1、 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術審評報告產(chǎn)品名稱：電子咬合測力器規(guī)格型號：T-Scan申請人：北京捷立德口腔醫(yī)療設備有限公司北京市醫(yī)療器械技術審評中心受理號：（京）201938-8-01-114 企業(yè)名稱：北京捷立德口腔醫(yī)療設備有限公司產(chǎn)品名稱：電子咬合測力器規(guī)格型號T-Scan產(chǎn)品分類有源無源 臨檢設備產(chǎn)品類代碼分類代碼：17 小類號：01 品種號：注冊類型首次注冊 許可事項變更 延續(xù)注冊臨床試驗試驗 豁免 評價體系核查通則 無菌 植入義齒 其他現(xiàn)場 函審覆蓋報告編號：ZH-19-287快速審評審批創(chuàng)新醫(yī)療器械 優(yōu)先醫(yī)療器械 產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結構及組成產(chǎn)品由手柄、薄膜傳感器（由一組超薄的壓力檢

2、測單元組成）、數(shù)據(jù)傳輸線（USB線）組成。其中薄膜傳感器為一次性使用部分。（二）產(chǎn)品適用范圍用于采集患者咬合力分布狀態(tài)數(shù)據(jù)，與肌電圖儀軟件BioPAK配合使用，分析患者相關牙齒咬合信息并圖像化。（三）型號/規(guī)格 T-Scan（四）分類編碼產(chǎn)品的分類編碼為17口腔科器械，一級產(chǎn)品類別為01口腔診察設備，即17-01，管理類別為類。（五）工作原理利用一次性薄膜傳感器來檢測咬合接觸力，模擬咬合狀況，使用肌電圖儀軟件BioPAK，用于分析患者的咬合接觸力,使患者相關牙齒咬合信息圖像化。有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容一、關于安全性（一）產(chǎn)品性能提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，

3、給出了產(chǎn)品電氣安全特征、環(huán)境試驗要求、產(chǎn)品電磁兼容等安全性指標、功能性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)。參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括 ：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求、GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法、YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗。性能指標考慮了外觀、薄膜傳感器正常最大咬合檢測次數(shù)、測量手柄的工作電流限值、薄膜傳感器的最小力敏單元、薄膜傳感器的有效量程、網(wǎng)絡安全等方面，產(chǎn)品通過北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心的注冊檢測，取得合格的檢測報告。（二）生物相容性電子咬

4、合測力器的薄膜傳感器與病人人體口腔接觸。該產(chǎn)品按照中華人民共和國國家標準GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗、GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗標準進行了相關試驗，并提供了試驗報告。試驗報告結論為合格。（三）滅菌產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。提供了消毒、滅菌方法研究以及消毒、滅菌方法的選擇原則和依據(jù)降低產(chǎn)品非預期接觸患者的風險。相關風險可接受。（四）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品有效期為5年，提供了有效期評價資料。從關鍵部件（電子元件）使用有效期來推算產(chǎn)品的有效期。產(chǎn)品采用注塑外殼包裝，箱體內(nèi)加用泡沫海綿填充，以緩沖產(chǎn)品在運

5、輸過程中產(chǎn)生的沖力。提供了產(chǎn)品包裝驗證試驗資料。（五）動物研究：不適用（六）軟件研究：不適用二、關于有效性（一）試驗機構按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求進行了臨床試驗，臨床試驗機構為：北京大學口腔醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院，其中北京大學口腔醫(yī)院為牽頭單位（二）試驗方法該試驗采用自身對照，一致率單組目標值，診斷試驗設計。受試者分別采用電子咬合測力器和咬合紙測量上下頜前牙區(qū)在牙尖交錯位咬合時上頜前牙發(fā)生接觸的數(shù)目和牙位，來評價電子咬合測力器的臨床應用效果和安全性。（三）試驗結果有效性評價方法為兩種方法診斷的一致率。臨床試驗結論為：使用電子咬合測力器進行臨床咬合檢查是有效的、安全的。（四）禁忌癥暫未發(fā)現(xiàn)。三、關于風險管理依據(jù)YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械