1、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2006124號健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍包括中華人民共和國食品衛(wèi)生法、中華人民共和國傳染病防治法、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定（國務(wù)院第412號令）中規(guī)定由衛(wèi)生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。 生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法附則對涉水產(chǎn)品給了一個法定概念 涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品：凡在飲用水生產(chǎn)和供水過程中與飲用水接觸的聯(lián)接止水材料、塑料及有機合成管材、管件、防護涂料、水處理劑、除垢劑、水質(zhì)處理器及其他新材料和化學物質(zhì)。一、輸配

2、水設(shè)備（一）管材、管件 （二）蓄水容器（三）供水設(shè)備：無負壓（無吸程、疊壓）供水設(shè)備（四）密封、止水材料：密封膠條、密封圈、堵漏膠（五）飲水機可用于管材、管件、蓄水容器的材質(zhì)（一） 金屬類1、不銹鋼2、銅3、鍍鋅鋼4、普通鋼5、鑄鐵（二）塑料類 1.聚氯乙烯類（PVC）2.聚乙烯類（PE）3.聚丙烯類（PP）4.聚丁烯類（PB）5.丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物類（ABS）6.尼龍管(PA) 7.聚碳酸酯（用于蓄水容器）（三）玻璃鋼類（四）金屬與塑料復(fù)合類（五）橡膠類（六）陶瓷、搪瓷、水泥類二、防護材料（一）環(huán)氧樹脂涂料1.樹脂（基料部分）：2.交聯(lián)劑（固化劑部分）：3.增塑劑（助劑部分）：

3、4.顏料、填料：（二）聚酯涂料（含醇酸樹脂）；（三）丙烯酸樹脂涂料；（四）聚氨酯涂料。三、水處理材料（一）吸附、過濾材料粉末活性炭、顆粒活性炭、燒結(jié)活性炭、活性炭纖維、載銀活性炭、無煙煤、骨炭、錳砂、活性氧化鋁、分子篩（沸石）、硅藻土、陶瓷、銅鋅合金（KDF）、石英砂、二氧化鈦等；（二）吸附、過濾組件濾芯：聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、成型活性炭、陶瓷等濾膜：微濾、超濾、納濾、反滲透（三）離子交換樹脂（四）其它：碘樹脂、電解槽、電極四、化學處理劑（一）絮凝劑、助凝劑：聚合氯化鋁(堿式氯化鋁、羥基氯化鋁)、硫酸鐵、硫酸亞鐵、氯化鐵、氯化鋁、硫酸鋁（明礬）、聚丙烯酰胺、水解苯丙酰胺、硅酸鈉（

4、水玻璃）；（二）pH調(diào)節(jié)劑：氫氧化鈉、氫氧化鈣、碳酸鈉、碳酸鈣、氧化鈣（石灰）、氧化鎂、硫酸、鹽酸、二氧化碳；（三）滅藻劑：硫酸銅（膽礬、藍礬）；（四）阻垢劑：磷酸鹽、聚磷酸鹽； （五）消毒劑：氯氣、次氯酸鈉、次氯酸鈣（漂白粉）、二氧化氯、高錳酸鉀、過氧化氫、二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸；五、水質(zhì)處理器（一）吸附型凈水器：活性炭凈水器；（二）過濾型凈水器：濾芯粗濾器、陶瓷凈水器、微濾凈水器、超濾凈水器、納濾凈水器、反滲透凈水器等；（三）飲用水pH調(diào)節(jié)器（四）飲用水軟化、除鹽處理器：離子交換裝置、蒸餾水器、電滲析飲水處理器;（五）飲用水消毒設(shè)備：二氧化氯發(fā)生器、臭氧發(fā)生器、次氯酸鈉發(fā)生器、氧化電

5、位水發(fā)生器、紫外線消毒器等；（六）其他：除氟、除砷凈水器六、與飲用水接觸的新材料和新化學物質(zhì)前面各項中未列出的材料或化學物質(zhì)制造的與生活飲用水接觸的輸配水設(shè)備、防護材料、水處理材料和水化學處理劑。 中華人民共和國傳染病防治法第二十九條第一款 用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范違反上款按照第七十三條處罰一九九七年一月一日起施行的生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法 第二條本辦法適用于集中式供水、二次供水單位（以下簡稱供水單位）和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)的任何單位和個人均應(yīng)遵守本辦法。 第三條

6、衛(wèi)生部主管全國飲用水衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)飲用水衛(wèi)生監(jiān)督工作。建設(shè)部主管全國城市飲用水衛(wèi)生管理工作。縣級以上地方人民政府建設(shè)行政主管部門主管本行政區(qū)域內(nèi)城鎮(zhèn)飲用水衛(wèi)生管理工作。 第四條國家對供水單位和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品實行衛(wèi)生許可制度。 第十二條生產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品的單位和個人，必須按規(guī)定向政府衛(wèi)生行政部門申請辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文件，取得批準文件后，方可生產(chǎn)和銷售。任何單位和個人不得生產(chǎn)、銷售、使用無批準文件的前款產(chǎn)品。 第二十一條涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，必須進行衛(wèi)生安全性評價。與飲用水接觸的防護涂料、水質(zhì)處理器以及新材料和化學物質(zhì)，由

7、省級人民政府衛(wèi)生行政部門初審后，報衛(wèi)生部復(fù)審；復(fù)審合格的產(chǎn)品，由衛(wèi)生部頒發(fā)批準文件。其他涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準，報衛(wèi)生部備案。凡涉及飲用水衛(wèi)生安全的進口產(chǎn)品，須經(jīng)衛(wèi)生部審批后，方可進口和銷售。具體管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。 （一）進口涉水產(chǎn)品；（二）國產(chǎn)水質(zhì)處理器和防護材料；（三）專用于生活飲用水消毒的消毒器械及復(fù)配消毒劑；（四）與飲用水接觸的新材料和化學物質(zhì)。（一）用涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)輸配水設(shè)備；（二）用涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水處理材料；（三）用涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)化學處理劑。 （一）礦化水

8、器和礦化水劑（二）陶瓷、水泥類蓄水容器（三）液氯、氯氣。第二十二條凡取得衛(wèi)生許可證的單位或個人，以及取得衛(wèi)生許可批準文件的飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，經(jīng)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)已不符合衛(wèi)生許可證頒發(fā)條件或不符合衛(wèi)生許可批準文件頒發(fā)要求的，原批準機關(guān)有權(quán)收回有關(guān)證件或批準文件。 第二十七條違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或者銷售無衛(wèi)生許可批準文件的涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品的，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當責令改進，并可處以違法所得3倍以下的罰款，但最高不超過30000元，或處以500元以上10000元以下的罰款。 涉水產(chǎn)品許可后監(jiān)督檢查1、衛(wèi)生許可批件 2、原輔材料索證3、生產(chǎn)紀錄 4、自檢記錄5、標簽標識 6、

9、從業(yè)人員體檢7、衛(wèi)檢管理組織與制度 8、生產(chǎn)布局9、生產(chǎn)工藝 10、使用的原輔材料11、設(shè)備運轉(zhuǎn)情況 12、個人衛(wèi)生生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查取證一、生產(chǎn)企業(yè)涉水產(chǎn)品持證情況1、批件是否有效2、實際生產(chǎn)與批件許可內(nèi)容是否一致3、無批件要調(diào)查違法所得生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查取證二、對生產(chǎn)的涉水產(chǎn)品抽檢1、對輸配水設(shè)備、防護材料、水處理材料、化學處理劑，參照生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范確定檢測項目、檢驗方法。2、水質(zhì)處理器：參照生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范抽檢衛(wèi)生安全型檢驗項目和總體性能檢驗項目。3、對檢驗結(jié)果不符合涉水產(chǎn)品國家標準和衛(wèi)生規(guī)范的進行調(diào)查取證。經(jīng)營使用單位調(diào)查取證一、持證情況調(diào)查1、經(jīng)營使用的涉水產(chǎn)品是否有證；2、證件日期是由在

10、有效期內(nèi)；3、無批件或批件未在有效期內(nèi)進行調(diào)查取證經(jīng)營使用單位調(diào)查取證二、對經(jīng)營使用的涉水產(chǎn)品抽檢1、對輸配水設(shè)備、防護材料、水處理材料、化學處理劑，參照生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范確定檢測項目、檢驗方法。2、水質(zhì)處理器：參照生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范抽檢衛(wèi)生安全型檢驗項目和總體性能檢驗項目。3、對檢驗結(jié)果不符合涉水產(chǎn)品國家標準和衛(wèi)生規(guī)范的進行調(diào)查取證。依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)、標準和規(guī)范生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范：衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2001）161號： 附件：1、生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范 2、生活飲用水輸配水設(shè)備及防護材料衛(wèi)生安全評價規(guī)范 3、生活飲用水化學處理劑衛(wèi)生安全評價規(guī)范 4

11、、生活飲用水水質(zhì)處理器衛(wèi)生安全與功能評價規(guī)范 5、生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范 6、 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 7、生活飲用水檢驗規(guī)范 現(xiàn)場制售飲用水監(jiān)管的問題：衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）218號 現(xiàn)場制售飲用水的制水設(shè)備必須獲得衛(wèi)生許可批件； 現(xiàn)場制售飲用水必須符合生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范 從業(yè)人員必須符合食品衛(wèi)生法和生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法規(guī)定 依據(jù)食品衛(wèi)生法和生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法規(guī)定對供水方式實施監(jiān)管。 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件中增加項目的通知：衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2001）123號 即：增加附件包括產(chǎn)品說明、主要成分或部件、使用范圍和注意事項（2001.9.1） 不審批礦

12、化水器和礦化水劑：按照生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）152號 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定：衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2001）254號 2004年在11個省、自治區(qū)、直轄市對市售和生產(chǎn)企業(yè)的輸配水管材的衛(wèi)生質(zhì)量進行了監(jiān)督抽檢，共抽檢管材202個，檢驗項目為溶解性總固體、耗氧量、鉛、鋁、銅、鎳、氯乙烯，依據(jù)生活飲用水輸配設(shè)備及防護涂料衛(wèi)生安全評價規(guī)范（2001年）和生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范（2001年）進行判定，合格產(chǎn)品共192個，合格率為95%，主要不合格指標為溶解性總固體、耗氧量和鉛。其中，鉛不合格的產(chǎn)品有6個，溶解性總固體不合格的產(chǎn)品有4個，耗氧量不合格的產(chǎn)品4個。2005年在8個省、自治

13、區(qū)、直轄市對市售和生產(chǎn)企業(yè)的輸配水管材的衛(wèi)生質(zhì)量進行了監(jiān)督抽檢，共抽檢輸配水管材124件（包括聚丙烯管材71件、聚氯乙烯管23件、鋁塑復(fù)合管16件，及其他材料管材14件）。不合格產(chǎn)品16件，合格率為87.1%。不合格指標有鉛、鋇、TOC、苯乙烯、丙烯腈。其中10件產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)鉛超標；6件產(chǎn)品鋇超標（其中4件樣品鉛、鋇同時超標）；3件產(chǎn)品TOC超標； 1件產(chǎn)品苯乙烯和丙烯腈超標。其中，聚丙烯管材僅1件不合格（合格率98.6%）；鋁塑復(fù)合管2件不合格（合格率為87.5%）；聚氯乙烯管材則有11件不合格，均為鉛和/或鋇超標（合格率為52.2%）。 小型水質(zhì)處理器抽檢 全國個省、自治區(qū)、直轄市共抽檢件，對

14、其衛(wèi)生許可批件及標簽標識、說明書進行了監(jiān)督檢查，其中不合格產(chǎn)品件，合格率為。不合格原因主要包括：無衛(wèi)生許可批件或批件過期、產(chǎn)品標注的型號與批件不符、額定總凈水量與批件不符等。不合格產(chǎn)品中無有效衛(wèi)生許可批件的件，產(chǎn)品標注的型號與批件不符的有件；額定總凈水量與批件不符的有件。小型水質(zhì)處理器不合格，主要是衛(wèi)生許可批件及標簽、標識、說明書問題較多。暴露出生產(chǎn)和經(jīng)營單位衛(wèi)生許可法制意識淡薄，無證銷售、一證多用、產(chǎn)品許可后擅自改變產(chǎn)品構(gòu)造或說明書等情況比較普遍 水化學處理劑抽檢： 甘肅、浙江、江蘇、云南、上海、福建、四川、廣東等個省、直轄市共抽檢當?shù)厣a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及自來水廠使用的水化學處理劑種，檢測了砷、鎘

15、、鉻、鉛、汞、硒、銀、丙烯酰胺等項指標。根據(jù)年版生產(chǎn)飲用化學水處理劑衛(wèi)生安全評價規(guī)范、生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范（）評價，種產(chǎn)品不合格，合格率為。不合格指標為鉛，最高達，超過標準規(guī)定倍。 我省對小型水質(zhì)處理器抽檢情況2005年抽查23種，合格20種，合格率86.9%。2006年抽查23種，合格12種，合格率52.5%。 國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水字（年份）第0000號進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水進字（年份）第0000號 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件格式生許可批件格式 F:涉水產(chǎn)品講義.doc（一）產(chǎn)品名稱；（一）產(chǎn)品名稱；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系

16、電話；委托生產(chǎn)（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標明凈水流量、額定總凈水量、工如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學處理劑、涂料應(yīng)標明主要成分、凈重、有效作壓力；化學處理劑、涂料應(yīng)標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī)格。期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī)格。 產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；（四）防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學成分。（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，