1、 質(zhì)量體系文件編寫質(zhì)量體系文件編寫 實(shí)信達(dá)顧問有限公司實(shí)信達(dá)顧問有限公司 目目 錄錄（一）體系文件的作用（一）體系文件的作用（二）體系文件的結(jié)構(gòu)（二）體系文件的結(jié)構(gòu)（三）體系文件的基本要求（三）體系文件的基本要求（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫（六）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫（六）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫（七）記錄表格的制訂（七）記錄表格的制訂（一）體系文件的作用（一）體系文件的作用l什么是文件？什么是文件？文件文件信息及其承載媒體信息及其承載媒體 注注1：媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤：媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們或其他電子媒

2、體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們的組合的組合（一）體系文件的作用（一）體系文件的作用 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其作用在于文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其作用在于 （1 1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求）符合標(biāo)準(zhǔn)要求 在在ISO9001ISO9001條文中，要求組織條文中，要求組織“建立體系，形建立體系，形成成 文件，加以實(shí)施和保持文件，加以實(shí)施和保持”（2 2）工作的依據(jù)）工作的依據(jù) 明確工作職責(zé)明確工作職責(zé)和內(nèi)容和內(nèi)容 明確工作規(guī)程明確工作規(guī)程,規(guī)范管理規(guī)范管理 合理化改進(jìn)工作流程合理化改進(jìn)工作流程,改善部門間溝通改善部門間溝通 提供適宜的培訓(xùn)提供適宜的培訓(xùn)（一）體系文件的作用（一）體系文件的作用（3 3）提升

3、管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)）提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。（4 4）提供質(zhì)量管理體系實(shí)施和評價(jià)改進(jìn)的）提供質(zhì)量管理體系實(shí)施和評價(jià)改進(jìn)的 依據(jù)依據(jù)（5 5）知識經(jīng)驗(yàn)的積累和共享）知識經(jīng)驗(yàn)的積累和共享（6 6）改善人際關(guān)系）改善人際關(guān)系 用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時(shí)減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機(jī)會同時(shí)減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的

4、機(jī)會（一）體系文件的作用（一）體系文件的作用 ( (二二) ) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) 體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件, ,由四個(gè)層次構(gòu)成由四個(gè)層次構(gòu)成: :程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格記錄表格手手 冊冊規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑描述具體的作業(yè)活動的文件描述具體的作業(yè)活動的文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)動的證據(jù) 質(zhì)量體系文件的策劃質(zhì)量體系文件的策劃 ISO9001 ISO900

5、1：20082008標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 文件控制程序文件控制程序 記錄控制程序記錄控制程序 內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序不合格品控制程序 糾正措施控制程序糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序預(yù)防措施控制程序 質(zhì)量體系文件的策劃質(zhì)量體系文件的策劃 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于：和詳略程度取決于： 組織的活動類型和規(guī)模組織的活動類型和規(guī)模 過程及其相互作用的復(fù)雜程度過程及其相互作用的復(fù)雜程度 顧客要求、法律法規(guī)要求、組織自身顧客要求、法律法規(guī)要求、組織

6、自身要求要求 人員的能力人員的能力 質(zhì)量體系文件的策劃質(zhì)量體系文件的策劃 ISO9001ISO9001：2008 4.1 2008 4.1 總要求規(guī)定：總要求規(guī)定： a.a.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中 的應(yīng)用的應(yīng)用 b.b.確定這些過程的順序和相互作用確定這些過程的順序和相互作用 c. c. 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則和方法 d. d. 監(jiān)視、測量和分析這些過程監(jiān)視、測量和分析這些過程質(zhì)量體系文件的策劃質(zhì)量體系文件的策劃組織組織QMSQMS文件一覽表（參考）文件一覽表（參考）IS

7、O9001ISO9001：20082008條款條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件文件組織自身要求的文件（組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件記錄記錄/ /表格表格4.4.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2.14.2.1形成文件的形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 4.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 4.2.34.2.3文件控制文件控制 4.2.44.2.4記錄控制記錄控制質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊文件控制程序文件控制程序記錄控制程序記錄控制程序5

8、.5.管理職責(zé)管理職責(zé) 5.15.1管理承諾管理承諾5.25.2以顧客為關(guān)注以顧客為關(guān)注 焦點(diǎn)焦點(diǎn) 5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.45.4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 策劃策劃質(zhì)量體系文件的策劃質(zhì)量體系文件的策劃 組織組織QMSQMS文件一覽表（參考）文件一覽表（參考）ISO9001ISO9001：20082008條款條款標(biāo)準(zhǔn)所要標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件求的文件組織自身要求的文件（組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件記錄記錄/ /表格表格 5.5 5.5職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 5.65.6管理

9、評審管理評審管理評審控制程序管理評審控制程序組織結(jié)構(gòu)圖組織結(jié)構(gòu)圖部門職責(zé)和崗位描部門職責(zé)和崗位描述述管理評審計(jì)劃管理評審計(jì)劃管理評審報(bào)告管理評審報(bào)告6.6.資源管理資源管理 6.16.1資源提供資源提供 6.26.2人力資源人力資源 6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境人力資源控制程序人力資源控制程序培訓(xùn)控制程序培訓(xùn)控制程序培訓(xùn)規(guī)范培訓(xùn)規(guī)范年度培訓(xùn)計(jì)劃年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)評價(jià)表培訓(xùn)評價(jià)表7.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 7.27.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.37.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程

10、序與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控制程序制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書訂單評審記錄訂單評審記錄質(zhì)量體系文件的策劃質(zhì)量體系文件的策劃l組織組織QMSQMS文件一覽表（參考）文件一覽表（參考）ISO9001ISO9001：20082008條款條款標(biāo)準(zhǔn)所要標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件求的文件組織自身要求的文件（組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件記錄記錄/ /表格表格7.47.4采購采購采購控制程序采購控制程序合格供應(yīng)商評定程序合格

11、供應(yīng)商評定程序采購計(jì)劃采購計(jì)劃采購訂單采購訂單合格供應(yīng)商名錄合格供應(yīng)商名錄7.57.5生產(chǎn)和服務(wù)提生產(chǎn)和服務(wù)提供供生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定倉庫管理規(guī)定生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)日報(bào)表生產(chǎn)日報(bào)表領(lǐng)料單領(lǐng)料單入倉單入倉單出倉單出倉單臺帳臺帳7.67.6監(jiān)視和測量裝監(jiān)視和測量裝置控制置控制監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置校監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)規(guī)范準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)視和測量裝置操監(jiān)視和測量裝置操作說明作說明監(jiān)視和測量裝置一覽監(jiān)視和測量裝置一覽表表監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)記

12、錄記錄質(zhì)量體系文件的策劃質(zhì)量體系文件的策劃組織組織QMSQMS文件一覽表（參考）文件一覽表（參考）ISO9001ISO9001：20082008條款條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件控制所需要的文件）程序文件程序文件工作性文件工作性文件記錄記錄/ /表格表格8 8測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.18.1總則總則8.28.2測量分析測量分析8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意8.2.28.2.2內(nèi)審內(nèi)審8.2.38.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量8.2.48.2.4產(chǎn)

13、品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.58.5改進(jìn)改進(jìn)8.5.18.5.1持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 8.5.28.5.2糾正措施糾正措施8.5.38.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序預(yù)防措施控制程序顧客滿意度測顧客滿意度測量程序量程序產(chǎn)品的監(jiān)視和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序測量控制程序數(shù)據(jù)分析控制數(shù)據(jù)分析控制程序程序產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范范顧客意見調(diào)查表顧客意見調(diào)查表年度內(nèi)部審核計(jì)劃年度內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核檢

14、查表內(nèi)部審核報(bào)告內(nèi)部審核報(bào)告不符合項(xiàng)分布表不符合項(xiàng)分布表不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格品評審處置表不合格品評審處置表糾正措施報(bào)告糾正措施報(bào)告預(yù)防措施報(bào)告預(yù)防措施報(bào)告 質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方面的原則：面的原則：l符合性符合性 l符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；l符合法律法規(guī)的要求；符合法律法規(guī)的要求；l符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；l滿足產(chǎn)品特性要求。滿足產(chǎn)品特性要求。l確定性確定性l在描述質(zhì)量活動過程時(shí)，必須具有確定性。保證在描述質(zhì)量活動過程時(shí)，必須具有確定性。保證過程的一致性，確保過程

15、結(jié)果的穩(wěn)定。過程的一致性，確保過程結(jié)果的穩(wěn)定。l即做什么即做什么(what) (what) 、為什么做、為什么做(why)(why)、何時(shí)做、何時(shí)做(when)(when)、在哪里做（、在哪里做（Where)Where)、由誰去做、由誰去做(who)(who)、怎樣做、怎樣做(how) (how) ，必須加以明確規(guī)定。，必須加以明確規(guī)定。第8頁( (三三) )體系文件編寫的基本要求體系文件編寫的基本要求l相容性相容性 質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)

16、總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。l可操作性可操作性 要符合組織的客觀實(shí)際，使其具有可操作性。這是文要符合組織的客觀實(shí)際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。l系統(tǒng)性系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、程序、過程和資質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。應(yīng)對過程輸入、輸出、過程之間源構(gòu)成的有機(jī)整體。應(yīng)對過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)關(guān)系施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體。有

17、機(jī)的整體。第9頁( (三三) )體系文件編寫的基本要求體系文件編寫的基本要求l優(yōu)化和高增值性優(yōu)化和高增值性 每個(gè)過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋求最佳的每個(gè)過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋求最佳的平衡。平衡。 研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識別約束條件（包括研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實(shí)可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實(shí)施最佳的方案。施最佳的方案。 這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實(shí)施這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實(shí)施過程中，要持續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值過程中，要持續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。效

18、果。第10頁( (三三) )體系文件編寫的基本要求體系文件編寫的基本要求l預(yù)防預(yù)防 預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在質(zhì)量管理活動中，預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在質(zhì)量管理活動中，要預(yù)先對可能的各種影響因素作出有效控制要預(yù)先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并在體系文件中加以體現(xiàn)。素，并在體系文件中加以體現(xiàn)。第11頁( (三三) )體系文件編寫的基本要求體系文件編寫的基本要求l閉環(huán)閉環(huán) 任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，實(shí)任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，實(shí)施動態(tài)控制，并按照施動態(tài)控制，并按照PDCAPDCA循環(huán)力求不循環(huán)力求不斷改進(jìn)。

19、在體系策劃及文件編制時(shí)應(yīng)體斷改進(jìn)。在體系策劃及文件編制時(shí)應(yīng)體現(xiàn)閉環(huán)管理思想?，F(xiàn)閉環(huán)管理思想。第12頁( (三三) )體系文件編寫的基本要求體系文件編寫的基本要求l普及性普及性 盡可能擴(kuò)展到組織最低層次盡可能擴(kuò)展到組織最低層次 質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：l規(guī)范性（格式、內(nèi)容）規(guī)范性（格式、內(nèi)容） 為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，寫，而不能自行其是，“百花齊放百花齊放”。l邏輯性邏輯性 在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏

20、輯規(guī)律，在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。不能前后矛盾或說法不一。第13頁( (三三) )體系文件編寫的基本要求體系文件編寫的基本要求( (三三) )體系文件編寫的基本要求體系文件編寫的基本要求l異常流的控制異常流的控制 即即“非正常的少數(shù)非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動失控所造，指質(zhì)量活動失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分示丟失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。的控制措施，來預(yù)防失控。

21、( (三三) )體系文件編寫的基本要求體系文件編寫的基本要求l文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練 要注意文字表達(dá)的規(guī)范性。要注意文字表達(dá)的規(guī)范性?！皽?zhǔn)確準(zhǔn)確”就是要表就是要表達(dá)清楚，避免歧意。達(dá)清楚，避免歧意。“順暢順暢”就是要語句通順，就是要語句通順，流暢。流暢?！昂喚毢喚殹本褪且啙?、明了。就是要簡潔、明了。 質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必必須須”、“應(yīng)該應(yīng)該”、“應(yīng)應(yīng)”、“允允許許”、“注意注意”表示要求嚴(yán)格程度是不表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用同的；不能用“是否是否”、“請請”、“希希望望”等詞。等詞。第14頁 （四）手冊的編寫

22、（四）手冊的編寫l手冊的性質(zhì)手冊的性質(zhì)l手冊的要求手冊的要求l手冊的編寫步驟手冊的編寫步驟l手冊的內(nèi)容手冊的內(nèi)容l范例范例（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫手冊的性質(zhì)手冊的性質(zhì)l是闡述公司的有關(guān)管理體系方針并描述其管理是闡述公司的有關(guān)管理體系方針并描述其管理體系的文件體系的文件l是綱領(lǐng)性文件，規(guī)定管理的政策和原則是綱領(lǐng)性文件，規(guī)定管理的政策和原則我我們要做什么們要做什么l不具備可操作性不具備可操作性（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫 質(zhì)量手冊的作用質(zhì)量手冊的作用 質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動的總規(guī)范，對內(nèi)是管質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動的總規(guī)范，對內(nèi)是管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。理

23、法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。 質(zhì)量手冊內(nèi)容（至少包含）質(zhì)量手冊內(nèi)容（至少包含） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性 為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟?；為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫手冊的內(nèi)容：手冊的內(nèi)容：l封面封面l手冊目錄手冊目錄l修訂頁修訂頁l手冊發(fā)放控制頁手冊發(fā)放控制頁l介紹本組織及手冊的前言介紹本組織及手冊的前言l方針和目標(biāo)方針和目標(biāo)l管理組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述管理組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述l體系

24、要素的描述和體系程序文件的引用體系要素的描述和體系程序文件的引用l定義（視需要）定義（視需要）l支持性資料附錄（視需要）支持性資料附錄（視需要）（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫手冊封面：手冊封面：l公司名稱和標(biāo)志（如需要）公司名稱和標(biāo)志（如需要）l手冊標(biāo)題及手冊發(fā)行版號手冊標(biāo)題及手冊發(fā)行版號l擬制擬制/ /審核審核/ /批準(zhǔn)簽字批準(zhǔn)簽字l生效日期生效日期l受控文件編號受控文件編號l受控文件標(biāo)識受控文件標(biāo)識l受控號受控號（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫l手冊目錄：手冊目錄：列出手冊各章節(jié)名稱、章節(jié)號及頁數(shù)列出手冊各章節(jié)名稱、章節(jié)號及頁數(shù)l修訂頁：修訂頁：用修訂記錄的形式說明手冊中各章節(jié)的修訂狀態(tài)

25、用修訂記錄的形式說明手冊中各章節(jié)的修訂狀態(tài)l手冊發(fā)放控制頁：手冊發(fā)放控制頁：說明公司現(xiàn)行手冊的發(fā)放分布說明公司現(xiàn)行手冊的發(fā)放分布（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫介紹本公司及手冊的前言：介紹本公司及手冊的前言：l本公司的名稱、地址、通訊方法、業(yè)務(wù)情況、本公司的名稱、地址、通訊方法、業(yè)務(wù)情況、公司性質(zhì)、歷史和規(guī)模、質(zhì)量管理的歷史公司性質(zhì)、歷史和規(guī)模、質(zhì)量管理的歷史l所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)及范圍所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)及范圍（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫管理方針：管理方針： 管理方針管理方針 與組織宗旨相適應(yīng)與組織宗旨相適應(yīng) 包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾（污染預(yù)防的承諾）包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾（污染預(yù)防的承諾） 遵守法規(guī)

26、的承諾遵守法規(guī)的承諾 為目標(biāo)制訂提供框架為目標(biāo)制訂提供框架 描述此方針如何為所有員工熟悉和理解描述此方針如何為所有員工熟悉和理解 最高管理層者的批準(zhǔn)簽名最高管理層者的批準(zhǔn)簽名 持續(xù)適應(yīng)性方面得到評審持續(xù)適應(yīng)性方面得到評審（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述：組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述：l組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖l職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的說明職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的說明（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫體系的要素描述和體系程序文件的引用：體系的要素描述和體系程序文件的引用：l分章描述對所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)每一要素的控制，對每分章描述對所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)每一要素的控制，對每一要素的控制應(yīng)覆蓋或超

27、出標(biāo)準(zhǔn)要求一要素的控制應(yīng)覆蓋或超出標(biāo)準(zhǔn)要求l合理的劃分章節(jié)：合理的劃分章節(jié)：1.1.按標(biāo)準(zhǔn)要素劃分按標(biāo)準(zhǔn)要素劃分 ( (較多采用較多采用) ) 2. 2.按實(shí)際業(yè)務(wù)過程劃分按實(shí)際業(yè)務(wù)過程劃分l各章節(jié)保持一致的格式各章節(jié)保持一致的格式, ,一般包括一般包括: : 1. 1. 目的目的 2. 2. 職責(zé)職責(zé) 3. 3. 對本要素的控制規(guī)定及程序?qū)Ρ疽氐目刂埔?guī)定及程序 4. 4. 支持文件支持文件( (列出控制程序名稱列出控制程序名稱) )（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫支持性資料附錄（視需要）支持性資料附錄（視需要）支持手冊的有關(guān)部門資料如：支持手冊的有關(guān)部門資料如：l生產(chǎn)工藝流程圖或業(yè)務(wù)過程流

28、程圖生產(chǎn)工藝流程圖或業(yè)務(wù)過程流程圖l進(jìn)一步細(xì)化的職責(zé)進(jìn)一步細(xì)化的職責(zé)l程序程序/ /作業(yè)指導(dǎo)書清單作業(yè)指導(dǎo)書清單l其它資料其它資料（四）手冊的編寫（四）手冊的編寫l手冊范例1l手冊范例2（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫l程序文件的性質(zhì)程序文件的性質(zhì)l程序文件的作用程序文件的作用l 程序文件的要求程序文件的要求l程序文件的基本內(nèi)容程序文件的基本內(nèi)容l程序文件的編寫步驟程序文件的編寫步驟l 范例范例（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫1. 1. 程序文件的性質(zhì)程序文件的性質(zhì)程序文件是程序文件是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定途徑的文為進(jìn)行某項(xiàng)活動所規(guī)定途徑的文件件”, , 是對那些影響質(zhì)量的活動

29、進(jìn)行全面策劃和是對那些影響質(zhì)量的活動進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件。管理所用的基本文件。是體系文件中第二層次的文件是體系文件中第二層次的文件, ,是手冊的支持文是手冊的支持文件件（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫l每一份程序文件都應(yīng)能回答每一份程序文件都應(yīng)能回答“5W1H”5W1H”，即即: :l做什么做什么(what) (what) 、為什么做、為什么做(why)(why)、何、何時(shí)做時(shí)做(when)(when)、在哪里做（、在哪里做（Where)Where)、由、由誰去做誰去做(who)(who)、怎樣做、怎樣做(how)(how)1. 程序文件的性質(zhì)（續(xù)）程序文件的性質(zhì)（續(xù)）具有

30、可操作性，且包含體系標(biāo)準(zhǔn)中適用具有可操作性，且包含體系標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求的要求跨部門或跨多個(gè)崗位，多個(gè)關(guān)鍵活動和跨部門或跨多個(gè)崗位，多個(gè)關(guān)鍵活動和職能職能可能需要作業(yè)指導(dǎo)書的支持可能需要作業(yè)指導(dǎo)書的支持1. 程序文件的性質(zhì)（續(xù)）程序文件的性質(zhì)（續(xù)）（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫2. 2. 程序文件的作用程序文件的作用明確影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、評價(jià)或驗(yàn)明確影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、評價(jià)或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系證人員的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系規(guī)定實(shí)施和控制活動的依據(jù)及方式規(guī)定實(shí)施和控制活動的依據(jù)及方式 a. a. 控制要求和依據(jù)控制要求和依據(jù) b.

31、b. 如何進(jìn)行控制如何進(jìn)行控制（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫3. 3. 程序文件的編寫要求程序文件的編寫要求邏輯性邏輯性( (按管理活動的順序按管理活動的順序) )協(xié)調(diào)性協(xié)調(diào)性: : a. a.與手冊無矛盾與手冊無矛盾, ,相互支持相互支持 b.b.程序文件之間無矛盾程序文件之間無矛盾 C.C.與其它管理規(guī)定無矛盾與其它管理規(guī)定無矛盾（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫與實(shí)際運(yùn)作結(jié)合與實(shí)際運(yùn)作結(jié)合, ,具有可操作性具有可操作性: : a . a .責(zé)任明確責(zé)任明確 b. b. 步驟清晰步驟清晰 c. c. 語言簡練、明確和易懂語言簡練、明確和易懂 d.d.規(guī)定相應(yīng)質(zhì)量記錄，便于監(jiān)

32、督、檢查規(guī)定相應(yīng)質(zhì)量記錄，便于監(jiān)督、檢查要引用支持程序文件的作業(yè)指導(dǎo)書要引用支持程序文件的作業(yè)指導(dǎo)書由封面及正文部分構(gòu)成由封面及正文部分構(gòu)成3. 程序文件的編寫要求程序文件的編寫要求（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫3. 3. 程序文件的編寫要求程序文件的編寫要求封面包括封面包括: :l 組織的標(biāo)志、名稱組織的標(biāo)志、名稱l文件名稱、編號文件名稱、編號l文件版本文件版本/ /修改狀態(tài)修改狀態(tài)l編制、批準(zhǔn)人簽名及生效日期編制、批準(zhǔn)人簽名及生效日期l修改記錄修改記錄l受控標(biāo)記及發(fā)行號受控標(biāo)記及發(fā)行號（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫3. 3. 程序文件的編寫要求程序文件的編寫要求正文包括

33、正文包括: :l目的目的l適用范圍適用范圍l職責(zé)職責(zé)l程序（工作流程）程序（工作流程）l相關(guān)文件及記錄相關(guān)文件及記錄（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫 1. 1.目的目的 說明實(shí)施本程序要達(dá)到的目的（即為何要做說明實(shí)施本程序要達(dá)到的目的（即為何要做WHYWHY） 2.2.適用范圍適用范圍 說明本程序適用哪些部門或哪些活動（即在說明本程序適用哪些部門或哪些活動（即在何處做何處做WHEREWHERE ） 3.3.職責(zé)職責(zé) 說明本程序涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰說明本程序涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰來做來做WHOWHO ） 4. 程序文件的基本內(nèi)容程序文件的基本內(nèi)容（五）程序文件的編寫（五）程

34、序文件的編寫4.4.程序程序 進(jìn)一步闡述本程序涉及的過程由誰（進(jìn)一步闡述本程序涉及的過程由誰（ WHOWHO ）何時(shí)（何時(shí)（ WHENWHEN ）在何處（）在何處（ WHEREWHERE ）為何）為何（ WHYWHY ）做什么事情（）做什么事情（ WHATWHAT ）以及如何）以及如何（ HOWHOW）完成，）完成，可用文字描述，也可采用流可用文字描述，也可采用流 程圖形式。程圖形式。 5.5.相關(guān)文件相關(guān)文件/ /支持性文件：即程序中引用的文件支持性文件：即程序中引用的文件 6.6.相關(guān)記錄相關(guān)記錄/ /表格：即程序引用的表格表格：即程序引用的表格（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫5.

35、 5. 程序文件編寫步驟程序文件編寫步驟 1)1)擬定程序文件清單擬定程序文件清單: :l 確定過程確定過程l 整理現(xiàn)有文件整理現(xiàn)有文件l 按標(biāo)準(zhǔn)要求列出需編寫的程序按標(biāo)準(zhǔn)要求列出需編寫的程序 2)2)確定文件編寫格式確定文件編寫格式, ,統(tǒng)一名稱、術(shù)語、稱呼、統(tǒng)一名稱、術(shù)語、稱呼、代號代號 3)3)確定編寫人員確定編寫人員, ,制定編寫計(jì)劃制定編寫計(jì)劃（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫4)4)編寫人員先收集現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格編寫人員先收集現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格5)5)按標(biāo)準(zhǔn)要求提出修改現(xiàn)行做法的方案按標(biāo)準(zhǔn)要求提出修改現(xiàn)行做法的方案, ,組織討論并確定組織討論并確定新運(yùn)作流程

36、新運(yùn)作流程6)6)確定資料文件編寫形式確定資料文件編寫形式: :l流程圖式流程圖式l敘述式敘述式l混合式混合式7)7)形成程序文件草案形成程序文件草案8)8)討論、修改草案討論、修改草案9)9)審批審批（五）程序文件的編寫（五）程序文件的編寫程序文件范例程序文件范例1 1程序文件范例程序文件范例2 2 ( (六六) ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫l作業(yè)指導(dǎo)書的性質(zhì)作業(yè)指導(dǎo)書的性質(zhì)l作業(yè)指導(dǎo)書的作用作業(yè)指導(dǎo)書的作用l作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求l作業(yè)指導(dǎo)書的種類作業(yè)指導(dǎo)書的種類l作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容l 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫步驟作業(yè)指導(dǎo)書的編寫步驟l 范例范例( (六六)

37、 ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫1.1.作業(yè)指導(dǎo)書的性質(zhì)作業(yè)指導(dǎo)書的性質(zhì)l 為保證具體產(chǎn)品為保證具體產(chǎn)品/ /具體作業(yè)活動符合要求而制具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程序訂的程序l是體系文件中第三層次的文件是體系文件中第三層次的文件, ,是程序文件的是程序文件的支持性文件支持性文件, ,也是指導(dǎo)和保證過程也是指導(dǎo)和保證過程/ /活動的最基活動的最基礎(chǔ)的指導(dǎo)文件，以部門內(nèi)部活動為主礎(chǔ)的指導(dǎo)文件，以部門內(nèi)部活動為主l為具體管理、操作活動提供指導(dǎo)為具體管理、操作活動提供指導(dǎo)l極具操作性極具操作性( (六六) ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫2.2.作業(yè)指導(dǎo)書的作用作業(yè)指導(dǎo)書的作用l描述程序文件

38、中所提及描述程序文件中所提及, ,但未具體描述的操作但未具體描述的操作性文件性文件l對具體產(chǎn)品或崗位作業(yè)活動的方法、內(nèi)容及要對具體產(chǎn)品或崗位作業(yè)活動的方法、內(nèi)容及要求等的說明求等的說明l用于指導(dǎo)執(zhí)行具體操作的人員用于指導(dǎo)執(zhí)行具體操作的人員, ,以確保該項(xiàng)操以確保該項(xiàng)操作的結(jié)果符合要求作的結(jié)果符合要求( (六六) ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫3.3.作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求l沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證過程沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證過程/ /活動活動/ /產(chǎn)產(chǎn)品符合要求時(shí)品符合要求時(shí), ,則須編寫則須編寫. .l沒有固定的格式要求沒有固定的格式要求, ,可用不同方法表達(dá)可用不同

39、方法表達(dá): :相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等l良好的可操作性、表達(dá)清晰、完整。良好的可操作性、表達(dá)清晰、完整。作業(yè)文件作業(yè)文件程序類程序類規(guī)范類規(guī)范類工作流程工作流程作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書工序設(shè)定工序設(shè)定設(shè)備管理（檢定、保養(yǎng)）設(shè)備管理（檢定、保養(yǎng)）管理制度管理制度/ /方法方法產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格圖圖 紙紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)成本標(biāo)準(zhǔn)成本/ /預(yù)算預(yù)算各種計(jì)劃書各種計(jì)劃書技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范( (六六) ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫4.作業(yè)指導(dǎo)書的分類作業(yè)指導(dǎo)書的分類( (六六) ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫服務(wù)業(yè)：服務(wù)業(yè)：l用于具體服務(wù)過程的作業(yè)指導(dǎo)，包括

40、服務(wù)規(guī)范、用于具體服務(wù)過程的作業(yè)指導(dǎo)，包括服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、服務(wù)檢驗(yàn)規(guī)范等（如：清潔、服務(wù)提供規(guī)范、服務(wù)檢驗(yàn)規(guī)范等（如：清潔、綠化、客房服務(wù)、維修服務(wù)等）綠化、客房服務(wù)、維修服務(wù)等）l用于服務(wù)硬件的操作用于服務(wù)硬件的操作/ /保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)（如：供保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)（如：供電、供水、消防設(shè)備、維修設(shè)備、建筑物等）電、供水、消防設(shè)備、維修設(shè)備、建筑物等）l用于指導(dǎo)具體管理工作的各種細(xì)則用于指導(dǎo)具體管理工作的各種細(xì)則/ /規(guī)章（如：規(guī)章（如：倉庫管理制度）倉庫管理制度）( (六六) ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫什么才是好的作業(yè)指導(dǎo)書？什么才是好的作業(yè)指導(dǎo)書？ “最好，最實(shí)際最好，最實(shí)際”原則

41、原則 , ,最科學(xué)、最有效最科學(xué)、最有效的方法；良好的可操作性和良好的綜合的方法；良好的可操作性和良好的綜合效果。效果。( (六六) ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫5.5.作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 5W1H5W1H原則原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出：任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出： whatwhat： 作業(yè)的內(nèi)容和達(dá)成的目標(biāo)作業(yè)的內(nèi)容和達(dá)成的目標(biāo) whywhy： 做這項(xiàng)工作的目的做這項(xiàng)工作的目的 whowho： 作業(yè)的具體人員，以及負(fù)責(zé)人作業(yè)的具體人員，以及負(fù)責(zé)人 whenwhen： 在什么時(shí)間、什么時(shí)間段進(jìn)行工在什么時(shí)間、什么時(shí)間段進(jìn)行工作作 wherewhere： 作業(yè)涉及的部門和區(qū)域和范圍作業(yè)涉及的部門和區(qū)域和范圍 howhow： 作業(yè)方法和步驟作業(yè)方法和步驟 ( (六六) ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫6.6.作業(yè)指導(dǎo)書的編寫步驟作業(yè)指導(dǎo)書的編寫步驟l明確編寫目的明確編寫目的l明確編寫步驟和內(nèi)容明確編寫步驟和內(nèi)容l 草擬文件草擬文件l 審查審查l 審批發(fā)布審批發(fā)布( (六六) ) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫l作業(yè)指導(dǎo)書范例作業(yè)指導(dǎo)書范例1 1l作業(yè)指導(dǎo)書范例作業(yè)指導(dǎo)書范例2