1、*修訂履歷*版次修訂摘要修訂頁次制/修訂者制/修訂日期核準(zhǔn)審核承辦制/修訂部門發(fā)行印章發(fā)行/生效日期簽名1、 目的為提高工作效率，做到事事有人負(fù)責(zé)，使各級人員明確各自職責(zé)，做好各項工作。2、 適用范圍公司品管部3、 主要職責(zé)與權(quán)限a) 品質(zhì)經(jīng)理:部門管理人員的任免和調(diào)動、聘用的批準(zhǔn)。b) 各崗位的職責(zé)由QE主導(dǎo)組織編寫，部門經(jīng)理審核，并由總經(jīng)理核準(zhǔn)后實施4、 職位職責(zé)4.1 品管部經(jīng)理職責(zé)描述Ø 職位名稱:品質(zhì)經(jīng)理Ø 直接上級: 總經(jīng)理Ø 直屬下屬: QE Ø 職責(zé)與權(quán)限4.1.1 按時完成公司規(guī)定的各項例行報告4.1.2 公司品質(zhì)活動計劃的制定、員工品

2、質(zhì)教育訓(xùn)練、品管活動計劃的執(zhí)行、監(jiān)督4.1.3 體系各項記錄的收集與建檔、品質(zhì)資料的分析、對策處理及合理化、標(biāo)準(zhǔn)化的推動4.1.4 各個崗位的品管員作業(yè)方法、執(zhí)行力、考勤與加班申報等管理4.1.5 生產(chǎn)過程中品質(zhì)糾紛的處理4.1.6 供應(yīng)商的管理與審核4.1.7 本部門經(jīng)營狀況的協(xié)助統(tǒng)計分析4.1.8 將不符合不良事件報告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布的忠告性通知報告，向有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告4.1.9 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品投訴處置等Ø 素質(zhì)要求大專以上學(xué)歷；對ISO9000、ISO13485有一定的認(rèn)識，具有內(nèi)審員的資格有較強的管理策劃、溝通協(xié)調(diào)各部門工作的能力；有較強的工作責(zé)任心和敬業(yè)精神,能起工作表率

3、作用，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)要求。4.2 文控職責(zé)描述Ø 職位名稱:文控員Ø 直接上級:品質(zhì)經(jīng)理Ø 直屬下屬:無Ø 職責(zé)與權(quán)限:4.2.1 公司系統(tǒng)文件管制規(guī)范與工程資料管理規(guī)范的建立 4.2.2 本公司文件的記錄發(fā)行、回收、銷毀、存檔和保管以及對相關(guān)電子檔的整理歸檔工作。4.2.3 配合公司體系系統(tǒng)的運作推行與實施4.2.4 公司外來文件的管制與發(fā)行。4.2.5 相關(guān)品質(zhì)記錄文件的收集與建檔。4.2.6 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的各項任務(wù)Ø 素質(zhì)要求:高中或中專以上學(xué)歷或相關(guān)工作經(jīng)歷,具有服從的觀念及強烈的責(zé)任心,較強的文書處理能力,能熟練操作計算

4、機(jī),對品質(zhì)體系流程與工程圖面有一定的認(rèn)知。4.3 品管部QE職責(zé)描述Ø 職位名稱:品質(zhì)工程師Ø 直接上級:品質(zhì)經(jīng)理Ø 直屬下屬: IPQC組長Ø 職責(zé)與權(quán)限:4.3.1 產(chǎn)品的品質(zhì)檢驗策劃作業(yè)4.3.2 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立與品質(zhì)判定作業(yè)及品質(zhì)異常處理作業(yè)4.3.3 對品管人員的教育培訓(xùn)工作的實施；4.3.4 品質(zhì)狀況的客戶意見處理作業(yè)4.3.5 品質(zhì)狀況統(tǒng)計與品質(zhì)目標(biāo)實現(xiàn)的持續(xù)改善作業(yè)4.3.6 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的各項任務(wù)Ø 素質(zhì)要求:中專以上學(xué)歷或相關(guān)工作經(jīng)歷，具備較強的品質(zhì)規(guī)劃及絲印品產(chǎn)品品質(zhì)專業(yè)知識，較強的客戶溝通能力、責(zé)任心。4.4 IPQ

5、C組長職責(zé)描述Ø 職位名稱: IPQC組長Ø 直接上級: QEØ 直屬下屬:IQC/IPQC/QAØ 職責(zé)與權(quán)限: 4.4.1 負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)、安排各崗位品管員工作；4.4.2 協(xié)助QE進(jìn)行客戶反饋問題的傳達(dá)、宣導(dǎo)；4.4.3 及時向各部門反饋制程中發(fā)現(xiàn)的異常，協(xié)調(diào)生產(chǎn)進(jìn)行原因調(diào)查，并將結(jié)果反饋上級；4.4.4 對各品管的首件、巡檢報表、周報、月報進(jìn)行初步的確認(rèn)，并對報表提出修改、指正；4.4.5 對產(chǎn)品正確初品樣本的制作、存檔；及工作有關(guān)資料、記錄等進(jìn)行整理、存檔和妥善保管。4.4.6 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的各項任務(wù)4.5 IQC職責(zé)描述Ø 職位

6、名稱:IQCØ 直接上級: IPQC組長Ø 直屬下屬:無Ø 職責(zé)與權(quán)限: 4.5.1 按有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完成對原材料、模具、菲林及外發(fā)產(chǎn)品的檢驗工作4.5.2 及時向直接上級報告檢驗中發(fā)生的質(zhì)量爭端，負(fù)責(zé)供應(yīng)商物料環(huán)保要求符合性的檢驗與驗證4.5.3 對原材料、模具、菲林及外發(fā)產(chǎn)品的檢驗進(jìn)行統(tǒng)計，并對其檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)4.5.4 對不合格材料及模具的品質(zhì)處理進(jìn)行跟蹤4.5.5 負(fù)責(zé)對超期庫存材料進(jìn)行復(fù)檢4.5.6 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的各項任務(wù)Ø 素質(zhì)要求:初中(含)以上學(xué)歷或相關(guān)工作經(jīng)歷，基本的量治具的操作技能，熟悉絲印原物料的品質(zhì)檢驗方法與

7、判定標(biāo)準(zhǔn)，善與人溝通。4.6 IPQC職責(zé)描述Ø 職位名稱:IPQCØ 直接上級：IPQC組長Ø 直屬下屬: / 職責(zé)與權(quán)限: 4.6.1 對所檢產(chǎn)品的首件確認(rèn)，并做好相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品、新材料、新工藝進(jìn)行跟進(jìn)。4.6.2 監(jiān)督生產(chǎn)流程，對產(chǎn)品不定期進(jìn)行抽檢，并做好相關(guān)記錄4.6.3 督導(dǎo)生產(chǎn)流程中一切與質(zhì)量有關(guān)的活動，及時向直接上級報告檢驗中發(fā)生的質(zhì)量爭端，并參與問題的分析與、解決、跟蹤。4.6.4 對產(chǎn)品正確初品樣本的制作、存檔；及工作有關(guān)資料、記錄等進(jìn)行整理、存檔和妥善保管。4.6.5 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的各項任務(wù)Ø 素質(zhì)要求:初中(含)以上學(xué)歷或相關(guān)工作經(jīng)歷，基本的量治具的操作技能，熟悉絲印品質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)，善與人溝通。4.7 OQC職責(zé)描述Ø 職位名稱:OQCØ 直接上級: IPQC組長Ø 直屬下屬:/Ø 職責(zé)與權(quán)限: 4.7.1 按有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完成成品出貨前的檢驗工作。4.7.2 對檢驗的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計，并對檢驗產(chǎn)品