1、會計學1臨床臨床(ln chun)隨機對照試驗的統(tǒng)計分析隨機對照試驗的統(tǒng)計分析第一頁，共47頁。2022-5-82第1頁/共46頁第二頁，共47頁。2022-5-83第2頁/共46頁第三頁，共47頁。2022-5-84第3頁/共46頁第四頁，共47頁。一、概述(i sh)2022-5-85第4頁/共46頁第五頁，共47頁。2022-5-86第5頁/共46頁第六頁，共47頁。2022-5-87第6頁/共46頁第七頁，共47頁。分析結(jié)束時分析結(jié)束時組別（組別（ 試驗試驗/對對照）照）二、數(shù)據(jù)(shj)核查二次揭盲二次揭盲2022-5-88第7頁/共46頁第八頁，共47頁。三、統(tǒng)計分析集2022-5

2、-89第8頁/共46頁第九頁，共47頁。2022-5-810第9頁/共46頁第十頁，共47頁。2022-5-811第10頁/共46頁第十一頁，共47頁。四、病例入組與試驗完成(wn chng)情況2022-5-812第11頁/共46頁第十二頁，共47頁。試驗組（試驗組（%）對照組（對照組（%）合計合計(%)隨機入組隨機入組120(100.0)120(100.0)240(100.0)完成試驗完成試驗114(95.00)110(91.67)224(93.33)試驗期間脫落試驗期間脫落6(5.00)10(8.33)16(6.67)脫落原因脫落原因不良事件不良事件3(2.50)2(1.67)5(2.0

3、8)失訪失訪2(1.67)7(5.83)9(3.75)其它其它1(0.83)1(0.83)2(0.83)安全性分析集安全性分析集118(98.33)118(98.33)236(98.33)有效性分析集有效性分析集FAS117(97.50)116(96.67)233(97.08)PPS108(90.00)107(89.17)215(89.58)2022-5-813第12頁/共46頁第十三頁，共47頁。中心號中心號藥物號藥物號治療分治療分組組入組時入組時間間中止試驗時中止試驗時間間脫落原脫落原因因1096A組組2002052620020721失訪失訪2023A組組2002043020020529不

4、良事不良事件件2101A組組2002042420020522不良事不良事件件5156A組組2002042320020618失訪失訪5160A組組2002051420020802其它其它2112B組組2002052220020607失訪失訪3048B組組2002051720020518不良事不良事件件5235B組組2002050720020521失訪失訪2022-5-814第13頁/共46頁第十四頁，共47頁。中心號中心號藥物號藥物號治療分組治療分組未入未入PPS人群原因人群原因未入未入FAS人群原因人群原因19A組組基線主要療效指標缺失基線主要療效指標缺失基線主要療效指標缺失基線主要療效指標缺

5、失196A組組未完成試驗未完成試驗218A組組訪視時間間隔過長訪視時間間隔過長2101A組組未完成試驗未完成試驗2183A組組合并用藥違背方案合并用藥違背方案3114A組組未完成試驗未完成試驗576A組組Cr133,符合排除標準符合排除標準219B組組未完成試驗未完成試驗2112B組組未完成試驗未完成試驗無用藥記錄及用藥后評無用藥記錄及用藥后評570B組組用藥時間不足用藥時間不足11周周5225B組組訪視時間間隔過長訪視時間間隔過長2022-5-815第14頁/共46頁第十五頁，共47頁。五、基線(jxin)特征描述2022-5-816第15頁/共46頁第十六頁，共47頁。各分類頻數(shù)各分類頻數(shù)

6、(陰性數(shù)、陽性數(shù)陰性數(shù)、陽性數(shù))、構(gòu)成比、構(gòu)成比等級資料：等級資料：各等級頻數(shù)、構(gòu)成比各等級頻數(shù)、構(gòu)成比2022-5-817第16頁/共46頁第十七頁，共47頁。FASPPS對照組對照組試驗組試驗組對照組對照組試驗組試驗組性別性別男男n(%)20(64.52)39(59.09)19(63.33)39(59.09)女女n(%)11(35.48)27(40.91)11(36.67)27(40.91)合計合計31663066年齡年齡N(Missing)31(0)66(0)30(0)66(0)mean(SD)51.63(12.63)51.59(11.32)52.14(12.51)51.59(11.32

7、)median51.2051.6451.2151.64Min,Max18.16,69.7919.56,71.5718.16,69.7919.56,71.57低分化低分化n(%)8(25.80)18(27.27)8(26.67)18(27.27)15(48.39）30(45.45)15(50.00)30(45.45)8（25.81）18（27.27）7（23.33）18(27.27)31663066腫 瘤腫 瘤分 化分 化(fnhu )程度程度中分化中分化(fnhu)n(%)高分化高分化n(%)合計合計2022-5-818第17頁/共46頁第十八頁，共47頁。六、有效性分析(fnx)2022-5

8、-819第18頁/共46頁第十九頁，共47頁。分別分析分別分析(fnx)主要、次要療效指標主要、次要療效指標分別對分別對FAS數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)集和PPS數(shù)據(jù)集作分析數(shù)據(jù)集作分析(fnx)包括統(tǒng)計描述和統(tǒng)計推斷包括統(tǒng)計描述和統(tǒng)計推斷2022-5-820第19頁/共46頁第二十頁，共47頁。n參數(shù)估計、置信區(qū)間、參數(shù)估計、置信區(qū)間、P值值2022-5-821第20頁/共46頁第二十一頁，共47頁。 “試驗(shyn)組(E) 比對照組(C ) 差但不多”2022-5-822第21頁/共46頁第二十二頁，共47頁。，n無法判斷試驗藥是否不差于陽性對照藥無法判斷試驗藥是否不差于陽性對照藥n注：注： 代表有

9、臨床意義的差代表有臨床意義的差異異2022-5-823第22頁/共46頁第二十三頁，共47頁。nP10.025或或P10.025n無法判斷無法判斷(pndun)A藥是否等效于藥是否等效于B藥藥2022-5-824第23頁/共46頁第二十四頁，共47頁。n藥藥2022-5-825第24頁/共46頁第二十五頁，共47頁。2022-5-826第25頁/共46頁第二十六頁，共47頁。2022-5-827第26頁/共46頁第二十七頁，共47頁。 平行對照資料分析(fnx)思路2022-5-828第27頁/共46頁第二十八頁，共47頁。2022-5-829第28頁/共46頁第二十九頁，共47頁。2022-

10、5-830第29頁/共46頁第三十頁，共47頁。2022-5-831第30頁/共46頁第三十一頁，共47頁。n根據(jù)臨床經(jīng)驗規(guī)定，如果試驗組根據(jù)臨床經(jīng)驗規(guī)定，如果試驗組HbA1c不比陽性對照藥差不比陽性對照藥差0.3，即，即可判定試驗藥有效可判定試驗藥有效例2022-5-832第31頁/共46頁第三十二頁，共47頁。1）主要療效指標治療前后(qinhu)變化2022-5-833第32頁/共46頁第三十三頁，共47頁。2）各中心主要療效指標治療前后(qinhu)變化2022-5-834第33頁/共46頁第三十四頁，共47頁。3）主要療效指標中心效應(yīng)(xioyng)分析2022-5-835第34頁/

11、共46頁第三十五頁，共47頁。4）主要(zhyo)療效指標有效性分析第35頁/共46頁第三十六頁，共47頁。不支持(zhch)非劣支持(zhch)非劣()0對照組好試驗組好0.20.1-0.1-0.5-0.4-0.3-0.20.30.40.5()-0.14-0.370.09()支持優(yōu)效注：此處療效指標（終點-基線)為負數(shù)，越小代表療效越好2022-5-837第36頁/共46頁第三十七頁，共47頁。2022-5-838第37頁/共46頁第三十八頁，共47頁。2022-5-839第38頁/共46頁第三十九頁，共47頁。2022-5-840第39頁/共46頁第四十頁，共47頁。(shuzhn)適當調(diào)

12、整（多次比適當調(diào)整（多次比較較)2022-5-841第40頁/共46頁第四十一頁，共47頁。七、安全性分析(fnx)2022-5-842第41頁/共46頁第四十二頁，共47頁。編號 年齡 性別 中心 組別 不良 嚴重 與試驗 出現(xiàn) 消失 反應(yīng) 程度 的關(guān)系 時間 時間 48 51 男 1 試驗藥 疼痛(tngtng) 中 可能 開始 2周 49 24 女 2 安慰劑 皮疹 輕 可能無 開始 3周112 43 女 2 試驗藥 嘔吐 中 極可能 1周 停藥后 139 68 男 3 試驗藥 疼痛(tngtng) 中 可能 開始 4周 . .2022-5-843第42頁/共46頁第四十三頁，共47頁。2022-5-844第43頁/共46頁第四十四頁，共47頁。八、研究(ynji)結(jié)論2022-5-845第44頁/共46頁第四十五頁，共47頁。2022-5-846第45頁/共46頁第四十六頁，共47頁。NoImage內(nèi)容(nirng)總結(jié)會計學。如果治療結(jié)果有效，是否就是該藥物有效。安全性