1、醫(yī)院門診CA電子簽名建設(shè)方案、概述1.1 背景近年來，中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見要求以醫(yī)院管理和電子病歷為重點(diǎn)，推進(jìn)醫(yī)院信息化建設(shè)，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療過程規(guī)范和流程再造。2010年，衛(wèi)生部頒布電子病歷基本規(guī)范，對(duì)我國電子病歷的應(yīng)用和發(fā)展產(chǎn)生巨大的推動(dòng)作用。但在實(shí)際工作中，醫(yī)患雙方和社會(huì)各界對(duì)于“電子病歷”是否存在法律障礙，仍有疑慮，擔(dān)心如何保護(hù)患者的隱私權(quán)和選擇權(quán)，以及如何保證電子病歷的原始真實(shí)性。繼2005年中華人民共和國電子簽名法頒布實(shí)施后，2010年，衛(wèi)生部頒布衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法，管理辦法要求“已建成但尚未采用數(shù)字證書的重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)，應(yīng)盡快采用數(shù)字證書，實(shí)現(xiàn)身份

2、認(rèn)證、授權(quán)管理和責(zé)任認(rèn)定；已采用數(shù)字證書的重要衛(wèi)生信息系統(tǒng)應(yīng)盡快按照有關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)改造，納入衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)體系”，而電子病歷基本規(guī)范中則明確規(guī)定“電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段，并設(shè)置有相應(yīng)權(quán)限；操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)。醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項(xiàng)記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名”，并在第二十三條規(guī)定，“歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據(jù)方式保存，必要時(shí)可打印紙質(zhì)版本”，即承認(rèn)無紙化電子病歷的合法性。1.2 建設(shè)目標(biāo)在已有的醫(yī)院信息系統(tǒng)中應(yīng)用數(shù)字認(rèn)證技術(shù)，利用電子簽名保證門診電子處方的真實(shí)性及合法性，實(shí)現(xiàn)電子處方的電子存儲(chǔ)；

3、同時(shí)通過第三方電子認(rèn)證的方式，將會(huì)提高醫(yī)院信息系統(tǒng)中的業(yè)務(wù)信息的真實(shí)性、完整性、機(jī)密性和不可抵賴性。二、現(xiàn)狀與問題2.1 現(xiàn)狀我院醫(yī)院信息系統(tǒng)經(jīng)歷了以經(jīng)濟(jì)管理為主線的醫(yī)院管理信息系統(tǒng)建設(shè)階段，以病人為主線、電子病歷為核心的醫(yī)院臨床信息系統(tǒng)建設(shè)階段，主要包括門診掛號(hào)收費(fèi)系統(tǒng)、門診藥房管理系統(tǒng)、住院登記系統(tǒng)、住院護(hù)士工作站系統(tǒng)、門診醫(yī)生工作站系統(tǒng)、住院藥房管理系統(tǒng)、住院收費(fèi)系統(tǒng)、住院醫(yī)生工作站系統(tǒng)、住院醫(yī)生電子病歷系統(tǒng)、住院護(hù)理病歷系統(tǒng)、LIS等系統(tǒng)，特別是2010年我院為提高門診醫(yī)生的工作效率,縮短病人的就診等候時(shí)間，在門診上線了門診醫(yī)生電子處方系統(tǒng)，門診醫(yī)生在對(duì)病人進(jìn)行診治完成后在電腦上開具電

4、子處方和電子申請(qǐng)單，速度與工作效率大大提高2.2 主要問題1）信息的安全性缺乏法律意義保障2）大量醫(yī)療文件仍需打印，增加了工作量，降低了效率;3）醫(yī)療信息存在安全、隱私泄露的隱患；三、門診CA簽名建設(shè)方案3.1 門診CA簽名效益分析3.1.1 進(jìn)一步提高工作效率在我院的就診高峰期，部分醫(yī)生每天可以為將近100名患者看病，大多數(shù)情況下為每名患者打印、手工簽名約需25秒，這樣下來醫(yī)生每天將可節(jié)約35分鐘左右。另外，新模式完全不存在打印機(jī)故障對(duì)醫(yī)生工作的影響，打印機(jī)出現(xiàn)故障后，不論是更換或者修理都會(huì)影響醫(yī)生的工作效率，另外電腦中心的維護(hù)壓力也減少了。3.1.2 降低成本1）可降低的成本：處方打印模式

5、的成本主要包括購買打印機(jī)、打印維修、硒鼓或墨盒、紙張等。打印機(jī)實(shí)際使用年限一般是23年，期間還要經(jīng)常維修，經(jīng)測(cè)算，與我院同等規(guī)模的醫(yī)院打印成本每年在8萬左右如果采用新模式，這項(xiàng)目費(fèi)用可全部節(jié)省。2）實(shí)行數(shù)字簽名成本：主要有軟件開發(fā)、第一年采購證書介質(zhì)、每年證書續(xù)用費(fèi)三項(xiàng)費(fèi)用。如按我院將近200名醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)生、藥劑人員、檢驗(yàn)檢查醫(yī)生、部分護(hù)士）計(jì)算，第一年采購證書介質(zhì)費(fèi)用在4萬元左右，以后每年證書續(xù)用費(fèi)用在2萬元左右，每年所需費(fèi)用只是原來的四分之一左右。3.1.3 減少走漏處方過往打印紙質(zhì)處方，在處方管理辦法的框架下，門診處方的書寫必須使用規(guī)范的中文名稱。在實(shí)行了一段時(shí)間后統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)走、漏處

6、方的情況明顯增加，這對(duì)我院不但在經(jīng)濟(jì)收入上造成較大損失，患者使用非本院的藥品后出現(xiàn)不良后果，造成醫(yī)療糾紛的風(fēng)險(xiǎn)也增加不少。采用新模式，這方面的問題可以得到徹底解決。3.1.4 提升信息水平只有經(jīng)過CA簽名的電子處方，才真正在概念以及政策層面上符合電子處方出現(xiàn)的要求。經(jīng)CA簽名認(rèn)證的電子處方帶來的無紙化是信息技術(shù)進(jìn)步的必然產(chǎn)物，電子處方通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)直接傳送到各個(gè)門診環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)處方的無紙化傳輸，這樣既節(jié)約了開支，同時(shí)又節(jié)省了醫(yī)生及患者的時(shí)間，是雙贏的。CA認(rèn)證電子處方所帶來的無紙化流程，才是真正的高效率流程。3.1.5 更好地執(zhí)行處方管理辦法毫無疑問，過往的運(yùn)作模式只能在認(rèn)真執(zhí)行處方管理辦法與

7、減少醫(yī)院走漏處方中二者選一。在實(shí)行了處方的無紙化后，問題隨之消失，在管理上對(duì)醫(yī)院提升了一個(gè)等級(jí)。3.2 門診CA簽名應(yīng)用具備條件3.2.1 門診醫(yī)生站電子處方熟練度及處方率般要求門診醫(yī)生電子處方率達(dá)到了85%以上并能快速完成電子處方的開具，實(shí)施門診CA電子簽名較合適。3.2.2 實(shí)施合理用藥系統(tǒng)建議在實(shí)施門診醫(yī)生電子簽名前，先完成合理用藥系統(tǒng)的實(shí)施,這樣更能保障醫(yī)療質(zhì)量。3.2.3 驗(yàn)證電子KEY在應(yīng)用過程可能存在的問題本項(xiàng)目須由第三方CA認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的硬、軟件載體，建議采用衛(wèi)生部及省衛(wèi)生廳推薦供應(yīng)商。并盡快驗(yàn)證電子KEY的安裝及應(yīng)用，并選擇是否需要數(shù)字印章。3.2.4 門診CA電子簽名實(shí)施策

8、略可以考慮先從醫(yī)技報(bào)告或是檢驗(yàn)報(bào)告簽名開始，此處內(nèi)容、環(huán)境相對(duì)單一，較容易實(shí)施；3.3 門診各業(yè)務(wù)點(diǎn)CA電子簽名流程3.3.1 門診醫(yī)生站門診醫(yī)生站主要完成在簽名時(shí)對(duì)醫(yī)生身份的驗(yàn)證及簽名工作，具體實(shí)現(xiàn)流程為：醫(yī)生登錄系統(tǒng)后確認(rèn)是否使用電子CA認(rèn)證簽名（通過本地參數(shù)控制），如使用在保證處方時(shí)將會(huì)執(zhí)行調(diào)用第三方提供的簽名接口組件并檢索證書的有效性及UsbEKey硬件載體是否正常連接，成功將執(zhí)行醫(yī)生處方簽名、打包，有誤將無法完成處方的發(fā)送及簽名工作。3.3.2 門診收費(fèi)處門診收費(fèi)處不存在簽名流程，主要是對(duì)醫(yī)生使用的電子CA認(rèn)證簽名處方進(jìn)行驗(yàn)證，具體流程為：調(diào)用病人電子處方，系統(tǒng)自動(dòng)判斷其是否電子CA

9、認(rèn)證簽名處方，之后調(diào)用原文及簽名數(shù)據(jù)通過第三方電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的證書進(jìn)行驗(yàn)證，通過產(chǎn)生數(shù)據(jù)集信息，系統(tǒng)再自動(dòng)對(duì)其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)集信息進(jìn)行于數(shù)據(jù)庫中的字段信息進(jìn)行對(duì)比，無誤進(jìn)行收費(fèi)下一步操作，有誤將彈出錯(cuò)誤對(duì)話框提示，無法進(jìn)行此病人的收費(fèi)工作。3.3.3 門診藥房擺藥發(fā)藥處門診藥房主要完成對(duì)已收費(fèi)的電子CA認(rèn)證簽名的處方進(jìn)行驗(yàn)證，通過后進(jìn)行擺藥CA簽名、發(fā)藥CA簽名工作，此處因考慮到醫(yī)院藥房管理的多樣化，支持?jǐn)[藥、發(fā)藥分離與擺藥發(fā)藥一體兩種模式，適應(yīng)大小藥房的管理。具體流程為：點(diǎn)擊擺藥處方信息，首先系統(tǒng)自動(dòng)判斷其是否電子CA簽名處方，之后進(jìn)行驗(yàn)證，流程同門診收費(fèi)處驗(yàn)證處方類似。有誤將無法進(jìn)行處方擺藥

10、操作，同時(shí)系統(tǒng)將提醒處方被修改的地方，方便藥房工作人員直接查找問題來源。如無誤在擺藥處方時(shí)將會(huì)執(zhí)行調(diào)用第三方提供的簽名接口組件并檢索證書的有效性及UsbEKey硬件載體是否正常連接，成功將執(zhí)行對(duì)處方擺藥單進(jìn)行擺藥簽名、打包工作。同時(shí)處方發(fā)送到發(fā)藥窗口，發(fā)藥窗口通過系統(tǒng)自動(dòng)判斷是否電子CA簽名處方后調(diào)用第三方電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書進(jìn)行驗(yàn)證，方法同收費(fèi)處驗(yàn)證、擺藥處驗(yàn)證類似，有誤將提示錯(cuò)誤框無法完成發(fā)藥業(yè)務(wù)，無誤將執(zhí)行對(duì)擺藥單進(jìn)行發(fā)藥電子CA認(rèn)證簽名工作，方法同擺藥類似。至此門診藥品處方簽名流程完成，信息也作為具有法律效力形式完整的保留到數(shù)據(jù)庫中并不可修改。3.3.4 檢驗(yàn)系統(tǒng)檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)系統(tǒng)所涉電子

11、CA簽名業(yè)務(wù)主要為檢驗(yàn)報(bào)告單，由參數(shù)控制是否采用CA認(rèn)證簽名，如采用則書寫完檢驗(yàn)報(bào)告后保存，審核時(shí)將執(zhí)行調(diào)用第三方提供的簽名接口組件并檢索證書的有效性及UsbEKey硬件載體是否正常連接，成功將執(zhí)行對(duì)報(bào)告單執(zhí)行簽名、打包工作。經(jīng)過審核簽名的報(bào)告單，如無修改可直接零時(shí)間全網(wǎng)有效共享,期間有做修改將在全網(wǎng)各個(gè)站點(diǎn)驗(yàn)證時(shí)報(bào)錯(cuò)。簽名支持單個(gè)簽名與批量簽名。3.3.5 醫(yī)技醫(yī)生報(bào)告單醫(yī)技醫(yī)生所涉及的電子CA認(rèn)證簽名主要是檢查報(bào)告單，同檢驗(yàn)報(bào)告單功能類似，此處不再詳述。唯一區(qū)別在于檢查報(bào)告單支持二級(jí)審核，即支持兩位醫(yī)生不同級(jí)別的簽名。四、工程工期預(yù)算41CA認(rèn)證簽名改造工期內(nèi)容4.1.1 中間件應(yīng)用接口的

12、開發(fā)簽名接口由公司負(fù)責(zé)人研讀完后同CA公司進(jìn)行接口內(nèi)容確認(rèn),主要工作完成對(duì)接口的細(xì)節(jié)是否存在問題或雙方開發(fā)是否存在不一致或還缺少的內(nèi)容。從而研發(fā)策略及研發(fā)人員部署后由公司開發(fā)部負(fù)責(zé)人組織研發(fā)人員會(huì)議，研討本項(xiàng)目電子CA認(rèn)證簽名的實(shí)現(xiàn)原理及方向，確定開發(fā)路線并安排相關(guān)人員具體的研發(fā)內(nèi)容等進(jìn)行部署。在此工作完成后進(jìn)入研發(fā)產(chǎn)品成形，針對(duì)CA公司提供的簽名接口細(xì)項(xiàng)，逐一研發(fā)完成。4.1.2 各業(yè)務(wù)子系統(tǒng)所涉簽名、驗(yàn)證流程改造工期在中間件接口完成后，針對(duì)各個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)需簽名及驗(yàn)證的地方進(jìn)行算法改造。其涉及的范圍有：門診醫(yī)生站醫(yī)生處方簽名保存、門診收費(fèi)處方驗(yàn)證、門診藥房擺藥發(fā)藥處方驗(yàn)證、門診藥房擺藥發(fā)藥處方簽名驗(yàn)證、檢驗(yàn)報(bào)告簽名審核、醫(yī)技檢查報(bào)告簽名審核。42總體工期評(píng)估根據(jù)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的簽名、驗(yàn)證接口，包含第三方簽名及驗(yàn)證過程當(dāng)中加密、解密算法，來完成基于現(xiàn)用醫(yī)院信息系統(tǒng)架構(gòu)的電子CA