1、2020藥品管理法、藥品監(jiān)督管理辦法、藥品注冊管理辦法知識競賽題庫試題及答案1、藥品應當符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）為國家藥品標準。*A、中華人民共和國藥典（正確答案）B、藥品標準（正確答案）C、生產(chǎn)工藝D、標簽、說明書2、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請。單選題*A、十五倍以上三十倍以下（正確答案）B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十

2、五倍以下3、藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。單選題*A藥品穩(wěn)定性B藥品安全性C不良反應監(jiān)測（正確答案）4、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。*A藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）B藥品經(jīng)營企業(yè)C醫(yī)療機構D衛(wèi)生健康主管部門（正確答案）5、藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的定期開展上市后評價。*A.安全性（正確答案）B.有效性（正確答

3、案）C.質(zhì)量可控性（正確答案）D.穩(wěn)定性6、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用（）等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳*B科研單位（正確答案）C學術機構（正確答案）D行業(yè)協(xié)會（正確答案）E專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者7、國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。單選題*A標準藥物B預防類藥物C基本藥物（正確答案）D特效藥8、本法所稱藥品，是指用于疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等*A預防（正確答案）B治療（正確

4、答案）C診斷（正確答案）D防護9、藥品管理應當以人民健康為中心，堅持的（）原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。*A風險管理（正確答案）C社會共治（正確答案）10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款填空題*（答案：十倍以下二十倍以下）11、違反本法規(guī)定，有下列（）行為的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：*A未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度（正確答案）B未按照規(guī)定提交年度報告（正確答案）C未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告（正確答案）D未制

5、定藥品上市后風險管理計劃（正確答案）E未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價（正確答案）12、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售，國務院另有規(guī)定的除外。單選題*A中藥材（正確答案）B原料藥C化學藥D生物藥13、藥品上市許可持有人應當對受托藥品的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。*A生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）B藥品經(jīng)營企業(yè)（正確答案）C藥店D醫(yī)療機構14、（）應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。*A藥品上市許可持有人（正確答案）B藥品生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）C藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存（正確答案）D運輸藥品

6、的（正確答案）15、從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息（）。填空題*（答案：真實、準確、完整、可追溯）16、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應當開展（）等質(zhì)量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。填空題*（答案：風險評估、控制、驗證、溝通、審核）17、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當確定需進行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實施。定期對設施、設備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進行評估，確認其（）。填空題*（答案：持續(xù)保持驗證狀態(tài)）18、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期檢查評估控制措施的適用性和有效性，以確保

7、藥品達到規(guī)定的（），并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。填空題*（答案：國家藥品標準、藥品注冊標準）19、藥品上市許可持有人應當持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后藥品風險管理計劃，主動開展上市后研究，對藥品的（）進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。填空題*（答案：安全性、有效性、質(zhì)量可控性）20、從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的（）和（）進行生產(chǎn)填空題*（答案：藥品注冊標準、生產(chǎn)工藝）21、藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行（）o填空題*（答案：關聯(lián)審評）

8、22、藥品批準上市后，持有人應當持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關數(shù)據(jù)及時（）說明書的補充中請，不斷更新完善說明書和標簽。填空題*（答案：備案或提出修訂）23、藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為（）o填空題*（答案：審批類變更、備案類變更、報告類變更）24、以下（）變更，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施：*A藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；（正確答案）B藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更；（正確答案）C持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；（正確答案）D國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。（正確答案）2

9、5、以下（）變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：*A藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；（正確答案）B藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；（正確答案）C藥品分包裝；（正確答案）D國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。（正確答案）26、新版藥品注冊管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法何時正式實施單選題*A、2020年6月1日B、2020年7月1日（正確答案）C、2020年8月1日D、2020年9月1日27、藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出（）*A、藥物臨床試驗（正確答案）B、藥品上市許可（正確答案）C、再注冊申請（正確答案）D、補充申請（正確答案）E、藥品通用

10、名稱核準28、以下持有人應當以補充申請方式申報，并經(jīng)批準后實施的變更有哪些A、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；（正確答案）B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更；（正確答案）C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；（正確答案）D、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；E、藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；F、藥品分包裝；29、藥品有下列哪些情形的，將不予再注冊。（）*A、有效期屆滿未提出再注冊申請的；（正確答案）B、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的;（正確答案）C、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；（正確答案）D、經(jīng)上市

11、后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;（正確答案）E、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。（正確答案）30、國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，針對以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊中請，申請人可以申請哪些程序。（）*A、適用突破性治療藥物（正確答案）B、附條件批準（正確答案）C、優(yōu)先審評審批（正確答案）D、特別審批（正確答案）31、藥物臨床試驗分為（）*A、I期臨床試驗（正確答案）B、II期臨床試驗（正確答案）C、in期臨床試驗（正確答案）d、iv期臨床試驗（正確答案）E、生物等效性試驗。（正確答案）32、藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請

12、時，對藥品制劑選用的（）進行關聯(lián)審評。*A、原料藥（正確答案）B、輔料（正確答案）C、直接接觸藥品的包裝材料和容器（正確答案）D、非直接接觸藥品的包裝材料和容器33、綜合審評結論通過的，批準藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。哪些文件將作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人。（）*A、藥品生產(chǎn)工藝（正確答案）B、質(zhì)量標準（正確答案）C、說明書（正確答案）D、標簽（正確答案）34、藥品注冊檢驗，包括（）*A、標準復核（正確答案）B、樣品檢驗（正確答案）C、藥品抽檢D、委托檢驗35、藥物臨床試驗申辦者應當定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗

13、獲準后每滿一年后的（）內(nèi)提交。單選題*A、一個月B、二個月（正確答案）C、三個月D、一百二十日36、下列哪些變更屬于審批類變更（）*A、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更；（正確答案）B、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；（正確答案）C、藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；D、藥品分包裝。37、上市后藥品再注冊，屬于下列哪些情況的，不予再注冊。（）*A、有效期屆滿未提出再注冊申請的；（正確答案）B、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的;（正確答案）C、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；（正確答案）D、經(jīng)上市

14、后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;（正確答案）E、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。（正確答案）38、從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息（）*A、可追溯（正確答案）B、真實（正確答案）C、準確（正確答案）D、完整（正確答案）39、藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項，許可事項為（A、質(zhì)量負責人B、生產(chǎn)地址C、企業(yè)住所（經(jīng)營場所）（正確答案）D、生產(chǎn)范圍（正確答案）40、藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項，登記事項有（A、生產(chǎn)地址B、企業(yè)負責人（正確答案）C、質(zhì)量負責人（正確答案）D、質(zhì)量受權人（正確答案）

15、41、藥品上市許可持有人的（），應當對藥品質(zhì)量全面負責：*A、質(zhì)量負責人B、質(zhì)量受權人C、法定代表人（正確答案）42、新藥品生產(chǎn)許可證的許可范圍在副本應載明（）*A、劑型B、車間（正確答案）C、生產(chǎn)線（正確答案）D、委托生產(chǎn)43、藥品監(jiān)管部門根據(jù)風險研判情況，開展監(jiān)督檢查，其中檢查頻次規(guī)定如下（）*A、對無菌藥品每年不少于一次（正確答案）B、對麻醉藥品每季度不少于一次（正確答案）C、對疫苗每年不少于一次（正確答案）D、對血液制品每季度不少于一次44、藥監(jiān)部門開展的監(jiān)督檢查，包括（）*A、有因檢查（正確答案）B、許可檢查（正確答案）C、常規(guī)檢查（正確答案）D、其他檢查（正確答案）45、MAH、藥

16、品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關的組織機構、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起（）日內(nèi),完成登記手續(xù)單選題*A、15B、90C、60D、30（正確答案）46、藥品管理法2019年修訂版，自（）起施行。單選題*A、2019年10月1日B、2019年12月1日（正確答案）C、2020年1月1日D、2019年11月1日47、藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則。*A、全程控制（正確答案）B、風險管理（正確答案）C、科學有效D、社會共治（正確答案）48、藥品管理法的適用范圍為在中國境內(nèi)從事（）活動。*A、藥品使用（正確答案）B、藥品監(jiān)督管理（正確答案）C

17、、藥品生產(chǎn)（正確答案）E、藥品經(jīng)營（正確答案）49、國家鼓勵研發(fā)的新藥有（）。*A、療效確切B、新的治療機理（正確答案）C、治療罕見病（正確答案）D、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能（正確答案）50、藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負責。*A、安全性（正確答案）B、規(guī)范性C有效性（正確答案）D質(zhì)量可控性。（正確答案）51、從事藥品相關活動中，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息（）。*A、可追溯（正確答案）B、完整（正確答案）C、真實（正確答案）D、準確（正確答案）52、國務院藥品監(jiān)督管理部門審批藥品時，需一并審評的有（）*A、化學原料藥（

18、正確答案）B、冏標C、直接接觸藥品的包裝材料和容器（正確答案）D、相關輔料（正確答案）53、國務院藥品監(jiān)督管理部門審批藥品時，需一并核準的有（）。*A、質(zhì)量標準（正確答案）B、標簽和說明書（正確答案）C、外包裝D、生產(chǎn)工藝。（正確答案）54、藥品上市許可持有人應對以下哪些承擔責任（）*A、非臨床研究（正確答案）B、臨床研究（正確答案）C、不良反應檢測及報告和處理（正確答案）D、上市后研究（正確答案）55、除國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的外，不得委托生產(chǎn)的有（A、藥品類易制毒化學品（正確答案）B、氨基糖花類抗生素C、激素56、藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但必須簽訂（A、經(jīng)濟合同

19、B、委托協(xié)議（正確答案）C、違反合同的相關罰則D、質(zhì)量協(xié)議（正確答案）57、藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。*A、生產(chǎn)銷售（正確答案）B、風險管理（正確答案）C、上市后研究（正確答案）D、臨床研究58、從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備以下哪些條件：（）。*A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人（正確答案）B、有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境（正確答案）C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備（正確答案）D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求（正確答案

20、）59、藥品生產(chǎn)過程中的變更，屬于（）的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。單選題*A、微小變更B、重大變更（正確答案）C、主要變更，60、下列情形屬于假藥的有（）。*A、被污染的藥品B、變質(zhì)的藥品（正確答案）C、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符（正確答案）D、藥品成份的含量不符合國家藥品標準E藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍（正確答案）61、下列情形屬于劣藥的有（）。*A、被污染的藥品（正確答案）B、變質(zhì)的藥品C、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符D、藥品成份的含量不符合國家藥品標準（正確答案）E、未標明或者更改有效期的藥品（正確答案）62、藥品上市許可持有人的法定代

21、表人、主要負責人應當對藥品質(zhì)量全面負責,履行以下職責（）*A、配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理（正確答案）B、配備專門質(zhì)量受權人獨立履行藥品上市放行責任（正確答案）C、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行（正確答案）D、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應商等相關方與藥品生產(chǎn)相關的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)（正確答案）E、其他法律法規(guī)規(guī)定的責任63、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關的組織機構（）發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。*A、企業(yè)負責人（正確答案）B、生產(chǎn)負責人（正確答案）C、質(zhì)量負責人（正確答案）D、質(zhì)量受權人（正確答案）64、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容

22、包括（）*A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況（正確答案）B、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關內(nèi)容一致（正確答案）C、疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況（正確答案）D、風險管理計劃實施情況（正確答案）E、變更管理情況65、監(jiān)督檢查包括（）*A、許可檢查（正確答案）B、常規(guī)檢查（正確答案）C、有因檢查（正確答案）66、有下列情形之一的，按照藥品管理法第一百一十五條給予處罰（）A藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址應當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的（正確答案）B、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍應當

23、經(jīng)批準而未經(jīng)批準的（正確答案）C、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的（正確答案）67、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款（）*A、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更（正確答案）B、未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案（正確答案）C、未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告（正確答案）68、藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照藥品管理法第一百四十九條的規(guī)定給予處罰（）*A、瞞報、謊報、緩報

24、、漏報藥品安全事件（正確答案）B、對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處（正確答案）C、未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴重影響（正確答案）D、其他不履行藥品監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失（正確答案）69、藥品上市許可申請時，（）可以申請適用優(yōu)先審評審批程序*A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥（正確答案）B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格（正確答案）C、疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗（正確答案）D、納入突破性治療藥物程序的藥品（正確答案）70、藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效

25、性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行（）管理。*A、審批類（正確答案）B、備案類（正確答案）C、報告類（正確答案）D、批準類71、以下（）變更，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施*A、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更（正確答案）B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更（正確答案）C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可（正確答案）D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更（正確答案）72、以下（）變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案*A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更（正確答案）B、藥品包裝標簽內(nèi)容的變更（正確答案）C、藥品分包裝（正確答案）

26、D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更（正確答案）73、以下（）變更，持有人應當在年度報告中報告*A、藥品生產(chǎn)過程中的微小變更（正確答案）B、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更（正確答案）C、藥品包裝標簽內(nèi)容的變更74、有下列（）情形，不予再注冊*A、有效期屆滿未提出再注冊申請的（正確答案）B、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的（正確答案）C、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的（正確答案）D、經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的（正確答案）E、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他

27、不予再注冊情形（正確答案）75、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。單選題*A、質(zhì)量負責人B、質(zhì)量受權人（正確答案）C、質(zhì)量部經(jīng)理D生產(chǎn)負責人E、企業(yè)負責人76、擅自添加防腐劑、輔料的藥品為假藥。（）單選題*對錯（正確答案）77、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品為劣藥。（）單選題*對錯（正確答案）78、未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品為劣藥。（）單選題*對（正確答案）錯79、超過有效期的藥品為劣藥。（）單選題*對（正確答案）錯80、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥劣藥應從重處罰

28、。（）單選題*對（正確答案）錯81、監(jiān)督檢查時偽造有關證據(jù)但無嚴重后果的可不從重處罰。（）單選題*對82、藥品管理法中的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的成本價計算。（）單選題*對錯（正確答案）83、藥品管理法中無證生產(chǎn)藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，不足十萬的按十萬元計算。（）單選題*對（正確答案）錯84、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。（）單選題*對（正確答案）錯85、生產(chǎn)銷售假藥、或者生產(chǎn)銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法期間自本單位收入，并處收入百分之三十以上三倍以下罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）單選題*對（正確答案）錯86