1、第二十章第二十章 藥用包裝設(shè)備藥用包裝設(shè)備 20.1.1 藥品包裝的作用藥品包裝的作用 藥物制劑包裝系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對藥物制劑的成品進行分（灌）、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。藥品包裝是藥品生產(chǎn)的繼續(xù)，是對藥品施加的最后一道工序。對絕大多數(shù)藥品來說，只有進行了包裝，藥品生產(chǎn)過程才算完成。在整個轉(zhuǎn)化過程中，藥品包裝起著重要的橋梁作用，有其特殊的功能：1、保護藥品2、方便流通和銷售3、包裝防偽 20.1.2 藥品包裝的分類藥品包裝的分類 藥物制劑包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。 單劑量包裝 內(nèi)包裝 外包裝 20.1.3 包裝機械的分類包裝機械的分類 1、按包裝機械

2、的自動化程度分類 全自動包裝機 全自動包裝機是自動供送包裝材料和內(nèi)裝物，并能自動完成其它包裝工序的機器。 半自動包裝機 半自動包裝機是由人工供送包裝材料和內(nèi)裝物，但能自動完成其它包裝工序的機器。2、按包裝產(chǎn)品的類型分類 專用包裝機 專用包裝機是專門用于包裝某一種產(chǎn)品的機器。 多用包裝機 多用包裝機是通過調(diào)整或更換有關(guān)工作部件，可以包裝兩種或兩種以上產(chǎn)品的機器。 通用包裝機 通用包裝機是在指定范圍內(nèi)適用于包裝兩種或兩種以上不同類型產(chǎn)品的機器。 20.1.3 包裝機械的分類包裝機械的分類 3、按包裝機械的功能分類 包裝機械按功能不同可分為：充填機械、灌裝機械、裹包機械、封口機械、貼標(biāo)機械、清洗機械

3、、干燥機械、殺菌機械、捆扎機械、集裝機械、多功能包裝機械，以及完成其它包裝作業(yè)的輔助包裝機械。我國國家標(biāo)準(zhǔn)采用的就是這種分類方法。 4、包裝生產(chǎn)線 由數(shù)臺包裝機和其它輔助設(shè)備聯(lián)成的能完成一系列包裝作業(yè)的生產(chǎn)線，即包裝生產(chǎn)線。 20.1.4 藥用包裝機械的組成藥用包裝機械的組成 藥用包裝機械作為包裝機械的一部分，包括以下8個組成要素： 藥品的計量與供送裝置 包裝材料的整理與供送系統(tǒng) 主傳送系統(tǒng) 包裝執(zhí)行機構(gòu) 成品輸出機構(gòu) 動力機與傳送系統(tǒng) 控制系統(tǒng) 機身 20.1.5 藥用包裝機械發(fā)展趨勢藥用包裝機械發(fā)展趨勢 一是，提高整個包裝鏈的自動化水平和質(zhì)量水平。 二是，為適應(yīng)機械功能多元化醫(yī)院產(chǎn)品已趨向

4、精致化和多元化方向發(fā)展，多元化、具有多種切換功能、能適應(yīng)多種包材和模具更換的包裝機械更能適應(yīng)市場需求。 20.2固體制劑包裝設(shè)備固體制劑包裝設(shè)備 對于片劑和膠囊劑，其包裝雖然有各種類型，但不外乎有如下三類： 條帶狀包裝，亦稱條式包裝，其中主要是條帶狀熱封合(SP)包裝； 泡罩式包裝 (PTP)，亦稱水泡眼包裝； 瓶包裝或袋之類的散包裝。 20.2.1 自動制袋裝填包裝機自動制袋裝填包裝機 1、立式自動制袋裝填包裝機的原理 (1) 立式間歇制袋中縫封口包裝機 此類機型包裝原理如圖20-2所示。 (2) 立式雙卷膜制袋和單卷膜等切對合成型制袋四邊封口包裝機20.2.1 自動制袋裝填包裝機自動制袋裝

5、填包裝機圖20-2 立式間歇制袋中縫封口包裝原理圖20-3等切對合成型制袋四邊封口包裝原理20.2.1 自動制袋裝填包裝機自動制袋裝填包裝機 (3) 立式連續(xù)制袋三邊封口包裝機 此種包裝機的包裝原理如圖20-4所示。20.2.1 自動制袋裝填包裝機自動制袋裝填包裝機圖20-4 立式連續(xù)制袋三邊封口包裝原理圖20-5 中縫對接兩端封口包裝原理20.2.1 自動制袋裝填包裝機自動制袋裝填包裝機 2、立式連續(xù)制袋裝填包裝機總體結(jié)構(gòu) 典型的立式連續(xù)制袋裝填包裝機總體結(jié)構(gòu)如圖20-6所示。整機包括七大部分:傳動系統(tǒng)、薄膜供送裝置、袋成型裝置、縱封裝置、橫封及切斷裝置、物料供給裝置以及電控檢測系統(tǒng)。 20

6、.2.1 自動制袋裝填包裝機自動制袋裝填包裝機圖20-6 立式連續(xù)制袋裝填包裝機1電控柜；2光電檢測裝置；3導(dǎo)輥；4卷筒薄膜；5退卷架；6料倉；7定量供料器；8制袋成型器；9供料離合手柄；10成型器安裝架；11縱封滾輪；12縱封調(diào)節(jié)旋鈕；13橫封調(diào)節(jié)旋鈕；14橫封輥；15包裝成品；16卸料槽；17橫封離合手柄；18機箱；19調(diào)速旋鈕20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機 泡罩包裝機是將透明塑料薄膜或薄片制成泡罩，用熱壓封合、粘合等方法將產(chǎn)品封合在泡罩與底板之間的機器。 1、泡罩包裝機的工藝流程 在泡罩包裝機上需要完成薄膜輸送、加熱、凹泡成型、加料、印刷、打批號、密封、壓痕、沖裁等工藝過程，如圖20

7、-7所示。在工藝過程中對各工位是間歇過程，就整體講則是連續(xù)的。 20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機圖20-7 泡罩包裝機工藝流程圖20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機 (1)薄膜輸送 國產(chǎn)各種類型泡罩包裝機采用的輸送機構(gòu)有槽輪機構(gòu)、凸輪-搖桿機構(gòu)、凸輪分度機構(gòu)、棘輪機構(gòu)等，可根據(jù)輸送位置的準(zhǔn)確度、加速度曲線和包裝材料的適應(yīng)性進行選擇。 (2)加熱 最好采用輻射加熱方法對薄膜加熱，如圖20-8a所示。 (3)成型 吸塑成型(負(fù)壓成型) 吹塑成型(正壓成型) 沖頭輔助吹塑成型 凸凹模冷沖壓成型 20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機圖20-8 加熱方式1成型模；2薄膜；3遠(yuǎn)紅外加熱器；4加熱輥；5上加熱

8、板；6下加熱板；7上成型模；8下成型模20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機圖20-9 泡罩成型方式20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機 (4)充填 向成形后的塑料凹槽中填充藥物可以使用多種形式加科器，并可以同時向一排(若干個)凹槽中裝藥，常用圖20-10所示的旋轉(zhuǎn)隔板加料裝置及圖20-11所示的彈簧軟管加料器。 （5）檢整 利用人工或光電檢測裝置在加料器后邊及時檢查藥物填落的情況，必要時可以人工補片或揀取多余的丸粒。較普遍使用的是利用機械軟刷，其工作如圖20-12。 （6）印刷 印刷中所用的無毒油墨，還應(yīng)具有易干的特點，以確保字跡清晰、持久。 （7）熱封 輥壓式 板壓式 （8）壓痕 （9）沖裁 2

9、0.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機圖20-10 旋轉(zhuǎn)隔板加料器20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機圖20-11 彈簧軟管加料器1彈簧軟管；2卡簧片；3棘輪；4待裝藥物圖20-12 軟刷推掃器1塑料膜；2藥物；3旋轉(zhuǎn)軟刷；4圍堰；5軟皮板20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機 2、泡罩包裝機的結(jié)構(gòu) 泡罩包裝機按結(jié)構(gòu)形式可以分為平板式、輥板式和輥筒式三大類。 （1）平板式泡罩包裝機 泡罩成型和熱封合模具均為平板形。如圖20-13所示。 （2） 輥筒式泡罩包裝機 采用的泡罩成型模具和熱封模具均為圓筒形。如圖20-14所示。 （3）輥板式泡罩包裝機 泡罩成型模具為平板形，熱封合模具為圓筒形。如圖20-15所示

10、。 20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機圖20-13 平板式泡罩包裝機20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機圖20-14 輥筒式泡罩包裝機20.2.2 泡罩包裝機泡罩包裝機圖20-15輥板式泡罩包裝機20.2.3 瓶裝設(shè)備瓶裝設(shè)備 瓶裝設(shè)備能完成理瓶、計數(shù)、裝瓶、塞紙、理蓋、旋蓋、貼標(biāo)簽、印批號等工作。許多固體成型藥物，如片劑、膠囊劑、丸劑等常以瓶裝形式供應(yīng)于市場。瓶裝機一般包括理瓶機構(gòu)、輸瓶軌道、數(shù)片頭、塞紙機構(gòu)、理蓋機構(gòu)、旋蓋機構(gòu)、貼簽機構(gòu)、打批號機構(gòu)、電器控制部分等。20.2.3 瓶裝設(shè)備瓶裝設(shè)備 1、計數(shù)機構(gòu) 目前廣泛使用的數(shù)粒 (片、丸)計數(shù)機構(gòu)主要有兩類，一類為傳統(tǒng)的圓盤計數(shù)，另一類為先

11、進的光電計數(shù)機構(gòu)。 (1) 圓盤計數(shù)機構(gòu) 圓盤計數(shù)機構(gòu)也叫做圓盤式數(shù)片機構(gòu)，如圖20-16所示。 (2)光電計數(shù)機構(gòu) 光電計數(shù)機構(gòu)是利用一個旋轉(zhuǎn)平盤，將藥粒拋向轉(zhuǎn)盤周邊，在周邊圍墻開缺口處，藥粒將被拋出轉(zhuǎn)盤。如圖20-17所示。20.2.3 瓶裝設(shè)備瓶裝設(shè)備 2、輸瓶機構(gòu) 梅花盤間歇旋轉(zhuǎn)輸送機構(gòu)輸瓶如圖20-18。 3、塞紙機構(gòu) 常見的塞紙機構(gòu)有兩類：一類是利用真空吸頭，從裁好的紙摞中吸起一張紙，然后轉(zhuǎn)移到瓶口處，由塞紙沖頭將紙折塞入瓶；另一類是利用鋼釬扎起一張紙后塞入瓶內(nèi)。 圖20-19所示為采用卷盤紙塞紙。 4、封蠟機構(gòu)與封口機構(gòu) 封蠟機構(gòu)是指藥瓶加蓋軟木塞后，為防止吸潮，常需用石蠟將瓶口

12、封固的機械。 5、擰蓋機20.2.3 瓶裝設(shè)備瓶裝設(shè)備圖20-16 圓盤式數(shù)片機構(gòu)20.2.3 瓶裝設(shè)備瓶裝設(shè)備圖20-17 光電計數(shù)機構(gòu)20.2.3 瓶裝設(shè)備瓶裝設(shè)備圖20-18 梅花盤間歇旋轉(zhuǎn)輸送機構(gòu)輸瓶控制示意20.3 注射劑包裝設(shè)備注射劑包裝設(shè)備 完成滅菌并通過質(zhì)量檢查的注射劑安瓿可以進入安瓿包裝生產(chǎn)線，在此完成安瓿印字、裝盒、加說明書、貼標(biāo)簽等操作。印包機應(yīng)包括開盒機、印字機、裝盒關(guān)蓋機、貼簽機等四個單機聯(lián)動而成。印包生產(chǎn)線的流程如圖20-20所示。 20.3 注射劑包裝設(shè)備注射劑包裝設(shè)備 圖20-19 塞紙機構(gòu)原理20.3 注射劑包裝設(shè)備注射劑包裝設(shè)備圖20-20 印包生產(chǎn)線流程圖

13、20.3.1 開盒機開盒機 國家標(biāo)準(zhǔn)中安瓿的尺寸是有一定的規(guī)定的，因此裝安瓿用的紙盒的尺寸、規(guī)格也是標(biāo)準(zhǔn)的。開盒機是依照標(biāo)準(zhǔn)紙盒的尺寸設(shè)計和動作的。開盒機的結(jié)構(gòu)示意如圖20-21所示。20.3.1 開盒機開盒機圖20-21 開盒機結(jié)構(gòu)示意圖20.3.2 印字機印字機 安瓿印字機在水針劑生產(chǎn)過程中雖不是重要設(shè)備，但對實施GMP規(guī)范來講同樣重要。灌封、檢驗后的安瓿需在瓶體上用油墨印寫清楚藥品名稱、有效日期、產(chǎn)品批號等，否則不許出廠和進入市場。 安瓿印字機除了往安瓿上印字外，還應(yīng)完成將印好字的安瓿擺放于紙盒里的工序。其結(jié)構(gòu)原理如圖20-22所示。 20.3.2 印字機印字機圖20-22 安瓿印字機結(jié)構(gòu)原理