1、附件9化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）附件：9-1化學(xué)藥品及治療用生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）9-2預(yù)防用生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）9-3放射性藥品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）附件9-1化學(xué)藥品及治療用生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）藥品說(shuō)明書的核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品上市的時(shí)間，修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。一、說(shuō)明書通用格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置X X X說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【成份】活性成份輔料【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量

2、】一般信息。特殊人群，包括肝功能損害、腎功能損害等。【不良反應(yīng)】【禁忌】【警告和注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分娩（生產(chǎn)）哺乳【兒童用藥】【老年用藥】【藥物濫用和藥物依賴】【藥物過(guò)量】【臨床藥理學(xué)】藥效動(dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)遺傳藥理學(xué)【藥理毒理】藥理作用毒理研究【臨床試驗(yàn)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【上市許可持有人】（必選）*名稱： *注冊(cè)地址：郵政編碼：聯(lián)系方式：傳真：網(wǎng)址：【生產(chǎn)企業(yè)】（必選）*企業(yè)名稱：*生產(chǎn)地址：郵政編碼：聯(lián)系方式：傳真：網(wǎng)址：*【包裝廠】（如有）名稱：包裝廠地址：傳真：網(wǎng)址：【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】（如有）*名稱：*地址：郵政編碼：聯(lián)

3、系方式：傳真：網(wǎng)址：備注：*為必填項(xiàng)，其他為選填，如不填寫該信息，說(shuō)明書中刪除該項(xiàng)*對(duì)于境外生產(chǎn)藥品申請(qǐng)，如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的，應(yīng)填寫此項(xiàng)；包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的，無(wú)需重復(fù)填寫。 鎮(zhèn)痛、麻醉、精神藥物等有可能導(dǎo)致藥物濫用或依賴，應(yīng)在該項(xiàng)下予以標(biāo)明。二、說(shuō)明書撰寫指南“核準(zhǔn)和修改日期”核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫?！疤厥馑幤贰⑼庥盟幤窐?biāo)識(shí)”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注?！罢f(shuō)明書標(biāo)題”“XXX說(shuō)明

4、書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢?qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方?！熬菊Z(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！舅幤访Q】按下列順序列出：通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語(yǔ)拼音：【成份】1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)

5、式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：分子量：2、復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。4、輔料：應(yīng)當(dāng)列出全部輔料的名稱。5、凍干制品的溶媒?！拘誀睢堪ㄋ幤返耐庥^、嗅、味、溶解度以及物理常數(shù)等?！具m應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀

6、?！疽?guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出?！居梅ㄓ昧俊繎?yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘咭?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明?！静涣挤磻?yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出?！窘伞繎?yīng)當(dāng)列

7、出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況?！揪婧妥⒁馐马?xiàng)】在【警告和注意事項(xiàng)】項(xiàng)下，必須包括對(duì)整個(gè)說(shuō)明書中最有臨床意義的安全性問(wèn)題的簡(jiǎn)要總結(jié)，這些信息會(huì)影響是否處方給藥的決定、為確保安全使用藥物對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)的建議，以及可采取的預(yù)防或減輕損害的措施。應(yīng)將每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)以警示符號(hào)標(biāo)出，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都需包含完整的信息（例如，風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別確認(rèn)，預(yù)防或減輕損害的建議等），應(yīng)體現(xiàn)最重要的臨床安全性擔(dān)憂，反映安全性風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。例如：輸液反應(yīng)：已有嚴(yán)重輸液反應(yīng)的報(bào)道。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)停止用藥; 對(duì)于發(fā)生較輕反應(yīng)者，在后續(xù)用藥時(shí)考慮給予預(yù)處理。應(yīng)避免使用含糊不清、不詳細(xì)的信息（例如謹(jǐn)慎使用）和描述禁忌癥的術(shù)語(yǔ)（

8、例如“不要使用.”）。應(yīng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥物產(chǎn)生相互作用的藥物或者藥物類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)?？珊?jiǎn)單描述無(wú)相互作用的研究藥物。未進(jìn)行藥物相互作用研究且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該部分予以說(shuō)明?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！緝和盟帯恐饕▋?/p>

9、童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！纠夏暧盟帯恐饕ɡ夏耆擞捎跈C(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！舅幬餅E用和藥物依賴】鎮(zhèn)痛、麻醉、精神藥物等有可能導(dǎo)致藥物濫用或依賴，需闡明與之有關(guān)的內(nèi)容，合理控制，避免藥物濫用，避免/減少藥物依賴。對(duì)于不存在該問(wèn)題的藥物，不保留該項(xiàng)內(nèi)容?！舅幬镞^(guò)量】詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理

10、方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！九R床藥理學(xué)】包括藥效動(dòng)力學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、遺傳藥理學(xué)相關(guān)內(nèi)容。藥效動(dòng)力學(xué)（PD）須描述與臨床效應(yīng)或不良事件相關(guān)的藥物或活性代謝產(chǎn)物的生物化學(xué)或生理學(xué)效應(yīng)。該部分應(yīng)包括關(guān)于藥物及其代謝產(chǎn)物對(duì)PD生物標(biāo)志物或其它臨床相關(guān)參數(shù)影響的描述。如果無(wú)相關(guān)PD數(shù)據(jù)或PD效應(yīng)未知，須說(shuō)明缺乏該部分信息。藥物對(duì)QT間期的影響也應(yīng)包括在藥效動(dòng)力學(xué)部分。 藥代動(dòng)力學(xué)（PK）應(yīng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說(shuō)明藥物是否通過(guò)乳汁分泌、是否通過(guò)胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試

11、驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并加以說(shuō)明。未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該部分予以說(shuō)明。遺傳藥理學(xué)應(yīng)包括影響藥物體內(nèi)過(guò)程以及治療相關(guān)的基因變異相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。【藥理毒理】藥理作用重點(diǎn)闡述藥物與臨床適應(yīng)癥相關(guān)已明確的藥理作用，包括藥物類別、作用機(jī)制、藥理活性等；復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。如果藥物獲準(zhǔn)用于不同適應(yīng)癥的作用機(jī)制不同，需對(duì)其用于不同適應(yīng)癥的作用機(jī)制進(jìn)行闡述。如果的作用機(jī)制尚不明確，需明確說(shuō)明。對(duì)于抗微生物藥物，應(yīng)闡明藥物的微生物學(xué)特征，包括抗病毒/抗菌活性/藥物敏感性、耐藥性等。毒理研究與臨床應(yīng)用有關(guān)、有助于判斷藥物臨

12、床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果，一般包括遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理學(xué)試驗(yàn)信息，必要時(shí)包括一般毒理學(xué)試驗(yàn)中或其他毒理學(xué)試驗(yàn)中提示的需重點(diǎn)關(guān)注的信息。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無(wú)該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。若有幼齡動(dòng)物毒性研究資料，且已批準(zhǔn)藥品用于兒科人群，應(yīng)闡明有關(guān)動(dòng)物毒性研究?jī)?nèi)容。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！九R床試驗(yàn)】說(shuō)明書中的臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果等。通過(guò)

13、一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，臨床試驗(yàn)項(xiàng)的內(nèi)容與原研藥品/參比制劑一致?！举A藏】具體條件的表示方法按中國(guó)藥典要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。【有效期】以月為單位表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如中國(guó)藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS10001（HD-0001）2002?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。【上市許可持有人】增

14、加上市許可持有人的有關(guān)信息。【生產(chǎn)企業(yè)】國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留?！景b廠】對(duì)于境外生產(chǎn)藥品，根據(jù)情況，增加【包裝廠】的信息?！揪硟?nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】對(duì)于境外生產(chǎn)藥品，增加【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】的信息。附件9-2預(yù)防用生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）預(yù)防用生物制品說(shuō)明書的核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品上市的時(shí)間，修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。一、說(shuō)明書通用格式核準(zhǔn)和修訂日期X X X說(shuō)明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師

15、指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【成份和性狀】【成份】活性成份輔料 【性狀】 【接種對(duì)象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【警告】【注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物過(guò)量】【臨床試驗(yàn)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【上市許可持有人】（必選）*名稱： *注冊(cè)地址：郵政編碼：聯(lián)系方式：傳真：網(wǎng)址：【生產(chǎn)企業(yè)】（必選）*企業(yè)名稱：*生產(chǎn)地址：郵政編碼：聯(lián)系方式：傳真：網(wǎng)址：*【包裝廠】（如有）名稱：包裝廠地址：傳真：網(wǎng)址：【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】（如有）*名稱：*地址：郵政編碼：聯(lián)系方式：傳真：網(wǎng)址：備注：*為必

16、填項(xiàng)，其他為選填，如不填寫該信息，說(shuō)明書中刪除該項(xiàng)*對(duì)于境外生產(chǎn)藥品申請(qǐng)，如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的，應(yīng)填寫此項(xiàng)；包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的，無(wú)需重復(fù)填寫。二、說(shuō)明書撰寫指南“核準(zhǔn)和修訂日期”核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該制品（疫苗）注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫?！罢f(shuō)明書標(biāo)題”“XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指該疫苗的通用名稱?！罢?qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方?！熬菊Z(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)

17、等需提示接種對(duì)象特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！舅幤访Q】按下列順序列出：通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語(yǔ)拼音：【成份和性狀】包括該疫苗的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡(jiǎn)述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份?！境煞荨?包括產(chǎn)品概要，描述毒株（固定和定期更換）和生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品特性。列出活性成分和輔料，以及含量或

18、范圍。含有佐劑的，明確佐劑成分含量。含有防腐劑、抗生素的，明確其種類和含量。不含者也應(yīng)加以說(shuō)明。含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，如雞蛋成分，該項(xiàng)下應(yīng)單獨(dú)列出。并【禁忌】中，加以相應(yīng)說(shuō)明。其它可能存在過(guò)敏性或其他潛在安全性擔(dān)憂的工藝殘留，如培養(yǎng)基殘留、牛血清殘留等，也應(yīng)加以說(shuō)明?！拘誀睢堪ǔ善穭┬汀⑼庥^、顏色及貨架期內(nèi)允許的顏色等外觀變化?！窘臃N對(duì)象】應(yīng)注明適宜接種的人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。其中，接種對(duì)象的年齡描述應(yīng)與該疫苗臨床試驗(yàn)人群一致（個(gè)別疫苗如狂犬疫苗除外）。必要時(shí)建議嬰幼兒人群采用月齡描述。【作用與用途】應(yīng)明確該疫苗的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。必要時(shí)需要明

19、確所能預(yù)防疾病的病原體或型別和疾病的嚴(yán)重程度，以及對(duì)其它相關(guān)病原體或型別（疫苗所含型別以外）的所致疾病的預(yù)防作用。【規(guī)格】明確該疫苗每1次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。多人份包裝的應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）?！久庖叱绦蚝蛣┝俊繎?yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔、加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒

20、。應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）、接種程序（包括基礎(chǔ)免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔，加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量），必要時(shí)還要明確疫苗現(xiàn)場(chǎng)配制方法。特殊接種途徑或接種裝置者（如無(wú)針注射器）的應(yīng)描述具體接種方法，必要時(shí)以圖示說(shuō)明。免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。對(duì)于有兩種或兩種以上免疫程序可供選擇的，應(yīng)首先描述常用程序。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。【不良反應(yīng)】包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述，以及對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理?；谂R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如新型疫苗，改良型疫苗等）制定或修訂疫苗說(shuō)明書時(shí)，該項(xiàng)應(yīng)按國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)

21、（CIOMS）推薦的發(fā)生率進(jìn)行描述，并說(shuō)明安全性觀察的受試者規(guī)模和觀察時(shí)間。根據(jù)疫苗特點(diǎn)，內(nèi)容還可包括該疫苗及同類疫苗國(guó)內(nèi)或/和國(guó)外臨床試驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)?？煞譃槿矸磻?yīng)和局部反應(yīng)進(jìn)行描述或按器官/系統(tǒng)描述。該項(xiàng)還要對(duì)該疫苗臨床試驗(yàn)發(fā)生的可疑嚴(yán)重不良事件進(jìn)行描述。對(duì)于新型疫苗，安全性特征尚難以明確者，可考慮將觀察到的所有不良事件和不良反應(yīng)分別列出。同時(shí)其臨床試驗(yàn)中未觀察到的、但在相關(guān)疫苗中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也要進(jìn)行相應(yīng)描述。【不良反應(yīng)】項(xiàng)的內(nèi)容要與其它相關(guān)項(xiàng)目如【警示語(yǔ)】、【注意事項(xiàng)】、【禁忌】等項(xiàng)的內(nèi)容相互呼應(yīng)。該項(xiàng)應(yīng)根據(jù)該疫苗上市前及上市后全部臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及

22、其進(jìn)展（國(guó)內(nèi)外）、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求等及時(shí)進(jìn)行更新。【禁忌】列出禁止使用或者暫緩使用該疫苗的各種情況。包括對(duì)疫苗主要成分及輔料會(huì)有過(guò)敏反應(yīng)的情況，要充分考慮【不良反應(yīng)】項(xiàng)中嚴(yán)重不良事件的發(fā)生情況，對(duì)于新型疫苗還應(yīng)充分考慮其臨床試驗(yàn)時(shí)作為禁忌所排除人群的情況?！揪妗?jī)?nèi)容與警示語(yǔ)部分相呼應(yīng)，如警示語(yǔ)中涉及的信息較多，在該處進(jìn)一步說(shuō)明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！咀⒁馐马?xiàng)】列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的疫苗，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時(shí)，對(duì)疫苗使用的要求（如需振搖），凍干制品的復(fù)溶時(shí)

23、間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該疫苗而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：該疫苗為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。對(duì)有基礎(chǔ)疾病的人群，主要指該疫苗靶器官患有基礎(chǔ)疾病如慢性肝病患者相對(duì)于乙肝疫苗、肺部疾病患者相對(duì)于結(jié)核疫苗，或者全身基礎(chǔ)性疾病如HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損/低下者，應(yīng)依據(jù)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)明確其使用該疫苗的原則和事項(xiàng)。沒(méi)有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)予以說(shuō)明?！舅幬锵嗷プ饔谩颗c其他疫苗同時(shí)接種：該部分內(nèi)容應(yīng)基于相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，應(yīng)指出同時(shí)接種可能存在的對(duì)免疫應(yīng)答的影響等信息。沒(méi)有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的

24、，應(yīng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。其他的信息：與免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等同時(shí)使用的可能影響，不應(yīng)與免疫球蛋白同時(shí)使用或不得同一肢體接種等?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】 接種對(duì)象包含育齡期人群的疫苗（狂犬病疫苗除外），應(yīng)基于獲得的臨床及非臨床數(shù)據(jù)對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行描述。沒(méi)有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！纠夏暧盟帯拷臃N對(duì)象包含老年人群的疫苗，該項(xiàng)主要包括老年人由于機(jī)體功能衰退的關(guān)系，在接種該疫苗后與成人在免疫反應(yīng)方面的差異，以及在接種程序和劑量等方面的注意事項(xiàng)。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！緝和盟帯拷臃N對(duì)象包含兒童人群的

25、疫苗，該項(xiàng)主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系，在接種該疫苗后與成人在免疫反應(yīng)方面的差異，以及接種程序和劑量等方面注意事項(xiàng)。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！九R床試驗(yàn)】該項(xiàng)為臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述?；谂R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)制定或修訂疫苗說(shuō)明書時(shí)，結(jié)合疫苗特點(diǎn)，該項(xiàng)可包括國(guó)內(nèi)和國(guó)外注冊(cè)臨床研究或其它臨床試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)和國(guó)外臨床試驗(yàn)分別描述，具體內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)（盲法、對(duì)照、隨機(jī)、有效性終點(diǎn)、病例判斷標(biāo)準(zhǔn)及判斷方式、免疫原性檢測(cè)方法）以及主要試驗(yàn)結(jié)果等，其中試驗(yàn)結(jié)果可包括保護(hù)效力、免疫原性以及持久性結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)為試驗(yàn)疫苗組與對(duì)照疫苗組比較分析結(jié)果；并列出按照年齡、性別或易感性劃分不同人群亞組的分

26、析結(jié)果。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)借助表格清晰描述。如果有新的臨床試驗(yàn)結(jié)果，須及時(shí)對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行更新?！舅幬镞^(guò)量】對(duì)于多人份包裝的疫苗，該項(xiàng)應(yīng)基于任何過(guò)量使用獲得臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，列出過(guò)量使用該疫苗可能發(fā)生的反應(yīng)及處理方法。沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！举A藏】應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該疫苗保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。并明確是否可以凍結(jié)，發(fā)生凍結(jié)后處理方式。對(duì)多人份疫苗，應(yīng)進(jìn)一步明確開啟后溫度要求及保存期限；盡可能明確開封后相關(guān)要求（貯存條件、最長(zhǎng)存放時(shí)間等）?！景b】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。注明直接接觸藥品的包裝材料中

27、是否含有天然乳膠?！居行凇吭跀M定的貯存條件下，以月為單位表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如中國(guó)藥典2005年版三部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS4-(S-067)-2005Z?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)?！旧鲜性S可持有人】增加上市許可持有人的有關(guān)信息?！旧a(chǎn)企業(yè)】國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留?！景b廠】對(duì)于境外生產(chǎn)藥品，根據(jù)情況，增加【包裝廠】的信息?！揪硟?nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】對(duì)于

28、境外生產(chǎn)藥品，根據(jù)情況，增加【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】的信息。附件9-3放射性藥品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）放射性藥品說(shuō)明書的核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間，修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。一、說(shuō)明書通用格式核準(zhǔn)和修改日期 放射性藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書【藥品名稱】【成份】【性狀】【放射性核素半衰期】【放射性活度和標(biāo)示時(shí)間】【適應(yīng)癥】【用法用量】【內(nèi)輻射吸收劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【上市許可持有人】（必選）*名稱： *注冊(cè)地址：郵政編碼：聯(lián)

29、系方式：傳真：網(wǎng)址：【生產(chǎn)企業(yè)】（必選）*企業(yè)名稱：*生產(chǎn)地址：郵政編碼：聯(lián)系方式：傳真：網(wǎng)址：*【包裝廠】（如有）名稱：包裝廠地址：傳真：網(wǎng)址：【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】（如有）*名稱：*地址：郵政編碼：聯(lián)系方式：傳真：網(wǎng)址：備注：*為必填項(xiàng)，其他為選填，如不填寫該信息，說(shuō)明書中刪除該項(xiàng)*對(duì)于境外生產(chǎn)藥品申請(qǐng)，如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的，應(yīng)填寫此項(xiàng)；包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的，無(wú)需重復(fù)填寫。二、說(shuō)明書撰寫指南1.核準(zhǔn)和修改日期核準(zhǔn)日期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。2.放射性

30、藥品標(biāo)識(shí)放射性藥品專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。3.說(shuō)明書標(biāo)題XXX說(shuō)明書中的XXX是指該藥品的通用名稱。4.【藥品名稱】按下列順序列出:通用名稱:中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱:未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱:無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語(yǔ)拼音:5.【成份】包括該藥品的主要成分(核素及其標(biāo)記物)。放射免疫分析藥盒應(yīng)當(dāng)包括:校準(zhǔn)試劑、操作程序和數(shù)據(jù)處理方法等。6.【性狀】包括藥品的外觀等。7.【放射性核素半衰期】以物理半衰期(T1/2)表示。中國(guó)藥典附錄收載的放射性核素品種，其放射性核素半衰期應(yīng)當(dāng)與藥典附錄一致。非放射性藥盒不列該項(xiàng)。8.【放射性活度和標(biāo)示時(shí)間】放射性活度單位以MBq(mCi)表示。標(biāo)示時(shí)間應(yīng)當(dāng)與放射性活度值相關(guān)聯(lián)。放射免疫分析藥盒和非放射性藥盒不列該項(xiàng)。9.【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，明確用于診斷或者治療某種疾病(狀態(tài))或癥狀。放射免疫分析藥盒應(yīng)當(dāng)包括:測(cè)定原理和臨床意義。10.【用法用量】用法:應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明藥品