1、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則第一章總論讓員工了解GMP勺歷史背景及發(fā)展的概況，重點(diǎn)熟悉實(shí)施獸藥GMP勺目的和意義，全面正確學(xué)習(xí)和理解獸藥GMP一、獸藥GMP勺概述：1、獸藥GMPI獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱。是獸藥生產(chǎn)優(yōu)良的標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)過程中，用科學(xué)合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。2、實(shí)施獸藥GMP勺目標(biāo)就是對(duì)生產(chǎn)的全過程質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是合格優(yōu)良的。3、實(shí)施獸藥GMP勺意義是對(duì)保證獸藥質(zhì)量、規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)起到積極的保障作用；是我國獸藥事業(yè)發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。4、實(shí)施獸藥GMP勺目的：在于通過對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程的各種有效措施，達(dá)到保證獸藥的安

2、全有效和品質(zhì)優(yōu)良。二、實(shí)施獸藥GMP寸企業(yè)文化和精神建設(shè)的意義：(1)企業(yè)文化這種管理哲學(xué)是獸藥GMPT理思想的一種體現(xiàn)。(2)企業(yè)精神是企業(yè)文化的核心，最終體現(xiàn)在獸藥GMP勺實(shí)施，此時(shí)，獸藥GMP勺各項(xiàng)規(guī)定，已不是對(duì)員工的一種“束縛”，而成為企業(yè)每一個(gè)員工自覺的行為準(zhǔn)則。三、全面正確學(xué)習(xí)和理解獸藥GMP1、現(xiàn)有的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP勺最終期限：2005年12月31日2、獸藥GMP勺實(shí)施應(yīng)以提高全體員工的素質(zhì)為根本。3、獸藥GMP勺各種繁雜的管理要求，有以下三條主線貫穿了全部獸藥GMP:(1)生產(chǎn)處處要防止污染(2)事物件件需要驗(yàn)證(3)工作一律遵守制度第二章機(jī)構(gòu)與人員一、概述1、獸藥生產(chǎn)質(zhì)

3、量管理規(guī)范明確規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。”2、獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。3、質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案。二、機(jī)構(gòu)1、現(xiàn)代化的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，實(shí)際上體現(xiàn)了企業(yè)的管理模式。2、本企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖如下頁：頁腳內(nèi)容1養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則3、各部門的職責(zé)：(1) 質(zhì)保部：除獸藥GMP已規(guī)定的，還應(yīng)負(fù)責(zé)管理文件的編寫、修訂與實(shí)施，以及參與生

4、產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。(2) 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實(shí)施；負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)計(jì)劃、下達(dá)生產(chǎn)指令；參與質(zhì)量管理文件的編寫、修訂及實(shí)施；對(duì)產(chǎn)品制造、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位操作法及衛(wèi)生規(guī)程等執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理；解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題；參與設(shè)備驗(yàn)證、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。(3) 財(cái)務(wù)部：除做好日常財(cái)務(wù)工作外，還應(yīng)合理安排資金，支持生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)等部門為提高質(zhì)量必須開展的項(xiàng)目，還應(yīng)配合有關(guān)部門做好生產(chǎn)及質(zhì)量成本的統(tǒng)計(jì)分析工作。(4) 綜合部：負(fù)責(zé)人事工作；負(fù)責(zé)企業(yè)的其他后勤工作；負(fù)責(zé)對(duì)行政管理文件的編寫和修訂；負(fù)責(zé)檔案的管理。(5) 技術(shù)部：在綜

5、合部的配合下，搞好職工的上崗技術(shù)培訓(xùn)、獸藥GMP5訓(xùn)等工作；負(fù)責(zé)公司的新藥研發(fā)；必要時(shí)還應(yīng)組織技術(shù)人員外出學(xué)習(xí)，或請(qǐng)專家來企業(yè)做專題報(bào)告。(6) 采購供應(yīng)部：主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需各項(xiàng)原、輔、包裝材料的質(zhì)量及數(shù)量，保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。(7) 設(shè)備工程部：主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)條件。(8) 銷售部：主要負(fù)責(zé)營銷、市場(chǎng)調(diào)研、售后服務(wù)以及技術(shù)服務(wù)工作。還應(yīng)做好用戶訪問、質(zhì)量投訴處理、不良反應(yīng)的收集、調(diào)查處理、用戶退貨處理等工作，同時(shí)應(yīng)將收集到的質(zhì)量問題及時(shí)向質(zhì)量部門反映。三、人員1、生產(chǎn)要素，人的因素第一。一切工作離不開人，人員素質(zhì)水平的高低，對(duì)實(shí)施獸藥GMP各起著決定性的作用。2、獸藥GMP寸人員素質(zhì)的

6、基本要求(見下頁圖)3、根據(jù)獸藥GMP對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)的基本要求可以概括為：文化程度、專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)水平、組織能力、技術(shù)職稱。4、員的素質(zhì)不僅取決于其文化背景和專業(yè)工作實(shí)踐，還取決于其社會(huì)實(shí)踐，即社會(huì)背景。5、人員的分層次：(1)決策指揮層一(董事會(huì))廠長、總工程師一企業(yè)的核心領(lǐng)導(dǎo)人。(2)組織實(shí)施層一生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各車間主任一企業(yè)的中流砥柱。(3)具體實(shí)施層一各車間生產(chǎn)組長、各主要崗位的操作人員一企業(yè)的沖鋒陷陣者。6、人員素質(zhì)一企業(yè)素質(zhì)一產(chǎn)品質(zhì)量頁腳內(nèi)容2養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則企業(yè)人員素質(zhì)的總和一體現(xiàn)出企業(yè)的素質(zhì)一企業(yè)的文化精神。企業(yè)的管理哲學(xué)、價(jià)值取向、聘用

7、制度、晉升機(jī)制、決策風(fēng)格、激勵(lì)手段、溝通網(wǎng)絡(luò)都影響人員能力的發(fā)揮。同一個(gè)人在不同企業(yè)文化精神的影響下，表現(xiàn)出不同的積極性及工作的能力。所以，人員的素質(zhì)影響了企業(yè)的素質(zhì)，企業(yè)的素質(zhì)也影響了人的素質(zhì)。人員素質(zhì)一一決定了企業(yè)素質(zhì)一一決定了產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量一一反映了企業(yè)素質(zhì)一一反映了人的素質(zhì)。7、人員培訓(xùn)：對(duì)一個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GM畋造工作的核心，實(shí)質(zhì)是對(duì)企業(yè)員工觀念的獸藥GM改造。(1)人員培訓(xùn)的基本原則和要求：人員培訓(xùn)是實(shí)施獸藥GMP：作的重要一環(huán)，必須領(lǐng)導(dǎo)重視，人人參與。特別是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備維修以及與生產(chǎn)活動(dòng)、獸藥質(zhì)量有關(guān)的其他人員更應(yīng)接受培訓(xùn)教育。需設(shè)置專門

8、的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作。培訓(xùn)工作需制度化、規(guī)范化。負(fù)責(zé)培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)制定長期的培訓(xùn)計(jì)劃及近期培訓(xùn)的具體安排。必須認(rèn)識(shí)到，不是一次培訓(xùn)，終身受益，而是需不斷培訓(xùn)。因?yàn)楂F藥GMRT作是一個(gè)發(fā)展的過程，隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)品的投產(chǎn)以及質(zhì)量要求的不斷提高，會(huì)出現(xiàn)新的培訓(xùn)需求。同時(shí)按工作需要，可隨時(shí)增加培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施。人員培訓(xùn)要注意因崗施教、因?yàn)槭┙蹋碚撀?lián)系實(shí)際，普及與提高相結(jié)合。培訓(xùn)必需考核，培訓(xùn)和考核必需有記錄，應(yīng)建立企業(yè)培訓(xùn)及個(gè)人培訓(xùn)檔案，并妥善保管。嚴(yán)禁培訓(xùn)工作弄虛作假。新招聘的員工或更換工作崗位，必需培訓(xùn)考核合格，方可進(jìn)入崗位操作。(2)培訓(xùn)內(nèi)容：與獸

9、藥生產(chǎn)有關(guān)的各項(xiàng)法律、法規(guī)，重點(diǎn)是獸藥管理?xiàng)l例及其實(shí)施細(xì)則和企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度；獸藥GMP質(zhì)量管理的基本知識(shí)；與各崗位有關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，包括理論知識(shí)和崗位操作。(3) 培訓(xùn)方式：廠內(nèi)集中培訓(xùn)，組織廠內(nèi)資深工程技術(shù)人員講課，或外請(qǐng)專家到廠講課；送員工到有關(guān)大專院校、科研單位或獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)；企業(yè)各部門組織培訓(xùn)。進(jìn)入實(shí)際操作崗位的人員，應(yīng)在崗位實(shí)地培訓(xùn)。第三章廠房與設(shè)施一、概述：1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。2、獸藥GM做基本的原則是要采取一切措施防止獸藥的生產(chǎn)受到污染，同時(shí)也要防止獸藥生產(chǎn)污染環(huán)境。

10、二、廠外、內(nèi)環(huán)境：1、三廢是指廢氣、廢料、廢水。頁腳內(nèi)容3養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、水質(zhì)、場(chǎng)地應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不得有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源。3、廠內(nèi)環(huán)境：(1)廠區(qū)內(nèi)場(chǎng)地、道路寬敞，平整、無積水，不起塵，無露土地面。(2)廠區(qū)內(nèi)保持一定的綠化面積。不宜種花。草坪不宜鋪到潔凈車間外墻下，應(yīng)保持一定的距離。(3)廠區(qū)內(nèi)不得隨處堆放垃圾及廢舊設(shè)備。應(yīng)有垃圾及廢棄物處理措施。廠區(qū)內(nèi)不得有蚊蠅滋生場(chǎng)所。(4) 廠區(qū)建筑面積與占地面積的比例應(yīng)恰當(dāng)。(5) 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)，不互相妨礙。(6) 生產(chǎn)區(qū)。主生產(chǎn)區(qū)：

11、一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈生產(chǎn)區(qū)。三、廠房基本要求：1、一般生產(chǎn)區(qū)：有衛(wèi)生要求，但無潔凈級(jí)別要求。 足夠空間及合理布局。 生產(chǎn)區(qū)的地面、墻面及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑平整，耐清洗，清潔無污跡。 生產(chǎn)區(qū)最低照度不低于100Lxo應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)及通道內(nèi)設(shè)應(yīng)急照明，并定期檢查是否能正常使用。按生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)投控溫控濕及通風(fēng)設(shè)施。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有除塵設(shè)施，并控制尾氣排放中的粉塵不得超標(biāo)。 生產(chǎn)區(qū)門窗應(yīng)能密閉不得開放式生產(chǎn)，有防昆蟲、防鼠措施。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)有防火、防爆、防雷擊等安全措施。2、倉庫：在廠區(qū)的位置(我公司是所倉庫與生產(chǎn)區(qū)連為一體，靠近廠的大門；一般設(shè)立原料、輔料、包裝材料、成品、特殊品倉庫)。 建設(shè)倉

12、庫不僅要考慮它的面積，更應(yīng)考慮它的容量，應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 倉庫的建筑設(shè)施應(yīng)達(dá)到以下要求：通風(fēng)防潮；溫度控制；照明；地面承重能力應(yīng)符合倉儲(chǔ)要求；倉庫建筑的防火標(biāo)準(zhǔn)和防火、防爆設(shè)施應(yīng)達(dá)到消防部門的標(biāo)準(zhǔn)并驗(yàn)收合格，應(yīng)有避雷措施；在液體儲(chǔ)罐的選材及加工均應(yīng)符合使用及安全要求；有毒有害物料應(yīng)另設(shè)專倉或?qū)９癖４?；倉庫應(yīng)有防鼠、防昆蟲、防鳥的設(shè)施和措施。四、潔凈室:頁腳內(nèi)容4養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則1、定義：是其空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別，可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染，排除污染的能力。(公司口服液車間生產(chǎn)線是10萬級(jí)，講一下10萬級(jí)潔凈室要求)。2、潔凈區(qū)(室)的設(shè)置：首先要滿足工藝條件，其次要提

13、高凈化效果，節(jié)約能源。3、潔凈室(區(qū))的工藝布局：即要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。(1)更衣的內(nèi)容和程序(2)盥洗的程序(3)緩沖設(shè)施4、設(shè)計(jì)參數(shù)(1) 工藝有要求時(shí)，首先保證工藝的要求。(2) 工藝無要求時(shí)，則考慮操作人員的舒適性要求。(3) 設(shè)計(jì)參數(shù)本身及其變化都是控制的對(duì)象。5、措施：(1)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)有：潔凈度；溫濕度；照度；人的舒適性決定的操作狀況。(2)參數(shù)控制范圍：P36表3-7獸藥GM咯級(jí)別的參數(shù)控制值(10萬級(jí))。第四章設(shè)備一、概述設(shè)備：主要指可滿足獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)需要的各種裝置或器具，通常把其中用于測(cè)量或檢測(cè)各種參數(shù)的裝置或器具稱儀器

14、(儀表)或檢驗(yàn)設(shè)備，用于生產(chǎn)的裝置或器具叫做生產(chǎn)設(shè)備。二、選購設(shè)備的原則1、獸藥GMP®定：獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。2、原則：(1) 便于生產(chǎn)和使用；(2) 能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量；(3) 防止污染和混藥；(4) 利于維修和保潔。三、對(duì)設(shè)備的要求1、宏觀要求:頁腳內(nèi)容5養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則(1)選型要求：應(yīng)當(dāng)美觀，大方，玲瓏(2)材質(zhì)要求：耐熱，耐寒，耐腐蝕，耐磨，耐震(3)構(gòu)造要求：簡(jiǎn)單，拆卸方便(4)性能要求：良好，精度高，參數(shù)易認(rèn)(5)使用要求：便于操作和維護(hù)2、一般要求：(1)適用性(2)穩(wěn)定

15、性(3)密閉性(4)精確性3、具體要求：(1)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便于清洗和滅菌，不便拆裝的設(shè)備應(yīng)有清洗口(2)設(shè)備容量應(yīng)盡可能與批量相適應(yīng)(3)潔凈室應(yīng)有防塵、防微生物設(shè)備(4)對(duì)生產(chǎn)中產(chǎn)塵較大的設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵吸粉裝置(5)干燥設(shè)備除風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置四、設(shè)備安裝要求(1)設(shè)備安裝的布局應(yīng)符合工藝流程，以防止混藥和遺漏工序。(2)設(shè)備安裝應(yīng)留有便于操作和放置原輔料的空間。(3)設(shè)備的安裝應(yīng)便于設(shè)備維修、清洗、保養(yǎng)、消毒或滅菌及可能的更換或搬遷，為此，設(shè)備與墻、與其他設(shè)備、管道及天棚之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x。(4)設(shè)備的控制部分應(yīng)當(dāng)安裝在操作人員易于管理的地方，但應(yīng)防止人對(duì)設(shè)備或設(shè)備對(duì)人

16、的影響。五、設(shè)備管理1、所有設(shè)備、儀表、儀器、衡器等必須分門別類登記造冊(cè)。2、固定資產(chǎn)設(shè)備必須建立臺(tái)帳、卡片。3、主要設(shè)備要逐臺(tái)建立設(shè)備檔案。4、維修保養(yǎng)制度：目的是使設(shè)備保持整齊、清潔及良好的安全狀態(tài)。(1)制定設(shè)備保養(yǎng)檢修計(jì)劃(2)設(shè)備檢查(3)制定設(shè)備清潔洗滌規(guī)程5、使用管理制度:頁腳內(nèi)容6養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則(1)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及安全注意事項(xiàng)，設(shè)備使用要定人定機(jī)。(2)設(shè)備要有明確的狀態(tài)標(biāo)志。第五章物料管理一、概述：1、物料：是原料、輔料、包裝材料的總稱。2、物料管理的內(nèi)容及意義：物料是產(chǎn)品的基礎(chǔ)，優(yōu)良的物料是生產(chǎn)出優(yōu)良產(chǎn)品的前提和必要條件。從原料進(jìn)廠到成品出廠，藥品生產(chǎn)實(shí)質(zhì)

17、上是物料流轉(zhuǎn)的過程，它涉及到企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的所有部門，做好物料管理需要做好以下各方面：(1)建立健全物料管理制度使物料的進(jìn)貨驗(yàn)收，貯存，發(fā)放，使用等有章可循，有法可依，使物料流向明晰，可追溯性強(qiáng)。(2)重視供戶質(zhì)量審計(jì)工作，嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作程序，精挑細(xì)選質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好的供應(yīng)廠商。(3)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把物料質(zhì)量關(guān)。(4)加強(qiáng)和規(guī)范倉儲(chǔ)管理，確保物料在整個(gè)流轉(zhuǎn)過程中質(zhì)量穩(wěn)定可靠。二、物料管理系統(tǒng)：1、定義：從原輔料的采購入庫，包裝材料的設(shè)計(jì)印刷，到成品出廠的全過程，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入一個(gè)統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，即為物料管理系統(tǒng)。2、物料管理的具體過程：銷售部門制定銷售預(yù)測(cè)表f

18、生產(chǎn)計(jì)劃部門計(jì)算所需物料并填寫原輔材料需求表，報(bào)采購部門一采購部門按原輔材料需求表，制定采購計(jì)劃表并采購物料到貨后，倉庫保管員按驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行初檢，并做詳細(xì)記錄，無誤后將物料運(yùn)到庫存內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。填寫請(qǐng)驗(yàn)單送質(zhì)保部門質(zhì)保部門收到請(qǐng)驗(yàn)單后，派人取樣檢驗(yàn)，并填寫相關(guān)記錄，發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告單(合格證、不合格證)最后，經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料，倉庫保管員入庫、記帳。一三、倉庫的物料管理：1、初檢：(1)原輔料上所標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等內(nèi)容應(yīng)與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單上內(nèi)容一致。(2)外包裝應(yīng)無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象。(3)物料的標(biāo)簽應(yīng)完好，內(nèi)容應(yīng)規(guī)范齊全。凡不符合上述要求的，倉庫有權(quán)拒收。

19、如初檢合格，則保管員根據(jù)企業(yè)編號(hào)原則進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，按批分區(qū)存放，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，然后填寫收料記錄。最后填寫請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告單一同送質(zhì)頁腳內(nèi)容7養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則保部門。2、檢驗(yàn)：(1)質(zhì)保部門派人取樣，貼上取樣證，并填寫取樣記錄。(2)檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)通知倉庫保管員。3、入庫：倉庫保管員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)變更物料狀態(tài)標(biāo)志，并按入庫程序入庫。4、發(fā)放：(1)發(fā)料原則：倉庫按生產(chǎn)車間領(lǐng)料單計(jì)量發(fā)放，所發(fā)物料必須是合格品，并遵循“先入先出”的原則。(2)倉庫備好料后，通知車間領(lǐng)料。(3)發(fā)料后，倉庫保管員應(yīng)做好相關(guān)記錄。四、生產(chǎn)部門的物料管理：1、領(lǐng)料：車間按生產(chǎn)指令單向倉庫限額

20、領(lǐng)用物料，所領(lǐng)物料應(yīng)有合格證。2、存放：車間所領(lǐng)物料按車間定置管理要求，放置在不同區(qū)域，并標(biāo)以明顯標(biāo)志。3、使用：(1)物料使用前，需核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、含量、外觀性狀、供貨單位，并填寫相應(yīng)的原始記錄。(2)每次用后剩余物料應(yīng)及時(shí)密封退庫，并注明日期、剩余數(shù)量及使用者簽名。(3)待驗(yàn)品應(yīng)放于待驗(yàn)區(qū)，掛等驗(yàn)標(biāo)志。五、標(biāo)簽和使用說明書的管理：必須按照獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法規(guī)定的要求印制、使用。(一)總體要求：1、 獸藥標(biāo)簽、使用說明書上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無污，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國家級(jí)新藥”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮

21、譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“現(xiàn)代科技”等。2、 獸藥包裝內(nèi)不準(zhǔn)夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音響及其他資料。3、 獸藥標(biāo)簽和說明書必須按照統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。4、 獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容；不得印有未獲批準(zhǔn)的專利、獸藥GMP商標(biāo)等標(biāo)識(shí)。5、 獸藥標(biāo)簽和說明書所用的文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢頁腳內(nèi)容8養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則6、 獸藥標(biāo)簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標(biāo)識(shí)及外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修

22、改或補(bǔ)充。7、 獸藥標(biāo)簽和說明書內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，關(guān)不得有擴(kuò)大療效、應(yīng)用范圍的內(nèi)容：其用法與用量、停藥期、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語。8、 獸藥標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)有獸藥通用名稱，可同時(shí)標(biāo)有商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應(yīng)有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得大于1:2（指面積），并不得小于注冊(cè)商標(biāo)用字。9、 獸藥有效期按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002.09”。（二）標(biāo)簽和使用說明書的管理1、 藥品的標(biāo)簽

23、及使用說明書內(nèi)容必須符合農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法中有關(guān)規(guī)定,必須與畜牧行政主管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。質(zhì)保部門應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給質(zhì)檢、供銷、倉庫、生產(chǎn)等部門作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。2、 標(biāo)簽、使用說明書進(jìn)廠，倉庫應(yīng)按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容。應(yīng)無污損、數(shù)量正確，凡不符合要求的點(diǎn)數(shù)封存，倉庫指定專人銷毀，監(jiān)銷人審查簽名，做好記錄。3、 質(zhì)保部門應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽、使用說明書與標(biāo)準(zhǔn)樣本核對(duì)，符合要求后簽發(fā)檢驗(yàn)合格證，并做好記錄。4、 經(jīng)質(zhì)保部門驗(yàn)收合格后，標(biāo)簽、使用說明書必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，專庫（專柜）存放，并上鎖專人管理。5、 各種獸藥標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)

24、按包裝指令單由生產(chǎn)部門專人領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填寫的領(lǐng)料單限額計(jì)數(shù)發(fā)放，并填寫標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽名。6、 生產(chǎn)部門專人領(lǐng)取標(biāo)簽后，應(yīng)按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣本，核對(duì)內(nèi)容、數(shù)量或批號(hào)，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄，并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽、使用說明書宜按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，存放在包裝間暫存專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量賬冊(cè)。7、 產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)由專人向生產(chǎn)部門領(lǐng)取標(biāo)簽、使用說明書，生產(chǎn)部門根據(jù)包裝指令單及中間品檢驗(yàn)合格單限額計(jì)數(shù)發(fā)放，并填寫標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放記錄。8、 產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報(bào)標(biāo)簽使用數(shù)量，如果使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，并做好領(lǐng)用記

25、錄，寫出偏差報(bào)告。9、 不合格標(biāo)簽、使用說明書不得退回印刷廠，按不合格品處理程序妥善管理，及時(shí)銷毀。標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。不得退回倉庫，應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)銷毀，并做10、 生產(chǎn)部門或貼簽工序剩余的印有批號(hào)及殘損的標(biāo)簽,好銷毀記錄。11、 由印刷廠印好批號(hào)的標(biāo)簽，發(fā)?；蛟撆?hào)取消時(shí)，倉庫應(yīng)指定專人及時(shí)銷毀，均應(yīng)做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽名。頁腳內(nèi)容9養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則12、 印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽、使用說明書，按標(biāo)簽、使用說明書管理的相應(yīng)要求和國家有關(guān)規(guī)定制訂管理辦法。13、 印刷藥品標(biāo)簽、使用說明書的模版在未終止使用前，企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格措施防止標(biāo)簽，使用說明書外

26、流；如模版要淘汰，企業(yè)應(yīng)收回后保管或監(jiān)銷。第六章衛(wèi)生一、概述：1、“生產(chǎn)處處防污染”是獸藥GMP勺主要內(nèi)容之一。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中要防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品。所以，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理是實(shí)施獸藥GMP勺重要環(huán)節(jié)。2、WHO寸衛(wèi)生所下的定義是：“身體、精神與社會(huì)處于完全良好的狀態(tài)?！?、在獸藥GM珅衛(wèi)生管理主要是指環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生（包括設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝技術(shù)等）及人員衛(wèi)生等。二、一般生產(chǎn)區(qū)（無潔凈度級(jí)別要求區(qū)域）1、地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好無污跡、灰塵。設(shè)備、管道、管線排列整齊光潔，無灰塵，無跑、冒、滴、漏，定期清潔，并作清潔記錄；

27、2、設(shè)備、容器、工具按規(guī)定的管理要求放置并應(yīng)符合清洗后的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3、生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，禁止吸煙的標(biāo)志應(yīng)明顯，如有必要，應(yīng)在全廠區(qū)禁止吸煙，生產(chǎn)場(chǎng)所不得吃食品、存在食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，不得種養(yǎng)花草。三、潔凈度級(jí)別為十萬級(jí)1、除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還必須做到設(shè)備、容器、工具和管道保持清潔。應(yīng)在指定地點(diǎn)除去外包裝，外包裝材未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。2、區(qū)域內(nèi)的控制應(yīng)符合獸藥GMP的規(guī)定。質(zhì)控部門要指定專人定期檢查本區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度。檢查后記錄檢查結(jié)果。區(qū)域清潔工作內(nèi)容如下圖、周期區(qū)域每日每周每月一般生產(chǎn)區(qū)1、清除廢物并清洗貯器2、擦拭地面、室內(nèi)桌椅柜及設(shè)備外壁3、擦

28、去門、窗、浴室、廁所、水池及其他設(shè)施上的污跡1、擦洗門、窗、浴室、廁所、水池、及其他設(shè)施2、刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道1、對(duì)墻囿、貞棚、照明及其他附屬裝置除塵2、全面清洗工作場(chǎng)所及生活設(shè)施頁腳內(nèi)容10養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則及墻裙等處10萬級(jí)區(qū)1、清除廢物并清洗貯器2、擦門、窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁3、擦去墻面污跡1、以消毒清潔劑擦拭門、窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁2、以消毒清潔劑刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道等1、全面擦拭工作場(chǎng)所、墻面、頂棚、照明、排風(fēng)及其他附屬裝置2、室內(nèi)消毒或根據(jù)室內(nèi)菌檢情況決定消毒周期四、潔凈生產(chǎn)區(qū)的消毒1、潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、

29、原料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。2、為了保證藥品的生產(chǎn)、加工的潔凈廠房的衛(wèi)生狀況始終符合獸藥GMP的要求，必須建立一個(gè)適用于潔凈廠房的消毒（滅菌）規(guī)程。消毒（滅菌）目的是殺滅微生物，以使?jié)崈魪S房能夠保持符合各個(gè)潔凈級(jí)別要求的狀態(tài)。3、潔凈廠房消毒（滅菌）規(guī)程：（1）范圍（2）間隔時(shí)間與頻率（3）方法（4）使用的消毒劑（5）消毒劑的配制（6）每次消毒（滅菌）所花費(fèi)的時(shí)間。4、消毒方法種類：獸藥生產(chǎn)上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類（1）除菌（2）消毒常見的消毒滅菌法有紫外燈照射、臭氧、過氧乙酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸、消毒劑噴灑等。5、消毒（滅菌）

30、過程要進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)歸入批生產(chǎn)記錄中，與工藝設(shè)備相關(guān)的消毒劑應(yīng)無毒，消毒劑應(yīng)交替使用，防止耐受菌株的產(chǎn)生。五、倉庫區(qū)衛(wèi)生管理1、庫房內(nèi)各類原輔材料及成品要按規(guī)定的區(qū)域存放，應(yīng)做到區(qū)域劃分明確、隔斷界線清楚，存、取貨走道暢通、物料標(biāo)識(shí)明確并留有消防通道。2、庫房內(nèi)貨架、墊板必須擺放整齊、離地30cm離墻50cm,擺放方陣要便于吸塵和清潔。3、同一物料箱應(yīng)在堆碼極限高度要求范圍內(nèi)等高堆放，力求整齊，整潔，方便收發(fā)，便于整頓。4、庫內(nèi)不得存有異物，地面每日清掃，垃圾隨有隨除并置于垃圾存放點(diǎn)。5、每周做一次吸塵清掃工作，對(duì)墻面，頂棚，屋角要重點(diǎn)清潔，不得有蜘蛛網(wǎng)存在。門窗內(nèi)外要徹底清擦。門窗內(nèi)以洗凈

31、手指抹過不留灰塵為合格。頁腳內(nèi)容11養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則6、庫房內(nèi)隨時(shí)殺滅進(jìn)入庫房的昆蟲和小動(dòng)物。7、所有門窗頂棚的木結(jié)構(gòu)部分如有腐朽立即修理。8、領(lǐng)料、送料人員進(jìn)入庫區(qū)時(shí)，衣、鞋必須整潔，必須在庫門外凈鞋設(shè)施上除凈鞋底的泥土。9、進(jìn)庫貨箱必須嚴(yán)格檢查有無污損，如有，必須待污物清除而不損傷外包裝的情況下才可收入庫內(nèi)。10、 房重地，嚴(yán)禁煙火。除在拿取方便的位置放置消防器材外，庫內(nèi)不得有任何雜物。11、 庫存區(qū)應(yīng)通風(fēng)良好，控制溫度、濕度、防潮、防霉，通風(fēng)窗口應(yīng)安紗窗以防蚊蠅進(jìn)入。大風(fēng)大雨應(yīng)關(guān)窗關(guān)門，防止風(fēng)夾帶塵沙進(jìn)入庫區(qū)，防止雨浸濕、污染場(chǎng)地和物料。12、 庫房外的道路（至生產(chǎn)廠房綠化地

32、外沿）散水、明溝為庫房清潔區(qū)，清掃按廠區(qū)清潔管理規(guī)定。六、檢驗(yàn)室衛(wèi)生管理1、檢驗(yàn)室嚴(yán)格保持清潔整齊。2、檢驗(yàn)室內(nèi)所用的儀器、儀表、取樣工具應(yīng)按使用說明規(guī)定制定清潔周期并嚴(yán)格執(zhí)行，作好清洗記錄。3、檢驗(yàn)室工作臺(tái)，藥品架應(yīng)每天擦拭保持清潔，根據(jù)各室的特殊性采用清洗劑清拭。4、檢驗(yàn)室每天工作完畢，實(shí)驗(yàn)器具清洗干凈后歸復(fù)原位，將室內(nèi)整理清潔，清掃。5、每月對(duì)檢驗(yàn)室進(jìn)行一次墻面、室頂、屋角、包括走道、門窗、燈板吸塵，門窗和燈板應(yīng)每周擦洗一次（無菌室按無菌室制度辦理）。6、所有盛裝器皿、容器必須擺放整齊。7、檢驗(yàn)室設(shè)備裝置應(yīng)保持外表清潔。8、檢驗(yàn)室人員按規(guī)定穿戴好工作帽服，工作帽服應(yīng)定期清洗，必要時(shí)隨時(shí)清

33、洗。9、檢驗(yàn)室內(nèi)清洗水槽、龍頭、水管每日衛(wèi)生工作完畢應(yīng)用潔凈劑清洗干凈。10、檢驗(yàn)室產(chǎn)生的“三廢”物質(zhì)，應(yīng)按環(huán)保要求進(jìn)行處理后排放。11、檢驗(yàn)室禁止吸煙、吃食物。七、原輔材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生：1、從庫房領(lǐng)出的原輔料包裝應(yīng)無塵泥污染，無蟲叮鼠咬，無污染痕跡、密封完整，包裝完好才得搬運(yùn)至原輔料脫包間。2、原輔料脫外包裝后應(yīng)裝入從傳遞柜送出的料箱（料箱平時(shí)放在原輔料暫存間），裝好料后附原輔料傳遞卡。打開待遞柜外門，送入傳遞柜后，關(guān)上傳遞柜外門，通知原輔料暫存間工作人員。頁腳內(nèi)容12養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則3、原輔料暫存間工作人員，打開傳遞柜內(nèi)門將原輔料接進(jìn)后關(guān)閉傳遞柜內(nèi)門核對(duì)運(yùn)料卡片，與內(nèi)包裝說明

34、完全符合并點(diǎn)清數(shù)量后放入原輔料暫存間待用。內(nèi)包裝要用75叱醇擦拭消毒。4、進(jìn)入無菌分裝間的原料內(nèi)包裝要在裝有紫外燈的傳遞窗中消毒30min。5、不合格的原輔料及生產(chǎn)中出現(xiàn)的廢品按原輔料入場(chǎng)的反順序運(yùn)出處理。人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施。物料的緩沖室應(yīng)能對(duì)物料作消毒或清潔工作。八、設(shè)備衛(wèi)生生產(chǎn)操作所使用的特別是直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、工具、容器、管道以及照明器具的定期清潔與保養(yǎng)是十分重要的。為了保證其清潔與政黨運(yùn)轉(zhuǎn)必須制定清潔保養(yǎng)制度和清潔規(guī)程。對(duì)所有的生產(chǎn)設(shè)備要制定固定的清潔周期。1、設(shè)備清洗周期設(shè)備情況清洗間隔無菌制劑每批清洗調(diào)換品種或同一產(chǎn)品小同濃度、小同劑量調(diào)換全面清潔同一

35、品種連續(xù)生產(chǎn)至少每周一次或3批一次2、設(shè)備清洗方法(關(guān)鍵設(shè)備使用經(jīng)驗(yàn)證的清潔程序)清洗方法適用設(shè)備使用要求及效果超聲清洗機(jī)小零件、沖頭等選用適宜清洗介質(zhì)，效果好真空吸塵機(jī)粉塵量大的設(shè)備僅能除去附在設(shè)備表面的粉塵，必要時(shí)還需再用擦洗或沖洗方法清洗局壓水泵或蒸汽、熱水適卅于不銹鋼容器、管道適用于溶解于水的藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備拆開清洗調(diào)換品種時(shí)或藥品黏度大的設(shè)備使用對(duì)設(shè)備無影響、無殘留的清潔劑或熱水九、清潔規(guī)程凡是需要清潔的廠房、車間、崗位、設(shè)備、容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，如“待清潔”、“已清潔”。(附圖)十、人員衛(wèi)生要求：1、一般生產(chǎn)區(qū)(1) 生產(chǎn)員至少每年體檢一次，建立健康檔案，檢查內(nèi)容參照人員體檢表。

36、(2) 患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事獸藥生產(chǎn)工作。頁腳內(nèi)容13養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則(3) 操作人員的手不得直接接觸起始原料、一級(jí)包裝材料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品。(4) 生產(chǎn)者要經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人清潔。2、潔凈度10萬級(jí)區(qū)域(1) 除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，帶菌皮膚病(如皮癬、灰指甲等)以及其他可能污染影響獸藥質(zhì)量的人，不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。(2) 直接接觸獸藥工序的操作人員，不得化妝，佩帶飾物與手表。按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。工作衣帽鞋等不得穿離本區(qū)域。(3) 出入本區(qū)域的人員凈化程序見第三章。十一、潔凈區(qū)生產(chǎn)區(qū)工作服的要求

37、和管理1、工作服裝(包括帽子、手套、口罩)材質(zhì)要求2、服裝標(biāo)準(zhǔn)(見圖)3、服裝更換次數(shù)一般生產(chǎn)區(qū)要作服至少每周洗滌2次，潔凈度10萬級(jí)區(qū)域每2天洗一次。4、服裝的洗滌5、服裝的保管和發(fā)放十二、潔凈區(qū)工作規(guī)則1、潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員的動(dòng)作應(yīng)盡量緩慢，避免劇烈動(dòng)作。2、除了操作人員外，其他人員如：參觀人員、上級(jí)檢查人員、企業(yè)的管理人員等都不得進(jìn)入潔凈區(qū)域，只允許在參觀走廊進(jìn)行參觀、檢查工作。生產(chǎn)使用的物料應(yīng)按其清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。3、潔凈區(qū)的門應(yīng)關(guān)緊，人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能減少，潔凈區(qū)內(nèi)安裝內(nèi)部電話，避免嗇潔凈區(qū)門的開關(guān)次數(shù)，保持潔凈區(qū)的風(fēng)量、風(fēng)速、風(fēng)型和風(fēng)壓。4、在無菌區(qū)，操作人員應(yīng)受

38、更多的自我約束。(舉例)5、每次休息時(shí)或間隔一定時(shí)間就要更換一次口罩。6、無菌區(qū)的操作人員應(yīng)盡量減少上廁所的次數(shù)，如確有必要上廁所時(shí)，應(yīng)脫去無菌服、換鞋。上完后則應(yīng)徹底洗手、消毒，然后按正確方法穿無菌服，但要戴新口罩和新手套。第七章驗(yàn)證一、概述：驗(yàn)證是指“能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)頁腳內(nèi)容14養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則二、驗(yàn)證的分類及其適用的對(duì)象1、常見的按照產(chǎn)品和工藝的要求以及設(shè)備的變更、工藝修改等驗(yàn)證的特點(diǎn)分類。驗(yàn)證的方式：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧驗(yàn)證及再驗(yàn)證(1) 前驗(yàn)證：是指新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前

39、，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。(2) 同步驗(yàn)證：指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝進(jìn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。(3) 回顧性驗(yàn)證：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。(4) 再驗(yàn)證：指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證。2、按驗(yàn)證方案的性質(zhì)與階段分類：(1) 安裝運(yùn)行確認(rèn)：安裝確認(rèn)：做好兩方面的工作(技術(shù)資料的文件化和安裝檢查)運(yùn)行確認(rèn)：要求供應(yīng)商對(duì)使用者進(jìn)行操作、維修保養(yǎng)等培訓(xùn)。(2) 工藝/產(chǎn)品驗(yàn)證階段：性能確認(rèn)/模擬生產(chǎn)：一般重復(fù)三次工藝驗(yàn)證/產(chǎn)品驗(yàn)證：制定合理的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)三、驗(yàn)證的程序：1、建立驗(yàn)證小組：(1) 機(jī)構(gòu)與職責(zé)

40、(2) 驗(yàn)證中公司各部門的職責(zé)2、制定驗(yàn)證計(jì)劃：(1) 驗(yàn)證總計(jì)劃(2) 驗(yàn)證子計(jì)劃3、制定驗(yàn)證方案：(1) 安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)方案(2) 工藝過程驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證方案(3) 驗(yàn)證方案格式4、驗(yàn)證的組織實(shí)施頁腳內(nèi)容15養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則5、驗(yàn)證報(bào)告及其審批6、驗(yàn)證文件的管理四、廠房與設(shè)施驗(yàn)證1、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容(1) HVA蹤統(tǒng)測(cè)試儀器的校驗(yàn)(2) HVA蹤統(tǒng)安裝確認(rèn)：由設(shè)備工程部完成(3) HVA蹤統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：由設(shè)備工程部完成(4) 控制區(qū)環(huán)境驗(yàn)證的周期：每年檢查一次風(fēng)量。2、工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證(1) 水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(2) 水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)(3) 水系統(tǒng)的臨近及驗(yàn)證的在：

41、持續(xù)三星期的監(jiān)控，水系統(tǒng)管道每周消毒一次。五、設(shè)備驗(yàn)證包括三部分：(1)安裝確認(rèn)(2)運(yùn)行確認(rèn)(3)性能確認(rèn)六、清潔驗(yàn)證1、清潔驗(yàn)證：指對(duì)設(shè)備、容器活動(dòng)據(jù)清潔方法的有效性的驗(yàn)證。其目的是證明所采用的清潔方法能避免產(chǎn)品的交叉污染以及清潔劑殘留的污染。2、驗(yàn)證方法：(1)目測(cè)法(2)最終沖洗液取樣法(3)棉簽擦拭取樣法第八章文件第一節(jié)概述1、獸藥生產(chǎn)的全過程最終都是以文件記錄的方式反映的，“文件”在獸藥生產(chǎn)的地位舉足輕重。2、良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。第一節(jié)文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念和文件管理的意義1、WHO5品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1992年)對(duì)文件的定義是：文件是質(zhì)量保證

42、體系的基本部分，它涉及GMP勺所有方面。2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)是指貫穿于獸藥生產(chǎn)管理全過程、連貫有序的系統(tǒng)文件。文件系統(tǒng)是獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GM瞅件的基礎(chǔ)。一個(gè)運(yùn)行良好的獸藥生產(chǎn)企業(yè)不僅靠光進(jìn)的廠房、設(shè)備等硬件的支撐，也要靠管理軟件的運(yùn)作。在獸藥生產(chǎn)過程中，要做到一切要有文字規(guī)定，一切要按規(guī)定辦事，一切活動(dòng)要記錄頁腳內(nèi)容16養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則在案，一切要由數(shù)據(jù)說話，一切工作要有人簽字負(fù)責(zé)。3、文件管理是獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分，是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。4、制訂獸藥GMPC件的意義可概括為：(1) 企業(yè)運(yùn)

43、作的文字依據(jù)(2) 證據(jù)(3) 質(zhì)量改進(jìn)的原始依據(jù)(4) 人員培訓(xùn)及評(píng)價(jià)的根據(jù)第二節(jié)文件類型1、文件類型分為制度、標(biāo)準(zhǔn)和記錄(憑證)三大類。2、文件系統(tǒng)可概括為：如下頁表3、關(guān)鍵性文件：(1)各類管理制度及記錄(2)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件(3)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件第三節(jié)文件制定1、文件編制應(yīng)遵循以下原則：(1) 完整性(2)協(xié)調(diào)性(3)準(zhǔn)確性(4)正確性(5)一致性(5) 可操作性(7)動(dòng)態(tài)性(8)適用性(9)嚴(yán)密性(10)可追溯性2、制訂文件的程序：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件制訂要經(jīng)過起草、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除等程序，這個(gè)程序也是一個(gè)SOP(1) 建立起草文件的組織機(jī)構(gòu)(2) 選用合格的文件起草

44、人員(3) 起草文件(4) 文件的批準(zhǔn)和生效(5) 文件的修正和廢除3、制定文件的要求：獸藥GMP第七十一條規(guī)定了制定生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的要求：(1) 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)頁腳內(nèi)容17養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范檢查細(xì)則(2) 各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。(3) 文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。(4) 文件不得使用手抄件。(5) 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。第四節(jié)文件管理1、文件管理應(yīng)遵循的原則：(1) 各類文件應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，備有查詢目錄，以方便查閱和管理。(2) 文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。(3) 企業(yè)基層單位保存的文件，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管，保密文件不得私自帶出廠區(qū)，以免丟失和泄密。(4) 各類記錄應(yīng)有專人復(fù)核，對(duì)不符合填寫規(guī)定或有錯(cuò)誤的地