1、一次性使用抽痰包產(chǎn)品試生產(chǎn)（中試）方案受控狀態(tài)：受控版本號：A/0編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：一次性使用抽痰包試生產(chǎn)（中試）方案1. 編制目的為了全面檢測生產(chǎn)工藝、 設(shè)備、人員等的相互配合關(guān)系， 驗(yàn)證工業(yè)放大生產(chǎn)是否能否滿足工藝設(shè)計(jì)要求，檢查產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，設(shè)備的可靠性，安全設(shè)施的有效性，安全順利而又最經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)設(shè)施，特制定本試生產(chǎn)（中試）方案。2. 生產(chǎn)準(zhǔn)備工作2.1 人員組織準(zhǔn)備實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制，由總經(jīng)理葛盼軍全面負(fù)責(zé)試生產(chǎn)工作。組織成立生產(chǎn)科、質(zhì)檢科、技術(shù)科、供應(yīng)科、辦公室和銷售部， 安排各部門負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)抓好各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。 以設(shè)計(jì)定員和崗位技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安排操作人員，以有

2、組織管理經(jīng)驗(yàn)的干部和有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)對口的技術(shù)人員、工人為骨干。生產(chǎn)科科長陳曉霖負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)審查、施工監(jiān)督和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，搞好人員安排，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查， 保證用電用水安全。 技術(shù)科科長王家星負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)資料， 確保生產(chǎn)工藝可靠性、可操作性和可控性， 建立工藝查證制度， 編制風(fēng)險(xiǎn)管理方案和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告， 預(yù)防生產(chǎn)質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)檢科科長安素麗， 負(fù)責(zé)原材料、 生產(chǎn)過程和成品的檢測工作， 確保檢測用儀器設(shè)備和化學(xué)試劑滿足生產(chǎn)需求。2.2 技術(shù)準(zhǔn)備技術(shù)準(zhǔn)備的任務(wù)是使生產(chǎn)人員掌握所有生產(chǎn)操作的技術(shù)， 主要是工藝操作、 工藝控制， 設(shè)備維護(hù)使用和生產(chǎn)消防安全四個方面，達(dá)到能獨(dú)立指

3、導(dǎo)和處理各種技術(shù)問題的要求。 編制所有生產(chǎn)（檢驗(yàn)） 設(shè)備的工藝操作保養(yǎng)規(guī)程，潔凈室凈化流程， 清潔消毒操作規(guī)程， 所有檢驗(yàn)操作規(guī)程等一系列相關(guān)技術(shù)規(guī)程。職工培訓(xùn)開展教育培訓(xùn)工作， 使操作人員掌握工藝操作、掌握工藝控制、掌握設(shè)備維護(hù)使用、掌握生產(chǎn)消防安全。對設(shè)備做到“四懂三會”懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能和懂用途，會使用、會維護(hù)保養(yǎng)，會排除簡單故障。消防安全準(zhǔn)備建立安全生產(chǎn)意識， 建立并完善各項(xiàng)安全規(guī)章制度和操作規(guī)程， 配備專職的技術(shù)人員和管理人員對生產(chǎn)線進(jìn)行全面的檢查。（ 1）按照車間面積配備足夠消滅初期火災(zāi)所需數(shù)量的滅火器，消防設(shè)施合格。（ 2）防雷、防靜電設(shè)施和所有設(shè)備、管架的接地線應(yīng)安裝完善，

4、測試合格。（ 3）安全防護(hù)設(shè)施、走梯、護(hù)欄、安全錘要堅(jiān)固齊全。（ 4）設(shè)備標(biāo)志、管道流向標(biāo)志齊全，潔凈室應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)安全疏散圖，廠區(qū)消火栓、安全門等標(biāo)志齊全醒目。（ 5）如意外失火，及時(shí)撲滅火源，并撥打119 火警電話。2.3物資及外部條件準(zhǔn)備供應(yīng)科、生產(chǎn)科和質(zhì)檢科應(yīng)保證原輔材料和設(shè)施配件準(zhǔn)備完畢，以滿足以下生產(chǎn)要求。（ 1）所有原材料已按試生產(chǎn)用量訂購到齊，并檢驗(yàn)合格，存放在指定位置。（ 2）所有設(shè)備及配套設(shè)施，按設(shè)計(jì)（包括設(shè)計(jì)變更）要求全部安裝到指定位置，對逐臺設(shè)備、逐個管道線路檢查核對，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)生產(chǎn)前及時(shí)安排專業(yè)機(jī)修、水電工人員進(jìn)行維修。（ 3）潔凈區(qū)所有設(shè)備、工藝管道和工位器具都已經(jīng)過

5、清潔驗(yàn)證，并合格。（ 4）水、氣管道均已經(jīng)過氣密試驗(yàn)，確認(rèn)無漏水無漏氣現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)生產(chǎn)前及時(shí)安排電焊工進(jìn)行編修。（ 5）確保蒸汽輸送管道通暢，確保注射用水制備及潔凈室溫濕度滿足技術(shù)要求。（ 6）所有電氣設(shè)備的繼電調(diào)整和絕緣試驗(yàn)已經(jīng)完成，具備正常投運(yùn)條件。（ 7）所有檢驗(yàn)分析儀器設(shè)備已備妥待用，并附有出廠計(jì)量合格證明。（ 8）廠區(qū)所有安全消防設(shè)施都已安裝完畢，經(jīng)檢查試驗(yàn)合格，并有專人負(fù)責(zé)。（ 9）原材料倉庫、貨架、冰柜、成品庫已經(jīng)清潔，具備貯存存放能力，并有計(jì)量儀器監(jiān)測環(huán)境。（ 10）生產(chǎn)車間、制水車間、空調(diào)凈化車間、配電室、檢驗(yàn)室已經(jīng)清潔，符合清場規(guī)定檢測合格。（ 11）潔凈車間已經(jīng)清潔消

6、毒，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能投入使用。（ 12）工藝規(guī)程、儀器設(shè)備操作維修規(guī)程已經(jīng)齊備，懸掛在墻上。（ 13）各試生產(chǎn)車間指揮人員已經(jīng)到位，操作人員業(yè)已齊備，職責(zé)分明，且都經(jīng)過培訓(xùn)，掌握了操作技能，達(dá)到了“四懂三會”，已考核合格。（ 14）以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)制度已經(jīng)建立，各種掛圖、掛表齊全。（ 15）生產(chǎn)原始記錄和生產(chǎn)過程相關(guān)表格、考核記錄等均已準(zhǔn)備齊全。（ 16）易損易耗的輔料、備用品、設(shè)備配件、清潔器具以及專用工器具準(zhǔn)備齊全。（ 17）經(jīng)過試生產(chǎn)前大檢查，確認(rèn)已具備生產(chǎn)和監(jiān)測條件，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已經(jīng)結(jié)束。2.4 管理準(zhǔn)備制定了以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)管理制度，在試生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行。2.5 應(yīng)急準(zhǔn)

7、備試生產(chǎn)前查詢試生產(chǎn)期間是否有臨時(shí)停電、 限電、停氣和停水通知， 根據(jù)實(shí)際情況對生產(chǎn)日期進(jìn)行調(diào)整或錯開。3. 試生產(chǎn)實(shí)施安排3.1 生產(chǎn)計(jì)劃試生產(chǎn)共計(jì)生產(chǎn)3 批。試生產(chǎn)過程還用于首次設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，因此每一批生產(chǎn)前召開生產(chǎn)籌備會議，安排人員，生產(chǎn)結(jié)束后留有充足的時(shí)間整理相關(guān)記錄，并召開總結(jié)會議， 并為下一批生產(chǎn)做好充分的準(zhǔn)備。4試生產(chǎn)工藝方法與注意事項(xiàng)4.1試生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)要求說明生產(chǎn)工藝嚴(yán)格按照技術(shù)科制定的 一次性使用抽痰包生產(chǎn)工藝規(guī)程 進(jìn)行，關(guān)鍵工步按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。檢測過程嚴(yán)格按照醫(yī)用生產(chǎn)皮片注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、各原輔材料檢驗(yàn)操作規(guī)程、各過程檢驗(yàn)操作規(guī)程和各成品檢驗(yàn)操作規(guī)

8、程進(jìn)行。附圖 1 一次性使用抽痰包工藝流程圖 1一次性使用抽痰包生產(chǎn)工藝流4.2主要工段操作要求與注意事項(xiàng)（ 1）清洗所有的零部件必須在相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書下按特定參數(shù)進(jìn)行清洗，烘干，備用。（ 2）包裝按照套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝。不合格產(chǎn)品不得包裝。（ 3） EO滅菌套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管的EO滅菌屬委外加工過程，按照GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制進(jìn)行滅菌工序，依照 ISO 11135-1-2007 衛(wèi)生保健品滅菌 . 環(huán)氧乙烷 . 第 1 部分 : 醫(yī)療設(shè)備消毒過程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求進(jìn)行過程監(jiān)控記錄。相關(guān)人員應(yīng)協(xié)調(diào)好與委

9、外單位工作，確保產(chǎn)品按照工藝要求進(jìn)行EO滅菌。4.3 檢測過程注意事項(xiàng)檢測包括過程檢測和成品檢測兩部分。檢測是眼睛，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。因此，要求檢測人員熟悉產(chǎn)品檢測方法和規(guī)程，按照要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。在質(zhì)檢上從嚴(yán)要求，把握好“臨界點(diǎn)”，決不讓不合格的產(chǎn)品出廠。檢測儀器需要定期進(jìn)行檢查，確保正常工作。檢測藥品等，需要注意有效日期。（ 1）原輔材料原材料是產(chǎn)品合格生產(chǎn)的前提，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，確保產(chǎn)品原材料符合技術(shù)要求。 A 類原材料應(yīng)全項(xiàng)檢測， B 類和 C類原輔材料應(yīng)按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行檢測，不合格原輔材料不得進(jìn)入生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)，未粘貼檢驗(yàn)合格證明的原輔材料不得入庫。（ 2）潔凈室潔凈室使用前，

10、 需要進(jìn)行徹底清潔、 打掃。然后開動風(fēng)機(jī)和臭氧系統(tǒng)， 通風(fēng) 30min 以后，進(jìn)行檢測，確保風(fēng)量、塵埃粒子等符合規(guī)定要求。合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。每次均需要認(rèn)真填寫檢測記錄。（ 3）制水系統(tǒng)制水系統(tǒng)需要定期按要求進(jìn)行維護(hù)工作。 制水使用前， 必須按規(guī)定進(jìn)行取樣檢測。 在制水（注射水）過程中，要注意密切在線檢測電導(dǎo)率的變化，確保制水系統(tǒng)正常工作，確保用水安全。（ 4）過程檢測過程檢測，要求迅速快捷，準(zhǔn)確可靠，要求檢測人員技術(shù)嫻熟。檢測人員應(yīng)與生產(chǎn)人員協(xié)調(diào)好過程控制中的取樣時(shí)間，及時(shí)進(jìn)行取樣檢測，避免耽誤生產(chǎn)。（ 5）成品檢測成品檢測嚴(yán)格按照套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行， 具體參

11、照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。 特別需要注意是無菌檢驗(yàn)區(qū)的無菌檢測，規(guī)范檢測， 參與初檢和復(fù)檢的檢驗(yàn)人員均要嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量。4.4關(guān)鍵重要設(shè)備操作要求及安全注意事項(xiàng)（ 1）超聲波清洗超聲波清洗是對零部件污染的去除，由于金屬件主要的污染是油漬、粉塵等物質(zhì)若對其不徹底清洗干凈，將會容易滋生細(xì)菌，對人體造成感染，使產(chǎn)品滅菌不徹底，使產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題。按照工藝要求進(jìn)行設(shè)置調(diào)整超聲波清洗機(jī)操作面板上的溫度控制器（控溫儀） ，設(shè)定到所需規(guī)定溫度；調(diào)整超聲波清洗機(jī)作面版上的時(shí)間控制器，設(shè)定到所需規(guī)定溫度。開始轉(zhuǎn)動后，需要注意箱內(nèi)是否注水達(dá)到要求。安全注意事項(xiàng)： 檢查超聲波清洗機(jī)內(nèi)水槽，補(bǔ)加自來水（純化水），使

12、水槽水位至3/4 左右。在長時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)期間，亦要定時(shí)注意補(bǔ)加自來水（純化水）以保證循環(huán)水加熱夾層的安全。 超聲波清洗機(jī)中，操作人應(yīng)按照粗洗、漂清、精細(xì)、烘干的操作程序。 不得濕手去開啟或關(guān)閉電源開關(guān)，以防觸電。 定期檢修維護(hù)，做好超聲波機(jī)體的清潔。（ 2）制水系統(tǒng)水是零部件處理的主要介質(zhì)，其質(zhì)量直接影響成品質(zhì)量，從這個意義上講，水也是重要的原材料之一。試生產(chǎn)過程中，會用到自來水和二級純水。兩者使用在不同的工序中，因此，操作人員務(wù)必根據(jù)生產(chǎn)的需要，提供合格的純水，由于二級純水制備速度較慢，使用時(shí)間一般為24 小時(shí)內(nèi)，因此制水人員應(yīng)與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)好制水時(shí)間和制水量，提前制備好，以免耽誤生產(chǎn)。純水使用前

13、，必須按要求進(jìn)行取樣檢測，檢測合格后方可使用，并填寫相關(guān)檢測報(bào)告。安全注意事項(xiàng)： 在制作純化水時(shí)，查過濾物質(zhì)的變化情況。 制水系統(tǒng)定期加藥，定期進(jìn)行維護(hù)。4.5生產(chǎn)過程中可能的異常情況和解決措施表 9異常情況和解決措施異?，F(xiàn)象產(chǎn)生原因解決措施潔凈室不合要求塵埃粒子過多全面打掃潔凈室衛(wèi)生通風(fēng)時(shí)間不夠潔凈室臭氧含量過高臭氧機(jī)未關(guān)或通風(fēng)時(shí)間不夠關(guān)閉臭氧機(jī)增加通風(fēng)時(shí)間包裝不嚴(yán)嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作包裝密封處裂開溫度過底升高溫度速度過快降低速度純水不合格純水系統(tǒng)維護(hù)反沖洗成品微生物量超標(biāo)滅菌問題加強(qiáng)與外單位協(xié)調(diào)，嚴(yán)格滅菌質(zhì)量。本批產(chǎn)品重新輻照滅菌5. 事故的應(yīng)急救援按本公司事故應(yīng)急救援預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急救援。6.

14、 試生產(chǎn)組織、時(shí)間及總結(jié)安排6.1成立試生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長：陸永興副組長：鄧衛(wèi)祥主要成員：陳曉霖、安素利、王家星、王天萍6.2 試生產(chǎn)時(shí)間安排試生產(chǎn)時(shí)間：2014 年 5 月。具體時(shí)間參照生產(chǎn)計(jì)劃表。6.3 試生產(chǎn)的總結(jié)與評估（ 1）試生產(chǎn)結(jié)束后，由試生產(chǎn)小組對試生產(chǎn)工作進(jìn)行總結(jié)，對存在的問題進(jìn)行整改，以利于試生產(chǎn)的順利進(jìn)行：a. 全部的安裝驗(yàn)收記錄、簽證、分部試運(yùn)行（試驗(yàn)）記錄。b. 主要設(shè)備缺陷及其修改記錄或處理意見。c. 主要設(shè)計(jì)缺陷及其修改記錄或處理意見。d. 主要施工缺陷及其處理意見。e. 試生產(chǎn)過程記錄。f. 試生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。（ 2）試生產(chǎn)穩(wěn)定后，由試生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組對項(xiàng)目試生

15、產(chǎn)情況進(jìn)行總結(jié)和評估：試生產(chǎn)能力與設(shè)計(jì)能力的評估總結(jié)。設(shè)備安裝可靠性評估總結(jié)。安全設(shè)施有效性評估總結(jié)。工藝方案評估總結(jié)。崗位定員合理性評估總結(jié)。公用工程與主生產(chǎn)裝置的配套合理性評估總結(jié)。檢驗(yàn)方法評價(jià)總結(jié)。生產(chǎn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程評估總結(jié)等。2010 年讀書節(jié)活動方案一、活動目的：書是人類的朋友，書是人類進(jìn)步的階梯！為了拓寬學(xué)生的知識面，通過開展“和書交朋友，遨游知識大海洋”系列讀書活動，激發(fā)學(xué)生讀書的興趣，讓每一個學(xué)生都想讀書、愛讀書、會讀書，從小養(yǎng)成熱愛書籍，博覽群書的好習(xí)慣，并在讀書實(shí)踐活動中陶冶情操，獲取真知，樹立理想！二、活動目標(biāo)：1 、通過活動，建立起以學(xué)校班級、個人為主的班級圖書角和個人小書庫。2 、通過活動，在校園內(nèi)形成熱愛讀書的良好風(fēng)氣。3 、通過活動，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書的好習(xí)慣。4 、通過活動，促進(jìn)學(xué)生知識更新、思維活躍、綜合實(shí)踐能力的提高。三、活動實(shí)施的計(jì)劃1 、 做好讀書登記簿（ 1） 每個學(xué)生結(jié)合個人實(shí)際，準(zhǔn)備一本讀書登記簿，具體格式可讓學(xué)生根據(jù)自己喜好來設(shè)計(jì)、裝飾，使其生動活潑、各具特色，其中要有讀書的內(nèi)容、容量、實(shí)現(xiàn)時(shí)間、好詞佳句集錦、心得體會等欄目，高年級可適當(dāng)作讀書筆記。（