1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求（質(zhì)量手冊(cè)和程序文件需增加內(nèi)容食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定特殊要求 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定特殊要求食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定特殊要求食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定特殊要求計(jì)量認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)和程序文件增加內(nèi)容2011 年 8 月目錄一、第 X 章食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定特殊要求（手冊(cè)增加）二、附件1質(zhì)量手冊(cè)修定發(fā)布令三、附件2食品檢驗(yàn)人員關(guān)于只在一個(gè)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的承諾書7四、附件3食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度五、附件4食品檢驗(yàn)資料檔案管理制度六、附件5食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案七、附件5附錄食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序八、附件6食品監(jiān)督抽檢工作制度九、附件6附錄食品監(jiān)督抽檢工作程序十、附件6附錄附食品監(jiān)督抽檢工作流程圖十一

2、、附件7食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作制度十二、附件7附錄食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作程序十三、附件8食品檢驗(yàn)回避制度十四、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定特殊要求和質(zhì)量手冊(cè)對(duì)照表第 X 章食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定特殊要求X.1 概述 中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例的頒布施行，對(duì)于保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，具有重要意義。 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法明確規(guī)定了食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作的法律依據(jù)、工作機(jī)制、實(shí)施對(duì)象、實(shí)施程序、監(jiān)管要求和法律責(zé)任， 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件 、 食品檢驗(yàn)工作規(guī)范 、 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則等技術(shù)規(guī)范是開展從事食品檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定必須

3、遵循的準(zhǔn)則。按國家認(rèn)監(jiān)委“關(guān)于實(shí)施食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的通知” （國認(rèn)實(shí) 201061號(hào)） ，在 2012 年 11 月 1 日前，必須按照食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求通過監(jiān)督或者復(fù)查評(píng)審，換發(fā)新的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書。X.2 管理要求X.2.1 本中心是經(jīng)批準(zhǔn)成立的具有法人地位能獨(dú)立承擔(dān)第三方食品檢測(cè)工作，財(cái)務(wù)帳目單獨(dú)核算，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。為更好地開展食品檢驗(yàn)，增加此章內(nèi)容，詳見附件一質(zhì)量手冊(cè)修定發(fā)布頁。X.2.2 中心從事食品檢驗(yàn)人員均為正式聘用人員，且只在本中心執(zhí)業(yè)。中心遵守中華人民共和國食品安全法 ，不聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗(yàn)工作的人員。

4、詳見附件二食品檢驗(yàn)人員關(guān)于只在一個(gè)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的承諾書。X.2.3 如開展動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書 ；如使用自產(chǎn)自用動(dòng)物，必須具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證 。X.2.4 本中心具備的食品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ篴） 能對(duì)某類或多類食品相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目，也包括對(duì)食品中添加劑與營養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢驗(yàn)；b） 能對(duì)某類或多類食品添加劑相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目；c）能對(duì)某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目；d）

5、 能對(duì)食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；e） 能對(duì)食品安全事故致病因子進(jìn)行鑒定；f） 能為食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和行政許可進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)（目前暫未開展） ；g） 能開展食品安全法規(guī)定的其他檢驗(yàn)活動(dòng)。X.2.5 本中心質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求。X.2.6 中心依據(jù)食品安全法 ，針對(duì)所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)，制定了食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度 、食品檢驗(yàn)資料檔案管理制度和食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案 。（詳見附件三食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度 、附件四食品檢驗(yàn)資料檔案管理制度和附件五食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案

6、和食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序 。 ）X.2.7 中心在承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估等任務(wù)時(shí)，執(zhí)行食品監(jiān)督抽檢工作制度和食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作制度 。 （詳見附件六食品監(jiān)督抽檢工作制度和食品監(jiān)督抽檢工作程序和附件七食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作制度和食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作程序 ） 。X.3.1 中心應(yīng)具備與其所開展的食品檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員。X.3.2 中心從事食品檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉食品安全法及其相關(guān)法律法規(guī)和 有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法原理，掌握檢驗(yàn)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。X.3.3 中心

7、從事食品檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受食品安全法及其相關(guān)法律法規(guī)、 質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。X.3.4 如從事動(dòng)物試驗(yàn)的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)取得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員崗位證書 ；從事特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目 （輻射、基因檢測(cè) ） 的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。X.3.5 從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員中具有中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30% 。X.3.6 從事食品檢驗(yàn)的技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有相關(guān)專業(yè)的中級(jí)以上（含中級(jí) ）技術(shù)職稱或同等能力，從事食品檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上。X.3.7 本中心具備固定的檢驗(yàn)工作場(chǎng)所以及專用于食品

8、檢驗(yàn)活動(dòng)所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件。X.3.8 本中心的基本設(shè)施和工作環(huán)境滿足食品檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、 樣品制備和貯存等相關(guān)要求。X.3.9 本中心實(shí)驗(yàn)區(qū)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離。對(duì)互有影響的相鄰區(qū)域有效隔離，并明示需要控制的區(qū)域范圍。防止交叉污染，保證人身健康和滿足環(huán)境保護(hù)等。X.3.10 微生物實(shí)驗(yàn)室配備有生物安全柜，涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)依據(jù)國務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例在相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。X.3.11 如開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，應(yīng)滿足以下條件：a） 有溫度、濕度、通風(fēng)及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設(shè)施；b） 有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫室；c）有

9、與開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施；d） 有收集和放置動(dòng)物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施；e） 有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物、隔離患病動(dòng)物等所需的獨(dú)立空間；f） 開展揮發(fā)性物質(zhì)、 放射性物質(zhì)或微生物等特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室， 并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室完全分隔。X.3.12 如開展毒理實(shí)驗(yàn)，則毒理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備符合環(huán)保要求的用于陽性對(duì)照物的貯存和處理的設(shè)施。開展體外毒理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的獨(dú)立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實(shí)驗(yàn)，且符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)要求。X.3.13 本中心有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告損壞、

10、變質(zhì)和丟失的措施。如運(yùn)用計(jì)算機(jī)與信息技術(shù)或自動(dòng)設(shè)備系統(tǒng)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)、信息資料進(jìn)行采集、處理、分析、記錄、報(bào)告或存貯時(shí)，應(yīng)有保障其安全性、完整性的措施，并有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。X.3.14 本中心配備滿足所開展的食品檢驗(yàn)活動(dòng)必需的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) （參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等。X.3.15 本中心使用儀器設(shè)備（包括軟件 ）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等有專人管理，能滿足溯源要求。X.3.16 中心應(yīng)當(dāng)指定檢驗(yàn)人獨(dú)立進(jìn)行食品檢驗(yàn)，與檢驗(yàn)業(yè)務(wù)委托人有利害關(guān)系的檢驗(yàn)人應(yīng)當(dāng)予以回避，具體按食品檢驗(yàn)回避制度執(zhí)行。 （詳見附件八食品檢驗(yàn)回避制度 ） 。附件 1質(zhì)量手冊(cè)修定發(fā)布令為規(guī)

11、范開展食品檢驗(yàn)工作，根據(jù)衛(wèi)生部食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件 （衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201029號(hào)）和國家認(rèn)監(jiān)委食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 （國認(rèn)實(shí) 201049 號(hào)） ，結(jié)合我中心實(shí)際工作情況，現(xiàn)增加第 X 章食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定特殊要求，經(jīng)主任辦公會(huì)議審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布，本章應(yīng)結(jié)合原發(fā)布的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件從xxxx 年 x月 x 日起正式實(shí)施。待實(shí)施一定時(shí)間后對(duì)原有的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件進(jìn)行修定換版。xxx 中心最高管理者（簽名） ： xxxxxx 年 x 月 x 日附件 2食品檢驗(yàn)人員關(guān)于只在一個(gè)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的承諾書XXX 中心：本人 XXXX 年 XX 月 XX 日開始從事食品檢驗(yàn)工作，至今已有XX 年

12、的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)已取得 XX 職稱。本人在從事食品檢驗(yàn)中無違反食品安全法受到刑事處罰或開除處分，現(xiàn)承諾只在本中心執(zhí)業(yè)，不在外兼職食品檢驗(yàn)，并保證在以后的工作中堅(jiān)持認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保食品檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量。我將恪守以上承諾，如有違反，我愿意承擔(dān)由此引起的一切經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。承諾人簽名：簽字日期：身份證號(hào)碼：附件 3食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度第一條為保持中心良好的檢驗(yàn)環(huán)境和工作秩序，提高食品檢驗(yàn)質(zhì)量，增強(qiáng)工作人員責(zé)任心，保證檢驗(yàn)結(jié)果公正、準(zhǔn)確，根據(jù)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及相關(guān)法律、法規(guī)和中心管理體系文件及規(guī)定，制定本制度。第二條食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度是指對(duì)本中心及其工作人

13、員不履行或者不正確履行職責(zé)，貽誤檢測(cè)工作或者損害客戶合法權(quán)益或造成安全事故等行為予以責(zé)任追究的制度。第三條本制度適用于受聘在崗的本中心從事食品檢驗(yàn)的工作人員，包括采抽樣人員及收樣打印人員。第四條食品檢驗(yàn)責(zé)任的種類（ 1 ）檢驗(yàn)質(zhì)量事故從事食品檢驗(yàn)的工作人員違背職業(yè)道德，泄露客戶機(jī)密信息（委托檢驗(yàn)樣品的成分、配方、工藝、檢測(cè)結(jié)果等）或損害其所有權(quán)，或出具虛假、不實(shí)或較嚴(yán)重錯(cuò)誤的結(jié)果（數(shù)據(jù)）的檢驗(yàn)報(bào)告。（ 2 ）機(jī)械、電氣安全事故從事食品檢驗(yàn)的工作人員未按相關(guān)規(guī)定，對(duì)加熱器具、空調(diào)、冰箱等電器或設(shè)備進(jìn)行安全管理，或未對(duì)自來水、電器、門窗及時(shí)進(jìn)行安全檢查，出現(xiàn)的相應(yīng)事故。（ 3 ）生物安全事故 從事

14、食品檢驗(yàn)的工作人員未遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理規(guī)范等規(guī)定，造成工作人員受到實(shí)驗(yàn)對(duì) 象的傷害，或使實(shí)驗(yàn)室環(huán)境受到污染。（ 4 ）環(huán)境污染事故從事食品檢驗(yàn)的工作人員對(duì)感染性、化學(xué)性、放射性廢棄物未按照國家和中心相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，造成對(duì)水、土、大氣等環(huán)境的污染。 （ 5 ）危險(xiǎn)品（劇毒品）安全事故從事食品檢驗(yàn)的工作人員未按照相應(yīng)管理規(guī)定和程序?qū)?shí)驗(yàn)室使用的易燃易爆品、腐蝕性物品、劇毒品、放射性物品等危險(xiǎn)品（劇毒品）進(jìn)行管理，造成人身、實(shí)驗(yàn)室及社會(huì)危害。第五條食品檢驗(yàn)人責(zé)任涉及的對(duì)象（ 1 ）食品樣品的接收、采集、標(biāo)識(shí)和保管1 . 未按規(guī)定接收食品樣品或樣品保管不當(dāng)，造成丟失；2 .抽樣單填寫錯(cuò)誤，不完整

15、或不準(zhǔn)確的，造成嚴(yán)重后果的；3 .樣品標(biāo)識(shí)不清或混淆樣品造成檢驗(yàn)差錯(cuò)發(fā)生；4 . 未按規(guī)定要求采集食品樣品，造成檢測(cè)結(jié)果不正確。（ 2 ）食品檢驗(yàn)所用設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1. 因違反操作規(guī)程或工作責(zé)任心不強(qiáng)，造成儀器設(shè)備損壞（低值易耗品除外） ；2. 因標(biāo)準(zhǔn)溶液配制錯(cuò)誤，從而影響檢測(cè)結(jié)果。（ 3 ）從事食品檢驗(yàn)的環(huán)境設(shè)施未按規(guī)定在不宜從事食品檢驗(yàn)的環(huán)境中操作，造成發(fā)生生物安全事故。（ 4 ）食品檢驗(yàn)涉及所用的危險(xiǎn)化學(xué)品未按規(guī)定使用危險(xiǎn)化學(xué)品造成危險(xiǎn)化學(xué)品丟失或發(fā)生腐蝕等人身傷害事故。（ 5 ）其他1. 因違反操作規(guī)程或工作粗心引起檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤或打印檢驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)造成嚴(yán)重后果的；2. 檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄

16、漏簽或代簽姓名，不正確更改，項(xiàng)目填寫錯(cuò)誤的；3. 因違反操作規(guī)程，引起燃燒、爆炸、中毒或受傷；4. 丟失文件或資料，造成客戶損失的； 5.利用職務(wù)之便，刁難、報(bào)復(fù)服務(wù)對(duì)象的。 第六條責(zé)任追究，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持實(shí)事求是、客觀公正，分級(jí)負(fù)責(zé)，有責(zé)必問、有錯(cuò) 必糾和教育與懲處相結(jié)合、處分與責(zé)任相適應(yīng)等原則。第七條食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度實(shí)行實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人問責(zé)制。當(dāng)本中心的檢測(cè)人員出現(xiàn)檢驗(yàn)事 故時(shí)，應(yīng)當(dāng)追究實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的責(zé)任。具體檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)追究過錯(cuò)責(zé)任。如過錯(cuò)行為系經(jīng)審 核、批準(zhǔn)做出的，具體人員、審核人、批準(zhǔn)人均為過錯(cuò)責(zé)任人，分別承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第八條有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的責(zé)任。情節(jié)較輕的，責(zé)令

17、書面檢查， 限期整改，并可對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人以告誡；情節(jié)較重，造成不良影響和后果的，可對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響和后果的，視情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人按本制度第十條處理。（一）違反有關(guān)國家法律法規(guī)、規(guī)章和政策； （二）出具虛假檢測(cè)結(jié)果，影響嚴(yán)重的；（三）出現(xiàn)重大檢驗(yàn)事故，造成不良影響的； （四）超出實(shí)驗(yàn)室能力范圍進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)外出具證明結(jié)果的。第九條有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究過錯(cuò)責(zé)任人的責(zé)任。情節(jié)較輕的，責(zé)令書面檢查，限期整改；情節(jié)較重，造成不良 影響和后果的，可對(duì)過錯(cuò)責(zé)任人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響和后果的，視情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人按本制度第十條處理。（一）檢測(cè)人員未按照實(shí)驗(yàn)室

18、相關(guān)規(guī)定開展檢測(cè)工作的；（二）檢測(cè)人員無正當(dāng)理由，不按時(shí)出具檢測(cè)結(jié)果的;（三）檢測(cè)人員發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工作異常，不及時(shí)請(qǐng)示報(bào)告造成不良后果的；（四）未經(jīng)檢測(cè)出具檢測(cè)數(shù)據(jù)的；（五）其他違反實(shí)驗(yàn)室管理制度的。第十條責(zé)任追究根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和中心規(guī)章制度等規(guī)定，視情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人作出以下處理。（ 1 ）誡勉談話、限期整改；（ 2 ）責(zé)令書面檢查、通報(bào)批評(píng)；（ 3 ）警告處分；（ 4 ）降職、免職、調(diào)整原崗位或解聘；（ 5 ）情節(jié)嚴(yán)重的負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十一條責(zé)任追究與中心年度考評(píng)掛鉤：（一）凡被責(zé)令書面檢查、通報(bào)批評(píng)及行政處分的，當(dāng)年考核不能評(píng)為優(yōu)秀；（二）工作人員一年內(nèi)被誡勉談話、限期整改2 次或 2

19、 次以上，當(dāng)年考核不能評(píng)為優(yōu)秀；（三）工作人員受到司法處理的，當(dāng)年年度考核定為不稱職。第十一條中心相關(guān)職能管理部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)責(zé)任追究工作，包括受理登記針對(duì)各類檢測(cè)業(yè)務(wù)、廉政工作的投訴舉報(bào)。第十二條有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重或者加重處理。（一）打擊、報(bào)復(fù)、陷害投訴人、檢舉人、調(diào)查人；（二）一年內(nèi)出現(xiàn)兩次以上應(yīng)予追究行政責(zé)任的行為;（三） 故意出具虛假檢測(cè)結(jié)果以獲得不正當(dāng)利益的行為； （四） 其他應(yīng)當(dāng)從重或者應(yīng)當(dāng)加重處理的情形。第十三條有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕、減輕或免于處理。（一）過錯(cuò)行為情節(jié)輕微，未造成不良影響的；（二）因無法預(yù)見的不可抗拒客觀因素導(dǎo)致檢驗(yàn)出現(xiàn)錯(cuò)誤的；（三）有效阻止不良后果發(fā)生

20、的；（四）主動(dòng)糾正和及時(shí)更正，未造成重大影響的；（五）其他應(yīng)當(dāng)從輕、減輕或者免于處理的情形。第十四條對(duì)較嚴(yán)重的檢驗(yàn)責(zé)任過錯(cuò)行為，可能給予黨紀(jì)政紀(jì)處分的，由中心黨支部會(huì)同有關(guān)部門處理；對(duì)涉及失職、徇私舞弊、受賄或廉政問題的，由中心黨支部會(huì)同有關(guān)部門提出處理意見。在對(duì)相關(guān)責(zé)任人做出處理前，應(yīng)當(dāng)聽取相關(guān)責(zé)任人的意見，保障其陳述和申辯的權(quán)利。第十五條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。附件 4食品檢驗(yàn)資料檔案管理制度第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)中心食品檢驗(yàn)資料檔案管理工作，使各類資料便于借閱利用，為符合法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)證 / 認(rèn)可等組織的要求提供客觀證據(jù)，根據(jù)中心規(guī)章制度和質(zhì)量管理體系文件的要求，制定本制

21、度。第二條食品檢驗(yàn)資料歸檔范圍：食品檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)原始記錄（采/ 抽樣記錄、收樣記錄、內(nèi)部質(zhì)控資料、合同、工作單、樣品準(zhǔn)備、原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)等） 、參加外部能力驗(yàn)證活動(dòng)資料、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)程、檢驗(yàn)結(jié)果登記、儀器運(yùn)行狀況記錄等。第三條交管期限： 健康相關(guān)食品產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)原始記錄由報(bào)告編制人，參加外部能力驗(yàn)證活動(dòng)資料由檢驗(yàn)組負(fù)責(zé)人在檢驗(yàn)完成后三個(gè)工作日內(nèi)交綜合業(yè)務(wù)管理辦公室歸檔；其它資料由檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)完成后三個(gè)工作日內(nèi)交部門兼職檔案員在本科室整理歸檔，于次年初集中送中心檔案室存檔。第四條保管期限：食品檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)原始記錄等保存期五年。第五條保管方式、條件：中心檔案管理員對(duì)

22、各類報(bào)告、記錄進(jìn)行分類編目，存放有序，便于存取、檢索和借閱。檔案室環(huán)境要適宜，能防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠、防光、防塵等。第六條檔案調(diào)閱、復(fù)制、清理、處置和銷毀：檔案調(diào)閱、復(fù)制、清理、處置和銷毀需辦理相關(guān)手續(xù)，具體按中心檔案有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第七條檔案資料應(yīng)清晰明了，并注意完整、規(guī)范、保密，不得用圓珠筆書寫，不得用熱敏打印紙，不得損毀、丟失、涂改、偽造、擅自抄錄、銷毀、出賣、轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)送檢驗(yàn)資料，資料利用者必須注意保守機(jī)密，不得向無關(guān)人員泄密檔案的內(nèi)容，未經(jīng)同意，不得將檔案帶出。第八條電子媒體的記錄應(yīng)確保軟盤、硬盤、光盤不損壞，確保記錄完整，并采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。第九條違

23、反本制度之規(guī)定者，按照中心規(guī)章制度進(jìn)行處理，必要時(shí)，移交司法機(jī)關(guān)處理。附件 5食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案1 . 總則1.1 編制目的對(duì)食品安全事故，規(guī)定出應(yīng)急檢驗(yàn)措施，認(rèn)真做好食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)工作，使各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)了解掌握事故原因及相關(guān)情況，及時(shí)有效預(yù)防和控制食品安全事故，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急檢驗(yàn)工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制食品安全事故，高效組織應(yīng)急救援工作，最大限度地減少重大食品安全事故的危害，保障公眾身體健康與生命安全，特制定本預(yù)案。1.2 編制依據(jù)中華人民共和國食品安全法 、 中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例 、浙江省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 。1.3 適用

24、范圍適用于食品安全事故的樣品采集、檢驗(yàn)、報(bào)告和資料存檔等整個(gè)過程。1.4 工作原則堅(jiān)持不懈地做好食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作，落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急措施；在中心主任的統(tǒng)一指揮下，按照預(yù)案規(guī)定的職責(zé)開展食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)工作，并接受上級(jí)業(yè)務(wù)部門的技術(shù)指導(dǎo)。2 .食品安全事故范疇和分級(jí)食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，對(duì)人體健康有危害或者可能有危害的事故。食品安全事故分為重大食品安全事故和一般食品安全事故。重大食品安全事故：指浙江省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案規(guī)定對(duì)重大食品安全事故的分級(jí)，即分為i、n、出、iv共四級(jí)。一般食品安全事故：指未列入浙江省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的其他食

25、品安全事故。3 .職責(zé)與分工3.1 中心主任負(fù)責(zé)食品安全事故調(diào)查處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)。3.2 衛(wèi)生科負(fù)責(zé)食品安全事故調(diào)查處置工作的組織和協(xié)調(diào)；對(duì)各類食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織處理、總結(jié)分析、信息報(bào)送和資料歸檔管理，安排專業(yè)人員對(duì)食品安全事故進(jìn)行調(diào)查、危害因素分析、采樣、送檢和編制調(diào)查報(bào)告。3.3 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品的受理、樣品管理、檢測(cè)報(bào)告的簽章和發(fā)放以及質(zhì)量控制等。3.4 檢測(cè)科室負(fù)責(zé)食品安全事故樣品的檢驗(yàn)工作和結(jié)果報(bào)告。3.5 辦公室負(fù)責(zé)食品安全事故處置的物資和交通工具等的后勤保障工作。4 應(yīng)急準(zhǔn)備4.1 實(shí)行食品安全事故24 小時(shí)應(yīng)急值班制度。4.2 應(yīng)急值班人員應(yīng)具

26、備處置食品安全事故的相關(guān)知識(shí)和技能，在值班期間保持通訊暢通。4.3 未發(fā)生食品安全事故時(shí)，應(yīng)急處置組應(yīng)準(zhǔn)備好事故調(diào)查表、采樣記錄表，采樣工具容器，檢測(cè)儀器設(shè)備、檢測(cè)試劑、采樣人員防護(hù)用品、其他相關(guān)資料和物品，并使其處于受控和可用狀態(tài)。5 .應(yīng)急檢驗(yàn)工作程序和要求5.1 應(yīng)急檢驗(yàn)工作的一般要求5.1.1 應(yīng)急檢驗(yàn)的特點(diǎn)是檢驗(yàn)結(jié)論責(zé)任重大、樣品量小、時(shí)間緊、盡可能找出食品安全事故的原因。5.1.2 檢驗(yàn)人員應(yīng)做到慎重報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，不輕易出具檢驗(yàn)報(bào)告。5.1.3 接到食品安全事故報(bào)告后或政府有關(guān)部門委托的任務(wù)時(shí)，應(yīng)立即組織應(yīng)急值班人員規(guī) 定時(shí)間內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查處置。5.1.4 應(yīng)急值班人員在調(diào)查處

27、置過程中應(yīng)隨時(shí)與中心值班領(lǐng)導(dǎo)保持信息溝通，中心值班領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況通知檢驗(yàn)科室。如發(fā)現(xiàn)本中心不能檢測(cè)的食品安全危害因素應(yīng)及時(shí)與上級(jí)技術(shù)部門取得聯(lián)系，請(qǐng)求支援。5.2 應(yīng)急檢驗(yàn)工作5.2.1 樣品采集：采樣人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)對(duì)食品安全事故進(jìn)行初步調(diào)查，分析可能的危害因素，根據(jù)調(diào)查分析結(jié)果進(jìn)行有針對(duì)性地采集相關(guān)樣品，樣品量應(yīng)滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢和仲裁需要量。具體按食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序執(zhí)行（見附錄） 。5.2.2 樣品檢測(cè)：危害因素明確的食品安全事故，由調(diào)查采樣人員提出檢驗(yàn)項(xiàng)目；危害因素不明確的食品安全事故，由檢驗(yàn)人員與調(diào)查采樣人員共同分析可能的危害因素，提出檢驗(yàn)項(xiàng)目。5.2.3 結(jié)果報(bào)告：檢測(cè)科

28、室對(duì)食品安全事故的檢測(cè)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)首先向中心領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能出據(jù)正式檢驗(yàn)報(bào)告。5.2.4 中心及時(shí)將相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告和信息向委托單位報(bào)告，任何部門和個(gè)人不得向社會(huì)發(fā)布。6 保障措施6.1 技術(shù)保障中心建立功能完善、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的食品安全事故應(yīng)急檢測(cè)機(jī)制，改善應(yīng)急處置的基礎(chǔ)設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備條件，加強(qiáng)食品安全事故應(yīng)急專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，提高流行病學(xué)調(diào)查能力和食品安全事故現(xiàn)場(chǎng)處置能力。檢驗(yàn)科室建立應(yīng)急檢驗(yàn)技術(shù)儲(chǔ)備庫，提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰?，以?yīng)對(duì)各種食品安全事故。6.2 物質(zhì)保障中心建立食品安全事故應(yīng)急檢測(cè)的各類物資儲(chǔ)備。發(fā)生食品安全事故時(shí)，應(yīng)根據(jù)應(yīng)急檢測(cè)工作需要調(diào)用應(yīng)急儲(chǔ)備物資，應(yīng)急物資使用后應(yīng)得到及時(shí)補(bǔ)

29、充或更換，以確保應(yīng)急供應(yīng)。6.3 培訓(xùn)與演習(xí)每年至少開展一次食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)演練，進(jìn)行預(yù)案的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，熟悉實(shí)施本預(yù)案的工作程序和發(fā)生不同等級(jí)事故后的工作要求。強(qiáng)化應(yīng)急檢驗(yàn)準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)應(yīng)急檢驗(yàn)適應(yīng)能力，并對(duì)演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。7 名詞術(shù)語解釋食品安全：是指食品中不應(yīng)包含有可能損害或威脅人體健康的有毒、有害物質(zhì)或不安全因素，不可導(dǎo)致消費(fèi)者急性、慢性中毒或感染疾病，不能產(chǎn)生危及消費(fèi)者及其后代健康的隱患。食品安全的范圍：包括食品數(shù)量安全、食品質(zhì)量安全、食品衛(wèi)生安全。本預(yù)案涉及到的食品安全主要是指食品質(zhì)量、衛(wèi)生安全。食源性疾患：亦稱食源性疾病。凡是致病因素通過食物進(jìn)入人體，

30、使人體罹患感染性或中毒性疾病的，都稱之為食源性疾患。8 預(yù)案實(shí)施時(shí)間本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。附錄食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序附件 5 附錄食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序1 目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少食品安全事故的危害，確保在調(diào)查處理食品安全事故時(shí)，提供科學(xué)、快速、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù),依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，制定本食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序。2 適用范圍本程序適用于本中心開展食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)時(shí)的相關(guān)工作，包括樣品采集、受理、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)告等環(huán)節(jié)。凡是食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)，一律以本程序?yàn)闇?zhǔn)，本程序未提及的部分，仍然執(zhí)行本中心管理體系文件的其它規(guī)定。3 職責(zé)3.1 中心主任負(fù)責(zé)食品安全事故調(diào)查處置

31、工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)。3.2 發(fā)生食品安全事故時(shí)，中心分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員立即對(duì)食品樣品實(shí)施快速檢測(cè)， 食品安全檢測(cè)任務(wù)優(yōu)先于其他檢測(cè)任務(wù)。3.3 衛(wèi)生科負(fù)責(zé)食品安全事故調(diào)查處置工作的組織和協(xié)調(diào)；對(duì)各類食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)工 作進(jìn)行組織處理、總結(jié)分析、信息報(bào)送和資料歸檔管理，安排專業(yè)人員對(duì)食品安全事故進(jìn)行調(diào)查、危害因素分析、采樣、送檢和編制調(diào)查報(bào)告。3.4 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品的受理、樣品管理、檢測(cè)報(bào)告的簽章和發(fā)放以及質(zhì)量控制等。3.5 檢測(cè)科室負(fù)責(zé)食品安全事故樣品的實(shí)施、檢測(cè)過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告的編制及審核 等。3.6 辦公室負(fù)責(zé)食品安全事故處置的物資和交通工具等的后勤保障工

32、作。3.7 本中心授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告的批準(zhǔn)。3.8 辦公室負(fù)責(zé)保障應(yīng)急檢驗(yàn)所需的物資、設(shè)施、環(huán)境等。4 應(yīng)急檢驗(yàn)程序4.1.1 準(zhǔn)備工作1.1.1.1 人員準(zhǔn)備培訓(xùn)微生物檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，接受食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，掌握常規(guī)的病原微生物分離培養(yǎng)技術(shù)、抗原抗體檢測(cè)技術(shù)、儀器設(shè)備的使用操作技術(shù)等應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)的采樣和檢測(cè)技術(shù)，熟悉應(yīng)急檢驗(yàn)的相關(guān)工作程序和要求、樣品采集工作要求和實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)要求，能夠勝任微生物檢驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)崗位工作。要求實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員保持24 小時(shí)通訊暢通，確保隨時(shí)上崗工作。實(shí)驗(yàn)室合理安排人員外出、休假，保證應(yīng)急檢驗(yàn)有足夠的實(shí)驗(yàn)人員。1.1.1.

33、2 檢測(cè)技術(shù)方法準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室為保證應(yīng)急檢測(cè)需要，應(yīng)建立涵蓋病毒、細(xì)菌分離培養(yǎng)及其鑒定的技術(shù)方法，核酸檢測(cè)技術(shù)方法，抗原抗體檢測(cè)技術(shù)方法，病原體快速篩查技術(shù)方法，并確保實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)方法處于有效運(yùn)行狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室建立細(xì)菌的常規(guī)分離培養(yǎng)、厭氧分離培養(yǎng)等技術(shù)方法，細(xì)菌的血清學(xué)鑒定技術(shù)、生化鑒定技術(shù)、分子生物學(xué)鑒定技術(shù)，對(duì)常見致病菌的檢測(cè)鑒定能力保持有效狀態(tài)。1.1.1.3 檢測(cè)設(shè)備準(zhǔn)備食品安全事故微生物應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)的主要儀器設(shè)備由微生物實(shí)驗(yàn)室專人負(fù)責(zé)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括操作步驟、設(shè)備維護(hù)、技術(shù)資料目錄、維修及技術(shù)支持；儀器設(shè)備應(yīng)得到良好的維護(hù)保養(yǎng)，確保其保持在正常使用狀態(tài)；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少安排兩人

34、能夠獨(dú)立操作，確保熟練使用者不少于2 人，以保證應(yīng)急檢測(cè)時(shí)的需要。4.1.1.4 試劑、器材準(zhǔn)備儲(chǔ)備食品安全事故微生物應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)試劑器材，保證有足量的個(gè)人防護(hù)設(shè)備、采樣器材、檢測(cè)試劑耗材儲(chǔ)備并及時(shí)補(bǔ)充，確認(rèn)檢測(cè)試劑在有效期內(nèi)。試劑、器材采購清單由微生物檢驗(yàn)提出，辦公室負(fù)責(zé)采購。4.1.2 樣品采集4.1.2.1 衛(wèi)生科負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品的采集，實(shí)驗(yàn)室人員盡量參與，并做好采樣前的準(zhǔn)備工作，包括采樣器械、培養(yǎng)基、保存液、個(gè)人防護(hù)用品、記錄表格等。4.1.2.2 樣品采集原則：樣品采集要有針對(duì)性，要采集早期、用藥前的各類樣品，要足量采集，采集過程中要避免污染并做好保存，及時(shí)運(yùn)送。4.1.2.3 衛(wèi)生科負(fù)

35、責(zé)做好樣品采集對(duì)象的病情背景資料和個(gè)人相關(guān)信息的收集和記錄。4.1.2.4 樣品采集種類：食品樣品、呼吸道樣品、消化道樣品、血液樣品及為了明確病因而采集的尸檢樣品，可能的環(huán)境標(biāo)本等。4.1.2.5 樣品采集方法采集方法：用潔凈的容器（采樣瓶、塑料采樣袋、潔凈紙袋等）采集 100500克樣品。注意事項(xiàng)：食物樣品種類繁多，突發(fā)事件中應(yīng)著重采集相關(guān)樣品，避免盲目、重復(fù)采集；對(duì)于食物中毒事件，由于中毒患者的相關(guān)食品相對(duì)較少，則應(yīng)盡可能分別采集全部剩余食物。重視食物樣品的污染問題，對(duì)于微生物檢測(cè)的樣品，采樣過程和容器污染問題顯得尤為重要，它可能會(huì)直接影響到對(duì)樣品的最后評(píng)價(jià)。4.1.3 檢測(cè)4.1.3.1

36、 確定檢測(cè)項(xiàng)目 按照食源性疾病癥候群確定病原體檢測(cè)范圍。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查提出的病因假設(shè)優(yōu)先安排檢測(cè)項(xiàng)目。根據(jù)食品風(fēng)險(xiǎn)因素一般分布規(guī)律或本地局部分布規(guī)律判斷，可能性大的病原體優(yōu)先檢測(cè)。優(yōu)先進(jìn)行病原學(xué)快速檢測(cè)和病原分離，病原學(xué)檢測(cè)無陽性結(jié)果可通過血清學(xué)檢測(cè)尋找病因線索。4.1.3.2 檢測(cè)流程及方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與現(xiàn)場(chǎng)充分溝通，獲取樣本相關(guān)信息。根據(jù)樣品種類、發(fā)病時(shí)間、采樣時(shí)間、采樣部位等情況綜合考慮，選擇分子擴(kuò)增、分離培養(yǎng)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)等方法，避免無意義項(xiàng)目檢測(cè)?；緳z測(cè)流程確定檢測(cè)的基本流程，綜合考慮病人的癥狀、樣本的狀況及可能的病原體類別，在條件許可的情況下，首先采用快速檢測(cè)方法進(jìn)行病原體

37、定性篩選，特異性核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)具有病原學(xué)診斷意義，在確定病原體性質(zhì)上有較高的價(jià)值；病原體分離鑒定是病原學(xué)診斷的金標(biāo)準(zhǔn)；血清學(xué)試驗(yàn)時(shí)，雙份血清抗體檢測(cè)四倍升高才具有診斷意義。4.1.4 實(shí)驗(yàn)室生物安全4.1.4.1 食品安全事故微生物應(yīng)急檢驗(yàn)中，病原微生物的檢測(cè)要嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求進(jìn)行工作；4.1.4.2 已知病原體或高度疑似病原體檢測(cè)，按照生物安全管理相關(guān)條例進(jìn)行相應(yīng)級(jí)別的防護(hù)，在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)；4.1.4.3 不明原因感染性疾病標(biāo)本檢測(cè)原則上按懷疑的、可能產(chǎn)生最高級(jí)別生物危害的病原體進(jìn)行生物安全防護(hù)，并在開始工作前進(jìn)行嚴(yán)格的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.1.5 結(jié)果評(píng)

38、估4.1.5.1 假陽性風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)中，首先應(yīng)排除由于樣品污染、操作過程污染、交叉反應(yīng)造成的假陽性結(jié)果。分子擴(kuò)增試驗(yàn)要嚴(yán)格按照 4 個(gè)分區(qū)進(jìn)行，確認(rèn)操作過程中陽性對(duì)照品未造成污染或不使用陽性對(duì)照。首次使用的 PCR 方法擴(kuò)增產(chǎn)物應(yīng)測(cè)序確認(rèn)。血清學(xué)檢測(cè)，原則上要設(shè)陽性、陰性和空白對(duì)照。4.1.5.2 假陰性風(fēng)險(xiǎn)任何試驗(yàn)方法都有檢測(cè)限，應(yīng)謹(jǐn)慎使用陰性檢測(cè)結(jié)果排除診斷，除非業(yè)內(nèi)公認(rèn)可以作為排除診斷指標(biāo)。4.1.5.3 出現(xiàn)一種以上病原體陽性檢測(cè)結(jié)果首先應(yīng)評(píng)估所有陽性結(jié)果是否準(zhǔn)確，如果是，評(píng)估是否具有同等的診斷價(jià)值。不應(yīng)機(jī)械地用實(shí)驗(yàn)結(jié)果解釋病因，謹(jǐn)慎作“多種病原體協(xié)同感染”之類的結(jié)論。4.1.5.4 病原

39、診斷病原診斷應(yīng)綜合現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查、病人的臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行。尤其要注意不同采集部位樣本的檢測(cè)結(jié)果診斷價(jià)值不同。盡可能有不同方法實(shí)驗(yàn)結(jié)果的相互驗(yàn)證。單一快速過篩試驗(yàn)方法的檢測(cè)結(jié)果一般不宜作為最后的病原診斷解釋。4.1.6 結(jié)果報(bào)告4.1.6.1 采用快速診斷方法得出初步檢測(cè)結(jié)果經(jīng)評(píng)估后可用電話等方式初步報(bào)告，供現(xiàn)場(chǎng)處置參考。結(jié)果確認(rèn)后出具正式檢測(cè)報(bào)告。4.1.6.2 檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)按中心管理體系文件要求簽發(fā)。4.1.6.3 實(shí)驗(yàn)室恪守結(jié)果的保密原則，不得對(duì)公眾發(fā)布重大疫情實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，只能上報(bào)主管部門。4.2 食品安全事故理化應(yīng)急檢驗(yàn)4.2.1 化學(xué)性食品安全事故可能的原因4.2.1.

40、1 有毒有害的化學(xué)物質(zhì)污染食品：直接污染，如誤食用農(nóng)藥拌種谷物加工的食品或噴灑農(nóng)藥不久的蔬菜、水果。誤用盛裝化學(xué)毒物或被污染的容器盛裝食品等。間接污染，主要有食用已吸收有毒化學(xué)物的動(dòng)物或植物。如濫用氟乙酰胺、毒鼠強(qiáng)造成二次污染。4.2.1.2 把有毒有害的化學(xué)物質(zhì)誤作為食品、調(diào)味品、食品添加劑或營養(yǎng)強(qiáng)化劑攝入。如將非食用油作食用油、亞硝酸鹽作食鹽、碳酸鋇作發(fā)酵粉等。4.2.1.3 食品中添加了非食品級(jí)的或偽造的或禁止使用的食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑以及超量使用食品添加劑。4.2.1.4 食品中濫用有毒化學(xué)物。如用甲醇經(jīng)勾兌后作白酒出售。 4.2.1.5 食品中營養(yǎng)素發(fā)生化學(xué)變化，如油脂酸敗。4.2

41、.1.6 食品中人為投入有毒化學(xué)物。4.2.1.7 造成食品安全事故的其他原因。4.2.2 準(zhǔn)備工作4.2.2.1 人員準(zhǔn)備培訓(xùn)理化檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)接受食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，掌握食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)中相關(guān)的采樣和檢測(cè)技術(shù)，掌握各類樣品的前處理技術(shù)和相應(yīng)的檢測(cè)方法，熟練掌握檢驗(yàn)工作相關(guān)儀器設(shè)備的使用操作技術(shù)；熟悉理化應(yīng)急檢測(cè)的相關(guān)工作程序和要求、樣品采集工作要求和實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)要求，能夠勝任理化檢驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)崗位工作。要求實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員保持24 小時(shí)通訊暢通，確保隨時(shí)上崗工作。實(shí)驗(yàn)室合理安排人員外出、休假，保證應(yīng)急檢驗(yàn)有足夠的實(shí)驗(yàn)人員。4.2.2.2 檢測(cè)技術(shù)方法準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室為保證

42、應(yīng)急檢測(cè)需要，平時(shí)應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行相關(guān)方法的技術(shù)練兵，以確保實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)方法處于有效運(yùn)行狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)毒物的新檢測(cè)技術(shù)和快速檢測(cè)方法進(jìn)行跟蹤，適時(shí)引進(jìn)新的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)技術(shù)方法，同時(shí)要對(duì)方法的有效性進(jìn)行專家評(píng)估。4.2.2.3 檢測(cè)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)日常檢測(cè)中處置過的食品安全事故事件的毒物項(xiàng)目（例如毒鼠強(qiáng)、氟乙酰胺、鋇鹽、金屬鉛、砷、汞、鎘及其化合物等）儲(chǔ)備對(duì)應(yīng)檢測(cè)方法所要求的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并有專人負(fù)責(zé)，定期檢查，確保在有效期內(nèi)。4.2.2.4 采樣及現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室分析儀器的儲(chǔ)備采樣設(shè)備冰箱、液氮罐、骨髓采樣包、真空試管（抗凝、不抗凝） 、試管架、碘伏、止血帶

43、、注射器、酒精燈、各種采集樣品（尿液、糞便、唾液、痰液、嘔吐物和其他體液或分泌物、組織、指甲、毛發(fā)、衣服、口罩、飾品以及氣體、水、土壤、動(dòng)植物等）的器具、設(shè)備、容器及固定保存液，樣品保溫箱/ 保溫瓶、標(biāo)記筆、不干膠標(biāo)簽、透明膠帶等。常見化學(xué)中毒現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)處理設(shè)備毒物查詢系統(tǒng)、氣體檢測(cè)儀、化學(xué)法毒物快速檢測(cè)箱（常見毒物、藥物的化學(xué)法或簡(jiǎn)單儀器分析） 、其他便攜毒物檢測(cè)儀器、洗眼器、洗胃機(jī)、重傷員皮膚洗消裝置等。常用實(shí)驗(yàn)室分析儀器紫外可見光分光光度計(jì)、原子吸收儀、原子熒光儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀。以上各類設(shè)備應(yīng)保證數(shù)量足夠，并且處于可使用狀態(tài)。4.2.3 檢驗(yàn)程序與方法4.2.

44、3.1 食品安全事故危害因子分析的特點(diǎn)很多情形下，食品安全事故發(fā)生的原因和情節(jié)是不明確的，由中毒過程及現(xiàn)場(chǎng)無法提供目標(biāo)化合物，如偽劣藥物、偽劣產(chǎn)品、不明原因的食品和水污染、蓄意投毒等。所以，食品安全事故危害因子分析具有探索性和研究性，其分析目標(biāo)常常是不能事先明確肯定的。毒物品種繁多，樣品來源各異，分析方法及樣品處理手段各不相同。因此，除建立一些常見毒物的分析方法外，對(duì)非常見的毒物應(yīng)在技術(shù)、設(shè)備條件和檢測(cè)信息上有所儲(chǔ)備，建立食品安全事故危害因子分析技術(shù)信息庫，隨時(shí)準(zhǔn)備研究或構(gòu)建新的分析方法。4.2.3.2 深入現(xiàn)場(chǎng)，了解情況為了檢驗(yàn)工作及時(shí)、準(zhǔn)確，必須對(duì)食品安全事故經(jīng)過和毒物來源做深入細(xì)致的調(diào)查

45、了解。首先，要了解中毒經(jīng)過、中毒人數(shù)、性別、年齡、癥狀，中毒前吃過哪些食品和藥品，同食者是否有同樣的癥狀。如系中毒事故，則應(yīng)了解制作食物原料（鹽、堿、油等）有無拿錯(cuò)或混入有毒物質(zhì)情況，食品加工過程如何，裝食物的器具有無毒物污染，周圍環(huán)境有無有害氣體，是否經(jīng)過醫(yī)生的治療，效果如何，對(duì)中毒死亡者是否經(jīng)過法醫(yī)檢驗(yàn)，結(jié)果如何。4.2.3.3 正確采集、保存和運(yùn)輸樣品正確采集樣品食品安全事故危害因子分析中，正確采集樣品非常重要，可以說分析試驗(yàn)的成敗與所采樣品正確與否關(guān)系很大。它不僅可以確定診斷，而且可以幫助查清毒物來源。在采樣時(shí)要注意：a 毒物進(jìn)入機(jī)體的途徑。如從呼吸道或皮膚吸入毒物，采集胃內(nèi)容物分析就

46、沒有意義。b 應(yīng)取含毒物最多的部分，除中毒者吃剩的食物，藥物是最好的檢材外，嘔吐物、胃內(nèi)物也是很好的檢材。這是因?yàn)槲竷?nèi)容物中毒物量最大，而且尚未被吸收，也未被分解。c 結(jié)合中毒時(shí)間，毒物在體內(nèi)的分布情況來采集樣品。一般來說，尿是分析非揮發(fā)性毒物的較好檢材；血液是分析一氧化碳的唯一檢材，也可用來分析揮發(fā)性毒物；肝、腎是分析急性金屬中毒的較好檢材。d 采樣的量要充足，除能夠滿足正常檢驗(yàn)需要的量外，還要留出足夠的量以備復(fù)核之用。e 采樣要有代表性。樣品的運(yùn)輸對(duì)溫度有特殊要求的樣品要低溫保存運(yùn)輸，樣品的包裝要確保其基本特征不變，確保密封性良好，防止污染，如有劇毒物按危險(xiǎn)化學(xué)品管理?xiàng)l件要求執(zhí)行。樣品的保

47、存采集的樣品要低溫保存，以減緩樣品的降解和變質(zhì)，并要盡快分析測(cè)定。樣品一般在2 以下可保存二周，在-20 以下可保存二個(gè)月。玻璃器皿在冷凍或化凍時(shí)可能會(huì)凍裂，應(yīng)放在塑料袋或燒杯內(nèi)。樣品運(yùn)輸前應(yīng)在低溫下冷凍數(shù)小時(shí)，然后移入保溫瓶或保溫箱，并放入冰塊或干冰。應(yīng)急樣品的交接、管理a 建立應(yīng)急樣品的數(shù)據(jù)庫，記錄事件情況，樣品來源，保存情況，處理情況及使用記錄。b 檢查應(yīng)急樣品與編號(hào)一致性，包裝的完整性，標(biāo)簽的準(zhǔn)確性。4.2.3.4 檢驗(yàn)程序的擬定食品安全事故危害因子分析工作比較復(fù)雜，而且責(zé)任重大。送檢材料的數(shù)量往往較少，而且常常又不能重復(fù)采樣。所以，要求檢驗(yàn)人員在化驗(yàn)之前對(duì)情況做周密的研究和分析，從中

48、探索食品安全事故危害因子分析的方向和縮小檢驗(yàn)范圍，并擬定合理的檢驗(yàn)計(jì)劃，以便合理地使用檢材，準(zhǔn)確、迅速地完成任務(wù)。在檢驗(yàn)過程中要十分注意選用適宜的分離程序和靈敏可靠的檢驗(yàn)方法。要做空白試驗(yàn)和已知對(duì)照試驗(yàn)，以便檢查操作是否正確。這是極其重要的一環(huán)。預(yù)試驗(yàn)預(yù)試驗(yàn)的目的是在消耗少量檢材的情況下，提供檢驗(yàn)方向，從而決定檢驗(yàn)的方法和步驟。這樣既可節(jié)省化驗(yàn)時(shí)間，又可獲得正確的結(jié)果。如檢材具有某種物質(zhì)的特殊氣味，即可據(jù)此直接進(jìn)行檢驗(yàn)，立刻得出結(jié)論。如發(fā)現(xiàn)檢材中有微小的藥物顆粒等異物，即應(yīng)揀出進(jìn)行外表觀察和物理性質(zhì)檢驗(yàn)，判斷可能屬于某種毒物，以便直接進(jìn)行某種毒物的反應(yīng)，迅速得出結(jié)論。在全面了解情況及做好預(yù)試驗(yàn)

49、的基礎(chǔ)上，定出試驗(yàn)計(jì)劃：包括檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法及檢材分配。第一次檢驗(yàn)最多用使用檢材1/3 ，另 1/3 備重復(fù)檢驗(yàn)及定量使用，保留 1/3 以備復(fù)核用。確證試驗(yàn)經(jīng)過預(yù)備試驗(yàn)，得出毒物的線索后，必須進(jìn)行毒物的確證試驗(yàn)。如系無機(jī)化合物，檢驗(yàn)它的陽離子和陰離子；如系有無機(jī)化合物，檢驗(yàn)各種官能團(tuán)。某些毒物尚需生成衍生物的性質(zhì)加以確證。確證試驗(yàn)前，預(yù)先將毒物從檢材中提取分離，若提取物不純，對(duì)反應(yīng)有干擾，還必須精制。常用的純化方法有透析、水蒸氣蒸餾、液- 液分配、柱層、薄層凈化等。確證反應(yīng)所選擇的方法須靈敏可靠，方法不一定很多，但要選擇不同性質(zhì)的反應(yīng)。因此采用的分析方法除常量、半微量分析方法外，常常根據(jù)檢

50、驗(yàn)的需要采取微量分析，如點(diǎn)滴分析、顯微結(jié)晶 分析、色層析等。有條件的情況下，應(yīng)運(yùn)用儀器分析。如光譜、色譜等分析方法。檢出某毒物后，在可能的范圍內(nèi)，還應(yīng)研究其化合狀態(tài)。因?yàn)槟承┰卦谝环N化合狀態(tài)下為劇毒。而在另一種化合狀態(tài)下則毒性甚小或無毒。例如升汞( Hgcl2 )為劇毒，甘汞(Hg2cl2)毒性較小，而朱汞(HgS) 則幾乎無毒。含量測(cè)定在食品安全事故危害因子分析中不經(jīng)常進(jìn)行含量測(cè)定，因確定了是什么毒物，在大多數(shù)情況下就達(dá)到了送檢目的。但在某些情況下，含量測(cè)定對(duì)判斷是否該毒物引起中毒致死的結(jié)論時(shí)具有重要意義。例如，在部分臟器中測(cè)得的毒物含量已超過該毒物的致死量，那么，中毒或死亡原因就十分明顯

51、了。有些元素為人體組織正常成分，或可能為藥用，在此情況下必須做定量測(cè)定后才能判定是否是該元素引起中毒死亡的主要原因。動(dòng)物試驗(yàn)在食品安全事故危害因子分析中有時(shí)利用動(dòng)物試驗(yàn)，初步探索檢材中是否有毒和所含毒物的量能否引起中毒。通過對(duì)動(dòng)物中毒時(shí)所表現(xiàn)出各種癥狀的觀察和研究，從而推測(cè)可能是何類或何種毒物。5 .資料的整理歸檔及其他5.1 每次食品安全事故發(fā)生后，應(yīng)根據(jù)調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行資料的整理和總結(jié)，這對(duì)于研究和掌握食品安全事故發(fā)生規(guī)律，制定預(yù)防措施以及積累有關(guān)資料具有重要意義。食品安全事故資料的整理內(nèi)容，包括食品安全事故發(fā)生經(jīng)過，病人臨床表現(xiàn)，引起中毒的食品，食品被污染的原因，檢驗(yàn)結(jié)果，最后診斷，對(duì)食品

52、安全事故的處理和預(yù)防措施等。5.2 食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)記錄由質(zhì)量管理科收集保管，保存期不少于五年。5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一個(gè)包括上級(jí)和同級(jí)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)專家?guī)?，保存每位專家的?lián)絡(luò)方式，以備信息的暢通和經(jīng)驗(yàn)的交流。5.4 應(yīng)急樣品檢測(cè)按現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和應(yīng)急樣品檢測(cè)工作程序執(zhí)行；檢測(cè)數(shù)據(jù)處理按數(shù)據(jù)控制程序執(zhí)行；樣品管理按樣品管理程序執(zhí)行；結(jié)果報(bào)告按結(jié)果報(bào)告管理程序執(zhí)行。5.5 檢測(cè)采用多渠道、多方法進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果真實(shí)可靠。檢測(cè)樣品按規(guī)定留存，確保不受環(huán)境污染和干擾。5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定幾家有相應(yīng)能力和資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，與之建立委托關(guān)系。以備由于缺乏儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和化學(xué)試劑，或設(shè)備性能達(dá)不到、

53、儀器故障、停電等原因，導(dǎo)致無法具體實(shí)施應(yīng)急檢測(cè)時(shí)，能立即取得聯(lián)系委托檢測(cè)或請(qǐng)求技術(shù)支持，確保完成應(yīng)急檢測(cè)任務(wù)。6 . 支持性文件6.1 文件控制程序6.1 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和應(yīng)急樣品檢測(cè)工作程序6.2 合同評(píng)審程序6.3 記錄和檔案管理程序6.4 檢測(cè)工作程序6.5 樣品管理程序6.6 數(shù)據(jù)處理控制程序6.7 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序6.8 質(zhì)量監(jiān)督工作管理程序7 、質(zhì)量記錄7.1 委托檢驗(yàn)協(xié)議書7.2 檢驗(yàn)樣品采（抽）樣單7.3 應(yīng)急樣品送檢單7.4 檢測(cè)樣品流轉(zhuǎn)卡7.5 收樣、留樣登記表7.6 樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)7.7 留樣樣品銷毀申報(bào)處理單附件 6食品監(jiān)督抽檢工作制度第一章總則第一條為了加強(qiáng)食品安全檢驗(yàn)質(zhì)量管

54、理，規(guī)范食品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作，根據(jù)中華人民共和國食品安全法 、 中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例食品衛(wèi)生監(jiān)督程序 、 健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條按照當(dāng)?shù)厝嗣裾蜕霞?jí)衛(wèi)生部門制定的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，對(duì)本轄區(qū)范圍內(nèi)的食品進(jìn)行定期監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。第三條抽檢工作應(yīng)與被抽檢單位無直接利益關(guān)系，以國家法律法規(guī)、委托合同及現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為檢驗(yàn)工作依據(jù)。第二章工作內(nèi)容第四條食品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)包括任務(wù)領(lǐng)取、抽樣方案制定與批準(zhǔn)、抽樣實(shí)施、樣品檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析匯總、評(píng)價(jià)及結(jié)果報(bào)送等。第五條抽樣應(yīng)具有代表性。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，政府下達(dá)的指令性任務(wù)與標(biāo)準(zhǔn)提出的標(biāo)準(zhǔn)值（或檢出限）不一致時(shí)，應(yīng)按照政府規(guī)定的要求執(zhí)行。第六條監(jiān)督抽檢實(shí)行抽、檢分離制度，抽樣人員不得少于2 名，抽樣量應(yīng)當(dāng)不少于檢驗(yàn)需要量的 3 倍。第七條食品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)具體按食品監(jiān)督抽檢工作程序執(zhí)行（見附錄）第三章工作職責(zé)第八條中心要加強(qiáng)對(duì)食品監(jiān)督抽檢人員的管理和教育，不斷提高食品監(jiān)督抽檢人員的思想覺悟、廉潔自律意識(shí)和檢測(cè)技術(shù)水平；保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、客觀、公正、準(zhǔn)確、真實(shí)，并對(duì)檢