1、精品文檔軟膏劑制備工藝操作軟膏劑指藥物與油脂性、 水溶性或乳劑型基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。其中乳劑型基質(zhì)的軟膏稱為乳膏劑， 乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型與油包水型。軟膏劑基質(zhì)中油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等， 水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇， 乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型乳化劑（鈉皂、三乙醇胺皂類、十二烷基硫酸鈉和聚山梨酯類等）和油包水型乳化劑（鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等） 。軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、 細膩，涂于皮膚或粘膜上應(yīng)無刺激性， 應(yīng)具有適當?shù)恼吵矶?，?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯存，乳膏

2、劑應(yīng)密封，置 25以下貯存，不得冷凍。軟膏劑的制備流程如下圖：原料基質(zhì)稱量、配制預(yù)處理內(nèi)包材灌 封緩 沖外包材外包裝檢驗入庫圖 1軟膏劑制備工藝流程圖注：虛線框內(nèi)代表30 萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域物料：工序：檢驗：入庫：軟膏劑配制：（ 1）生產(chǎn)前準備 檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內(nèi)。否則按清場標準程序進行清場并經(jīng) QA人員檢查合格后， 填寫清場合格證，方可進入下一步操作； 根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑配制設(shè)備， 設(shè)備要有 “合格” 標牌，“已清潔” 標牌，并對設(shè)備狀況進行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； 檢查水、電供應(yīng)正常，開啟純化水閥放水10 分鐘；。1 歡迎下

3、載精品文檔 檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用 75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制容器、用具進行消毒； 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進行下一步操作； 操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門； 掛本次運行狀態(tài)標志，進入配制操作。（ 2）配制操作 配制油相 加入油相基質(zhì)，控制溫度在 70。待油相開始熔化時，開動攪拌至完全熔化； 配制水相將水相基質(zhì)投入處方量的純化水中，加熱攪拌，使溶解完全；根據(jù)藥物的性質(zhì)，在配制水相、油相時或乳化操作中加入藥物；乳化 保持上述油相、 水相的溫度， 將

4、油相、水相通過帶過濾網(wǎng)的管路壓入乳化鍋中，啟動攪拌器、真空泵、加熱裝置。乳化完全后，降溫，停止攪拌，真空靜置； 靜置將乳膏靜置 24 小時后，稱重，送至灌封工序。軟膏劑灌封：（ 1）生產(chǎn)前準備 檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內(nèi)。否則按清場標準程序進行清場并經(jīng) QA人員檢查合格后， 填寫清場合格證，方可進入下一步操作； 根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑灌封設(shè)備， 設(shè)備要有 “合格” 標牌，“已清潔” 標牌，并對設(shè)備狀況進行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； 檢查水、電、氣供應(yīng)正常； 檢查儲油箱的液位不超過視鏡的2/3 ，潤滑油涂抹閥桿和導軸； 用 75%乙醇溶液對貯料罐、

5、噴頭、活塞、連接管等進行消毒后按從下到上的順序安裝，安裝計量泵時方向要準確、扭緊，緊固螺母時用力要適宜； 檢查拋管機械手是否安裝到位； 手動調(diào)試二至三圈，保證安裝、調(diào)試到位； 檢查鋁管，表面應(yīng)平滑光潔，內(nèi)容清晰完整，光標位置正確，鋁管內(nèi)無異物，管帽與管嘴配合；檢查合格后裝機； 裝上批號板，點動灌封機，觀察灌封機運轉(zhuǎn)是否正常；檢查密封性、光標位置和批號； 按生產(chǎn)指令稱取物料，復(fù)核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量；掛本次運行狀態(tài)標志，進入操作。（ 2）灌封操作 操作人員戴好口罩和一次性手套； 加料 將料液加滿貯料罐，蓋上蓋子，生產(chǎn)中當貯料罐內(nèi)料液不足貯料灌總?cè)莘e的 1/3 時，必須進行加料； 灌封操作 開啟灌封機總電源開關(guān)；設(shè)定每小時產(chǎn)量、是否注藥等參數(shù)，按“送管”開始進空管，通過點動設(shè)定裝量合格并確認設(shè)備無異常后，正常開機；每隔 10 分鐘檢查一次密封口、批號、裝量。軟膏劑包裝：按本品包裝規(guī)格要求包裝，并放入1 張說明書，蓋上盒蓋，貼封口簽。2 歡迎下載精品文檔按包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進行裝箱，裝滿后，放入待驗區(qū)。檢驗、入庫：經(jīng)抽檢合格后 , 發(fā)放填寫合格證（品名、批號、規(guī)格、檢查人、檢查日期及包裝人） , 放入一張合格證，用膠帶封箱。再用打包機