件由中心辦公室檔案管理員登記、編號(hào)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批示后交由質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)人閱讀后，質(zhì)量管理室根據(jù)批示歸檔或在一定范圍內(nèi)傳閱后歸檔。4.2 中心外發(fā)文件的管理 外發(fā)文件由質(zhì)量管理室或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擬稿，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審閱后，辦理發(fā)文手續(xù)，由中心辦公室按統(tǒng)一的發(fā)文格式打印，蓋章發(fā)放，辦公室檔案管理員進(jìn)行登記，并按規(guī)定存檔。4.3 管理體系文件的管理4.3.1 管理

18、體系文件的分類(lèi)與編號(hào) 管理體系文件分為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和各種記錄、表格四類(lèi)。文件編號(hào)規(guī)定為： ZTCDC ×××× ×× - ×××× 單位標(biāo)識(shí) 文件類(lèi)型 序號(hào) 年代號(hào) 單位標(biāo)識(shí)由XYCDC五個(gè)字母組成，代表鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心。文件類(lèi)型由英文字母組成：QM指質(zhì)量手冊(cè)第一層文件； QS指管理體系程序文件第二層文件； LJZD、WJZD、 XJZD 分別指理化、微生物、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第三層文件（封面已有單位名稱(chēng)，文件編號(hào)省略單位標(biāo)識(shí)）。 ZTFB指質(zhì)量管理和技術(shù)記錄表格第四層

19、文件（表頭已有單位名稱(chēng)，文件編號(hào)省略單位標(biāo)識(shí)）。序號(hào)： 第一、二層、三層文件由二位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，從01開(kāi)始。第四層文件管理記錄由三位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，從001開(kāi)始；技術(shù)記錄由四位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。第一位數(shù)字：1代表理化記錄，2代表微生物記錄，3代表現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄，后三位為自然序號(hào)。年代號(hào)：由四位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。 每種文件按實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求標(biāo)注頒布日期、發(fā)布機(jī)構(gòu)、修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼及總頁(yè)數(shù)。鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS02-2010文件控制和管理程序第3頁(yè) 共6頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日4.3.2 管理體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和發(fā)放4.3

20、.2.1 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員編寫(xiě)，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。4.3.2.2 程序文件由質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)實(shí)施。4.3.2.3 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢測(cè)用記錄表格由各檢驗(yàn)室組織編制，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。4.3.2.4 針對(duì)特定項(xiàng)目使用的質(zhì)量管理文件由有關(guān)人員編制，質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。4.3.2.5 管理體系文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布和使用。4.3.2.6 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)管理體系文件的保管和發(fā)放，發(fā)放時(shí)應(yīng)建立清單并由持有者簽字領(lǐng)取。在發(fā)放修訂后的文件的同時(shí)收回作廢的文件，出于法律或知識(shí)保護(hù)的目的而保留的

21、作廢文件，應(yīng)加蓋“作廢”標(biāo)識(shí)，以防誤用。4.3.2.7 質(zhì)量管理室應(yīng)編制實(shí)驗(yàn)室及各部門(mén)受控文件清單，以便檢索。4.3.2.8 存入磁盤(pán)的文件應(yīng)有備份，備份文件也應(yīng)標(biāo)識(shí)歸檔。4.3.2.9 內(nèi)審時(shí)應(yīng)對(duì)各部門(mén)文件保管情況進(jìn)行檢查。4.3.3 管理體系文件的宣貫和實(shí)施 4.3.3.1 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織中心有關(guān)人員集中學(xué)習(xí)宣貫并執(zhí)行。4.3.3.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由各檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織有關(guān)檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)宣貫并執(zhí)行。4.3.3.3 管理體系文件宣貫計(jì)劃及實(shí)施的記錄由質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)制定、登記、收集和保存。4.4 文件和資料的控制4.4.1 文件資料的有效性狀態(tài)標(biāo)識(shí)分三種：“受控”、“非受控”和“

22、作廢”。根據(jù)不同類(lèi)型和頒布的時(shí)間確定其狀態(tài)。 受控文件一般指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)有效版本；本中心管理體系文件如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及其附錄和附表等；管理體系運(yùn)行所形成的文件如質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄、采購(gòu)資料；實(shí)驗(yàn)室所用的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS02-2010文件控制和管理程序第4頁(yè) 共6頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日 非受控文件指除受控文件外的其它文件和資料，如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際權(quán)威分析方法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)提供的資料，本專(zhuān)業(yè)有關(guān)的各種教材、雜志、文獻(xiàn)、手冊(cè)和書(shū)籍等。 作廢文件指明令廢止的標(biāo)準(zhǔn)或已被新版本替

23、換的老標(biāo)準(zhǔn)和舊管理體系文件等。4.4.2 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)組織編制和管理現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的目錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放到各使用部門(mén)，使用者應(yīng)對(duì)所使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的有效性負(fù)責(zé)。 4.4.3 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)編制受控文件清單，并對(duì)文件的發(fā)放進(jìn)行控制。管理體系文件發(fā)放時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)文件資料發(fā)放、回收登記表，分類(lèi)登記、編號(hào)，持有者領(lǐng)取簽字。 4.4.4 各類(lèi)技術(shù)檔案按資料編號(hào)管理分類(lèi)執(zhí)行。4.4.5 國(guó)家正式發(fā)布的各種方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須進(jìn)行妥善保管和控制。對(duì)于外來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)文件，須統(tǒng)一進(jìn)行登記并按受控版本來(lái)管理。各種技術(shù)文件原則上不能借出，如要借出須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4.6 質(zhì)量記錄的管理按程

24、序文件記錄管理程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS08-2010)的要求進(jìn)行。4.4.7 計(jì)算機(jī)軟件和數(shù)據(jù)的管理按程序文件計(jì)算機(jī)（含數(shù)字化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）管理程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS26-2010)的要求執(zhí)行。4.4.8 各部門(mén)對(duì)管理體系運(yùn)行過(guò)程中形成的專(zhuān)用文件和資料進(jìn)行控制和保管，與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員對(duì)個(gè)人持有的文件和資料要妥善保管，不得擅自外傳。4.4.9 總務(wù)科和質(zhì)管科負(fù)責(zé)在用儀器的檔案及動(dòng)態(tài)管理，保證能反映各臺(tái)儀器的工作狀況和檢定合格證書(shū)的有效。4.5 技術(shù)資料的收集 本中心衛(wèi)生檢測(cè)所用技術(shù)資料由各專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)收集，送中心資料室備案后方可使用。4.6 文件和資料的修訂4.6.

25、1 管理體系文件的修訂可采用修改頁(yè)或換版的方式進(jìn)行。由質(zhì)量管理室統(tǒng)一組織實(shí)施。以修訂頁(yè)方式進(jìn)行修改的，原頁(yè)及修改內(nèi)容須與原文件一起歸檔保存，修改后經(jīng)批準(zhǔn)的文件和說(shuō)明修訂狀態(tài)的修訂表須打印并分發(fā)有關(guān)部門(mén)和人員。4.6.2 當(dāng)需要對(duì)管理體系文件進(jìn)行修訂時(shí)，應(yīng)由原編輯部門(mén)填寫(xiě)文件資料修改申鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS02-2010文件控制和管理程序第5頁(yè) 共6頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日請(qǐng)表，說(shuō)明更改的原因和建議，由質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)整理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可修訂，原則上由原制訂部門(mén)完成修訂，并由原審查責(zé)任人進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，文件更

26、改或修訂后新的內(nèi)容要在文件更改修訂表中標(biāo)明。4.6.3 特定情況下，當(dāng)需要對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其附錄進(jìn)行全面修訂時(shí)，則必須按程序組織討論、修改，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)中心主任批準(zhǔn)，重新?lián)Q版、升版，版次應(yīng)按1、2、3順序進(jìn)行標(biāo)識(shí)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)章制度以及質(zhì)量記錄表格不需要修改的，可不換版、升版。4.7 文件資料的借閱、復(fù)制4.7.1 所有文件資料只限本中心實(shí)驗(yàn)室工作人員在限定范圍查閱，查閱時(shí)應(yīng)填寫(xiě)文件資料查閱、復(fù)制申請(qǐng)單，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人同意，質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可查閱，并做好登記記錄。4.7.2 復(fù)制質(zhì)量管理文件，應(yīng)向質(zhì)量管理室提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檔案管理員辦理，并

27、登記編號(hào)。 4.8 文件的處理4.8.1 上級(jí)下發(fā)文件和本中心外發(fā)文件應(yīng)保存至少3年以上，另有規(guī)定的除外；與管理體系、組織機(jī)構(gòu)等相關(guān)的文件可作永久保存。4.8.2 技術(shù)性文件(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、臨時(shí)制定的特殊檢驗(yàn)方法等)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法作為永久性資料保存。有效版本與作廢版本應(yīng)分開(kāi)存放，作廢的加蓋“作廢”章予以明顯標(biāo)識(shí)。4.8.3 管理體系文件換版后舊版作廢，并按原編號(hào)收回，收回的舊版文件由質(zhì)量管理室填寫(xiě)文件資料銷(xiāo)毀記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)按規(guī)定銷(xiāo)毀。工作人員調(diào)離或退休時(shí)需將質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等個(gè)人持有的文件資料交質(zhì)量管理室歸檔保存。4.9

28、受控文件的定期審查4.9.1 本中心檢測(cè)用所有受控文件，每年須進(jìn)行一次定期審查。4.9.2 由質(zhì)量管理室制定每年的受控文件審查計(jì)劃，報(bào)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.9.3 由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織由質(zhì)量管理室及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，進(jìn)行各類(lèi)受控文鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS02-2010文件控制和管理程序第6頁(yè) 共6頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日件的審查。審查內(nèi)容主要包括受控文件的保存、管理和使用情況，審查應(yīng)做好詳細(xì)記錄。5 相關(guān)文件計(jì)算機(jī)（含數(shù)字化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）管理程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS26-2010) 記錄管理程序(文件編號(hào)：ZT

29、CDC/QS08-2010)6 質(zhì)量管理記錄ZTFB-52 文件資料審批表ZTFB-53 文件資料修改申請(qǐng)表ZTFB-54 文件資料修改通知ZTFB-55 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件發(fā)放、回收登記表ZTFB-51 文件資料借閱、復(fù)制記錄表ZTFB-56 計(jì)算機(jī)軟件、文件、數(shù)據(jù)修改表 ZTFB-57 受控文件清單鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS03-2010服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序 第1頁(yè) 共3頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日1 目的 規(guī)范對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量

30、，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。2 適用范圍 對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存及使用等的控制。3 職責(zé)3.1 各檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)擬訂購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃，填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)表，經(jīng)審批后報(bào)總務(wù)科。3.2 總務(wù)科負(fù)責(zé)外部服務(wù)部門(mén)和供應(yīng)商的聯(lián)系并實(shí)施采購(gòu)。3.3 檢驗(yàn)科與總務(wù)科共同對(duì)購(gòu)回的儀器設(shè)備、器材等進(jìn)行驗(yàn)收。4 工作程序 4.1 購(gòu)置計(jì)劃4.1.1 檢驗(yàn)室根據(jù)檢測(cè)工作需要，對(duì)所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥品、試劑、消耗品等制定購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃，填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)表，注明所需的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、級(jí)別等要求，由檢測(cè)中心主任審批，中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后報(bào)總務(wù)科購(gòu)買(mǎi)。4.1.2 檢驗(yàn)室根據(jù)檢測(cè)工作發(fā)展需要購(gòu)買(mǎi)儀器設(shè)備時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)儀器設(shè)備購(gòu)置申

31、請(qǐng)單，說(shuō)明購(gòu)買(mǎi)儀器設(shè)備的理由，所購(gòu)儀器設(shè)備的名稱(chēng)、型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)等，大型儀器設(shè)備則必須進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查研究，由檢測(cè)中心主任審批，中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后報(bào)總務(wù)科購(gòu)買(mǎi)。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行改造、房屋修繕、水電維修等項(xiàng)目時(shí)，提出具體的書(shū)面實(shí)施方案，報(bào)總務(wù)科實(shí)施。 4.2 外部服務(wù)部門(mén)和供應(yīng)商的選擇 4.2.1 總務(wù)科應(yīng)首先選擇通過(guò)ISO9000系列認(rèn)證或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督委員會(huì)認(rèn)可的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商。4.2.2 考查外部服務(wù)或供應(yīng)商有無(wú)獨(dú)立質(zhì)量保證(第三方管理體系保證或第三方質(zhì)量保證)?？倓?wù)科應(yīng)會(huì)同有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行實(shí)地考核，對(duì)其管理體系或產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證評(píng)審，確保其所提供的儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定要求

32、。鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS03-2010服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序 第2頁(yè) 共3頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日4.2.3 總務(wù)科應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量能力、商業(yè)信譽(yù)、服務(wù)質(zhì)量、售后服務(wù)和商品的質(zhì)量保證體系進(jìn)行適時(shí)跟蹤調(diào)查，并記錄備查。4.2.4 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容：a 被提名的供應(yīng)商的資質(zhì)能力；b 供應(yīng)商的供應(yīng)業(yè)績(jī)；c 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；d 價(jià)格；e 交貨情況；f 服務(wù)情況。 4.3 外部服務(wù)和供應(yīng)品的驗(yàn)收4.3.1 采購(gòu)回的物品由檢驗(yàn)室會(huì)同總務(wù)科進(jìn)行驗(yàn)收，符合質(zhì)量要求的辦理使用、保管等手續(xù)，不符合質(zhì)量要求的,由總

33、務(wù)科負(fù)責(zé)退換等處理。4.3.2 采購(gòu)的儀器設(shè)備除正常驗(yàn)收外還必須對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，合格后才能交檢驗(yàn)室使用和保管。4.4 供應(yīng)品的管理4.4.1 儀器設(shè)備的管理按儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS17-2010)執(zhí)行；4.4.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理按參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS19-2010)執(zhí)行；4.4.3 危險(xiǎn)品的管理按危險(xiǎn)品、菌（毒）種管理程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS29-2010)執(zhí)行。4.5 供應(yīng)品的驗(yàn)證4.5.1 采購(gòu)員應(yīng)對(duì)所采購(gòu)的供應(yīng)品樣品驗(yàn)收合格后再?zèng)Q定采購(gòu)。4.5.2 采購(gòu)品到貨后，由保管員根據(jù)進(jìn)貨發(fā)票及檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行逐項(xiàng)驗(yàn)收，

34、合格后填寫(xiě)驗(yàn)收單，辦理入庫(kù)手續(xù)。4.5.3 保管員發(fā)現(xiàn)不合格，即簽上姓名，連同物品交采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。5 相關(guān)文件危險(xiǎn)品、菌（毒）種管理程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS29-2010)鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS03-2010服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序 第3頁(yè) 共3頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS17-2010)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS19-2010)6 質(zhì)量記錄ZTFB-58 消耗材料驗(yàn)收單ZTFB-59 儀器設(shè)備驗(yàn)收單 鄭州鐵路疾病預(yù)防控制

35、中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS04-2010評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序第1頁(yè) 共2頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日1 目的 建立并保持規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蛻?hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審工作程序，明確客戶(hù)的要求，確保為客戶(hù)提供準(zhǔn)確有效的檢測(cè)報(bào)告。2 適用范圍 適用于本中心衛(wèi)生檢測(cè)接受的所有要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審。3 要求、標(biāo)書(shū)和合同的分類(lèi)： A類(lèi)為新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的、重大的檢測(cè)任務(wù)，如重大招標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)； B類(lèi)為客戶(hù)要求的非常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)； C類(lèi)為一般的常規(guī)例行的簡(jiǎn)單檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)。4 職責(zé) 4.1 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)所有客戶(hù)的要求、標(biāo)書(shū)和合同的受理工作。4.2 A類(lèi)

36、由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。4.3 B類(lèi)由各檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.4 C類(lèi)由質(zhì)量管理室進(jìn)行處理。5 工作程序及要求5.1 要求、標(biāo)書(shū)和合同的受理 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)受理所有的要求、標(biāo)書(shū)和合同，將他們進(jìn)行分類(lèi)，按照A、B、C類(lèi)的要求分送相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審。5.2 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 5.2.1 A類(lèi)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，評(píng)審時(shí)按照開(kāi)展新項(xiàng)目程序（文件編號(hào)：XYCDC/QS34-2010）進(jìn)行，評(píng)審意見(jiàn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后簽署檢測(cè)協(xié)議書(shū)。5.2.2 B類(lèi)由各檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審時(shí)應(yīng)做到： (1)對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求進(jìn)行適當(dāng)規(guī)定，并形

37、成文件，具體見(jiàn)檢測(cè)方法的選擇確認(rèn)程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS30-2010)。(2)本中心檢測(cè)能力和資源的確認(rèn)，按照客戶(hù)所提出的要求，中心保證必要的儀器設(shè)備、所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌（毒）種、試劑、實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料、檢測(cè)人員等相關(guān)的人力、物力和信息資源，且檢測(cè)人員具有必要的技能和專(zhuān)業(yè)技術(shù)。 鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS04-2010評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序第2頁(yè) 共2頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日 (3)檢測(cè)方法的確認(rèn)，具體按照檢測(cè)方法的選擇確認(rèn)程序（文件編號(hào)：ZTCDC/QS30-2010）。 (4)以上條件均具備后，提出評(píng)審

38、意見(jiàn)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可與客戶(hù)簽署檢測(cè)協(xié)議書(shū)。5.2.3 C類(lèi)由質(zhì)量管理室評(píng)審后與委托方共同簽署委托協(xié)議，根據(jù)常規(guī)處理辦法，以樣品檢測(cè)受理單的形式，由收樣人簽字確認(rèn)。5.2.4 客戶(hù)的要求、標(biāo)書(shū)和合同與中心所簽訂的檢測(cè)協(xié)議之間有差異時(shí)，應(yīng)在工作開(kāi)始之前得到解決，每項(xiàng)合同均應(yīng)得到中心和客戶(hù)雙方的接受。5.2.5 對(duì)重復(fù)性的例行工作，如果客戶(hù)要求不變，只需在初期調(diào)查階段，或在與客戶(hù)的總協(xié)議下對(duì)持續(xù)進(jìn)行的工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審。5.2.6 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被中心分包出去的所有工作。5.2.7 工作開(kāi)始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。5.

39、2.8 檢測(cè)協(xié)議書(shū)(檢驗(yàn)受理通知書(shū)或檢測(cè)合同書(shū))應(yīng)按規(guī)定格式逐項(xiàng)填寫(xiě)，涂改無(wú)效。一式兩聯(lián)(一聯(lián)委托方持有，一聯(lián)質(zhì)量管理室留存)，與樣品檢測(cè)單共同組成一套有效的合同文件，作為下達(dá)檢測(cè)工作任務(wù)的依據(jù)。5.2.9 檢驗(yàn)室按照樣品檢測(cè)單進(jìn)行檢測(cè)，完畢后經(jīng)質(zhì)量管理室核對(duì)(核對(duì)內(nèi)容包括工作程序、檢測(cè)協(xié)議書(shū)、檢測(cè)報(bào)告及原始資料)，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，方可發(fā)出檢測(cè)報(bào)告。客戶(hù)憑檢測(cè)協(xié)議書(shū)到公共衛(wèi)生科領(lǐng)取檢測(cè)報(bào)告。5.2.10 中心在檢測(cè)過(guò)程中對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶(hù)，并取得客戶(hù)的同意，方可繼續(xù)進(jìn)行檢測(cè)。5.3 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)保存檢測(cè)合同書(shū)及評(píng)審的所有記錄，包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審以及在執(zhí)行合同期間就客戶(hù)的要求

40、或工作結(jié)果與客戶(hù)進(jìn)行討論的有關(guān)記錄。6 相關(guān)文件 檢測(cè)方法的選擇確認(rèn)程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS30-2010)7 質(zhì)量記錄 ZTFB-94分包通知書(shū)鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS05-2010處理客戶(hù)申訴和投訴的程序第1頁(yè) 共2頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日1 目的 維護(hù)受檢方的利益，正確處理、虛心接受來(lái)自客戶(hù)及其他各方面的投訴、批評(píng)、意見(jiàn)，及時(shí)調(diào)整和完善本中心衛(wèi)生檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系，維護(hù)本中心的服務(wù)信譽(yù)，不斷提高檢測(cè)工作質(zhì)量和管理水平。2 適用范圍 適用于受檢方、個(gè)人、集體或單位對(duì)本中心檢測(cè)工作提出的抱怨或申訴。3 工作程序3.1 質(zhì)

41、量管理室負(fù)責(zé)收集和受理來(lái)自各方的內(nèi)、外部投訴。3.2 對(duì)不可重復(fù)檢測(cè)的樣品，在接受委托時(shí)告知客戶(hù)該樣品不受理對(duì)檢測(cè)結(jié)果的投訴。3.3 凡超過(guò)投訴規(guī)定時(shí)間或受檢樣品不能保管的不受理投訴。3.4 客戶(hù)對(duì)服務(wù)態(tài)度和及時(shí)性提出抱怨（申訴）時(shí)，質(zhì)量管理室應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查，情況屬實(shí)時(shí)，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并向客戶(hù)賠禮道歉；對(duì)情況不屬實(shí)的，向客戶(hù)作出解釋。3.5 客戶(hù)對(duì)服務(wù)質(zhì)量(檢測(cè)報(bào)告的正確性)提出投訴時(shí)，質(zhì)量管理室會(huì)同有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行分析研究。需要時(shí)，重新檢驗(yàn)，并將分析結(jié)果報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織處理。3.5.1 針對(duì)客戶(hù)所提出的投訴，首先核查投訴是否成立，一

42、般情況下主要查看檢測(cè)所依據(jù)的方法是否正確，所用的儀器設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，檢測(cè)條件是否滿(mǎn)足要求，樣品狀態(tài)是否符合要求，原始記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確，數(shù)字修約、計(jì)算是否正確，報(bào)告的內(nèi)容和結(jié)果與原始記錄是否一致，報(bào)告的打印是否有誤等方面的內(nèi)容。3.5.2 經(jīng)核查確認(rèn)投訴不成立時(shí)，由質(zhì)量管理室填寫(xiě)投訴答復(fù)通知單，確認(rèn)原檢測(cè)報(bào)告正確有效，經(jīng)逐級(jí)審核后發(fā)放給客戶(hù)，通知單一式二聯(lián)，第一聯(lián)由質(zhì)量管理室存檔，第二聯(lián)交投訴單位。 3.5.3 經(jīng)核查確認(rèn)投訴成立時(shí)，根據(jù)核查原因分別處理：3.5.3.1 因報(bào)告的書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤、報(bào)告的打印錯(cuò)誤、數(shù)字修約錯(cuò)誤、原始記錄書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤等原因造成差錯(cuò)的，由相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行更正，同時(shí)收回原

43、檢測(cè)報(bào)告，重新發(fā)出正確的檢測(cè)報(bào)告，并辦理登記手續(xù)。鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS05-2010處理客戶(hù)申訴和投訴的程序第2頁(yè) 共2頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日3.5.3.2 因檢測(cè)方法依據(jù)錯(cuò)誤、儀器設(shè)備不正常或其他原因造成檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的，則由質(zhì)量管理室通知檢驗(yàn)室對(duì)保存的留樣按樣品檢測(cè)的要求重新進(jìn)行檢測(cè)，收回原檢測(cè)報(bào)告，重新發(fā)出正確的檢驗(yàn)報(bào)告，并做好登記記錄。重新檢測(cè)所需要的費(fèi)用均由本中心承擔(dān)，并負(fù)責(zé)賠償客戶(hù)由于錯(cuò)誤檢測(cè)報(bào)告蒙受的損失。3.5.3.3 如果是因樣品的狀態(tài)不符合要求，則由雙方協(xié)商解決。3.6 投訴查明屬于檢測(cè)事故的，追究相關(guān)責(zé)任

44、人的責(zé)任。3.7 屬下列情況之一的，按預(yù)防措施和糾正措施控制程序（文件編號(hào)：ZTCDC/QS07-2010）制訂和實(shí)施糾正措施。（1） 檢測(cè)工作質(zhì)量方面的問(wèn)題。（2） 管理體系適應(yīng)性和有效性方面的問(wèn)題。（3） 責(zé)任人職業(yè)道德方面的問(wèn)題。（4） 計(jì)量器具、儀器設(shè)備失準(zhǔn)方面的問(wèn)題。3.8 屬下列情況之一的，按預(yù)防措施和糾正措施控制程序（文件編號(hào)：ZTCDC/QS07-2010）制訂和實(shí)施預(yù)防措施。（1） 顧客有其他方面的期望或要求。（2） 通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)的其他潛在的不符合傾向。3.9 管理體系的內(nèi)部投訴，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)有關(guān)體系要素、責(zé)任部門(mén)進(jìn)行管理體系審核，并進(jìn)行糾正。4 相關(guān)文件 預(yù)防

45、措施和糾正措施控制程序（文件編號(hào)：ZTCDC/QS07-2010）5 質(zhì)量記錄 ZTFB-60 申訴、投訴登記表ZTFB-61 申訴、投訴處理報(bào)告 鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào): ZTCDC/QS06-2010不符合工作控制的程序第1頁(yè) 共3頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日1 目的 對(duì)檢測(cè)工作中的不符合進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不符合檢測(cè)工作進(jìn)入下一過(guò)程；制定例外情況下允許偏離的工作管理程序，保證例外檢測(cè)質(zhì)量。2 范圍 適用于檢測(cè)工作的任一環(huán)節(jié)不符合程序規(guī)定或達(dá)不到客戶(hù)要求及例外情況下的檢測(cè)工作。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)控制檢測(cè)的質(zhì)量，對(duì)不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)和

46、糾正措施的啟動(dòng)。3.2 質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)檢測(cè)工作不符合的日常協(xié)調(diào)和監(jiān)督。3.3 各檢驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)(參考)物質(zhì)、輔助材料、檢測(cè)樣品和客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)、合同評(píng)審及環(huán)境條件等的不符合進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)、評(píng)價(jià)和處置；質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)對(duì)服務(wù)客戶(hù)的不符合進(jìn)行記錄和評(píng)價(jià)。具體按不符合檢測(cè)工作的糾正措施實(shí)施。4 不符合控制4.1 儀器設(shè)備的不符合控制4.1.1 當(dāng)檢測(cè)人員在儀器操作時(shí)發(fā)現(xiàn)或懷疑儀器有異常時(shí)應(yīng)立即停止正在進(jìn)行的檢測(cè)工作，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，當(dāng)確定儀器設(shè)備正常后方可繼續(xù)檢測(cè)。如儀器設(shè)備經(jīng)檢查確定有異常情況應(yīng)立即停止檢測(cè)工作，原檢測(cè)數(shù)據(jù)作廢，并向檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。小故障可由檢測(cè)人員

47、自行修復(fù)，并在儀器設(shè)備使用記錄本上進(jìn)行記錄。無(wú)法修復(fù)的故障應(yīng)報(bào)總務(wù)科設(shè)備管理員核定后貼上停用證，待儀器修理完畢并經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格后方可繼續(xù)使用，儀器的故障不涉及其計(jì)量學(xué)性能的可不作校準(zhǔn)。4.1.2 當(dāng)檢測(cè)數(shù)據(jù)有異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)檢查儀器設(shè)備是否有異常及檢測(cè)人員在檢測(cè)時(shí)的操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如儀器設(shè)備異常按4.1.1條處理；如為人員操作不當(dāng)，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定重新進(jìn)行檢測(cè)，原檢測(cè)數(shù)據(jù)作廢；如儀器設(shè)備及人員操作無(wú)異常或不當(dāng)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行檢測(cè)或由另檢測(cè)人員按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，如兩人的檢測(cè)數(shù)據(jù)相同或在允差范圍之內(nèi)則數(shù)據(jù)有效；如兩人數(shù)據(jù)不一致，則由第三人進(jìn)行檢測(cè)，并應(yīng)查找數(shù)鄭州鐵路疾病預(yù)防控制中心程序文件文件編

48、號(hào): ZTCDC/QS06-2010不符合工作控制的程序第2頁(yè) 共3頁(yè)第四版 第0次修訂頒布日期: 2010年2月25日據(jù)差錯(cuò)原因，防止類(lèi)似現(xiàn)象再發(fā)生。4.1.3 儀器設(shè)備異常時(shí)對(duì)報(bào)告的處理4.1.3.1 確認(rèn)儀器設(shè)備有異常情況時(shí)，應(yīng)分析該異常情況對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的影響程度及出現(xiàn)異常情況期間所出具的報(bào)告份數(shù)。4.1.3.2 如儀器設(shè)備的異常對(duì)數(shù)據(jù)無(wú)影響，對(duì)已發(fā)報(bào)告可不作追究。4.1.3.3 如儀器設(shè)備的異常對(duì)數(shù)據(jù)有影響，應(yīng)分析其對(duì)數(shù)據(jù)的影響程度，并進(jìn)行追溯，必要時(shí)書(shū)面通知可能影響到的客戶(hù)，具體執(zhí)行結(jié)果報(bào)告管理程序(文件編號(hào)：XZTCDC/QS22-2010)。4.2 標(biāo)準(zhǔn)(參考)物質(zhì)、輔助材料的不符

49、合控制 懷疑標(biāo)準(zhǔn)(參考)物質(zhì)、輔助材料不符合要求時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果作出可繼續(xù)使用或廢止的決定。4.3 檢測(cè)樣品的不符合控制 檢測(cè)樣品在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)妥善保存，如因意外情況造成被測(cè)樣品的損壞，應(yīng)通知客戶(hù)，說(shuō)明情況，必要時(shí)通知客戶(hù)重新送樣。4.4 環(huán)境條件的不符合控制4.4.1 在檢測(cè)過(guò)程中遇到突然停電、停水等特殊情況，造成檢測(cè)工作無(wú)法進(jìn)行時(shí)應(yīng)暫停正在進(jìn)行的檢測(cè)工作，且已進(jìn)行的檢測(cè)步驟作廢。當(dāng)條件恢復(fù)正常且確定儀器設(shè)備可正常進(jìn)行操作后方可重新進(jìn)行檢測(cè)。因此造成檢測(cè)樣品失效的應(yīng)通知客戶(hù)說(shuō)明情況，重新取樣或送樣。4.4.2 環(huán)境條件不能符合相關(guān)規(guī)定時(shí)，不得開(kāi)展檢測(cè)工作。4.5 對(duì)客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審及服務(wù)客戶(hù)的不符合控制管理4.5.1 執(zhí)行評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序(文件編號(hào)：ZTCDC/QS04-2010)時(shí)，對(duì)A類(lèi)發(fā)生的不符合由各檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)和處置；對(duì)B類(lèi)發(fā)生的不符合