1、IMC醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 的解讀以及說明書審查要點(diǎn)的解讀以及說明書審查要點(diǎn)IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀。2.說明書的注冊(cè)審查，說明書變化申請(qǐng)的流程介紹及與變更注冊(cè)說明書的注冊(cè)審查，說明書變化申請(qǐng)的流程介紹及與變更注冊(cè)的的 區(qū)分區(qū)分。3.注冊(cè)資料中說明書及標(biāo)簽常見問題的剖析，結(jié)合例子注冊(cè)資料中說明書及標(biāo)簽常見問題的剖析，結(jié)合例子。4.總局近期發(fā)布的通知公告的研讀總局近期發(fā)布的通知公告的研讀。5.對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的幾點(diǎn)建議對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的幾點(diǎn)建議。目錄目錄CONTENTSIMC醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

2、規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局 令第令第6號(hào)號(hào)）歷歷 史史 沿沿 革革2002年年1月月4日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定（局令第（局令第30號(hào)號(hào)）有專用的醫(yī)療器械說明書批件格有專用的醫(yī)療器械說明書批件格式式2004年年7月月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械說說 明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)號(hào)）對(duì)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有了更詳細(xì)的規(guī)對(duì)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有了更詳細(xì)的規(guī)定定2014年年7月月30日，國家食品藥品監(jiān)督

3、管理總局公布醫(yī)療日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布醫(yī)療器器 械械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)號(hào)）IMC醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局 令第令第6號(hào)號(hào)）作用：作用：規(guī)定共十九條，規(guī)范了作為特殊商品的醫(yī)療器規(guī)定共十九條，規(guī)范了作為特殊商品的醫(yī)療器械械 使用使用說明書、標(biāo)簽說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容，對(duì)避免廣告和其他商業(yè)宣傳的的內(nèi)容，對(duì)避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛虛 假性，確保向使用者傳遞正確、可靠的安全操作和產(chǎn)品性假性，確保向使用者傳遞正確、可靠的安全操作和產(chǎn)品性能能 信息，對(duì)監(jiān)督管理的有效性將起

4、到信息，對(duì)監(jiān)督管理的有效性將起到重要的作用重要的作用?？蚣埽嚎蚣埽耗康?、范圍、原則性要求、具體要求、禁用要求、目的、范圍、原則性要求、具體要求、禁用要求、辦辦 理流程、處罰的順序進(jìn)行描述理流程、處罰的順序進(jìn)行描述。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第一第一條條 為規(guī)范為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使，保證醫(yī)療器械使用用 的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定。2004年版醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定年版醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定， 新

5、版規(guī)定將新版規(guī)定將“包裝標(biāo)識(shí)包裝標(biāo)識(shí)”刪除刪除。1.1.與國際接軌。國際上普遍采用與國際接軌。國際上普遍采用Labeling一詞，即標(biāo)簽，一詞，即標(biāo)簽，并并 沒有包裝標(biāo)識(shí)的概念沒有包裝標(biāo)識(shí)的概念。2.2.修訂過程中難以形成清晰、明確界限的定義。于是進(jìn)修訂過程中難以形成清晰、明確界限的定義。于是進(jìn)行行 合并和統(tǒng)一合并和統(tǒng)一。第二第二條條 凡在中華人民共和國凡在中華人民共和國境內(nèi)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療銷售、使用的醫(yī)療器器 械械， 應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有附有說明書和標(biāo)簽說明書和標(biāo)簽。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第三第三

6、條條醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作， 隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以以 指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)識(shí) 別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的定義義1、說明書、標(biāo)簽的編制人

7、、說明書、標(biāo)簽的編制人注冊(cè)人注冊(cè)人/備案人備案人。2、體現(xiàn)了說明書、標(biāo)簽的地位和作用、體現(xiàn)了說明書、標(biāo)簽的地位和作用產(chǎn)品的一個(gè)部分產(chǎn)品的一個(gè)部分、 涵蓋安全有效的基本信涵蓋安全有效的基本信息息3、重要的技術(shù)文件！不是宣傳資料、重要的技術(shù)文件！不是宣傳資料！IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第四第四條條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、 完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備

8、案的相相 關(guān)內(nèi)容關(guān)內(nèi)容一致一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合相符合。說明書、標(biāo)簽的原則性要說明書、標(biāo)簽的原則性要求求1.1.與產(chǎn)品特性相一致與產(chǎn)品特性相一致。2.2.與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。3.3.標(biāo)簽的內(nèi)容來自說明書，不應(yīng)超出說明書的范圍標(biāo)簽的內(nèi)容來自說明書，不應(yīng)超出說明書的范圍。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第五第五條條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱疾病名稱、專業(yè)名詞專業(yè)名詞、 診診斷治療斷治療過程和結(jié)果過程和結(jié)果的表

9、述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)規(guī) 范范的的專用詞匯專用詞匯，度量衡單位度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。涉及的臨床方面的用詞描述要規(guī)涉及的臨床方面的用詞描述要規(guī)范范1.1.國家統(tǒng)一發(fā)布的，如國家標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制為主，推薦為輔）國家統(tǒng)一發(fā)布的，如國家標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制為主，推薦為輔）、 相應(yīng)的臨床操作規(guī)范、指導(dǎo)原則、目錄等等相應(yīng)的臨床操作規(guī)范、指導(dǎo)原則、目錄等等。2.2.規(guī)范的專用詞匯，權(quán)威教材、學(xué)術(shù)專著、規(guī)范的專用詞匯，權(quán)威教材、學(xué)術(shù)專著、WHO的的疾疾 病分病分類與手術(shù)名稱等類與手術(shù)名稱等。如：疾病名稱：如：疾病名稱：“網(wǎng)球肘網(wǎng)球肘”應(yīng)為應(yīng)為“

10、肱骨外上髁炎肱骨外上髁炎”；手術(shù)；手術(shù)名名 詞：門腔靜脈吻合術(shù)、主動(dòng)脈瓣狹窄擴(kuò)張術(shù)等詞：門腔靜脈吻合術(shù)、主動(dòng)脈瓣狹窄擴(kuò)張術(shù)等。度量衡單位符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如：磁場(chǎng)強(qiáng)度：特度量衡單位符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如：磁場(chǎng)強(qiáng)度：特斯斯 拉拉&高斯？體積：升高斯？體積：升&加侖加侖？IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第六第六條條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏符號(hào)或者識(shí)別顏色色 應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)號(hào) 及

11、識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。如如： GB 10149-88 醫(yī)用醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)號(hào)YY0505-2012YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器醫(yī)療器械械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記記 和提供信和提供信息息 的符的符號(hào)號(hào) 第第1部分：通用要求部分：通用要求等等電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中涉及的其他部門的標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)符號(hào)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中涉及的其他部門的標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)符號(hào)的的 規(guī)定、壓力容器相關(guān)要求，如規(guī)定、壓力容器相關(guān)要求，如GB 7144 氣瓶顏色標(biāo)志等等氣瓶顏色標(biāo)志等等。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)

12、定關(guān)鍵條款的解讀讀第七第七條條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械械 的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。最小銷售單元是指整機(jī)，不能是附件最小銷售單元是指整機(jī)，不能是附件。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的最終銷售狀態(tài)確定說明書放置企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的最終銷售狀態(tài)確定說明書放置的的 位置。目的是為了讓使用者能夠獲得說明書位置。目的是為了讓使用者能夠獲得說明書。見官方網(wǎng)站的形式也是可以接受的，前提是保證網(wǎng)站可隨見官方網(wǎng)站的形式也是可以接受的，前提是保證網(wǎng)站可隨時(shí)時(shí) 獲取說明書獲取說明書。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管

13、理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀例子例子1：生產(chǎn)企業(yè)每箱放了一個(gè)說明書生產(chǎn)企業(yè)每箱放了一個(gè)說明書。情形情形1，整箱產(chǎn)品賣給同一醫(yī)院，使用者能獲得說明書，整箱產(chǎn)品賣給同一醫(yī)院，使用者能獲得說明書，認(rèn)認(rèn) 為符合規(guī)定為符合規(guī)定。情形情形2：經(jīng)營企業(yè)拆箱，在沒有說明書的情況下單獨(dú)銷售：經(jīng)營企業(yè)拆箱，在沒有說明書的情況下單獨(dú)銷售產(chǎn)產(chǎn) 品，不符合規(guī)定品，不符合規(guī)定。例子例子2：醫(yī)療器械注冊(cè)證中醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的欄內(nèi)所載明的組組 合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注注 冊(cè)產(chǎn)品的，

14、可以單獨(dú)銷售。問題：冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。問題：是否每個(gè)附件都需要有是否每個(gè)附件都需要有說說 明書明書？建議此情形下單獨(dú)銷售的附件標(biāo)簽中可注明建議此情形下單獨(dú)銷售的附件標(biāo)簽中可注明“產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書見見 原注冊(cè)產(chǎn)品隨機(jī)文件原注冊(cè)產(chǎn)品隨機(jī)文件”。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第八第八條條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱通用名稱，通用，通用名名 稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命醫(yī)療器械命名名 規(guī)則規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療

15、器。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械械 注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱通用名稱通用名稱命名規(guī)則命名規(guī)則意味著不再有商品意味著不再有商品名名 與與注冊(cè)證一注冊(cè)證一致致所標(biāo)位置所標(biāo)位置清晰、顯清晰、顯著著IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范范醫(yī)療器械通用名稱

16、由醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞一個(gè)核心詞和和一般不超過三個(gè)特征詞一般不超過三個(gè)特征詞組成組成。 核核心詞心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的的 醫(yī)醫(yī)療器械的概括表述療器械的概括表述。特征詞特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等等 特定屬性的描述。特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體體 的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)

17、品特定結(jié)構(gòu)、外觀形形 態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說說 明或者限定。材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述明或者限定。材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)庫庫 落地落地”。按照上述要求，需要建立一個(gè)。按照上述要求，需要建立一個(gè)“規(guī)則規(guī)則-術(shù)語術(shù)語-通用名稱數(shù)據(jù)庫通用名稱數(shù)據(jù)庫” ” 架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)統(tǒng)衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、物價(jià)局等都在關(guān)注新的命名系統(tǒng)，不排除統(tǒng)一采

18、衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、物價(jià)局等都在關(guān)注新的命名系統(tǒng)，不排除統(tǒng)一采用用 的可的可能能IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀 不得含有下列內(nèi)容不得含有下列內(nèi)容：（一）型號(hào)、規(guī)格（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志；（三）人名、企業(yè)名稱、（三）人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱或者其他類似名稱；（四）（四）“最佳最佳”、“唯一唯一”、“精確精確”、“速效速效”等絕對(duì)化、排他等絕對(duì)化、排他性性 的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（五）說明有效率、治愈率的用語（五）說明有

19、效率、治愈率的用語；（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無、假設(shè)的（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性概念性名名 稱稱；（如：磁灸、遠(yuǎn)紅外灸、頻譜，生物電，生物場(chǎng)效應(yīng)等應(yīng)避免使 用）（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、 欺騙性的內(nèi)容欺騙性的內(nèi)容；（八（八）“美容美容”、“保健保健”等宣傳性詞語等宣傳性詞語；（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容容IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第九第九條條 醫(yī)

20、療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文中文，中中 文的使用應(yīng)當(dāng)文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說。醫(yī)療器械說明明 書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖圖 形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。使用文字規(guī)使用文字規(guī)定定必須采用中文必須采用中文內(nèi)容以中文為內(nèi)容以中文為準(zhǔn)準(zhǔn)國家通用語言文字規(guī)范，包括用詞、語序，特別是對(duì)于一國家通用語言文字規(guī)范，包括用詞、語序

21、，特別是對(duì)于一些些 外文翻譯過來的，因國外語法與國內(nèi)不同，存在病句等外文翻譯過來的，因國外語法與國內(nèi)不同，存在病句等。 其他文種為文件其他文種為文件附加由企業(yè)自定附加由企業(yè)自定但要保持一但要保持一致致IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第十第十條條醫(yī)療器械說明書一般醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后后 服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療

22、器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及及 聯(lián)系方式聯(lián)系方式；住所住所營業(yè)執(zhí)照上的住所（注冊(cè)地址營業(yè)執(zhí)照上的住所（注冊(cè)地址）（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生生 產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo) 注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者者 生產(chǎn)備案憑證編號(hào)生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)為一家時(shí)如何寫注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)為一家時(shí)如何寫？建議：可以重復(fù)寫，也可以在標(biāo)簽上采用建議：可以重復(fù)寫，也可以在標(biāo)簽上采用

23、“注冊(cè)人注冊(cè)人/生產(chǎn)生產(chǎn)企企 業(yè)業(yè)”方式標(biāo)注方式標(biāo)注。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； 同注冊(cè)證編號(hào)同注冊(cè)證編號(hào)?？梢灾貜?fù)寫。也可在標(biāo)簽上采用可以重復(fù)寫。也可在標(biāo)簽上采用“注冊(cè)證編號(hào)注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品產(chǎn)品技技 術(shù)要求編號(hào)術(shù)要求編號(hào)”。有關(guān)生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械有關(guān)生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械注注 冊(cè)證編號(hào)、備案憑證編號(hào)，企業(yè)可以預(yù)留位置，待批準(zhǔn)后冊(cè)證編號(hào)、備案憑證編號(hào)，企

24、業(yè)可以預(yù)留位置，待批準(zhǔn)后， 在正式的說明書上予以標(biāo)示在正式的說明書上予以標(biāo)示。（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的的 醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；安裝使用說明安裝使用說明一般包括產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)結(jié)構(gòu)圖線一般包括產(chǎn)

25、品安裝說明及技術(shù)結(jié)構(gòu)圖線路路 圖，正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技圖，正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)術(shù) 信息，產(chǎn)品正確使用的環(huán)境條件、保證條件及保證產(chǎn)品長信息，產(chǎn)品正確使用的環(huán)境條件、保證條件及保證產(chǎn)品長期期 準(zhǔn)確安全使用的要求，其他特殊操作要準(zhǔn)確安全使用的要求，其他特殊操作要求求 ；由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用用 的特別說明的特別說明；如血糖儀、家用血壓計(jì)等。因?yàn)橄M(fèi)者個(gè)人；如血糖儀、家用血壓計(jì)等。因?yàn)橄M(fèi)者個(gè)人一一 般不是專業(yè)醫(yī)護(hù)工作者，缺少經(jīng)驗(yàn)，使用環(huán)境也不是醫(yī)療般不是專業(yè)醫(yī)護(hù)工作者，缺少經(jīng)

26、驗(yàn)，使用環(huán)境也不是醫(yī)療機(jī)機(jī) 構(gòu)這樣的限制性的更利于醫(yī)療器械發(fā)揮作用的環(huán)境，此外構(gòu)這樣的限制性的更利于醫(yī)療器械發(fā)揮作用的環(huán)境，此外， 對(duì)于使用中產(chǎn)生的廢棄物處理，也不如醫(yī)療機(jī)構(gòu)有條件。對(duì)于使用中產(chǎn)生的廢棄物處理，也不如醫(yī)療機(jī)構(gòu)有條件。因因 此這些方面應(yīng)該給與消費(fèi)者個(gè)人足夠的指導(dǎo)和警示，保證此這些方面應(yīng)該給與消費(fèi)者個(gè)人足夠的指導(dǎo)和警示，保證其其 安全使用安全使用。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期（十）

27、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；說明書上要求有說明書上要求有“生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期”是條例第二十七條的是條例第二十七條的規(guī)規(guī) 定，兩種方式定，兩種方式：A.生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期+使用期使用期限限 B.生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期+失效日失效日期期（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以以 及更換方法的說明等及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解解 釋釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期（十三）說明書的編制或者修訂日期；按照質(zhì)量管理體系要求自行填寫，并不是注冊(cè)批準(zhǔn)日期按照

28、質(zhì)量管理體系要求自行填寫，并不是注冊(cè)批準(zhǔn)日期。（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第十一條第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以 及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；及應(yīng)當(dāng)采取

29、的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品 應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅 菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使 用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過程中

30、，與其他產(chǎn)品可用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可 能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作 用的成分或者輔料；用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng) 注明相應(yīng)的處理方法；注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者者、使用者注意的其他事項(xiàng)使用者注意的

31、其他事項(xiàng)。IMCIMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀溫馨提示：溫馨提示：醫(yī)療器械不是一個(gè)常規(guī)產(chǎn)品，是用于特殊人群醫(yī)療器械不是一個(gè)常規(guī)產(chǎn)品，是用于特殊人群的的 一個(gè)特殊產(chǎn)品，因此產(chǎn)品的適用對(duì)象、都可能出現(xiàn)的意外一個(gè)特殊產(chǎn)品，因此產(chǎn)品的適用對(duì)象、都可能出現(xiàn)的意外應(yīng)應(yīng) 采取的措施、潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及適用的限制要明明白白地告采取的措施、潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及適用的限制要明明白白地告訴訴 使用者；一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設(shè)備聯(lián)用使用者；一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設(shè)備聯(lián)用的的 產(chǎn)品要求要明示；可能帶來的不良事件或有副作用的成分產(chǎn)品要求要明示；

32、可能帶來的不良事件或有副作用的成分要要 說明說明；EMC和環(huán)保方面的要求和環(huán)保方面的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條“一次性使用的醫(yī)療器一次性使用的醫(yī)療器械械 目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管管 部門制定、調(diào)整并公布部門制定、調(diào)整并公布”在該目錄沒有出臺(tái)前，一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)該是根在該目錄沒有出臺(tái)前，一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)該是根據(jù)據(jù) 產(chǎn)品產(chǎn)品特特 性由企業(yè)自行確定，并經(jīng)審查明確的一次性使用性由企業(yè)自行確定，并經(jīng)審查明確的一次性使用產(chǎn)產(chǎn) 品品。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械

33、說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第十二第十二條條 重復(fù)使用重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)復(fù) 使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法方法和和重重 復(fù)使用的復(fù)使用的次數(shù)次數(shù)或者其他限制或者其他限制。條例的第六條確立了醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全條例的第六條確立了醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、 有效和節(jié)約的原則有效和節(jié)約的原則。“重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一一 次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生

34、產(chǎn)工藝、消毒滅菌菌 技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)應(yīng) 當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄?！碧刂钢貜?fù)使用時(shí)需要再次進(jìn)行處理的醫(yī)療器械，相應(yīng)特指重復(fù)使用時(shí)需要再次進(jìn)行處理的醫(yī)療器械，相應(yīng)的的 次數(shù)或者限制應(yīng)該經(jīng)過確認(rèn)次數(shù)或者限制應(yīng)該經(jīng)過確認(rèn)。1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第十三第十三條條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住

35、所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、 住所及聯(lián)系方式住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編編 號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備備 案案憑證編號(hào)憑證編號(hào)；五）生產(chǎn)日

36、期，使用期限或者失效日期五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警警 示說明示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)

37、簽簽應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)包包含警示標(biāo)志或者中文警示說含警示標(biāo)志或者中文警示說明明IM。CIMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀醫(yī)療器械醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)簽因位置或者因位置或者大小受限大小受限而無法全部標(biāo)明上而無法全部標(biāo)明上述述 內(nèi)容的，內(nèi)容的，至少至少應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和和 使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見其他內(nèi)容詳見說說 明書明書”。由于由于產(chǎn)品的尺寸大小產(chǎn)品的尺寸大小的問題、位置、特殊的外形結(jié)構(gòu)的問題、位置、特殊的外形結(jié)構(gòu)問問 題，無法將全

38、部?jī)?nèi)容標(biāo)明在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)上，可以只標(biāo)題，無法將全部?jī)?nèi)容標(biāo)明在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)上，可以只標(biāo)一一 些最基本的信息。但注意一些國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必些最基本的信息。但注意一些國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必須須 標(biāo)示的信息仍然要標(biāo)示標(biāo)示的信息仍然要標(biāo)示。（來源于總局培訓(xùn)課件。（來源于總局培訓(xùn)課件）IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第十四第十四條條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得不得有下列內(nèi)容有下列內(nèi)容：（一）含有（一）含有“療效最佳療效最佳”、“保證治愈保證治愈”、“包治包治”、“根治根治”、 “即刻見效即刻見效”、“完全無毒副作用完

39、全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有（二）含有“最高技術(shù)最高技術(shù)”、“最科學(xué)最科學(xué)”、“最先進(jìn)最先進(jìn)”、“最佳最佳”等等絕絕 對(duì)化語言和表示的對(duì)化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款無效退款”等承諾性語言的等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病

40、，或者使人誤解（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不不 使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、 夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第十五第十五條條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在在 醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部

41、門審查查 或或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料料 相相符合符合。說明書不單獨(dú)審查或備案說明書不單獨(dú)審查或備案提交注冊(cè)時(shí)審查，或備案時(shí)備案提交注冊(cè)時(shí)審查，或備案時(shí)備案。IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第十六第十六條條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明明 書的內(nèi)容書的內(nèi)容不得擅自更改不得擅自更改。已注冊(cè)的醫(yī)療器械已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文文 件后，依據(jù)變更文

42、件件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部部 門門書面告知書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批批 部門自收到書面告知之日起部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件件 的，說明書更改生效的，說明書更改生效。說明書一旦經(jīng)注冊(cè)審查，就不得擅自更說明書一旦經(jīng)注冊(cè)審查，就不得擅自更改改涉及到注冊(cè)證及附件變化的：注冊(cè)變更后，可以依據(jù)變更文件涉及到注冊(cè)證及附件變化的：注冊(cè)變更后

43、，可以依據(jù)變更文件自自 行修行修改改不涉及注冊(cè)證及附件變化的：其他內(nèi)容修改后，向主管部門書不涉及注冊(cè)證及附件變化的：其他內(nèi)容修改后，向主管部門書面面 告知告知同意后生同意后生效效IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第十七第十七條條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備備 案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自自 行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。注冊(cè)管理辦法第五十九條注冊(cè)管理辦法第五十九條“已備案的醫(yī)療器

44、械，備案信息已備案的醫(yī)療器械，備案信息表表 中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)當(dāng) 提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變變 更備案信息。更備案信息?！眰浒感畔⒈?、產(chǎn)品技術(shù)要求變化后備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求變化后備案人自行修改說明備案人自行修改說明書書 和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容容IMC1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀讀第十八第十八條條 說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣

45、級(jí)級(jí) 以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第六十七條的規(guī)定予以處罰第六十七條的規(guī)定予以處罰。第十九第十九條條本規(guī)定自本規(guī)定自2014年年10月月1日起施行。日起施行。2004年年7月月8日公布的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定日公布的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）同時(shí)廢止號(hào)）同時(shí)廢止。IMC廣東省食品藥品監(jiān)督管理局定向委托課題廣東省醫(yī)療器械說明書編寫規(guī)范廣東省食品藥品監(jiān)督管理局定向委托課題廣東省醫(yī)療器械說明書編寫規(guī)范目的：為編寫廣東省二類醫(yī)療器械（體外

46、診斷試劑除外）說明書、標(biāo)簽提供目的：為編寫廣東省二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑除外）說明書、標(biāo)簽提供原原 則性的指導(dǎo)。同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核說明書提供技術(shù)參考則性的指導(dǎo)。同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。IMC2. 說明書的注冊(cè)審說明書的注冊(cè)審查查第十五第十五條條 醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人人 或者備案人在或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提或者備案時(shí)，提交交 食品藥品監(jiān)督管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門審查審查或者備案，提交或者備案，提交的的 說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符符 合合。第十六第

47、十六條條 經(jīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審注冊(cè)審查查 的醫(yī)療器械說明書的的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改內(nèi)容不得擅自更改。溫馨提示溫馨提示：1、發(fā)證部門不對(duì)提交的說明書蓋章，不發(fā)、發(fā)證部門不對(duì)提交的說明書蓋章，不發(fā)備備 案說明書案說明書。2、技術(shù)審評(píng)將對(duì)說明書提出審查及修改意、技術(shù)審評(píng)將對(duì)說明書提出審查及修改意見見，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合規(guī)定及意見修改說，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合規(guī)定及意見修改說明明 書，提交新版說明書入檔。此版本說明書的書，提交新版說明書入檔。此版本說明書的內(nèi)內(nèi) 容不得擅自更改，請(qǐng)務(wù)必慎重提交容不得擅自更改，請(qǐng)務(wù)必慎重提交。3、說明書標(biāo)簽：監(jiān)督抽查常見不合格，舉、說明書

48、標(biāo)簽：監(jiān)督抽查常見不合格，舉報(bào)報(bào) 投訴的主要對(duì)象。技術(shù)審評(píng)將嚴(yán)格把關(guān)投訴的主要對(duì)象。技術(shù)審評(píng)將嚴(yán)格把關(guān)。IMC2. 說明書變化申請(qǐng)與注冊(cè)變更的區(qū)說明書變化申請(qǐng)與注冊(cè)變更的區(qū)分分 第十六第十六條條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得取得變變 更文件后更文件后，依據(jù)變更文件，依據(jù)變更文件自行修改自行修改說明書和標(biāo)簽說明書和標(biāo)簽。1）許可事項(xiàng)變更）許可事項(xiàng)變更：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的等發(fā)生變化的。2

49、）登記事項(xiàng)變更）登記事項(xiàng)變更：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變發(fā)生變化化 的，的，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更變更。 說明書的說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審審 批部門批部門書面告知書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)關(guān) 文件。審批部門自收到書面告知之日起文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)發(fā) 出不予同意通知件出不予同意通知件的，說明書的，說明書更改生效更改生效。IMC2. 說明書變化申請(qǐng)的流程介說明書變化申請(qǐng)

50、的流程介紹紹1234說明書變化說明書變化 申請(qǐng)流程申請(qǐng)流程網(wǎng)上申報(bào)網(wǎng)上申報(bào)-獲獲得得 預(yù)受理預(yù)受理號(hào)號(hào)省局業(yè)務(wù)受省局業(yè)務(wù)受理理 大廳大廳-提交紙?zhí)峤患堎|(zhì)質(zhì) 申請(qǐng)資申請(qǐng)資料料省局審評(píng)認(rèn)省局審評(píng)認(rèn)證證 中心醫(yī)療器中心醫(yī)療器械械 審評(píng)認(rèn)證科審評(píng)認(rèn)證科進(jìn)進(jìn) 行技術(shù)審行技術(shù)審評(píng)評(píng)中心針對(duì)不予中心針對(duì)不予同同 意部分，出具意部分，出具不不 予同意通知件予同意通知件轉(zhuǎn)轉(zhuǎn) 省局醫(yī)療器械省局醫(yī)療器械注注 冊(cè)冊(cè)處處時(shí)限：時(shí)限：15工作工作日日省局醫(yī)療器械省局醫(yī)療器械注注 冊(cè)處復(fù)核、蓋章冊(cè)處復(fù)核、蓋章， 轉(zhuǎn)省局業(yè)務(wù)受轉(zhuǎn)省局業(yè)務(wù)受理理 大廳通知申請(qǐng)大廳通知申請(qǐng)人人 領(lǐng)取不予同意領(lǐng)取不予同意通通 知知件件省局業(yè)務(wù)受理大

51、省局業(yè)務(wù)受理大廳廳 省局審評(píng)認(rèn)證中省局審評(píng)認(rèn)證中心心省局醫(yī)療器械注冊(cè)省局醫(yī)療器械注冊(cè)處處省局業(yè)務(wù)受理大廳省局業(yè)務(wù)受理大廳-審批部門自收到書面告知之日起審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。IMC2. 說明書變化申請(qǐng)的流程介說明書變化申請(qǐng)的流程介紹紹10.10.醫(yī)療器械說明書變醫(yī)療器械說明書變更更 一：許可事項(xiàng)名稱一：許可事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械說明書變醫(yī)療器械說明書變更更 二、許可事項(xiàng)的法律依據(jù)二、許可事項(xiàng)的法律依據(jù)：1.1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品

52、監(jiān)督管理總局令第4號(hào)號(hào)）2.2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理 總總局令局令第第6號(hào)號(hào)）三、許可數(shù)量及方三、許可數(shù)量及方式式 無數(shù)量限無數(shù)量限制制四、許可條件四、許可條件:1.1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證在有有 效期效期內(nèi)內(nèi)。2.2.已注冊(cè)的醫(yī)療器械未發(fā)生注冊(cè)變更的，說明書內(nèi)容發(fā)生變化已注冊(cè)的醫(yī)療器械未發(fā)生注冊(cè)變更的，說明書內(nèi)容發(fā)生變化。IMC2. 說明書變化申請(qǐng)的流程介說明書變化申請(qǐng)的流程介紹紹五、申請(qǐng)資料目錄及說明五、申請(qǐng)資料目錄及說明：材

53、料材料1、醫(yī)療器械說明書變更申請(qǐng)表：醫(yī)療器械說明書變更申請(qǐng)表是重要、醫(yī)療器械說明書變更申請(qǐng)表：醫(yī)療器械說明書變更申請(qǐng)表是重要 資料之一，要求表中各項(xiàng)內(nèi)容填寫準(zhǔn)確，法定代表人簽字，加蓋企業(yè)公章，資料之一，要求表中各項(xiàng)內(nèi)容填寫準(zhǔn)確，法定代表人簽字，加蓋企業(yè)公章， 不得涂改。不得涂改。注意：審查對(duì)象是變更申請(qǐng)表中的內(nèi)容，因此填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確無誤。注意：審查對(duì)象是變更申請(qǐng)表中的內(nèi)容，因此填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確無誤。材料材料2、資格證明文件：注冊(cè)人營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證和生產(chǎn)企、資格證明文件：注冊(cè)人營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證和生產(chǎn)企 業(yè)許可證副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。業(yè)許可證副本的復(fù)印件，并加蓋企

54、業(yè)公章。材料材料3、醫(yī)療器械說明書變更情況對(duì)比說明：詳細(xì)說明變更情況，必要時(shí)、醫(yī)療器械說明書變更情況對(duì)比說明：詳細(xì)說明變更情況，必要時(shí) 提交支持資料。提交支持資料。注意：內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，與申請(qǐng)表內(nèi)容相一致，支持資料應(yīng)充分。注意：內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，與申請(qǐng)表內(nèi)容相一致，支持資料應(yīng)充分。材料材料4、已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書。、已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書。 注意：變更前說明書內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，變更后說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)表內(nèi)容相注意：變更前說明書內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，變更后說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)表內(nèi)容相 一致。一致。材料材料5、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交材料

55、真實(shí)有效的、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交材料真實(shí)有效的 承諾，并加蓋企業(yè)公章。承諾，并加蓋企業(yè)公章。IMC2. 不予同意通知書模不予同意通知書模版版溫馨提示溫馨提示：1、僅對(duì)變更申請(qǐng)表中申請(qǐng)變更、僅對(duì)變更申請(qǐng)表中申請(qǐng)變更的的 內(nèi)容進(jìn)行審查，不對(duì)變更后的完內(nèi)容進(jìn)行審查，不對(duì)變更后的完整整 說明書進(jìn)行審查，所提交的說明說明書進(jìn)行審查，所提交的說明書書 不作為同意變更的證據(jù)不作為同意變更的證據(jù)。2、申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)變更的內(nèi)容、申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)變更的內(nèi)容有有 充分的支持資料。充分的支持資料。若支持資料不若支持資料不充充 分，則出具不予同意通知書，沒分，則出具不予同意通知書，沒有有 發(fā)補(bǔ)環(huán)節(jié)，

56、應(yīng)慎重發(fā)補(bǔ)環(huán)節(jié)，應(yīng)慎重。3、應(yīng)避免反復(fù)對(duì)同一變更內(nèi)容、應(yīng)避免反復(fù)對(duì)同一變更內(nèi)容申申 請(qǐng)變更請(qǐng)變更。4、申請(qǐng)人不領(lǐng)取不予同意通知、申請(qǐng)人不領(lǐng)取不予同意通知書書，但通知書一經(jīng)蓋章核定即生效，但通知書一經(jīng)蓋章核定即生效， 申請(qǐng)人若擅自修改則違反規(guī)定申請(qǐng)人若擅自修改則違反規(guī)定。IMC3. 注冊(cè)資料中說明書及標(biāo)簽常見問注冊(cè)資料中說明書及標(biāo)簽常見問題題 體外診斷試劑產(chǎn)品說明書應(yīng)符合體外診斷試劑體外診斷試劑產(chǎn)品說明書應(yīng)符合體外診斷試劑說說 明書編寫指導(dǎo)原則（明書編寫指導(dǎo)原則（2014年第年第17號(hào)通告）的要號(hào)通告）的要求求，IVD產(chǎn)品說明書格式固定，內(nèi)容相對(duì)規(guī)范產(chǎn)品說明書格式固定，內(nèi)容相對(duì)規(guī)范。IMC4.

57、總局近期發(fā)布的通知公告的研總局近期發(fā)布的通知公告的研讀讀醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一（醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和（醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法部分體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法部分）（）（2015年年02月月05日日）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理（醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)規(guī) 定部分定部分）（）（2015年年02月月05日日）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的（關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的修修 訂說明訂說明）（）（2015年年07月月16日日）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)

58、解讀之四醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之四（2015年年11月月02日日）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五（2015年年11月月19日日）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六（2016年年01月月07日日）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法法 有關(guān)問題的通知有關(guān)問題的通知（2015年年11月月04日日）總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（2016年年03 月月01日日）IMC4. 總局近期發(fā)布的通知公告的研總局近期發(fā)

59、布的通知公告的研讀讀 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一，解讀了醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一，解讀了：一、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法一、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 修訂的修訂的總體思路和原則總體思路和原則是什么是什么？二、醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些二、醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些部門部門申請(qǐng)申請(qǐng)？三、申請(qǐng)醫(yī)療器械三、申請(qǐng)醫(yī)療器械備案?jìng)浒感杼峤坏馁Y料需提交的資料？四、申請(qǐng)醫(yī)療器械四、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)需提交的資料需提交的資料？五、開展醫(yī)療器械五、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)有哪些規(guī)定有哪些規(guī)定？六、醫(yī)療器械六、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的時(shí)限注冊(cè)審評(píng)審批的時(shí)限

60、要求？要求？（3受理受理+60類類/90類類+1 年補(bǔ)充資料年補(bǔ)充資料+60+20行政決定行政決定+10制證發(fā)證制證發(fā)證）七、醫(yī)療器械七、醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證的形式的形式？八、醫(yī)療器械八、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求是什么？如何編寫是什么？如何編寫？IMC4. 總局近期發(fā)布的通知公告的研總局近期發(fā)布的通知公告的研讀讀 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（醫(yī)療器械說醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（醫(yī)療器械說明明 書和標(biāo)簽管理規(guī)定部分書和標(biāo)簽管理規(guī)定部分） 見課程內(nèi)容見課程內(nèi)容。IMC4. 總局近期發(fā)布的通知公告的研總局近期發(fā)布的通知公告的研讀讀醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三（