1、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編碼：STP-YZ-002 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案STP-YZ-002 山東魯藥制藥有限公司2014年目 錄1 目的2 范圍3術語4責任者5內(nèi)容6 異常情況及偏差的處理程序7.漏項與偏差6 驗證的結(jié)論7培訓要求山東魯藥制藥有限公司 技術文件題 目空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編碼： STP-YZ-002制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門工程部頒發(fā)數(shù)量1份生效日期發(fā)放范圍質(zhì)量部1.驗證的目的 檢查并確認固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)符合設計要求，符合GMP要求。2.主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了我有限公司片劑、固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證內(nèi)容、方法、標準、記錄要求。 本

2、方案適用于我有限公司固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證確認管理3、術語驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有關文件證明的一系列活動。4、職責及分工負責人職 責工程部部長組織驗證方案的起草并審核負責設備開箱安裝調(diào)試；負責設備安裝確認、運行確認以及性能確認的動力保障負責驗證數(shù)據(jù)的收集及整理質(zhì)量部部長負責驗證質(zhì)量保證相關活動的安排負責驗證方案及報告的審核負責驗證中的監(jiān)控工作負責驗證報告的編寫及驗證活動中設備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓提出改進的建議生產(chǎn)部部長負責安排生產(chǎn)部人員配合驗證活動工程部操作人員負責按驗證方案具體實施驗證活動質(zhì)量控制操作人員負責驗證中分析檢驗活

3、動負責驗證中的操作5驗證內(nèi)容5.1 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風險分析5.1.1概述第 34 頁 共 34頁空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編碼：STP-YZ-002 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）對藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別的要求，本公司于2014年建成固體制劑車間，主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑?？諝鈨艋到y(tǒng)由冷水機組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風機、除塵系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風壓、風量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能?？諝饨?jīng)初效、中效、高效過濾器三級過濾后由風管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風下側(cè)回風方式?？照{(diào)機組由江蘇煬明凈化公司提供，設計送風量為60000

4、m3/h；冷水機組由浙江國祥公司提供，臭氧發(fā)生器選用山東安丘臭氧公司提供，高效過濾器選用江蘇煬明凈化有限公司提供，熱媒有室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為0.2MPa的飽和蒸汽；在初效過濾器前放置徐州天藍臭氧公司的臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒?？照{(diào)系統(tǒng)的送風經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。粉碎、壓片、包衣、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設計為全排風，經(jīng)過過濾排風機組處理后排出室外。5.1.2通過風險分析，確定驗證內(nèi)容。 風險評估見附頁5.2 HVAC系統(tǒng)的設計確認 HVAC系統(tǒng)由山東醫(yī)藥公司設計院設計，檢查并確認空調(diào)系統(tǒng)設計圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。 資料名稱有 否存放處空調(diào)管

5、道綜合平面圖空調(diào)送風平面圖空調(diào)回風平面圖排風除塵及排煙平面圖5.2.1夏季冷源由設在空調(diào)機房內(nèi)的冷水機組提供，冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12； 一臺冷卻塔置于空調(diào)機房外?？照{(diào)機組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽?？照{(diào)機組采用變頻風機。5.2.2室內(nèi)凈化系統(tǒng)設計參數(shù) 溫度18-26，濕度45%-65% 。5.2.3壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當?shù)膲翰钐荻龋?Pa），以防止污染和交叉污染。5.2.4風管制作要求： 凈化區(qū)風管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標準如下：矩形風管最大邊長100-200200-500560-

6、11201250-2000壁厚0.50.751.01.25有凈化要求的風管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。風管長度超過1.2 m時應設定加固。5.2.5所有風管設定防蟲網(wǎng)(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金)，新風采用防雨百業(yè)鋁合金風口。在風管上設防火閥。5.2.6 高效過濾器的安裝應在風管安裝好檢漏沒有問題，進行空調(diào)空吹并清潔后24小時進行，高效過濾前均設100-150軟接頭，每個靜壓箱接口設對開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風

7、管用保溫棉進行保溫。5.2.7安裝按通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范（GB50243-2002）、潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-2001）及有關設計、施工規(guī)范進行。5.3 HVAC系統(tǒng)的安裝確認5.3.1進行安裝確認的目的，是對安裝設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設備技術資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。5.3.2 安裝確認所需文件資料5.3.2.1由驗證小組認可、批準的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設計說明。5.3.2.2空調(diào)系統(tǒng)草擬的操

8、作文件：空調(diào)機組標準操作規(guī)程5.3.3驗證用儀器儀表的校驗在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設備的性能、房間的潔凈度等進行測定，然后將測得的數(shù)據(jù)與設計數(shù)據(jù)進行比較判斷。為保證測得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司進行測試所用的儀器、儀表進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表由監(jiān)測單位負責校驗，需要校驗的儀器主要有：溫濕度計、風速儀、微壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器（狹縫式）、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表校驗情況記錄見附件。5.3.4空調(diào)機組安裝后的檢查確認 空調(diào)機組的安裝檢查確認主要是指空調(diào)

9、機組安裝后，對照設計圖紙、供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：5.3.4.1電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻加熱盤管的安裝狀況及其功能。設備供應商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。5.3.4.2檢查供電線路、風機等電器連接情況，是否接地。機械設備安裝是否緊固、平穩(wěn)。5.3.4.3消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。5.3.4.4防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。5.3.4.5初、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設計一致。壓差計是否完好。5.3.4.6送風閥、排風閥安裝是否完好。5.3.4.7臭氧發(fā)生器安裝是否完好。安裝單位應提供設備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標準、檢查及評價結(jié)果

10、記錄于附件4。5.3.5風管制作及安裝的確認 風管制作及安裝確認主要是按設計圖紙檢查風管去向、風管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。標準要求：風管材料：鍍鋅鋼板，保溫材料：20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風管的規(guī)格、尺寸必須符合設計要求；風管咬縫必須緊密，寬度均勻；風管之間的接縫都必須嚴密不漏。檢查評價結(jié)果記錄于附件4。5.3.6空調(diào)設備清潔的確認 空調(diào)設備清潔確認在空調(diào)機組再驗證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術操作規(guī)程將空調(diào)機組內(nèi)外清潔至符合要求。操作及評價確認記錄見附錄。5.3.7高效過濾器檢漏試驗 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施，防止?jié)崈羰冶晃?/p>

11、染，因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢查方法：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)定進行檢查，用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭離過濾器距離約2-3cm,沿過濾器內(nèi)邊框巡檢,掃描速度低于5cms。（如圖）可接受標準：不得有泄漏處，一旦在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補，但在一個過濾器上，全部的補點面積總和應小于過濾器面積的5%，累計修理面積大于總面積的5%時，過濾器應報廢。5.3.9 HVAC系統(tǒng)的安裝評價 評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計及GMP要求。5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認5.4.1檢查空氣凈化系統(tǒng)設備及其部件規(guī)格設備名稱規(guī)格型號功率KW數(shù)量

12、制造廠家水冷機組空氣處理機組除塵機組水泵臭氧發(fā)生器5.4.2空氣凈化系統(tǒng)運行確認 測試方法：按各設備的標準操作規(guī)程啟動設備對其進行檢查。合格標準：各種設備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常聲音；冷水機組無泄露；除塵機組可除塵；臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氧正常；冷凍水、蒸汽供給正常，可以調(diào)節(jié)空氣的溫濕度；記錄于附件6。5.4.3 潔凈室照度檢測各房間照明度適合實際需要,主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。各房間照度的測試：5.4.3.1檢查方法：用便攜式光照度計,直接在操作平面（離地面0.72-0.8米高處）進行測量,通常每個房間取5個測試點,記錄、計算平均值。測試結(jié)果記錄見附錄。5.4.3.2

13、合格標準：主要工作區(qū)照度不低于300LX（非主要工作區(qū)不低于150LX）。 5.4.4高效過濾器布局過濾器名稱進風口規(guī)格型號過濾效率安裝位置數(shù)量房間號高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器5.5性能確認5.5.1高效過

14、濾器風速的測定測試儀器：風速儀合格標準：高效過濾器出口處風速應0.35m/s，若風速小于0.35m/s，說明過濾器已堵應及時調(diào)換。風口的測點布置：按照風口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風口，一般測5個點即可。如圖示： 5.5.2風量測試及換氣次數(shù)的計算 高效過濾器風量計算公式：送風量（m3/s）= 風口通風面積（m2）風口風速（m/s）。換氣次數(shù)的計算：V A進風口N = 3600 次/hA房間H式中 ： V：房間風速（m/s） A進風口：進風口面積（m2） A房間：房間面積（m2） H：房間高度（m）合格標準：風向符合設計的流向；每個房間的風量在各自

15、設計的風量的85%111.5%之間；D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/h；風速、風量、換氣次數(shù)的測試記錄與結(jié)果見附錄。5.5.3房間靜壓差測定 在風量測試后進行房間靜壓差測定，目的是檢測潔凈室與一般區(qū)、產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向，防止污染和交叉污染。測試儀表：微壓差計測試方法：直接讀取墻壁上微壓計的讀數(shù)。合格標準：潔凈室與一般區(qū)的壓差應10Pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間應呈相對負壓，壓差5Pa。測試結(jié)果見附錄5.5.4房間溫濕度測定 進行房間溫濕度測定的目的是確認空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對濕度調(diào)控能力符合GMP要求。溫濕度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。測試儀器：溫濕度表

16、測定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。溫度： D級潔凈區(qū)溫度控制在1826。相對濕度： D級潔凈區(qū)濕度控制在45%65%。檢測結(jié)果見附錄。5.5.5潔凈度（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測定是最終的環(huán)境評價，是對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測定應在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進行；微生物的測定應在房間消毒后進行。監(jiān)測儀器：塵埃粒子計數(shù)器、90玻璃培養(yǎng)皿監(jiān)測方法：按潔凈區(qū)沉降菌檢驗標準操作規(guī)程、潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗標準操作規(guī)程。合格標準：測定結(jié)果應符合D級潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。具體要求見下表：空氣懸浮粒子的標準潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)

17、/立方米 靜態(tài) 動態(tài)0.5m5m(2)0.5m5mD級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 D級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準檢測項目合格標準沉降菌（f90mm）cfu /4小時100浮游菌cfu /m3200將監(jiān)測結(jié)果分別記錄（記錄見附頁）。若在空調(diào)連續(xù)運行過程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求及D級潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過驗證。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的調(diào)控能力。5.5.6 潔凈室自凈時間檢測測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器 發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）檢測方法：停止運行空

18、調(diào)風機，在潔凈室用滅蚊片發(fā)煙，使整個房間充滿一定濃度的煙霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即運行空調(diào)機組，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到D級潔凈區(qū)最低限度為止。合格標準：潔凈室空氣潔凈度符合標準規(guī)定后所用時間即為自凈時間，測試記錄見附錄。5.5.7系統(tǒng)消毒效果的確認測試方法：確認設備能夠正常運行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。合格標準：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達到D級潔凈區(qū)：20mg/m3100mg/m3。測試記錄見附頁。6 異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認過程中，應嚴格按照空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定、空調(diào)崗位安全技術操作規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和

19、判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：6.1系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。6.2 必要時，分區(qū)段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。6.3 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。7 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證小組審批。8 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組組長負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組審核批準。9 附錄附件1空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄 附件2：驗證中偏差處理審批表附件3：空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄

20、附件4：空調(diào)凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄 附件5：空調(diào)設備清潔確認記錄附件6：空調(diào)機組運行確認記錄附件7：潔凈室照度測定記錄附件8：空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價附件9：潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄附件10：自凈時間測定記錄附件11：潔凈室壓差測試記錄附件12：溫、濕度測試記錄附件13：空調(diào)系統(tǒng)消毒記錄附件14：懸浮粒子測試記錄附件15：懸浮粒子打印單粘貼處附件16沉降菌測試記錄附件17：浮游菌測試記錄附件18：HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期附件19：變更審批表附件20：空調(diào)系統(tǒng)風險評估表空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄 1 編 號儀器儀表名稱校驗周期型號檢驗單位微壓差計微壓差計微壓差計

21、微壓差計微壓差計微壓差計微壓差計微壓差計微壓差計微壓差計微壓差計微壓差計微壓差計壓差計壓差計溫濕度表溫濕度表溫濕度表溫濕度表溫濕度表溫濕度表溫濕度表溫濕度表溫濕度表溫濕度表風速儀塵埃粒子計數(shù)器浮游菌測試儀照度計臭氧濃度檢測儀結(jié)論：檢查人復核人檢查日期復核日期驗證中偏差處理審批表 2驗證方案名稱驗證方案編號偏差編號偏差描述采取的措施驗證小組審 核驗證小組： 年 月 日驗證小組組長批準驗證小組組長： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編碼：STP-YZ-002 空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄 3 設備編號設備名稱組合式空調(diào)機組型 號檢查項目安裝條件要求實際安裝條件電氣及機械安裝部分接地、絕

22、緣良好，接線防水包扎，安裝牢固、平穩(wěn)。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設計要求，無泄漏。自動控制準確初、中效過濾器安裝安裝完好，無泄漏無破損，材質(zhì)符合要求，初、中效段壓差計完好冷卻加熱盤管壓力試驗合格消音防震系統(tǒng)安裝完好防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥安裝完好送風閥、排風閥安裝完好臭氧發(fā)生器安裝完好其它條件驗證結(jié)果評定結(jié)論：評定人： 日期： 年 月 日檢查人： 年 月 日 復檢人： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄 4 設備編號設備名稱組合式空調(diào)機組型 號檢查項目標準要求檢查結(jié)果風管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設計相符保溫材料閉孔橡塑海綿安裝情況無漏風，表面平整驗證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復

23、核人： 年 月 日 空調(diào)設備清潔確認記錄 5 設備編號設備名稱組合式空調(diào)機組型 號檢查項目標準要求檢查結(jié)果檢查空調(diào)外壁目測：清潔，無污跡，無粉塵檢查空調(diào)內(nèi)壁目測：清潔，無污跡，無粉塵驗證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 空調(diào)機組運行確認記錄 6 型 號送 風 量檢查項目設計要求 檢測結(jié)果初效過濾器段壓差30Pa100Pa中效過濾器段壓差40Pa150Pa空調(diào)風機頻率0-50Hz臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生量臭氧消毒濃度達到20mg/m3 以上冷水機組運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，無泄漏，無異常。空調(diào)機組溫度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達到1826空調(diào)機組相對濕度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定

24、，濕度調(diào)節(jié)能達到45%65%偏差：結(jié)論檢查人： 復核人： 確認日期： 潔凈室照度測定記錄 7 檢測儀器照度計檢測方法直接在操作平面測照度，一個房間測5個點，求出平均值。房間名稱及編號 照度LX12345平均值標準照度：主要工作室300 lx 輔助工作室、走廊及更衣室等150 lx偏差：結(jié)論：結(jié)論 測試人： 復核人： 測試日期： 空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 8 房間名稱及編號高效過濾器編號泄漏點位置修補方法結(jié)果 測試人： 復核人： 測試日期： 潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄 9 潔凈度級別：D級潔凈區(qū) 測試日期： 年 月 日 房間名稱及編號高效過濾器編號及尺寸送風口風速m/s房間體積m3總送風量m3

25、/h換氣次數(shù)次/h12345平均偏差：結(jié)論： 檢查人： 復核人：自凈時間測定記錄 10 房間名稱及編號測試日期開始時間起始讀數(shù)達到最低限度時間耗時（min）結(jié)論偏差：結(jié)論：檢查人： 復核人： 潔凈室壓差測試記錄 11 壓差計安裝位置測試值(Pa)規(guī)定壓差(Pa)規(guī)定流向結(jié)果123平均男二更對男洗手5Pa男二更流向男洗手女二更對女洗手5Pa女二更流向女洗手內(nèi)走廊對總混間5Pa內(nèi)走廊流向總混間內(nèi)走廊對整粒間5Pa內(nèi)走廊流向整粒間內(nèi)走廊對制粒干燥間5Pa內(nèi)走廊流向制粒干燥間緩沖間對稱量間5Pa緩沖間流向稱量間緩沖間對粉碎間5Pa緩沖間流向粉碎間內(nèi)走廊對物料傳遞間5Pa內(nèi)走廊流向物料傳遞間內(nèi)走廊對預留

26、間5Pa內(nèi)走廊流向預留間內(nèi)走廊對鋁塑包裝5Pa內(nèi)走廊流向鋁塑包裝一室瓶裝間對外走廊10Pa瓶裝間流向外走廊壓片前室對壓片一室5Pa壓片前室流向壓片一室偏差：結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期： 溫濕度測試記錄 12 房間名稱及編號時間溫度()相對濕度（%）結(jié) 論合格標準：溫度1826；相對濕度：45%65% 儀表：溫濕度計偏差：結(jié)論：檢查人： 復核人： 日期： 空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄 13 臭氧發(fā)生器型號 臭氧消毒日期臭氧發(fā)生器開啟時間 臭氧發(fā)生器關閉時間 臭氧消毒時間 空調(diào)機組頻率 臭氧消毒濃度（回風濃度）監(jiān)測記錄 時 間 臭氧濃度偏差：結(jié)論： 操作人： 復核人： 日期: 年 月 日空調(diào)機組機驗

27、證方案 編碼：STP-YZ-002 懸浮粒子測試記錄 （第 次） 14測試人： 復核人： 測試日期房間名稱及編號取樣點測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）結(jié)論1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m121212121212偏差：結(jié)論：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編碼：STP-YZ-002 懸浮粒子打印單粘貼處(第 次) 15測試日期: 懸浮粒子打印單粘貼處 粘貼人: 粘貼日期 / 時間:粘貼人: 粘貼日期 / 時間:粘貼人:粘貼日期 / 時間:粘貼人:粘貼日期 / 時間:房間名稱及編號房間名稱及編號房間名稱及編號房間名稱及編號沉降菌測試記錄（第 次） 16測試區(qū)域xxx車

28、間潔凈區(qū)測試依據(jù)潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測試管理規(guī)定 測試狀態(tài)靜態(tài)培 養(yǎng) 基 名 稱放培養(yǎng)皿日期放培養(yǎng)皿人收培養(yǎng)皿人檢測人復核人培養(yǎng)時間報告日期合格標準100(cfu/皿)位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論房間名稱及編號12平均數(shù) 浮游菌測試記錄（第 次） 17 標準 D級潔凈區(qū)200(cfu) 結(jié)論房間名稱及編號L1菌落數(shù)(cfu/m3)L2菌落數(shù)(cfu/m3)平均濃度（cfu/m3）取樣簽名/日期 檢驗簽名/日期 復核人： 日期： VAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期 18HVAC系統(tǒng)名稱潔凈級別日常監(jiān)測監(jiān) 測 項 目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)每季度測試一次沉降菌兩周一次浮游菌每季度測試一次溫 度每天兩次相 對 濕 度每天兩次壓 差每天兩次再驗證周期1次/年變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用1 HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2 廠房改造；3 更換過濾器；4 其它需驗證的情況偏差：結(jié)論確認人確認日期 變更審批表 19 驗