1、方案制定參與人： 部門/職位簽名日期起草人質(zhì)量部/質(zhì)量員審核人技術(shù)部/項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)人質(zhì)量部/質(zhì)量經(jīng)理方案批準(zhǔn)：XXXXXXXXX公司部門/職位簽名日期審核人生產(chǎn)部/工藝工程師審核人設(shè)備部/項(xiàng)目經(jīng)理審核人工程部/工程部經(jīng)理審核人驗(yàn)證確認(rèn)處/驗(yàn)證主管批準(zhǔn)人質(zhì)量部/質(zhì)量經(jīng)理 測試結(jié)果批準(zhǔn)： 部門/職位簽名日期審核人生產(chǎn)部/工藝工程師審核人設(shè)備部/項(xiàng)目經(jīng)理審核人工程部/工程部經(jīng)理審核人驗(yàn)證確認(rèn)處/驗(yàn)證主管批準(zhǔn)人質(zhì)量部/質(zhì)量經(jīng)理 文件修訂記錄 版本描述日期01初始版本20150910目 錄1.概述32.目的53.范圍54.定義55.參考56.附件67.職責(zé)68.確認(rèn)內(nèi)容68.1.設(shè)計(jì)文件、圖紙的確認(rèn)及說

2、明：68.2.施工程序的確認(rèn)78.3.系統(tǒng)功能的確認(rèn)79.設(shè)計(jì)確認(rèn)中的偏差確認(rèn)和處理710.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論：8結(jié)構(gòu)及材質(zhì)需求18配電設(shè)備與自控需求20儀器儀表需求241. 概述1.1. 隨著xxxx公司的不斷發(fā)展，計(jì)劃新增一套化膠系統(tǒng)，并在驗(yàn)證合格后投入使用。1.2. 經(jīng)通過招投標(biāo)程序，經(jīng)從優(yōu)選擇，最終確定由XXX有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和制造符合我司使用要求的生產(chǎn)用物料系統(tǒng)。1.3. 根據(jù)項(xiàng)目需求，確定本次采購的化膠管路系統(tǒng)技術(shù)要求：技術(shù)要求工藝工程描述：化膠罐抽真空，將物料吸進(jìn)化膠罐以及從人孔投放小料。配制完成經(jīng)轉(zhuǎn)料泵轉(zhuǎn)出。1.用途：XXXX車間2.基本結(jié)構(gòu)： 2000L（1個(gè)）+1000L（

3、1個(gè)）3.數(shù)量：1套管道選用壁厚為1.5mm的機(jī)械拋光316L不銹鋼管道及相應(yīng)的閥門。管路系統(tǒng)： 316L不銹鋼，機(jī)械拋光，內(nèi)表面光潔度0.6um。為保證排盡，水平管路應(yīng)有不小于1%的安裝傾斜度；管道連接：1.焊接為管路連接第一選擇，管道焊接采用高純度惰性氣體保護(hù)下自動(dòng)軌道焊，焊接人員具有相應(yīng)的焊接資質(zhì); 焊接人員焊接資質(zhì)文件附在設(shè)備資料。2.排放點(diǎn)：在排放點(diǎn)閥排水之間必須有空氣隔離、止回裝置或同等功能控制裝置；排放點(diǎn)需標(biāo)注于P&ID圖中。從排放點(diǎn)到地面排水漏斗的距離（空氣隔離距離）大小應(yīng)為兩倍排放管口徑。衛(wèi)生型部件： 1.必須嚴(yán)格使用醫(yī)藥衛(wèi)生型設(shè)計(jì)的閥門、泵、儀表探頭和接口；管路設(shè)計(jì)

4、應(yīng)嚴(yán)格符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，包括焊接、連接、閥門、密封、固定和傾斜角度等。2.各設(shè)置閥門、儀器儀表，符合3D標(biāo)準(zhǔn)，材質(zhì)與主管路相同。3.采用隔膜式壓力表。4.液位傳感器、壓力傳感器采用久茂品牌。4.溫度傳感器采用久茂品牌。5.選用360°旋轉(zhuǎn)式噴淋球。攪拌器調(diào)速器：1.無級(jí)變頻調(diào)速，轉(zhuǎn)速調(diào)整范圍為0-490rpm，調(diào)速器可以精確讀數(shù)。2.可拆卸清潔。溫度傳感器：1. 設(shè)備采用溫度傳感器允許偏差A(yù)級(jí)。3. .選用久茂電子品牌。水浴加熱及冷凍水控制系統(tǒng)：1.冷卻水進(jìn)口處配有Y型過濾器；包含在報(bào)價(jià)范圍內(nèi)。2.所有的高溫截止閥、Y型過濾器等國產(chǎn)一線品牌。3. 冷凍水溫度為7-12；熱水壓力為0.

5、3MPA。保溫：1.熱水、冷凍水管道在工藝潔凈區(qū)域用套管保溫，使用至少0.5MM 厚的304 PVC套管內(nèi)包珍珠巖保溫材料，與介質(zhì)管道分界面焊接，不存在縫隙，與天花板進(jìn)行有效密封。2.冷凍水保溫效果：冷表面溫度高于當(dāng)?shù)芈饵c(diǎn)溫度1-2以上。電氣工程：1.電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。2.設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。3.配備獨(dú)立操作的控制柜，IP55，材質(zhì)為304不銹鋼，PLC和液晶觸摸屏，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜組合。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護(hù)，防塵、防水、散熱快且易于安裝。4.PLC和液晶觸摸屏采用西門子品牌。5.安全符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。6.電源部分：220/380V

6、，3 相5線制，50 Hz，外圍電源提供至控制柜。7.電氣系統(tǒng):電氣元件選用SEW、FESTO、西門子品牌； 8.設(shè)備帶緊急停機(jī)按鈕, 斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工，設(shè)備和產(chǎn)品。恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。9.電纜必須有不銹鋼穿管保護(hù)；所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。10.設(shè)備具有接地線，接地電阻不大于0.1；絕緣等級(jí)F級(jí)。11.系統(tǒng)中設(shè)置有恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報(bào)裝置。控制功能：1.供應(yīng)商要提供整個(gè)自動(dòng)控制過程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細(xì)說明。2.自動(dòng)控制需符合GAMP5要求。3.具備超壓超溫報(bào)警功能。4.屏幕操作為可視化操作，易于現(xiàn)場操作，并且能直觀地顯示工藝流程及各種

7、控制參數(shù)。各種參數(shù)設(shè)定和存貯方便。5.按照工藝流程要求，對系統(tǒng)生產(chǎn)工藝過程中各開關(guān)閥、調(diào)節(jié)閥等設(shè)備及溫度、壓力、液位、流量、等工藝參數(shù)進(jìn)行檢測控制，記錄完整的生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)，配合模擬控制屏，顯示工藝流程中閥門、電機(jī)的運(yùn)行狀況；可選擇自動(dòng)，手動(dòng)兩種控制方式。在手動(dòng)方式下，通過模擬屏上的各個(gè)控制按鈕控制；在自動(dòng)方式下，由PLC 實(shí)施全過程自動(dòng)控制。6.在自動(dòng)運(yùn)行過程中，如果出現(xiàn)意外情況，如泵、閥門故障，管道故障等等，可通過按下急停按鈕來中止運(yùn)行過程。7. 操作界面為西門子12“人機(jī)界面（HMI），用于監(jiān)測數(shù)據(jù)，更改參數(shù)和報(bào)警點(diǎn)。主控盤包含聲音報(bào)警。當(dāng)報(bào)警清單所列報(bào)警條件存在時(shí)，報(bào)警器報(bào)警。8.控制系

8、統(tǒng)配備橫河的有紙記錄儀。 9.所有傳感器帶校正的選項(xiàng)。1.4. 此文件是是物理系統(tǒng)的DQ可接受確認(rèn)方案，以便確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合用戶規(guī)范要求。批準(zhǔn)后的方案在執(zhí)行前的任何更改都要進(jìn)行變更控制。所有的變更都要記錄并對變更的影響進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估。2. 目的2.1. 確認(rèn)XXXXX有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的XX系統(tǒng)各項(xiàng)功能設(shè)計(jì)符合XXXX用戶需求。2.2. 為DQ的實(shí)施提供執(zhí)行依據(jù)。3. 范圍本次設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容包括：確認(rèn)前必要的條件，確認(rèn)方法，確認(rèn)結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn)，以及圖紙，規(guī)范和參考的標(biāo)準(zhǔn)。4. 定義Ø 設(shè)計(jì)確認(rèn)：Design Qualification，即DQ，指對項(xiàng)目/系統(tǒng)/設(shè)備等設(shè)計(jì)方案的審查確認(rèn)

9、過程，以確保設(shè)計(jì)符合藥政法規(guī)、URS及功能設(shè)計(jì)要求，并便于操作。Ø 用戶要求規(guī)范：User Requirement Specification，即URS，指用戶對于某一項(xiàng)目的要求，是進(jìn)行DQ的依據(jù)。Ø 詳細(xì)設(shè)計(jì)說明：Detailed design Specification ，即DDS，在URS中可追溯。Ø 功能設(shè)計(jì)規(guī)范： Function design Specification ，即SPCØ 設(shè)計(jì)審核：Design Review ，即DRØ 不適用：Not Applicable，即N/AØ 純化水：Purified water，即

10、PWØ USP 美國藥典5. 參考Ø GAMP 5 優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范Ø 純化水制備系統(tǒng)技術(shù)要求6. 附件Ø 附件1：設(shè)計(jì)文件/圖紙確認(rèn)表Ø 附件2：施工程序確認(rèn)表Ø 附件3：系統(tǒng)功能確認(rèn)表Ø 附件4：設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄Ø 附件5：設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差統(tǒng)計(jì)表7. 職責(zé)XXXXX有限公司（以下簡稱：XXXX）負(fù)責(zé)配合起草確認(rèn)方案和報(bào)告。負(fù)責(zé)配合執(zhí)行方案并提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)提供確認(rèn)過程中所需的所有圖紙、數(shù)據(jù)、程序。負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的偏差調(diào)查并提供可行性解決方案。XXXXXXXXX公司（以下簡稱：XXX）：方案和報(bào)告審核、

11、批準(zhǔn)。對本文件執(zhí)行過程監(jiān)督、確認(rèn)結(jié)果。執(zhí)行驗(yàn)證方案。組織供應(yīng)商收集各項(xiàng)確認(rèn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、程序資料等。8. 確認(rèn)內(nèi)容8.1. 設(shè)計(jì)文件、圖紙的確認(rèn)及說明：8.1.1. 確認(rèn)供應(yīng)商的設(shè)計(jì)主要產(chǎn)生出的相關(guān)文件是經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，所有設(shè)計(jì)文件是否有獨(dú)立的編號(hào)、版本，包括但不限于相關(guān)設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)圖表、設(shè)計(jì)說明。Ø 所有相關(guān)設(shè)計(jì)文件是經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。Ø 所有設(shè)計(jì)文件有獨(dú)立的編號(hào)、版本和日期。Ø 所有設(shè)計(jì)文件是否為最新版本。Ø 確認(rèn)設(shè)計(jì)工藝流程符合客戶物料系統(tǒng)系統(tǒng)技術(shù)要求。8.1.2. 設(shè)計(jì)文件和圖紙清單包括但不限于如下表：序號(hào)文件資料名稱1物料系統(tǒng)工藝流程2主要部

12、件清單3平面布置圖4功能設(shè)計(jì)規(guī)范8.1.3. 以表格的形式列出設(shè)備設(shè)計(jì)文件清單，填寫附件1：設(shè)計(jì)文件/圖紙確認(rèn)表。8.2. 施工程序的確認(rèn)8.2.1. 通過確認(rèn)供應(yīng)商在物料系統(tǒng)制造過程中各工序的相關(guān)管理規(guī)程，確認(rèn)施工管理程序是否完善，確認(rèn)其有足夠的專業(yè)技術(shù)和能力制造該套系統(tǒng)，并確認(rèn)供應(yīng)商是否有能力在制造設(shè)備關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供相關(guān)證明（如操作記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。）包括但不限于下表清單：序號(hào)施工程序資料名稱1潔凈管道和管件焊接程序標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書2潔凈管道坡度調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書3潔凈管道切割程序標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書8.2.2. 確認(rèn)結(jié)果填寫附件2：施工程序確認(rèn)表8.3. 系統(tǒng)功能的確認(rèn)8.3.1. 確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方

13、案中所實(shí)現(xiàn)的功能是否能夠達(dá)到我方提供的物料系統(tǒng)技術(shù)要求 文件中的限定要求，包括但不限于以下幾個(gè)方面：Ø 工藝要求：指系統(tǒng)的工藝流程、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)是否符合關(guān)于XXX物料系統(tǒng)基本結(jié)構(gòu)的工藝要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。Ø 控制功能要求：指系統(tǒng)各單體設(shè)備及整體的控制要求，確認(rèn)相應(yīng)控制功能是否符合技術(shù)要求的控制要求。Ø 材料要求：指系統(tǒng)各單體設(shè)備及管道使用的材質(zhì)要求，確認(rèn)所使用的相關(guān)材料是否符合技術(shù)要求的材料要求。Ø 詳細(xì)功能要求：指系統(tǒng)各單元處理步驟具體的材質(zhì)、功能、控制等要求，確認(rèn)是否符合技術(shù)要求中各單體功能要求。Ø 管路要求：指系統(tǒng)中各處理單元管道、閥門

14、等材質(zhì)、安裝要求，確認(rèn)是否符合技術(shù)要求管路部分的要求。Ø 儀表要求：指系統(tǒng)中各處理單元中需配制的儀表及儀表的功能，確認(rèn)是否符合技術(shù)要求中儀表要求。8.3.2. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：Ø 所有項(xiàng)目均需符合技術(shù)需求。8.4. 確認(rèn)結(jié)果填寫附件3：系統(tǒng)功能確認(rèn)表9. 設(shè)計(jì)確認(rèn)中的偏差確認(rèn)和處理9.1. 偏差記錄：在物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，出現(xiàn)某設(shè)計(jì)參數(shù)條件不符合本方案規(guī)定的要求和接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需按設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差立即進(jìn)行調(diào)查處理，在設(shè)計(jì)確認(rèn)完成之前，所制定的糾正措施、偏差情況必須在設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄中記錄。9.2. 偏差處理：所有偏差必須完成相應(yīng)的原因分析和處理，并最終由XXXX技術(shù)人員

15、評價(jià)后由XXX共同批準(zhǔn)。9.3. 偏差編號(hào)規(guī)則：由PC××/××-××××（文件代碼）組成，其中PC表示“偏差”，“××”以兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示本次設(shè)計(jì)確認(rèn)過程出現(xiàn)的偏差個(gè)數(shù)流水號(hào)，“××-××××”表示相應(yīng)確認(rèn)方案文件代碼。例如：PC01/01-0001,表示在執(zhí)行代碼為01-0001的方案確認(rèn)過程中所產(chǎn)生的第一個(gè)偏差。9.4. 偏差確認(rèn)和處理程序：確定偏差 分析偏差 提出偏差處理的方案 批準(zhǔn) 方案執(zhí)行 執(zhí)行跟蹤確認(rèn) 執(zhí)行結(jié)果評價(jià) 。9

16、.5. 填寫記錄：Ø 附件4：設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄Ø 附件5：設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差統(tǒng)計(jì)表10. 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論：10.1. XXXX負(fù)責(zé)整理編寫報(bào)告。10.2. XXX負(fù)責(zé)協(xié)助、審核報(bào)告。10.3. XXX負(fù)責(zé)批準(zhǔn)報(bào)告。10.4. XXX負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評定內(nèi)容包括以下方面：Ø 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；Ø 驗(yàn)證實(shí)施過程是否對批準(zhǔn)的方案有修改；Ø 如果有修改，是否經(jīng)過批準(zhǔn)；Ø 驗(yàn)證記錄是否完整；Ø 偏差及對偏差的說明是否合理；Ø 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。附件1：設(shè)計(jì)文件/圖紙確認(rèn)表序號(hào)文件編號(hào)文件名稱版本確認(rèn)結(jié)果

17、1.PD01化膠系統(tǒng)工藝流程圖Rev.012.PD02主要部件清單Rev.01/03.ED01電路設(shè)計(jì)圖Rev.0104.ED02電氣部件清單Rev.010可接受標(biāo)準(zhǔn)：Ø 所有設(shè)計(jì)文件應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。Ø 所有設(shè)計(jì)文件應(yīng)有獨(dú)自的編號(hào)、版本和日期。Ø 所有設(shè)計(jì)文件均為最新版。備注：確認(rèn)結(jié)果：XXXXX有限公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期：XXXXX公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期： 注：本項(xiàng)確認(rèn)內(nèi)容可以本表格格式以電子版列出相應(yīng)清單附在本表后面進(jìn)行確認(rèn)附件2：施工程序確認(rèn)表序號(hào)程序/規(guī)程編號(hào)程序/規(guī)程名稱版本/日期確認(rèn)結(jié)果1.WPS-001潔凈管道和管件焊

18、接程序標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書2.SPS-001潔凈管道坡度調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書3.CPS-001潔凈管道切割程序標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書可接受標(biāo)準(zhǔn)：符合采購合同及技術(shù)要求。備注：確認(rèn)結(jié)果：XXXXXX確認(rèn)人/日期：審核人/日期：XXXXX有限公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期： 注：本項(xiàng)確認(rèn)內(nèi)容可以本表格格式以電子版列出相應(yīng)清單附在本表后面進(jìn)行確認(rèn)。附件3：系統(tǒng)功能確認(rèn)表1確認(rèn)結(jié)果234.可接受標(biāo)準(zhǔn)：滿足用戶需求，符合URS。備注：確認(rèn)結(jié)果：XXXXXX確認(rèn)人/日期：審核人/日期：XXXXX有限公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期： 附件4： 設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄設(shè)計(jì)確認(rèn)方案編號(hào)： 偏差序號(hào)：偏差名稱1.偏差內(nèi)容描述：確認(rèn)人/日期： 審核人/日期： 2.偏差原因分析：確認(rèn)人/日期： 審核人/日期： 3.偏差處理方案：確認(rèn)人/日期： 審核人/日期： 4.偏差處理方案執(zhí)行情況說明：確認(rèn)人/日期： 審核人/日期： XXXXX有限公司確認(rèn)人/日期