1、片劑分析片劑分析海南省技師學(xué)院海南省技師學(xué)院陳玉妹陳玉妹片片劑劑？指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。第一節(jié)節(jié) 片劑劑的檢查檢查分析含量均勻勻度除另有規(guī)定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片(個)標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片(個)重量5%者；含量均勻度：系指小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量偏離標(biāo)示量的程度。其他制劑，每個標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者，均應(yīng)檢查含量均勻度。 復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重(裝)量差異。基本知識識一 是指每片的重量與是指每片的重量與平均片重平均片重之間

2、的差異程度。之間的差異程度。 在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度流動性以及在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度流動性以及工藝、設(shè)備的管理等原因，都會引起片劑重量工藝、設(shè)備的管理等原因，都會引起片劑重量差異。差異。 本項檢查的目的在于本項檢查的目的在于控制各片重量的一致性控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確保證用藥劑量的準(zhǔn)確。什么是重量差異？什么是重量差異？為什么要檢查片劑的重量差異？為什么要檢查片劑的重量差異？基本知識識二 藥典規(guī)定：凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，藥典規(guī)定：凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。一般不再進行重量差異檢查。是不是所有片劑都要檢查重量差異？是不是所有片劑都要

3、檢查重量差異？相關(guān)鏈關(guān)鏈接二含量均勻度與重量差異有什么關(guān)系？含量均勻度與重量差異有什么關(guān)系？檢查項目檢查項目重量差異重量差異含量均勻度含量均勻度適用范圍適用范圍檢查指標(biāo)檢查指標(biāo)特點特點 普通片劑普通片劑 小劑量片劑或較難小劑量片劑或較難 （混合均勻）（混合均勻） 混合均勻者混合均勻者 片重差異片重差異 每片含量偏離每片含量偏離 標(biāo)示量的程度標(biāo)示量的程度 簡便快速簡便快速 準(zhǔn)確準(zhǔn)確查查找片劑劑重量差異檢查異檢查方法 中國藥典中國藥典（20102010年版）年版）凡例凡例正文正文附錄附錄索引索引一部一部二部二部三部三部解析標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程重量差異檢查法重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 2

4、 儀器與用具儀器與用具解讀讀片劑劑重量差異檢查異檢查方法 取供試品取供試品2020片，精密稱定總重量，求得平均片重后，片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的片重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于不得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超出限度片超出限度1 1倍。倍。 平均片重或標(biāo)示片重平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度（重量差異限度（% %）0.3g0.3g以下以

5、下0.3g0.3g及及0.3g0.3g以上以上 7.57.55 5計計算并填寫并填寫原始記錄記錄重量差異重量差異檢查檢查原始記錄原始記錄 平均片重或標(biāo)示片重平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度（重量差異限度（% %）0.3g0.3g以下以下0.3g0.3g及及0.3g0.3g以上以上 7.57.55 5計計算并填寫并填寫原始記錄記錄重量差異重量差異檢查檢查原始記錄原始記錄超出重量差異限度的不得多于超出重量差異限度的不得多于2 2片，片，并不得有并不得有1 1片超出限度片超出限度1 1倍。倍。溶出度測定法溶出度測定法: : 溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。 凡檢查溶

6、出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。第一法第一法 轉(zhuǎn)籃法轉(zhuǎn)籃法第二法第二法 攪拌槳法攪拌槳法第三法第三法 小杯攪拌槳法小杯攪拌槳法第一法 轉(zhuǎn)籃法轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料制成。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時，擺動幅度不得超過1.0mm。 儀器裝置：由不銹鋼金屬材料制成。旋轉(zhuǎn)時擺動幅度A、B不得超過0.5mm。第二法 攪拌槳法儀器裝置：除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的 溶 劑 1 0 0 250ml注入每個操作容器內(nèi)，以下操作同第二法。 第三法 小杯攪拌槳法儀器裝置：測 定 法：結(jié)果判斷： 6片(個)中每片(個)的溶出量，按標(biāo)示含量計算，均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q)；供試品的取用量如為2片(個)或2片(個

7、)以上時，算出每片(個)的平均溶出量，均不得低于規(guī)定限度(Q)；不再復(fù)試。除另有規(guī)定除另有規(guī)定外，限度外，限度( (Q)Q)為標(biāo)示含量為標(biāo)示含量的的7070。如如6 6片片( (個個) )中僅有中僅有1 1片片( (個個) )低于規(guī)定限度，但不低低于規(guī)定限度，但不低于于Q-10Q-10，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時, ,仍仍可判為符合規(guī)定?？膳袨榉弦?guī)定。初、復(fù)試的初、復(fù)試的1212片片( (個個) )中僅有中僅有2 2片片( (個個) )低于低于Q-10Q-10，且且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時，亦可判為符合規(guī)其平均溶出量不低于規(guī)定限度時，亦可判為符合規(guī)定。定

8、。如如6 6片片( (個個) )中有中有1 1片片( (個個) )低于低于Q-10Q-10，應(yīng)另取應(yīng)另取6 6片片( (個個) )復(fù)試；復(fù)試；附加劑對測定的干擾與排除 課堂互動： 1、片劑中常用的附加劑有那些？常用附加劑常用附加劑：淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、硬脂酸鎂、滑石粉、硫酸鈣、羧甲基纖維素鈉等2、附加劑的存在對制劑的鑒別和含量測定有何影響？ 糖類附加劑遇水易發(fā)生水解，水解的產(chǎn)物隨水解的程度而異。硬脂酸鎂、滑石粉、硫酸鈣為片劑的潤滑劑、防潮劑和稀釋劑，其中含有的Ca2+和Mg2+配位滴定法產(chǎn)生干擾，硬脂酸鎂對非水溶液滴定法也會產(chǎn)生干擾。 結(jié)結(jié)果判斷斷 合格合格 （二項符合任一項即可）（二項符合任一項即可） 均未超出重量差異限均未超出重量差異限度。度。 超出重量差異限度的超出重量差異限度的藥片不多于藥片不多于2 2片，且均未片，且均未超出限度超出限度1 1倍。倍。 不合格不合格 （二項符合任一項即可）（二項符合任一項即可） 超出重量差異限度的超出重量差異限度的藥片多于藥片多于2 2片。片。 超出重量差異限度的超出重量