1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書申請企業(yè)：（蓋章）申請考核地址：生產(chǎn)企業(yè)許可證號：申請考核內(nèi)容：按照口體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則按照口體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求申請日期：年月日重慶市食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1.申請考核企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。2 .申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)在圭寸面加蓋公章。3 .質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。4管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。5附件中“質(zhì)量管理體系程序文

2、件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。6“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。7本表二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份。一、生產(chǎn)企業(yè)申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，按照體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）要求，建立了質(zhì)量管理體系并有效運行，經(jīng)企業(yè)自查，認(rèn)為已經(jīng)符合要求，現(xiàn)提出申請按體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求進行質(zhì)量管理體系考核。本企業(yè)承諾保證所有申報資料和自查結(jié)果都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。（企業(yè)名稱）（法定代表人簽字）年月日（企業(yè)蓋章）】、申請考核企業(yè)

3、基本情況表企業(yè)名稱隸屬關(guān)系生產(chǎn)地址注冊地址郵編電話傳真企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系人電話企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍：生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：建廠日期：占地面積m2建筑面積m潔凈廠房級別及面積（如適用）級m質(zhì)量檢測面積m職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人注冊資金萬元上年度固定資產(chǎn)凈值萬元上年度醫(yī)療器械產(chǎn)值萬元上年度醫(yī)械銷售收入萬元質(zhì)量情況（既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等）申請考核產(chǎn)品情況（本表按產(chǎn)品填寫）產(chǎn)品名稱管理類別品種類型考核目的產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法：產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄重新注冊產(chǎn)品，需填報產(chǎn)品情況：（產(chǎn)品注冊證號：）（可另附頁）產(chǎn)品規(guī)格有否投訴無有如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無有如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄序號文件編號程序文件名稱六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單序號記錄編號質(zhì)量控制過程記錄名稱七、本次申