1、色譜柱管理規(guī)程1.目的本文件規(guī)定了色譜柱的采購、接收、使用、保養(yǎng)和保存，以確保色譜柱達(dá)到合理應(yīng)用和規(guī)范應(yīng)用的管理規(guī)范。2.適用范圍本文件適用于本公司色譜分析用色譜柱的管理。3.責(zé)任3.1.本文件由質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量部部長審核，生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.2.質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實(shí)施。C主管負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4.內(nèi)容4.1.色譜柱的采購QC根據(jù)檢驗(yàn)需要提出購買申請，注明柱子固定性類型、購買數(shù)量、規(guī)格、用途等，QC主管審核批準(zhǔn)。由供應(yīng)部從定點(diǎn)供應(yīng)商處購買。4.2.接收.編號(hào)、登記對于新購進(jìn)的色譜柱必須造冊編號(hào)登記，貼上標(biāo)簽,注明編號(hào)。編號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，以此類推不重復(fù)使用。填寫色譜柱登記表，內(nèi)容包括:

2、生產(chǎn)公司、品名、型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、購進(jìn)時(shí)間、啟用時(shí)間、固定相類型、單價(jià)等。4.3.存放色譜柱分類存放。不同的色譜柱按柱子當(dāng)時(shí)柱效不同放入不同的盒中，并標(biāo)注不同狀態(tài)以便區(qū)分避免混淆。色譜柱按照不同的柱效分為三類，使用良好；需要保養(yǎng)；停止使用。保養(yǎng)前放入“需要保養(yǎng)”的盒中；保養(yǎng)后并能提高柱效達(dá)到檢驗(yàn)要求的放入“使用良好”的盒中；保養(yǎng)后不能提高柱效并影響檢驗(yàn)結(jié)果的放入“停止使用”的盒子中。4.4.使用與保養(yǎng)每啟用一根色譜柱,在色譜柱標(biāo)簽上填寫啟用日期，放入“使用良好”的色譜柱盒中。對于不同的樣品可使用不同的色譜柱，也可使用同一根色譜柱，但必須確保色譜柱類型、柱效符合要求。對于一些使用頻率少的柱子,因?yàn)?/p>

3、放置時(shí)間長,容易干柱影響柱效, 每根柱子每三個(gè)月保養(yǎng)一次,每一次做好保養(yǎng)記錄。頻繁使用的柱子，因?yàn)槭褂脮r(shí)間長，造成柱效降低或柱壓增高等不利于檢驗(yàn)結(jié)果的現(xiàn)象時(shí)，也要對柱子作出相應(yīng)的保養(yǎng)處理，并做好保養(yǎng)記錄。4.5.使用后清洗色譜柱每次使用后要對柱子進(jìn)行沖洗。沖洗分為兩個(gè)方法：方法一（流動(dòng)相為簡單的有機(jī)相與水混合的）用50%的甲醇沖洗15-30分鐘，最后用純甲醇沖洗15-30min；方法二（流動(dòng)相中含磷酸或鹽類或緩沖液的）先用重蒸餾水沖洗15min，然后用50%的甲醇沖洗15-30min，最后用純甲醇沖洗15-30min。色譜柱的使用和沖洗方法都體現(xiàn)在高效液相色譜儀使用記錄里面。4.6.色譜柱的保

4、存4.6.1.氣相色譜柱對于暫不使用的色譜柱，應(yīng)小心存放，可用硅橡膠塊、帽或其他方式將兩端封閉，置于盒中。4.6.2.液相色譜相首先色譜柱必須清洗干凈后才能貯存,柱子不能貯存于水或水性溶劑中,否則會(huì)引起微生物的滋生。反相色譜柱可以貯存于甲醇或乙腈中，正相色譜柱可以貯存于經(jīng)脫水處理后的正已烷中，離子交換柱可以貯存于含5%甲醇或含0.05%疊氮化鈉的水中，并將色譜柱兩端密封，以免干燥，室溫保存。4.7.色譜柱的保養(yǎng)方法應(yīng)按所附說明書的要求對色譜柱進(jìn)行保養(yǎng)。不同的色譜柱采用不同的保養(yǎng)方法。對于較昂貴的液相色譜柱,可以在柱前加一保護(hù)柱(預(yù)柱),防止樣品中雜質(zhì)污染分析柱,對于制備柱,因其進(jìn)樣量大,使用保護(hù)柱尤為重要。4.8.報(bào)廢對于柱效完全不符合要求的色譜柱或由于其他原因已不能使用的色譜柱，經(jīng)QC主管批準(zhǔn)后，做好停用記錄,不能隨意丟棄,存放與“停止使用”的盒子中。每年集中清理一次，廢棄處理。5記錄 色譜柱的相關(guān)記錄由QC整理,QA收集歸檔保存三年.6.相關(guān)記錄R-SMP07047-01色譜柱登記記錄R-SMP07047-02色譜柱保養(yǎng)記錄R-SMP07047-03色譜柱停止使用記錄色譜柱登記記錄色譜柱名稱固定相類型型號(hào)規(guī)格編 號(hào)生產(chǎn)公司購進(jìn)時(shí)間啟用時(shí)間單價(jià)備注色譜柱保