1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法管理辦法有關(guān)事宜有關(guān)事宜的說(shuō)明的說(shuō)明醫(yī)療器械監(jiān)管處醫(yī)療器械監(jiān)管處 楊粟楊粟 2015年年7月月 概述概述n一、修訂背景一、修訂背景n二、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式二、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式n三、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位三、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位n四、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任四、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任n五、強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大處罰力度五、強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大處罰力度n六、辦法明確的重點(diǎn)問(wèn)題六、辦法明確的重點(diǎn)問(wèn)題一、修訂背景一、修訂背景n2014年年6月月1日，新修訂的日，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例例（國(guó)務(wù)院令

2、第（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）正式實(shí)施。號(hào)）正式實(shí)施。n新新條例條例的的“第三章第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)”共九條。共九條。細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。二、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式二、明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式n將現(xiàn)有的將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式調(diào)整模式調(diào)整為為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可先

3、產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。的監(jiān)管模式。 n明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件：明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、符合產(chǎn)品研制、生

4、產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 n第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)由原先的省級(jí)食品藥品監(jiān)督第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)由原先的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部管理部 門(mén)調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，生產(chǎn)登記門(mén)，生產(chǎn)登記 明確為備案管理，第二類(lèi)和第三類(lèi)明確為備案管理，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī) 關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。理部門(mén)。 三、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位三、確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位n明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容；明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容； n生產(chǎn)

5、企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；體系并保持有效運(yùn)行； n監(jiān)管部門(mén)依據(jù)規(guī)范開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和日常監(jiān)管部門(mén)依據(jù)規(guī)范開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和日常監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查。 四、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任四、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任n明確委托雙方主體和責(zé)任；明確委托雙方主體和責(zé)任； n明確禁止委托事項(xiàng)。明確禁止委托事項(xiàng)。 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通 告2014年第18號(hào)) 2014年9月26日發(fā)布 一、部分植入材料和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械 1.血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）； 2. 心臟封堵器、心臟封

6、堵器系統(tǒng) 3. 人工心臟瓣膜； 4.整形植入物（劑）。二、同種異體醫(yī)療器械 n三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械 1.心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料； 2.人工皮膚； 3.體內(nèi)用止血、防粘連材料； 4. 骨修復(fù)材料； 5.其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。 四、其他 1.心臟起搏器； 2.植入式血泵； 3.植入式胰島素泵。五、強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大處罰力度五、強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大處罰力度n新新條例條例全面細(xì)化了監(jiān)管要求和法律責(zé)任，對(duì)全面細(xì)化了監(jiān)管要求和法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)應(yīng)各章設(shè) 定的義務(wù)，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，增定的義務(wù)，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。強(qiáng)條款的可操作性。 n

7、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類(lèi)，強(qiáng)化了對(duì)違調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類(lèi)，強(qiáng)化了對(duì)違法違規(guī)生法違規(guī)生 產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的震懾力。產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的震懾力。六、辦法明確的重點(diǎn)問(wèn)題六、辦法明確的重點(diǎn)問(wèn)題n一個(gè)模式：先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可；一個(gè)模式：先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可； n三個(gè)強(qiáng)化：規(guī)范要求、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任；三個(gè)強(qiáng)化：規(guī)范要求、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任； n五個(gè)調(diào)整：五個(gè)調(diào)整： 1、生產(chǎn)許可和許可證的管理；、生產(chǎn)許可和許可證的管理； 2、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理；、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理； 3、委托生產(chǎn)的管理；、委托生產(chǎn)的管理； 4、關(guān)于異地設(shè)廠(chǎng)的監(jiān)管；、關(guān)于異地設(shè)廠(chǎng)的監(jiān)

8、管； 5、關(guān)于生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。、關(guān)于生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。生產(chǎn)許可與備案管理生產(chǎn)許可與備案管理一、主要內(nèi)容一、主要內(nèi)容n從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件；從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件； n第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的重大變化；第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的重大變化； n第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的重大變化；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的重大變化； n申請(qǐng)、受理和審批的流程；申請(qǐng)、受理和審批的流程； n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的形式和內(nèi)容；的形式和內(nèi)容； n許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和變更備案程序；許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和變更備案程序； n對(duì)監(jiān)管部門(mén)發(fā)證檔案管理、許可證

9、注銷(xiāo)和不得偽造、變?cè)?、?duì)監(jiān)管部門(mén)發(fā)證檔案管理、許可證注銷(xiāo)和不得偽造、變?cè)臁?n買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證作了要求。買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證作了要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程時(shí)限圖（核發(fā)）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程時(shí)限圖（核發(fā)）申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)發(fā) 受理通知書(shū)資 料實(shí)質(zhì)審 查通過(guò)局域網(wǎng)向社會(huì)公布組織現(xiàn)場(chǎng)審核主管副處長(zhǎng)提出審查意見(jiàn)處 長(zhǎng) 審 查主 管 局 長(zhǎng) 審 定 發(fā)放行政許可決定書(shū)及許可證 （10日）（10日）5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部資料，發(fā)補(bǔ)正資料通知書(shū)發(fā)放不予行政許可決定書(shū)（10日）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的發(fā)不予受理通知書(shū)提交以下主要資料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；2、

10、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、申請(qǐng)企業(yè)持有效期內(nèi)的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明有效的復(fù)印件;6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）有效的復(fù)印件；廠(chǎng)區(qū)位置路線(xiàn)圖、廠(chǎng)區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢測(cè)報(bào)告）；8、主要生產(chǎn)設(shè)備和

11、檢驗(yàn)設(shè)備目錄；9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（程序文件主要應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等）目錄;10、工藝流程圖，（需注明主要生產(chǎn)方式、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件，主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明）；11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則組織現(xiàn)場(chǎng)核查(整改時(shí)限不計(jì)入審核時(shí)限) 公示 承辦人提出審查意見(jiàn) 注：注：辦理時(shí)限辦理時(shí)限5+30+10個(gè)工

12、作日（不含公示、整改和送達(dá)）個(gè)工作日（不含公示、整改和送達(dá)）資料不全的 符合受理?xiàng)l件 符合規(guī)定條件的 不符合規(guī)定條件的的申請(qǐng)資料中，需要重點(diǎn)注意的項(xiàng)目：申請(qǐng)資料中，需要重點(diǎn)注意的項(xiàng)目：n第一項(xiàng)：第一項(xiàng)：“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”； n第二項(xiàng)：第二項(xiàng)：“申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證冊(cè)證 及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”； n第三項(xiàng)：第三項(xiàng)：“法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印印 件件”。 二、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查二、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查n監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起

13、30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展范的要求開(kāi)展 現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。核時(shí)限。三、三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為有效期為5年。年。 n載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、

14、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。期限等事項(xiàng)。 n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。n 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。 四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更 （一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)地址非文字性變更； （三）企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或 者生產(chǎn)地址文字性變更。 變更后的變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期編號(hào)

15、和有效期限不變。限不變。五、五、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)的延續(xù)n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前個(gè)月前申申請(qǐng)請(qǐng) n必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查 n有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定 n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變編號(hào)不變 六、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（六、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（6方面）方面）1、生產(chǎn)條件與第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同； 2、備案材料與第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同； 3、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施備案； 4、當(dāng)場(chǎng)備案； 5、第一類(lèi)醫(yī)療器

16、械生產(chǎn)備案憑證； 6、備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)辦理備案變更，備案號(hào)不變。 *備案的實(shí)施和過(guò)渡期（備案的實(shí)施和過(guò)渡期（25號(hào)公告）號(hào)公告）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證七、現(xiàn)有七、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過(guò)渡問(wèn)題的過(guò)渡問(wèn)題n辦法實(shí)施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審辦法實(shí)施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；（批；（25號(hào)公告、號(hào)公告、 2014 143號(hào)）號(hào)） n現(xiàn)有現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過(guò)渡。的過(guò)渡。 關(guān)于實(shí)施關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和和醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦

17、法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)藥監(jiān)械監(jiān)2014 143號(hào)）號(hào)）委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：n委托雙方要求；委托雙方要求； n委托雙方責(zé)任和義務(wù)；委托雙方責(zé)任和義務(wù)； n委托雙方合同約定；委托雙方合同約定； n委托方委托生產(chǎn)備案；委托方委托生產(chǎn)備案； n受托方生產(chǎn)許可和備案；受托方生產(chǎn)許可和備案； n委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)； n委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項(xiàng)。委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項(xiàng)。 一、委托雙方資質(zhì)要求一、委托雙方資質(zhì)要求n委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。案人。 其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)

18、新醫(yī)療器械特別審其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序批程序 審批的境內(nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得審批的境內(nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器委托生產(chǎn)醫(yī)療器 械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。療器械生產(chǎn)備案。n受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可 或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。 二、辦理委托生產(chǎn)的流程二、辦理委托生產(chǎn)的流程二、委托生產(chǎn)備案的要求二、委托生產(chǎn)備案的要求n委托方辦理委托生產(chǎn)備案；委托方辦理委托生產(chǎn)備案；

19、n委托備案的資料要求；委托備案的資料要求； n委托方向所在地備案（第二、三類(lèi)省局，第一類(lèi)委托方向所在地備案（第二、三類(lèi)省局，第一類(lèi)市局）；市局）； n限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門(mén)審查）；限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門(mén)審查）； n發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。 委托生產(chǎn)備案資料：委托生產(chǎn)備案資料：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件； 委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件；受托方的受托方

20、的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類(lèi)醫(yī)或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 經(jīng)辦人授權(quán)證明。經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)審批的境內(nèi) 醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī) 療器械特別療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)

21、新 醫(yī)療器械特別審批證明資料。醫(yī)療器械特別審批證明資料。委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品 受托方應(yīng)當(dāng)按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，增加生 產(chǎn)產(chǎn)品。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料： 委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù) 印件； 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿； 委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。 受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械 的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類(lèi)醫(yī)療器 械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?境內(nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 四、委托生產(chǎn)的限制四、委托生產(chǎn)的限制n委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)一家醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。行生產(chǎn)。 n具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 n*禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄委托生產(chǎn)管理委托生